ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Nuvaxovid
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vakcína proti onemocnění covid-19 (rekombinantní, obsahující adjuvans)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je vakcína Nuvaxovid a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína Nuvaxovid podána
Jak se vakcína Nuvaxovid podává
Možné nežádoucí účinky
Jak vakcínu Nuvaxovid uchovávat
Obsah balení a další informace
Nuvaxovid je vakcína používaná k prevenci onemocnění covid-19 způsobeného virem SARS-CoV-2. Vakcína Nuvaxovid se podává osobám ve věku od 12 let a starším.
Vakcína způsobí, že imunitní systém (přirozená obrana těla) vytvoří protilátky a specializované bílé krvinky, které působí proti viru, a tím poskytuje ochranu proti onemocnění covid-19. Žádná ze složek této vakcíny nemůže způsobit onemocnění covid-19.
jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před podáním vakcíny Nuvaxovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
jste někdy měl(a) závažnou nebo život ohrožující alergickou reakci po podání jakékoli jiné
vakcíny podané v injekci nebo poté co Vám byla v minulosti podána vakcína Nuvaxovid,
jste někdy po jakékoli injekci omdlel(a),
máte vysokou horečku (nad 38 °C) nebo závažnou infekci. Avšak očkování můžete podstoupit, pokud máte mírně zvýšenou teplotu nebo lehkou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení,
máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte lék k prevenci tvorby krevních sraženin,
Váš imunitní systém nefunguje správně (imunodeficience) nebo užíváte léky, které oslabují imunitní systém (jako jsou vysoké dávky kortikosteroidů, imunosupresiv nebo protinádorových léků).
Vztahuje-li se na Vás kterákoli z výše uvedených možností (případně pokud si nejste jistý(á)), před podáním vakcíny Nuvaxovid se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Stejně jako u jiné vakcíny nemusí očkování dvěmi dávkami vakcíny Nuvaxovid plně chránit všechny osoby, kterým bude vakcína podána, a není známo, jak dlouho budou chráněny.
Přípravek Nuvaxovid není určen pro děti ve věku do 12 let. V současné době nejsou k dispozici žádné informace o použití vakcíny Nuvaxovid u dětí mladších 12 let.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Některé z nežádoucích účinků vakcíny Nuvaxovid uvedených v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou dočasně snížit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje (například mdloby nebo závrať nebo pocit velké únavy).
Pokud se po očkování necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Před řízením vozidla nebo obsluhou strojů vyčkejte, dokud veškeré účinky této vakcíny nevymizí.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku (39 miligramů) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez draslíku“.
Osoby ve věku 12 let a starší
Vakcína Nuvaxovid Vám bude podána jako dvě samostatné injekce o objemu 0,5 ml.
Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám podají vakcínu injekcí do svalu - obvykle do horní části paže.
Doporučuje se podat druhou dávku vakcíny Nuvaxovid tři týdny po první dávce, čímž dokončíte celý očkovací cyklus.
Během podání každé injekce s vakcínou a po ní Vás bude lékař, lékárník nebo zdravotní sestra po dobu přibližně 15 minut sledovat, zda nevykazujete známky alergické reakce.
Pokud se nedostavíte na druhou injekci vakcíny Nuvaxovid, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru. Jestliže vynecháte plánovanou injekci, nemusíte být proti onemocnění covid-19 chráněn(a) plně.
Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků odezní během několika dní od vzniku. Pokud příznaky přetrvávají, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Stejně jako u jiných vakcín můžete v místě vpichu pociťovat bolest nebo nepříjemné pocity, případně můžete v daném místě zaznamenat zarudnutí a otok. Tyto reakce však obvykle vymizí během několika dní.
Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících známek nebo příznaků alergické reakce, vyhledejte
pocit na omdlení nebo točení hlavy
změny srdečního tepu
dušnost
sípot
otok rtů, obličeje nebo hrdla
kopřivka nebo vyrážka
pocit na zvracení nebo zvracení
bolest břicha
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli jiný nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Tyto účinky mohou zahrnovat:
bolest hlavy
pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení
bolest svalů
bolest kloubů
citlivost nebo bolest v místě injekce
silný pocit únavy (vyčerpanosti)
pocit, kdy se celkově necítíte dobře
zarudnutí v místě injekce
otok v místě injekce
horečka (>38 °C)
zimnice
bolest nebo nepříjemné pocity v paži, ruce, noze a/nebo chodidle (bolest končetin)
zvětšené lymfatické uzliny
vysoký krevní tlak
svědění kůže, vyrážka nebo kopřivka
zarudnutí kůže
svědění kůže v místě injekce
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systémuhlášení nežádoucích účinků uvedenéhovDodatkuV s tím, že připojíte číslo šarže, pokud je
k dispozici. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Za správné uchovávání této vakcíny a likvidaci veškerého nepoužitého přípravku nese odpovědnost Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Informace o uchovávání, době použitelnosti, použití vakcíny a zacházení s ní jsou uvedeny na konci této příbalové informace, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny Nuvaxovid obsahuje 5 mikrogramů spike proteinu* viru SARS- CoV-2 adjuvovaného na Matrix-M.
* vyrobená technologií rekombinantní DNA pomocí bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z Sf9 buněk druhu Blýskavka kukuřičná (Spodoptera frugiperda).
Matrix-M je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách za účelem zvýšení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Adjuvans Matrix-M obsahuje frakci A (42,5 mikrogramů) a frakci C (7,5 mikrogramů) z extraktu Mydlokoru tupolistého (Quilaja saponaria) v jedné dávce o objemu 0,5 ml.
Další složky (pomocné látky) obsažené ve vakcíně Nuvaxovid jsou:
heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
chlorid sodný
polysorbát 80
cholesterol
lecithin (včetně tokoferolu-alfa)
dihydrogenfosforečnan draselný
chlorid draselný
hydroxid sodný (pro úpravu pH)
kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
voda pro injekci
Disperze je bezbarvá až lehce nažloutlá, čirá až mírně opalescentní (pH 7,2).
5 ml disperze v injekční lahvičce s pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím krytem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 10 dávek po 0,5 ml
Velikost balení: 10 vícedávkových injekčních lahviček
Novavax CZ a.s. Bohumil 138
Jevany, 28163 Česká republika
Jevany, 28163 Česká republika
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace
o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Pro zobrazení příbalové informace v různých jazycích sejměte následující kód pomocí chytrého zařízení.
Nebo navštivte adresu: https://www.NovavaxCovidVaccine.com
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Vakcína Nuvaxovid se podává intramuskulárně, nejlépe do deltového svalu v horní části paže, ve dvou dávkách s odstupem tří týdnů.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
Pokyny pro zacházení s vakcínou a jeho podávání
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptických technik, aby byla zajištěna sterilita každé dávky.
Příprava k použití:
Vakcína se dodává připravená k použití.
Neotevřená vakcína má být uchovávána v chladničce (2 °C – 8 °C) ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Bezprostředně před použitím vyjměte injekční lahvičku s vakcínou z krabičky v chladničce.
Na štítek injekční lahvičky zaznamenejte datum a čas znehodnocení. Spotřebujte do šesti hodin po prvním probodnutí jehlou.
Zkontrolujte injekční lahvičku:
Před a mezi natažením jednotlivých dávek vícedávkovou injekční lahvičkou jemně otáčejte.
Neprotřepávejte.
Každá vícedávková injekční lahvička obsahuje bezbarvou až nažloutlou, čirou až mírně opalizující disperzi.Před podáním pohledem zkontrolujte obsah injekční lahvičky, zda neobsahuje viditelné částice a/nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud ano, vakcínu nepodávejte.
Podejte vakcínu:
Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout maximálně deset (10) dávek po 0,5 ml.
Každá 0,5ml dávka se natáhne sterilní jehlou do sterilní injekční stříkačky a podá se intramuskulární injekcí, nejlépe do deltového svalu v horní části paže.
Vakcínu ve stejné injekční stříkačce nemíchejte s jinými vakcínami ani léčivými přípravky.
Neslévejte nadbytečnou vakcínu z více injekčních lahviček.
Uchovávání po prvním probodnutí jehlou:
Vakcína Nuvaxovid neobsahuje konzervační látku. Otevřenou injekční lahvičku uchovávejte při teplotě 2 °C až 25 °C po dobu nejvýše 6 hodin po prvním probodnutí.
Znehodnoťte přípravek:
Pokud vakcínu nespotřebujete do šesti hodin po prvním probodnutí injekční lahvičky, znehodnoťte ji, viz bod 6.3.
Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.