PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Clopidogrel BMS 75 mg potahované tablety

clopidogrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  
  

  V příbalové informaci naleznete:

  1. Co je Clopidogrel BMS a k čemu se užívá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clopidogrel BMS užívat

  3. Jak se Clopidogrel BMS užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Clopidogrel BMS uchovávat

  6. Další informace

  
  

  1. CO JE CLOPIDOGREL BMS A K ČEMU SE UŽÍVÁ

     
     

     Přípavek již není registrován

     Clopidogrel BMS patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, menší než červené nebo bílé krvinky, které se se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).

     
     

     Clopidogrel BMS se užívá k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).

     
     

     Clopidogrel BMS Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

• trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

• prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte ischemickou chorobu dolních končetin (onemocnění při kterém jsou zúžené tepny v dolních končetinách) nebo

• jste prodělal(a) "nestabilní anginu pectoris" nebo "infarkt myokardu" (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve).

1. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE CLOPIDOGREL BMS UŽÍVAT

   
   

   Neužívejte Clopidogrel BMS

   • pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopidogrel BMS;

   • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludeční vřed nebo krvácení do mozku;

   • pokud trpíte závažnou poruchou jater.

     Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoli jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete klopidogrel užívat, se svým lékařem.

     
     

     Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí

     Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat klopidogrel:

   • máte zvýšené riziko krvácení jako např.:

     - onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

     • krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

     • nedávné závažné zranění

     • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

     • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

   • pokud u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice)

   • pokud užíváte nějaký další lék (viz "Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky")

   • pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater.

     
     

     Pokud užíváte klopidogrel:

   • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

   • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu jako jsou horečka nebo podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně

     s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).

   • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

     Přípavek již není registrován

     s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutí, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

     „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“).

   • Váš lékař může provést krevní testy.

   • Pokud zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v bodě 4 „MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY“ nebo se některý z nežádoucích účinků stane závažným, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Klopidogrel není určen pro podávání dětem nebo mladistvým.

   
   

   Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

   Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání klopidogrelu a naopak.

   Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

   
   

   Užívání perorálních antikoagulancií (léčivé přípravky používané ke snížení krevní srážlivosti) spolu s klopidogrelem se nedoporučuje.

   
   

   Zvláště byste měli svého lékaře upozornit pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo zánětlivých stavů svalů nebo kloubů, pokud užíváte heparin, nebo jakýkoliv další léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti nebo užíváte tzv. inhibitor protonové pumpy (např. omeprazol)z důvodu žaludečních obtíží.

   
   

   Pokud jste prodělali silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být Clopidogrel BMS předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.

   
   

   Užívání přípravku Clopidogrel BMS s jídlem a pitím

   Klopidogrel může být užíván s jídlem nebo nalačno.

   Těhotenství a kojení

   Je vhodnější neužívat tento léčivý přípravek během těhotenství a kojení.

   
   

   Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete klopidogrel užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel BMS, ihned o tom informujte svého lékaře, neboť se užívání klopidogrelu během těhotenství nedoporučuje.

   
   

   Pokud užíváte Clopidogrel BMS, poraďte se o kojení dítěte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

   Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

   Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

   
   

   Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel BMS

   Clopidogrel BMS obsahuje laktózu. Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např. laktózy), kontaktujte před použitím tohoto přípravku svého lékaře.

   
   

   Clopidogrel BMS obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy nebo průjem.

   
   

2. JAK SE CLOPIDOGREL BMS UŽÍVÁ

   
   

   Přípavek již není registrován

   Vždy užívejte přípravek Clopidogrel BMS přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopidogrel BMS v dávce 300 mg (1 tabletu po 300 mg nebo 4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby. Poté je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel BMS denně; k vnitřnímu užití spolu s jídlem nebo samostatně a každý den ve stejnou dobu.

   
   

   Měl(a) byste užívat klopidogrel tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Clopidogrel BMS, než jste měl(a)

   Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu kvůli zvýšenému riziku krvácení.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) Clopidogrel BMS užít

   V případě, že zapomenete užít jednu léčebnou dávku klopidogrelu a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku běžně užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte v obvyklou dobu.

   
   

   V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   U balení se 7, 14, 28 a 84 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu klopidogrelu, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel BMS

   Nepřerušujte léčbu. Před ukončením kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka.

   
   

   Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

3. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i Clopidogrel BMS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

   • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek.

   • známky jaterních onemocnění jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí souviset s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží,

     a/nebo zmateností (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí“)

   • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.

   
   

   Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u klopidogrelu je krvácení. Krvácení se může projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.

   
   

   Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel BMS

   Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutí, holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením

   znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití

   Přípavek již není registrován

   přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí“).

   
   

   Ostatní nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s užíváním klopidogrelu jsou:

   Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.

   
   

   Méně časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 1000): bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.

   
   

   Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000): závratě.

   
   

   Velmi vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u méně než 1 pacienta z 10 000): žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vímání chuti.

   
   

   Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.

   
   

   Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

   
   

4. JAK CLOPIDOGREL BMS UCHOVÁVAT

   
   

   Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

   Nepoužívejte klopidogrel po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce a blistru.

   
   

   Podmínky uchovávání jsou uvedeny na krabičce.

   Pokud je Clopidogrel BMS dodáván v PVC/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do

   30 °C.

   Pokud je Clopidogrel BMS dodáván v celohliníkových blistrech, nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   Nepoužívejte Clopidogrel BMS, pokud si všimnete jakýchkoli viditelných známek poškození.

   
   

   Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

   
   

5. DALŠÍ INFORMACE

Co Clopidogrel BMS obsahuje

Léčivou látkou je klopidogrel. Jedna tableta obsahuje 75 mg klopidogrelu (ve formě hydrogensulfátu). Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), hydrogenovaný ricinový olej, mikrokrystalická celulosa,

makrogol 6000 a částečně substituovaná hydroxypropylcelulosa v jádru tablety a laktosa (mléčný

cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a karnaubský vosk v potahové vrstvě.

Jak Clopidogrel BMS vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety přípravku Clopidogrel BMS 75 mg jsou kulaté, bikonvexní, růžové, na jedné straně mají vyryto číslo "75" a na druhé straně číslo "1171". Clopidogrel BMS je dodáván

Přípavek již není registrován

v papírových skládačkách obsahujících 7, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 tablet v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových blistrech, nebo 50x1 tablet v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Bristol Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park

Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Velká Británie

Výrobce:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie a/nebo

Sanofi-Synthelabo Limited Edgefield Avenue, Fawdon

Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT, Velká Británie a/nebo

Sanofi Winthrop Industrie

6, Boulevard de l´Europe, F-21800 Quétigny, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Luxembourg/Luxemburg

BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

България

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Teл.: + 359 800 12 400

Magyarország

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel.: + 36 1 301 9700

Česká republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: +420 221 016 111

Malta

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Danmark

BRISTOL-MYERS SQUIBB DENMARK Tlf: + 45 45 93 05 06

Nederland

BRISTOL-MYERS SQUIBB BV Tel: + 31 34 857 42 22

Deutschland

BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0

Norge

BRISTOL-MYERS SQUIBB NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50

Eesti

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT

Tel: +372 6827 400

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30

Ελλάδα

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666

Přípavek již není registrován

España

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00

Portugal

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

France

BRISTOL-MYERS SQUIBB SARL Tél: + 33 (0)810 410 500

România

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 40 (0)21 260 10 46

Ireland

Slovenija

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

VISTOR HF

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

BRISTOL-MYERS SQUIBB SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411

Italia

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB AB Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT. Tel: + 371 750 21 85

United Kingdom

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736

Lietuva

BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.

Tel: +370 5 2790 762

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Přípavek již není registrován

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): https://www.emea.europa.eu/