ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ambirix
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám/Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné jiné osobě.
Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace je napsána tak, že se předpokládá, že ji čte osoba, které má být vakcína podána. Vakcína ale může být podána i dospívajícím a dětem, příbalovou informaci můžete tedy číst i za své dítě.
Co je Ambirix a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete Ambirix
Jak se Ambirix podává
Možné nežádoucí účinky
Jak Ambirix uchovávat
Obsah balení a další informace
Ambirix je vakcína, která se používá u malých i větších dětí a dospívajících ve věku od 1 roku do konce 15. roku věku. Používá se k prevenci dvou onemocnění: hepatitidy (žloutenky) typu A
a hepatitidy (žloutenky) typu B.
a také příznaky mohou být různé. Malé děti často nemusí mít všechny příznaky. Většina dětí se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik závažné, že děti jsou nemocné asi jeden měsíc.
Mohou být velmi unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže nebo očí (žloutenku). Někteří jedinci mohou vyžadovat hospitalizaci.
Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví, avšak někteří jedinci (zejména děti), kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení. Nazývají se nosiči hepatitidy B a mohou stále během svého života nakazit jiné osoby. Nosiči jsou rovněž ohroženi vznikem těžkých jaterních komplikací, jako je ztvrdnutí jater (cirhóza) nebo rakovina jater.
Ambirix pomáhá tělu vytvořit si vlastní ochranu (protilátky) proti daným onemocněním. Tato vakcína neobsahuje živý virus (složení této vakcíny viz bod 6), a proto nemůže způsobit infekci hepatitidou A ani hepatitidou B.
Tak jako u všech vakcín, u některých jedinců může být odpověď na očkování snížená.
V případě, že jste již před očkováním byl(a) nakažen(a) virem hepatitidy A nebo B, nemusí
vakcína Ambirix zabránit vzniku onemocnění.
Ambirix Vás může pomoci ochránit pouze před nákazou virem hepatitidy A nebo B. Nemůže ochránit před jinými infekcemi, i když tyto infekce mohou vyvolávat podobné příznaky, jako způsobuje virus hepatitidy A nebo B.
jste alergický(á) na Ambirix nebo na kteroukoli další složku této vakcíny (uvedenou v bodě 6).
K příznakům alergické reakce mohou patřit svědivá kožní vyrážka, dechové obtíže a otok
obličeje nebo jazyka.
jste měl(a) v minulosti alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo
hepatitidě B.
máte těžkou infekci s vysokou teplotou. Tato vakcína může být podána po zotavení. Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problémem, ale nejprve se poraďte se svým lékařem.
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených příznaků, nemáte být očkován(a) vakcínou Ambirix. Nejste-li si něčím jist(a), před očkováním vakcínou Ambirix se zeptejte Vašeho lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Před podáním vakcíny Ambirix se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem,
pokud:
Potřebujete být plně chráněn(a) před nákazou hepatitidou A a B během příštích 6 měsíců – Váš
lékař může doporučit jinou vakcínu.
Máte problémy se srážením krve nebo se Vám snadno tvoří krevní podlitiny (modřiny) – injekce může být podána podkožně namísto injekce do svalu, což snižuje délku krvácení a velikost podlitin.
Máte problémy s imunitním systémem (jako důsledek nemoci, léčby nebo dialýzy) – vakcína nemusí plně působit. To znamená, že Vy nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař provede krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.
Jste již někdy před injekcí nebo při injekci omdlel(a) – pro případ, že by se to nyní opět
opakovalo.
K mdlobám může dojít po nebo dokonce před jakoukoliv injekcí (zvláště u dospívajících).
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jist/a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka dříve, než budete očkován(a) vakcínou Ambirix.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste dříve užíval(a) nebo které možná
budete užívat, včetně jiných očkování. Zahrnuje to i léky, které obdržíte bez lékařského předpisu nebo
bylinné přípravky. Pokud si něčím nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Pokud užíváte léky, které ovlivňují obranyschopnost těla, může Vám být Ambirix podán, pokud je to považováno za nezbytné. Avšak odpověď na očkování touto vakcínou nemusí být úplná. Znamená to, že nemusíte být chráněn(a) proti jednomu nebo proti oběma virům hepatitidy A a B. Váš lékař může provést krevní testy, aby zkontroloval, zda potřebujete další injekce, které by Vás lépe chránily.
Ambirix může být podáván ve stejnou dobu s jinými vakcínami proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, záškrtu, tetanu, dávivému kašli (pertusi), dětské obrně, Haemophilus influenzae typu b, nebo s některými typy léčby proti infekční hepatitidě nazývanými „imunoglobuliny“. Váš lékař zajistí, že vakcíny jsou podány do různých částí Vašeho těla.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ambirix se obvykle těhotným ani kojícím ženám nepodává.
Po podání vakcíny Ambirix můžete cítit ospalost nebo závratě. Pokud je tomu tak, nejezděte na kole,
neobsluhujte žádné motorové vozidlo nebo stroje.
Tato vakcína obsahuje neomycin (antibiotikum). Ambirix se nemá podávat, pokud jste alergický(á) na neomycin.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu Ambirix jako injekci do svalu. Obvykle se podává do horní části paže.
Vakcína Ambirix nesmí být podána do žíly.
Velmi malým dětem může být injekce podána do svalu na stehně.
Obvykle dostanete celkem dvě injekce. Každá se podá při samostatné návštěvě.
Injekce budou podány během 12 měsíců:
První injekce - ve zvolený den po dohodě s Vaším lékařem.
Druhá injekce - mezi 6. a 12. měsícem po první injekci.
Váš lékař Vám poskytne informace o možné potřebě podání dalších dávek a přeočkování.
Zmeškáte-li plánovanou druhou injekci, domluvte se se svým lékařem co nejdříve na jiné návštěvě.
Ujistěte se, že jste dokončil(a) celé očkovací schéma dvou injekcí. Pokud se tak nestane,
nemusíte být chráněn(a) před onemocněním.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
alergická a anafylaktická reakce – příznaky mohou zahrnovat vyrážku, jež může být svědivá nebo puchýřnatá, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztrátu vědomí.
Pokud pozorujete nějaký z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře.
bolest hlavy;
nechutenství;
pocit únavy nebo podrážděnost;
bolest a zarudnutí v místě, kde byla podána injekce.
horečka;
pocit ospalosti;
žaludeční a trávicí obtíže;
otok v místě, kde byla podána injekce.
celkový pocit nevůle;
průjem, nevolnost (nauzea);
reakce v místě, kde byla podána injekce.
pocit závratě;
bolest žaludku;
zvracení (vomitus);
infekce horních cest dýchacích;
bolest svalů (myalgie).
nízký krevní tlak;
bolest kloubů (artralgie);
svědění (pruritus), vyrážka;
brnění a mravenčení (parestézie);
otok uzlin na krku, v podpaží nebo ve tříslech (lymfadenopatie);
příznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
vyrážka (kopřivka).
Pokud pozorujete podobné nežádoucí účinky, prosím, kontaktujte svého lékaře.
mdloba;
ztráta místní citlivosti kůže na bolest a dotek (hypestézie).
roztroušená skleróza;
otok míchy (myelitis);
abnormální laboratorní výsledky jaterních testů;
otok nebo zánět mozku (encefalitida);
zánět některých krevních cév (vaskulitida);
degenerativní onemocnění mozku (encefalopatie);
otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
prudká bolest hlavy se ztuhnutím šíje a zvýšenou citlivostí na světlo (meningitida);
přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí rukou a nohou a často postupující na
hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
záchvaty nebo křeče;
zánět nervů (neuritis);
zánět zrakového nervu;
snížená citlivost nebo slabost rukou nebo nohou (neuropatie);
bolest v místě aplikace injekce ihned po jejím podání, pocit bodání a pálení;
paralýza, pokles očních víček a ochablost svalů na jedné straně tváře (obrna lícního nervu);
bolest a otok kloubů (artritida), svalová slabost;
nachové nebo načervenalé nachové hrbolky na kůži (lichen planus), závažné kožní vyrážky
(multiformní erytém);
snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko vzniku krvácení nebo krevních podlitin (trombocytopenie), nachové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Zmrazení vakcínu znehodnotí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou:
Virus hepatitidis A (inactivatum)1,2 720 ELISA jednotek
Tegiminis hepatitidis B antigenum (rDNA)3,4 20 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,05 miligramu Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA
technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,4 miligramu Al3+
Pomocnými látkami obsaženými ve vakcíně Ambirix jsou: chlorid sodný a voda pro injekci.
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Ambirix je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná v 1ml předplněné injekční stříkačce.
Ambirix je dostupný v baleních po 1 a 10 předplněných injekčních stříkačkách (s jehlami nebo bez jehel) a v balení po 50 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Тел.: +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 77411 11
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045
GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +44 (0)800 221441
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Před použitím musí být vakcína resuspendována. Resuspendovaná vakcína je rovnoměrně mírně
zakalená.
Resuspendace vakcíny má být provedena podle níže uvedeného postupu.
Držte injekční stříkačku ve svislé poloze v uzavřené dlani.
Třepejte injekční stříkačkou překlápěním dnem vzhůru a zpět.
Opakujte tento pohyb intenzivně po dobu nejméně 15 sekund.
Vakcínu znovu zkontrolujte:
Pokud je vakcína ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze, je připravena
k použití – vakcína nemá být ve formě čirého roztoku.
Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze – překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund – poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Vakcína musí být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a/nebo na
abnormální fyzikální vzhled. Pokud je pozorována jakákoli změna, vakcínu nepodávejte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadový materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.