ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Mayzent
siponimod
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat
Jak se přípravek Mayzent užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Mayzent uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivou látkou přípravku Mayzent je siponimod. Siponimod patří do skupiny přípravků nazývaných
modulátory receptoru pro sfingosin-1-fosfát (S1P).
Přípravek Mayzent se používá u dospělých k léčbě aktivní sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPRS). O aktivní SPRS se jedná tehdy, když stále dochází k relapsům (znovuvzplanutí) nebo když
výsledky MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) vykazují známky zánětu.
Přípravek Mayzent pomáhá chránit centrální nervový systém (CNS) proti útokům tělu vlastního imunitního systému. Působí tak, že:
snižuje schopnost některých bílých krvinek (zvaných lymfocyty) volně se pohybovat v těle, a
- brání jejich průniku do mozku a míchy.
Tím omezuje poškození nervů způsobené SPRS a jako důsledek přípravek Mayzent zpomaluje dopady aktivity onemocnění (jako zhoršování postižení, tvorba mozkových lézí a relapsy).
jestliže jste alergický(á) na siponimod, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte syndrom imunitní nedostatečnosti.
jestliže prodělal(a) v minulosti progresivní multifokální leukoencefalopatii nebo kryptokokovou meningitidu (zánět mozkových blan způsobený kryptokoky).
jestliže máte aktivní zhoubné nádorové onemocnění.
jestliže máte závažné potíže s játry.
jestliže jste prodělal(a) během posledních 6 měsíců srdeční příhodu, nestabilní anginu pectoris, mozkovou mrtvici nebo určitý typ srdečního selhání.
jestliže máte určitý typ nepravidelného nebo nenormálního srdečního tepu (arytmie) a nemáte
kardiostimulátor.
jestliže se při krevních testech zjistí, že Vaše tělo léčivý přípravek nedostatečně odbourává, nemáte tento přípravek užívat (viz níže Krevní testy před zahájením léčby a během léčby).
jestliže jste těhotná nebo můžete otěhotnět a nepoužíváte účinnou antikoncepci.
Před užitím přípravku Mayzent se poraďte se svým lékařem:
jestliže se u Vás vyskytla infekce nebo Váš imunitní systém nepracuje správně (například kvůli onemocnění nebo lékům, které potlačují imunitní systém; viz též bod “Další přípravky a přípravek Mayzent”).
jestliže jste nikdy neprodělal(a) plané neštovice nebo jste proti nim nebyl(a) očkován(a). Jestliže se u Vás objeví plané neštovice během léčby přípravkem Mayzent, může být vyšší riziko
komplikací. Váš lékař může před zahájením léčby požadovat očkování proti planým neštovicím.
jestliže plánujete nechat se očkovat. Váš lékař Vám poradí, jak postupovat (viz bod “Další přípravky a přípravek Mayzent”).
jestliže jste trpěl(a) nebo trpíte poruchami zraku (zejména stavem zvaným makulární otok) nebo infekcí nebo zánětem oka (uveitida). Váš lékař může požadovat oční vyšetření před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu. Přípravek Mayzent může vyvolat otok makuly (oblast oka, která umožňuje vidět obrysy, barvy a detaily) zvaný makulární otok. Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku je vyšší, pokud jste již dříve prodělal(a) uveitidu.
jestliže máte cukrovku. Pravděpodobnost rozvoje makulárního otoku (viz výše) je u pacientů s cukrovkou vyšší.
jestliže trpíte kterýmkoliv z následujících stavů (i pokud jste kvůli těmto stavům léčen(a)): závažná srdeční choroba, nepravidelný nebo nenormální srdeční puls (arytmie), mozková mrtvice nebo jiná choroba související s mozkovými cévami, pomalý srdeční puls, mdloby, poruchy srdečního rytmu (zjištěné z abnormálních výsledků EKG).
jestliže máte závažné dýchací potíže během spánku (spánková apnoe).
jestliže máte vysoký krevní tlak, který nelze snížit léčivými přípravky. Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
jestliže máte potíže s játry. Před předepsáním přípravku Mayzent může Váš lékař požadovat vyšetření krve kvůli kontrole funkce jater.
jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě. Předtím než se začnete léčit, Vám lékař vysvětli riziko a požádá Vás o provedení těhotenského testu, aby se ujistil(a), že nejste těhotná. Během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci (viz “ Těhotenství, kojení a plodnost ”).
Pokud se Vás tyto případy týkají, informujte svého lékaře předtím, než začnete přípravek Mayzent užívat.
Pokud se objeví během užívání přípravku Mayzent cokoliv z následujícího, informujte neprodleně svého lékaře, může se jednat o závažný stav:
jestliže máte infekci. Přípravek Mayzent snižuje počet bílých krvinek ve Vaší krvi. Bílé krvinky bojují proti infekci, takže se infekce může objevit mnohem snadněji během užívání přípravku Mayzent (a až 3 až 4 týdny po ukončení užívání). Infekce může být závažná, případně dokonce život ohrožující.
jestliže si myslíte, že se RS zhoršuje nebo pokud zaznamenáte jakékoli nové nebo neobvyklé příznaky. Velmi vzácná mozková infekce nazývaná progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) může vyvolat příznaky podobné SPRS. Může se objevit u pacientů užívajících přípravky jako je přípravek Mayzent nebo jiné léky určené k léčbě RS.
jestliže máte horečku, cítíte se jako byste měl(a) chřipku nebo máte bolesti hlavy společně se ztuhlostí šíje, přecitlivělostí na světlo, pocitem na zvracení nebo zmateností. Může se jednat o příznaky druhu zánětu mozkových blan vyvolaného houbovou infekcí (kryptokoková meningitida).
jestliže zpozorujete změny vidění, například pokud se střed Vašeho zrakového pole rozmaže nebo jsou v něm stíny, uprostřed Vašeho zrakového pole se objeví slepá skvrna nebo máte problémy
s viděním barev nebo jemných detailů. To mohou být příznaky makulárního otoku. V počátečních stádiích makulárního otoku nemusíte pozorovat žádné příznaky, a ten může vyvolat podobné
zrakové příznaky jako ataka roztroušené sklerózy (optická neuritida). Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Mayzent, a možná opakované vyšetření i později. Pokud je makulární otok potvrzen, může Vám
lékař doporučit ukončení léčby přípravkem Mayzent.
jestliže máte příznaky jako náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
jestliže máte příznaky jako nevysvětlitelný pocit na zvracení, zvracení, únava, zežloutnutí kůže nebo bělma očí nebo abnormálně tmavé moči. To může být příznakem problémů s játry.
pokud si všimnete jakýchkoli kožních uzlíků (např. lesklých, perleťových uzlíků), névů nebo otevřených lézí, které se nehojí během několika týdnů.
Během prvních dní léčby může přípravek Mayzent zpomalit srdeční činnosti. Nemusíte cítit nic nebo
můžete mít závratě nebo se cítit unavený(á). Na začátku léčby to též může vyvolat nepravidelný srdeční puls. Pokud cokoliv naznačuje, že u Vás existuje větší riziko výskytu těchto projevů, Váš lékař může rozhodnout o nutnosti podrobnějšího sledování na začátku léčby, může Vás nejdříve odeslat ke specialistovi na onemocnění srdce (kardiologovi) nebo se rozhodne Vám přípravek Mayzent nepodávat.
Jak rychle se tento přípravek v těle rozkládá (metabolizuje) se liší pacient od pacienta, a různí lidé proto vyžadují různou dávku. Před zahájením léčby proto Váš lékař provede test z krve nebo ze slin, aby
zjistil, jaká dávka je pro Vás nejlepší. Ve vzácných případech může výsledek testu znamenat, že nesmíte přípravek Mayzent užívat.
Krevní testy mohou být též nutné před zahájením léčby a opakovaně během léčby kvůli kontrole počtu bílých krvinek. Váš lékař může snížit dávku přípravku Mayzent nebo přípravek vysadit, pokud je počet bílých krvinek příliš nízký.
Před zahájením léčby bude Vaše krev rovněž testována kvůli zjištění funkce jater.
U pacientů s RS léčených přípravkem Mayzent byly hlášeny případy rakoviny kůže. Okamžitě se
poraďte se svým lékařem, pokud si všimnete jakýchkoli kožních uzlíků (např. lesklých perleťových uzlíků), névů nebo otevřených lézí, které se nehojí během několika týdnů. Příznaky rakoviny kůže mohou zahrnovat abnormální růst nebo změny kožní tkáně (např. neobvyklá mateřská znaménka) se změnou barvy, tvaru nebo velikosti v průběhu času. Před zahájením léčby přípravkem Mayzent je nutné provést kožní vyšetření, aby se zjistilo, zda máte nějaké kožní uzlíky. Lékař bude během léčby přípravkem Mayzent také pravidelně provádět kožní vyšetření. Pokud se u Vás objeví problémy s pokožkou, může Vás lékař odkázat na dermatologa, který po konzultaci může rozhodnout, že je důležité, abyste byl(a) pravidelně sledován(a).
Přípravek Mayzent oslabuje Váš imunitní systém. To může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů. Musíte omezit expozici slunečnímu a UV záření prostřednictvím:
nošení vhodného ochranného oděvu.
pravidelné aplikace opalovacích krémů s vysokým stupněm ochrany proti UV záření.
Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým
lékařem.
Neprodleně informujte lékaře, pokud se domníváte, že se Vaše RS zhoršuje po vysazení přípravku Mayzent (viz “Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent” v bodě 3).
Zkušenosti s použitím přípravku Mayzent u starších pacientů nejsou k dispozici. Poraďte se se svým
lékařem, pokud máte jakékoliv otázky.
Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl dosud u této věkové skupiny studován.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků:
léky na nepravidelnou srdeční činnost, jako jsou amiodaron, prokainamid, chinidin, nebo sotalol.
Váš lékař se může rozhodnout nepředepsat přípravek Mayzent, protože by mohl zesílit účinek na nepravidelný srdeční rytmus.
léky, které zpomalují srdeční rytmus jako diltiazem nebo verapamil (které patří do skupiny přípravků nazývaných blokátory vápníkových kanálů), digoxin nebo ivabradin. Váš lékař Vás může odeslat ke kardiologovi, protože může být nutné změnit Vaše léky, protože přípravek Mayzent může též zpomalit srdeční činnost v prvních dnech léčby. Pokud užíváte betablokátory, jako jsou atenolol nebo propranolol, může Vás lékař požádat o dočasné vysazení těchto přípravků do doby, než dosáhnete plné denní dávky přípravku Mayzent.
léky, které ovlivňují imunitní systém, jako jsou chemoterapie, imunosupresiva nebo jiné léky k léčbě RS. Váš lékař Vás může požádat o vysazení těchto přípravků, aby se zabránilo zesílení účinků na imunitní systém.
vakcíny. Pokud je nutné očkování, poraďte se nejprve s lékařem. Během léčby přípravkem Mayzent a až 4 týdny po jejím skončení nemáte být očkován(a) určitými typy očkovacích látek (tzv. živé oslabené vakcíny), protože by mohly vyvolat infekci, které mají předcházet (viz bod 2).
flukonazol a některé další přípravky mohou zvyšovat hladinu přípravku Mayzent v krvi a nedoporučuje se je užívat v kombinaci s přípravkem Mayzent. Váš lékař Vám v takovém případě poradí.
karbamazepin a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi a mohou mu tak bránit ve správném působení. Vás lékař Vám s tím poradí.
modafinil a některé další přípravky mohou snižovat hladinu přípravku Mayzent v krvi některých pacientů a mohou mu tak bránit ve správném působení. Váš lékař Vám poradí, pokud se Vás
to týká.
fototerapie UV světlem nebo fotochemoterapie PUVA. Léčba UV světlem během užívání přípravku Mayzent může zvýšit riziko vzniku kožních nádorů.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte přípravek Mayzent během těhotenství, pokud se snažíte otěhotnět nebo jste žena, která může přijít do jiného stavu a nepoužívá účinnou antikoncepci. Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte. Pokud jste žena, která může otěhotnět, lékař Vám vysvětlí toto riziko před zahájením léčby přípravkem Mayzent a požádá Vás, abyste si provedla těhotenský test k vyloučení možného těhotenství. Během užívání přípravku Mayzent a nejméně 10 dní po jeho ukončení musíte používat účinnou antikoncepci, abyste neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce.
Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Mayzent, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař rozhodne o zastavení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Mayzent“ v bodě 3). Budou provedena speciální vyšetření narozením dítěte.
Během léčby přípravkem Mayzent nemáte kojit. Přípravek Mayzent může přecházet do mateřského mléka a existuje riziko závažných nežádoucích účinků na dítě.
Váš lékař Vám řekne, zda Vaše onemocnění umožňuje, abyste mohl(a) bezpečně řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje. Neočekává se, že by přípravek Mayzent ovlivnil Vaše schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje, pokud již užíváte léčebnou dávku. Na začátku léčby můžete občas pociťovat závratě. První den léčby přípravkem Mayzent neřiďte a neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Léčba přípravkem Mayzent musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Obdržíte titrační balení, s nímž se bude dávka postupně zvyšovat během 5 dnů. Dodržujte pokyny
uvedené na obalu (viz také tabulka „Titrační balení“).
Účelem titrační fáze je snížit riziko nežádoucích účinků na srdce na začátku léčby. Váš lékař Vás může pozorně sledovat na začátku léčby, pokud existuje riziko, že se Váš tep zpomalí nebo bude nepravidelný.
Dávka | Počet užitých tablet přípravku Mayzent 0,25 mg | |
Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 | 0,25 mg 0,25 mg 0,5 mg 0,75 mg | 1 tableta |
tableta
tablety
tablety
Den 5 1,25 mg 5 tablet
Šestý den změníte dávkování na Vaši pravidelnou léčebnou dávku.
V prvních 6 dnech léčby se doporučuje užívat tablety ráno s jídlem nebo nalačno.
Doporučená dávka je 2 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 2 mg) s jídlem nebo bez jídla.
Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) pouze 1 mg jednou denně (jedna tableta přípravku Mayzent 1 mg neb čtyři tablety přípravku Mayzent 0,25 mg), pokud krevní test provedený před zahájením léčby ukázal, že Vaše tělo odbourává přípravek Mayzent pomalu (viz „Testy před zahájením a během léčby“). Pokud se Vás to týká, vezměte na vědomí, že je pro Vás přesto bezpečné užít pět tablet 0,25mg 5. den titrační fáze, jak je uvedeno výše.
Mayzent je určen k podání ústy. Tabletu zapíjejte vodou.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Mayzent, nebo pokud si omylem vezmete první tabletu z balení s léčebnou dávkou namísto titračního balení, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Váš lékař se
může rozhodnout, že Vás bude sledovat.
Pokud během prvních 6 dnů léčby zapomenete kterýkoliv den užít dávku, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku. Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení. Budete muset
znovu zahájit léčbu dnem 1.
Jestliže vynecháte dávku, když jste již na pravidelné léčebné dávce (od 7. dne), vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je téměř čas na další dávku, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mayzent po dobu 4 nebo více dní v řadě, kontaktujte svého lékaře dříve, než užijete další dávku. Váš lékař Vám bude muset předepsat nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Nepřestávejte užívat přípravek Mayzent ani si neměňte dávku, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
Přípravek Mayzent zůstává ve Vašem těle až 10 dní poté, co jej přestanete užívat. Počet Vašich bílých krvinek (lymfocytů) může zůstat nízký až 3 nebo 4 týdny poté, co přestanete přípravek Mayzent užívat. Nežádoucí účinky popsané v této příbalové informaci se během této doby mohou stále objevit (viz
„Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
Pokud musíte začít znovu užívat přípravek Mayzent po více než 4 dnech ode dne, kdy jste jej přestal(a) užívat, Váš lékař Vám předepíše nové titrační balení a budete muset znovu zahájit léčbu dnem 1.
Ihned informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vaše RS zhoršuje po ukončení léčby přípravkem Mayzent.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Vyrážka s malými tekutinou naplněnými puchýřky, které se objevují na zarudlé kůži (příznaky virového infekčního onemocnění zvaného pásový opar, které mohou být závažné)
Typ rakoviny kůže nazývaný bazocelulární karcinom (BCC), který často vypadá jako perleťový uzlík, i když může mít i jiné formy.
Horečka, bolest v krku a/nebo vřídky v důsledku infekce (lymfopenie)
Křeče, epileptické záchvaty
Poruchy zraku, jako jsou stín nebo slepá skvrna ve středu zraku, rozmazané vidění, problémy s viděním barev nebo detailů (příznaky makulárního edému, což je otok v makulární oblasti sítnice v zadní části oka)
Nepravidelný srdeční tep (atrioventrikulární blokáda)
Pomalý tep Pokud se se objeví některý z těchto stavů, okamžitě informujte svého lékaře.
Kryptokokové infekce (druh houbových infekcí), včetně kryptokokové meningitidy s příznaky jako bolest hlavy společně se ztuhlou šíjí, citlivostí na světlo, pocitem na zvracení (nauzea) nebo zmateností.
Další nežádoucí účinky zahrnují níže uvedené účinky. Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků stane závažným, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bolest hlavy
Vysoký krevní tlak (hypertenze), někdy s příznaky jako bolest hlavy a/nebo závratě
Krevní testy vykazující vyšší hladiny jaterních enzymů
Nové pigmentové skvrny
Závrať
Mimovolní třes těla
Průjem
Pocit na zvracení
Bolest rukou nebo nohou
Oteklé ruce, kotníky, nohy nebo dolní končetiny (periferní otok)
Slabost
Výsledky funkčních testů plic vykazující sníženou funkci
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je siponimodum.
Mayzent 0,25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje siponimodum 0,25 mg (jako siponimodum et acidum fumaricum).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz „Přípravek Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitin
v bodu 2“), mikrokrystalická celulóza, krospovidon, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin (viz „Přípravek Mayzent obsahuje laktózu a
sójový lecitin v bodu 2“), xanthanová klovatina.
Mayzent 1 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje siponimodum 1 mg (jako siponimodum et acidum fumaricum).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz „Přípravek Mayzent obsahuje laktózu“), mikrokrystalická celulóza, krospovidon, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin (viz „Přípravek Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitin v bodu 2“), xanthanová klovatina.
Mayzent 2 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje siponimodum 2 mg (jako siponimodum et acidum fumaricum).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktózy (viz „Přípravek Mayzent obsahuje laktózu a sójový lecitin
v bodu 2“), mikrokrystalická celulóza, krospovidon, glycerol-dibehenát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek, sójový lecithin (viz „Přípravek Mayzent obsahuje laktózu a
sójový lecitin v bodu 2“), xanthanová klovatina.
Potahované tablety přípravku Mayzent 0,25 mg jsou světle červené, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a “T” na druhé straně.
Potahované tablety přípravku Mayzent 1 mg jsou fialově bílé, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a “L” na druhé straně.
Potahované tablety přípravku Mayzent 2 mg jsou světle žluté, okrouhlé, s logem společnosti na jedné straně a “II” na druhé straně.
Přípravek Mayzent 0,25 mg potahované tablety je dostupný v následujících velikostech balení:
titrační balení jako pouzdro obsahující 12 tablet a
balení obsahující 84 nebo120 tablet.
Přípravek Mayzent 1 mg potahované tablety je dostupný v balení obsahujícím 28 nebo 98 tablet. Přípravek Mayzent 2 mg potahované tablety je dostupný v balení obsahujícím 14, 28 nebo 98 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Španělsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
agentury pro léčivé přípravky .