Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Daptomycin Accordpharma
daptomycin


Příbalová informace: informace pro pacienta


Daptomycin Accordpharma 350 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Daptomycin Accordpharma 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok


daptomycinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Váš lékař provede další testy pro stanovení diagnózy.


Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou popsány níže:


Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)


Jak přípravek Daptomycin Accordpharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Daptomycin Accordpharma prášek pro injekční/infuzní roztok se dodává jako bledě žlutý až světle hnědý koláč nebo prášek ve skleněné injekční lahvičce. Před podáním se smíchá s rozpouštědlem tak, aby vznikla tekutina.


Přípravek Daptomycin Accordpharma je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku nebo 5 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava Polsko


Výrobce

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nizozemsko


LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040

Španělsko


Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6, Budapest, 1045

Maďarsko


Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola

Malta


Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o. Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polsko


Tento léčivý přípravek je členských státech EHP registrovántěmito názvy:


Rakousko

Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg

pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Dánsko

Daptomycin Accordpharma

Finsko

Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten

Nizozemsko

Daptomycin Accordpharma 500 mg poeder


voor oplossing voor injectie/infusie

Norsko

Daptomycin Accordpharma

Švédsko

Daptomycin Accordpharma

Irsko

Daptomycin Accordpharma 350 mg/500 mg Powder for solution for injection/infusion

Malta

Daptomycin Accordpharma 500 mg Powder for solution for injection/infusion

Česká republika

Daptomycin Accordpharma

Chorvatsko

Daptomicin Accordpharma 500 mg prašak za Polska Sp. z o.o.

otopinu za injekciju/infuziju

Polsko

Daptomycin Accordpharma

Rumunsko

Daptomicină Accordpharma 350/500 mg pulbere pentru solutie injectabila/ perfuzabila

Slovenská republika

Daptomicin Accordpharma 350 mg/500 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Řecko

Daptomycin/Accordpharma 350/500 mg kόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση

Portugalsko

Daptomycina Accordpharma


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 1. 2022


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky


Důležité: Před použitím si přečtěte souhrn údajů o přípravku


Návod k použití a zacházení s přípravkem


Balení 350 mg:


U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo jako 2minutová injekce. Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nemá být daptomycin podáván 2minutovou injekcí. Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po dobu 30minut. U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má být podána dávka 9-12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60minut. Příprava infuzního roztoku vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.


Přípravek Daptomycin Accordpharma podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut


Koncentrace 50 mg/ml přípravku Daptomycin Accordpharma pro infuzi dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku pomocí 7 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).


Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 20 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.


Při přípravě přípravku Daptomycin Accordpharma k intravenózní infuzi dodržujte následující postup: Při rekonstituci nebo naředění lyofilizovaného přípravku Daptomycin Accordpharma používejte po celou dobu aseptickou techniku.


Pro rekonstituci:

  1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte 7 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení, poté roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.

  2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.

  3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.

  4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je v roztoku, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Accordpharma bývá bledě žlutá až světle hnědá.

  5. Rekonstituovaný roztok je pak třeba naředit s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (obvyklý objem 50 ml).


Pro naředění:

  1. Pomalým převrácením lahvičky umožněte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití nové sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z obrácené injekční lahvičky. S použitím stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

  2. Odstraňte vzduch, velké bubliny a přebytečný vzduch ze stříkačky, abyste získali požadovanou dávku.

  3. Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).

  4. Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.


Přípravek Daptomycin Accordpharma není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. U následujících sloučenin byla prokázána kompatibilita s infuzním roztokem obsahujícím přípravek Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.


Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).


Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C, nebo 24 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C–8 °C).


Přípravek Daptomycin Accordpharma podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)


K rekonstituci přípravku Daptomycin Accordpharma podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda. Přípravek Daptomycin Accordpharma smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).


Koncentrace 50 mg/ml přípravku Daptomycin Accordpharma pro injekci dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku se 7 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného.


Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 20 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.

Při přípravě přípravku Daptomycin Accordpharma k intravenózní injekci dodržujte následující postup: Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Daptomycin Accordpharma používejte po celou dobu aseptickou techniku.

  1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte 7 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení poté roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.

  2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.

  3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.

  4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je již zcela rozpuštěn, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Accordpharma bývá světle žlutá až světle hnědá.

  5. Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

  6. Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

  7. Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.

  8. Odstraňte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok ze stříkačky, abyste získali požadovanou dávku.

  9. Rekonstituovaný roztok má být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.


Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v lahvičce před použitím byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C–8 °C).


Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud se rekonstituce/naředění neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.


Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.


Injekční lahvičky s přípravkem Daptomycin Accordpharma jsou pouze na jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky


Důležité: Před použitím si přečtěte souhrn údajů o přípravku


Návod k použití a zacházení s přípravkem


Balení 500 mg:

U dospělých pacientů může být daptomycin podáván intravenózně buď jako 30minutová infuze nebo jako 2minutová injekce. Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nemá být daptomycin podáván 2minutovou injekcí. Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po 30 minut. U pediatrických pacientů mladších 7 let, kterým má být podána dávka 9-12 mg/kg, má být daptomycin podáván po dobu 60 minut. Příprava infuzního roztoku vyžaduje další krok ředění, jak je podrobně popsáno níže.


Přípravek Daptomycin Accordpharma podávaný jako intravenózní infuze v průběhu 30 nebo 60 minut


Koncentrace 50 mg/ml přípravku Daptomycin Accordpharma pro infuzi dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku pomocí 10 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).


Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně 20 minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.


Při přípravě přípravku Daptomycin Accordpharma k intravenózní infuzi dodržujte následující postup: Při rekonstituci nebo zředění lyofilizovaného přípravku Daptomycin Accordpharma používejte po celou dobu aseptickou techniku.


Pro rekonstituci:

  1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte 10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení, poté roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.

  2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.

  3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.

  4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je již zcela rozpuštěn, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Accordpharma bývá světle žlutá až světle hnědá.

  5. Rekonstituovaný roztok má být naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) (obvyklý objem 50 ml).


Pro naředění:

  1. Pomalým převrácením lahvičky umožněte, aby roztok dotekl až k zátce a za použití nové sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl požadovaný roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

  2. Odstraňte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok ze stříkačky, abyste získali požadovanou dávku.

  3. Přeneste potřebnou rekonstituovanou dávku do 50 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).

  4. Rekonstituovaný a naředěný roztok se aplikuje intravenózní infuzí v průběhu 30 nebo 60 minut.


Přípravek Daptomycin Accordpharma není fyzikálně ani chemicky kompatibilní s roztoky obsahujícími glukózu. U následujících sloučenin byla prokázána kompatibilita s infuzním roztokem obsahujícím přípravek Daptomycin Accordpharma: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin a lidokain.

Součet doby uchovávání (rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce a naředěný roztok v infuzním vaku) při teplotě 25 °C nesmí překročit 12 hodin (24 hodin při uchovávání v chladničce).


Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C, nebo 24 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C–8 °C).


Přípravek Daptomycin Accordpharma podávaný 2minutovou intravenózní injekcí (pouze dospělí pacienti)


K rekonstituci přípravku Daptomycin Accordpharma podávaného intravenózní injekcí nesmí být použita voda. Přípravek Daptomycin Accordpharma smí být rekonstituován pouze s 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).


Koncentrace 50 mg/ml přípravku Daptomycin Accordpharma pro injekci dosáhnete rekonstitucí lyofilizovaného přípravku s 10 ml injekčního 0,9% roztokem chloridu sodného.


Rozpuštění lyofilizovaného přípravku trvá přibližně minut. Zcela rekonstituovaný přípravek je čirý a může obsahovat malé množství bublinek nebo pěny u hrdla lahvičky.


Při přípravě přípravku Daptomycin Accordpharma k intravenózní injekci dodržujte následující postup: Při rekonstituci lyofilizovaného přípravku Daptomycin Accordpharma používejte po celou dobu aseptickou techniku.

  1. Odstraňte polypropylenové víčko, čímž se odkryje střední část pryžové zátky. Otřete pryžovou zátku tamponem namočeným v ethanolu nebo jiném antiseptickém roztoku a nechte jej oschnout. Po očištění se pryžové zátky nedotýkejte a zabraňte jejímu dotyku s jiným povrchem. Natáhněte 10 ml injekčního 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) do stříkačky za použití sterilní transferní jehly o průměru 21 G nebo menším nebo do bezjehlového zařízení poté roztok pomalu vstříkněte středem pryžové zátky do injekční lahvičky, přičemž jehla směřuje ke stěně injekční lahvičky.

  2. Injekční lahvičkou je třeba pomalu otáčet, aby bylo zajištěno dokonalé smáčení přípravku, a pak se nechá 10 minut stát.

  3. Nakonec se injekční lahvičkou několik minut zlehka otáčí/krouží, což je nutné k získání čirého rekonstituovaného roztoku. Je třeba se vyvarovat prudkého protřepávání, aby se zamezilo zpěnění přípravku.

  4. Rekonstituovaný roztok je třeba pečlivě zkontrolovat a ujistit se tak, že prášek je již zcela rozpuštěn, a před použitím je třeba vizuálně zkontrolovat nepřítomnost nerozpuštěných částic v roztoku. Barva rekonstituovaného roztoku přípravku Daptomycin Accordpharma bývá světle žlutá až světle hnědá.

  5. Za použití sterilní jehly o průměru 21 G nebo menším pomalu natáhněte rekonstituovaný roztok (50 mg daptomycinu/ml) z injekční lahvičky.

  6. Injekční lahvička se otočí, aby roztok dotekl k zátce. S použitím nové stříkačky se jehla vpraví do obrácené injekční lahvičky. V roztoku v obrácené injekční lahvičce je třeba hrot jehly během nasávání roztoku do stříkačky umístit velmi nízko. Před odstraněním jehly z injekční lahvičky se píst zatáhne až na konec stříkačky tak, aby byl veškerý roztok z otočené injekční lahvičky přenesen do injekční stříkačky.

  7. Jehla se nahradí novou jehlou pro intravenózní injekci.

  8. Odstraňte vzduch, velké bubliny a přebytečný roztok ze stříkačky, abyste získali požadovanou dávku.

  9. Rekonstituovaný roztok má být aplikován pomalou intravenózní injekcí v průběhu 2 minut.


Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v lahvičce před použitím byla stanovena na dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin při uchovávání v chladničce (2 °C–8 °C).


Nicméně, z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by

doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C, pokud se rekonstituce/naředění neprováděly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.


Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.


Injekční lahvičky s přípravkem Daptomycin Accordpharma jsou pouze na jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek zbylý v injekční lahvičce musí být zlikvidován.