ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Polivy
polatuzumab vedotin
30MG INF PLV CSL 1
Velkoobchod: | 62 365,87 Kč |
Maloobchodní: | 70 918,32 Kč |
Uhrazen: | 19 456,70 Kč |
140MG INF PLV CSL 1
Velkoobchod: | 247 714,41 Kč |
Maloobchodní: | 278 879,38 Kč |
Uhrazen: | 38 725,17 Kč |
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Polivy a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat
Jak se přípravek Polivy používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Polivy uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Polivy je lék k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, který obsahuje léčivou látku
polatuzumab vedotin.
Je vždy používán společně s dalšími léky proti zhoubnému nádorovému onemocnění – viz níže „S
jakými dalšími léky se přípravek Polivy podává“.
Přípravek Polivy se používá k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu, který dosud nebyl léčen. Přípravek Polivy se dále podává k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu, který se objevil znovu
nebo se nezlepšil:
nejméně po jedné předchozí a
když nemůžete podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Difuzní velkobuněčný B-lymfom je nádorové onemocnění vznikající z B lymfocytů (rovněž zvaných
B-buňky), což je určitý typ krvinek.
Přípravek Polivy obsahuje tzv. monoklonální protilátku a látku zvanou MMAE, která dokáže zabíjet nádorové buňky.
Léčivý přípravek se pomocí monoklonální protilátky naváže na cílové struktury na B buňkách.
Po navázání na B buňky se z léčivého přípravku do B buněk uvolňuje MMAE a zabíjí je.
Přípravek Polivy se podává v kombinaci s dalšími léky k léčbě nádorových onemocnění:
rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu, který dosud nebyl léčen.
rituximabem a bendamustinem k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu, který se vrátil nebo který se nezlepšil nejméně po jedné předchozí léčbě, jestliže nemůžete podstoupit transplantaci kmenových buněk.
jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte v současné době aktivní závažnou infekci.
Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, nesmí Vám být přípravek Polivy podán. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Před použitím přípravku Polivy se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže pro Vás
platí cokoliv z následujícího (nebo pokud si nejste jistý(á)):
měl(a) jste v minulosti problémy s mozkem, nebo nervy, jako jsou:
problémy s pamětí
pohybové potíže nebo poruchy čití, jako je například pocit mravenčení, pálení, bolest a
nepříjemný pocit již při lehkém dotyku
problémy se zrakem
měl(a) jste v minulosti jaterní problémy
domníváte se, že máte infekční onemocnění, nebo jste měl(a) dlouhodobé nebo opakované
infekce, jako je herpes (viz „Infekce“ v bodě 4)
plánujete očkování nebo víte, že jej budete v blízké době potřebovat
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem
nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Polivy podán.
Přípravek Polivy může vyvolat některé závažné nežádoucí účinky, o kterých musíte neprodleně
informovat svého lékaře nebo zdravotní sestru. K nim patří:
Myelosuprese je stav, při kterém klesá tvorba krevních buněk s následným poklesem počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček. Lékař provede vyšetření krve, aby zkontroloval krevní obraz.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě:
zimnice nebo třesu
horečky
bolesti hlavy
únavy
závratě
bledosti
neobvyklého krvácení, podkožních podlitin, neobvykle dlouhého krvácení po odběru krve nebo
krvácení z dásní.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě jakýchkoli problémů se změnou citlivosti kůže, a to zejména na rukou nebo nohou, jako je:
necitlivost
brnění
pocit pálení
bolest
nepříjemný pocit nebo slabost
potíže s chůzí.
Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytoval již před léčbou přípravkem Polivy, okamžitě informujte lékaře, jestliže u nich dojde k jakékoliv změně.
Při výskytu příznaků periferní neuropatie Vám lékař může snížit dávku.
Známky a příznaky infekcí se u jednotlivých osob liší. Okamžitě informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytnou příznaky infekce, jako je:
horečka
kašel
bolest na hrudi
únava
bolestivá vyrážka
bolest v krku
pálení při močení
pocit slabosti nebo celkový pocit nemoci.
PML je velmi vzácná a život ohrožující infekce mozku, která se vyskytla u jednoho pacienta léčeného přípravkem Polivy spolu s bendamustinem a dalším lékem zvaným obinutuzumab.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru v případě:
ztráty paměti
poruchy řeči
poruchy chůze
poruchy zraku.
Jestliže se u Vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytoval již před léčbou přípravkem Polivy, okamžitě informujte lékaře, jestliže u nich dojde k jakékoliv změně. Můžete potřebovat lékařské ošetření.
U některých osob se mohou vyskytnout neobvyklé hladiny některých látek (jako je draslík a kyselina močová) v krvi způsobené rozpadem nádorových buněk během léčby. Jedná se o tzv. syndrom nádorového rozpadu. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám provedou krevní testy ke kontrole tohoto onemocnění.
Mohou se vyskytnout reakce související s infuzí, alergické nebo anafylaktické (závažnější alergické) reakce. Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou pro nežádoucí účinky sledovat během infuze a po dobu 30 až 90 minut po ukončení infuze. V případě, že se u Vás vyskytnou závažné reakce, může lékař léčbu přípravkem Polivy ukončit.
Tento přípravek může vyvolat zánět nebo poškození jaterních buněk, které ovlivní normální funkci jater. Z poškozených jaterních buněk může unikat velké množství některých látek (jaterní enzymy a bilirubin) do krve, což může být zjištěno pomocí krevních testů.
Ve většině případů se u Vás nevyskytnou žádné příznaky. Okamžitě ale informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru v případě:
zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka).
Lékař provede krevní testy ke kontrole jaterní funkce před léčbou a pravidelně během léčby.
Přípravek nemají používat děti a dospívající mladší 18 let, protože pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné informace o jeho používání.
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro přípravky dostupné bez lékařského předpisu a rostlinné přípravky.
Zároveň informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže máte být očkován(a) nebo víte,
že budete brzy potřebovat očkování.
Jste-li žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte během léčby a 9 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat účinnou antikoncepci.
Muži musí během léčby a 6 měsíců po poslední dávce přípravku Polivy používat antikoncepci.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Polivy může ovlivnit zdraví Vašeho dítěte.
Tento přípravek během těhotenství nepoužívejte, pokud se spolu se svým lékařem nerozhodnete, že přínos léčby pro Vás převažuje nad možným rizikem pro nenarozené dítě.
Během používání – a nejméně po dobu 3 měsíců od poslední dávky přípravku Polivy nekojte, protože malé množství přípravku Polivy může prostupovat do mateřského mléka.
Mužům se doporučuje odběr a uchování spermatu před léčbou tímto přípravkem.
Přípravek Polivy má malý vliv na schopnost řídit, jet na kole, používat jakékoliv nástroje nebo
obsluhovat stroje.
V případě reakcí souvisejících s infuzí, poškození nervů nebo únavy, slabosti nebo závratě (viz bod 4) neřiďte, nejezděte na kole, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud účinek neodezní.
Viz další informace o nežádoucích účincích v bodě 4.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Polivy se podává pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním takových přípravků.
Podává se do žíly pomocí infuze, po dobu 90 minut.
Dávka tohoto přípravku závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Obvyklá počáteční dávka je 1,8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Pokud máte periferní neuropatii, může lékař dávku snížit.
Jeden cyklus trvá 21 dnů.
Bude Vám podáno 6 cyklů léčby přípravkem Polivy v kombinaci s dalšími léky.
s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu, který dosud nebyl léčen, nebo
s rituximabem a bendamustinem k léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu, který se vrátil nebo který se nezlepšil nejméně po jedné předchozí léčbě, a jestliže nemůžete podstoupit transplantaci kmenových buněk.
Jestliže vynecháte návštěvu u lékaře, okamžitě si sjednejte další.
Je velice důležité nevynechat žádnou dávku, aby byla léčba plně účinná.
Bez konzultace s lékařem léčbu přípravkem Polivy neukončujte, protože ukončení léčby může vést ke zhoršení onemocnění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře – můžete potřebovat akutní lékařskou péči. Může se jednat o nové příznaky nebo změnu stávajících příznaků.
reakce související s infuzí – lékař u Vás bude sledovat jejich možný výskyt po dobu 30-90 minut po infuzi
horečka a zimnice
vyrážka/kopřivka
těžké infekce
zápal plic (plicní infekce)
herpetické infekce
virové infekce
infekce horních cest dýchacích
kožní infekce
infekce močových cest
neobvyklé krvácení nebo tvorba podlitin pod kůží
ztráta paměti, poruchy řeči, potíže s chůzí nebo problémy se zrakem
zežloutnutí kůže nebo bělma očí
dušnost a potíže s dýcháním
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře:
zápal plic (plicní infekce)
vodnatý výtok z nosu, kýchání, bolest v krku a kašel (infekce horních cest dýchacích)
necitlivost, brnění, pálení, bolest, nepříjemný pocit nebo slabost a/nebo potíže s chůzí (periferní neuropatie)
horečka
kašel
zvracení
průjem nebo zácpa
bolest nebo zánět ústní a/nebo střevní sliznice (mukozitida)
pocit na zvracení
bolest břicha
únava
nechutenství
úbytek tělesné hmotnosti
reakce související s infuzí
nachlazení
ztráta vlasů
změny výsledků rozborů krve:
nízký počet všech druhů bílých krvinek (celkový)
nízký počet neutrofilů (druh bílých krvinek) s horečkou nebo bez horečky
nízký počet krevních destiček (zajišťujících srážlivost krve)
nízký počet červených krvinek (anémie)
nízká hladina draslíku v krvi (hypokalemie)
závažná infekce (sepse)
infekce močových cest
virové infekce
herpetická infekce
kožní infekce
zánětlivé postižení plic
dušnost a potíže s dýcháním
závrať
hromadění tekutin vedoucí k otokům dolních částí nohou nebo rukou (periferní edém)
vysoká hladina aminotransferáz v krvi
bolest kloubů
svědění
zimnice
vyrážka
suchá kůže
bolest svalů
změny výsledků rozborů krve:
snížený počet všech krevních elementů (pancytopenie)
nízký počet lymfocytů (druh bílých krvinek)
nízká hladina fosfátů v krvi (hypofosfatemie)
nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcemie)
nízká hladina albuminu v krvi (hypoalbuminemie)
vysoká hladina enzymu lipázy v krvi
rozmazané vidění
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z uvedených nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Přípravek Polivy budou uchovávat zdravotničtí pracovníci ve zdravotnickém zařízení. Podmínky
uchovávání jsou následující:
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a na injekční lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je polatuzumabum vedotinum.
Polivy 30 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 30 miligramů (mg).
Polivy 140 mg: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů
(mg).
Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
Dalšími složkami jsou: kyselina jantarová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20. Viz bod
„Přípravek Polivy obsahuje sodík“.
Přípravek Polivy, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, je bílý až našedlý koláč ve skleněné injekční lahvičce.
Balení přípravku Polivy obsahuje jednu injekční lahvičku.
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
Irreferi għall-Irlanda
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
agentury pro léčivé přípravky .
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Mají být zváženy postupy pro správné zacházení s protinádorovými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Návod k rekonstituci
Polivy 30 mg: Pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříkněte 1,8 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Polivy 30 mg. Získáte jednodávkový roztok obsahující polatuzumab vedotin o koncentraci 20 mg/ml. Proud vody směřujte proti stěně injekční lahvičky, a ne přímo na koláč lyofilizátu.
Polivy 140 mg: Pomocí sterilní injekční stříkačky pomalu vstříkněte 7,2 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky s přípravkem Polivy 140 mg. Získáte jednodávkový roztok obsahující polatuzumab vedotin o koncentraci 20 mg/ml. Proud vody směřujte proti stěně injekční lahvičky, a ne přímo na koláč lyofilizátu.
Injekční lahvičkou jemně otáčejte do úplného rozpuštění lyofilizátu. Lahvičkou netřepejte.
Zkontrolujte, zda má rekonstituovaný roztok správnou barvu a zda neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok má být bezbarvý až nahnědlý, čirý až mírně opalescentní a nesmí obsahovat viditelné částice. Nepoužívejte rekonstituovaný roztok, pokud nemá správnou barvu, je zakalený nebo obsahuje viditelné částice.
Návod k ředění
Přípravek Polivy musí být naředěn na cílovou koncentraci 0,72–2,7 mg/ml v intravenózním infuzním vaku, o minimálním objemu 50 ml, obsahujícím injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml nebo 5% roztok glukózy.
Pomocí následujícího vzorce stanovte objem rekonstituovaného roztoku o koncentraci 20 mg/ml
potřebný k požadované dávce:
Celková dávka přípravku Polivy (ml) k naředění =
dávka přípravku Polivy (mg/kg) × tělesná hmotnost
pacienta (kg)
koncentrace rekonstituovaného roztoku (20 mg/ml)
Pomocí sterilní injekční stříkačky odeberte z injekční lahvičky s přípravkem Polivy požadovaný objem rekonstituovaného roztoku a nařeďte jej v intravenózním infuzním vaku. Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil. Vakem netřepejte.
Zkontrolujte, zda intravenózní infuzní vak neobsahuje žádné pevné částice. V opačném případě
obsah vaku zlikvidujte.
Rekonstituovaný roztok
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce
(2 °C – 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek. Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při
uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C – 25 °C).
Naředěný roztok
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce
(2 °C – 8 °C), pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou
v tabulce 1. Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 1, naředěný roztok přípravku Polivy zlikvidujte.
Rozpouštědlo použité k přípravě infuzního roztoku | Podmínky pro uchovávání infuzního roztoku1 |
Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) | Max. 72 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C – 25 °C) |
Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%) | Max. 72 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C – 25 °C) |
5% roztok glukózy | Max. 72 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C – 25 °C) |
1 Při překročení stanovených dob uchovávání nelze stabilitu přípravku zaručit.