Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Polivy
polatuzumab vedotin

CENY

30MG INF PLV CSL 1

Velkoobchod: 62 365,87 Kč
Maloobchodní: 70 918,32 Kč
Uhrazen: 19 456,70 Kč

140MG INF PLV CSL 1

Velkoobchod: 247 714,41 Kč
Maloobchodní: 278 879,38 Kč
Uhrazen: 38 725,17 Kč

Příbalová informace: informace pro pacienta


Polivy 30 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Polivy 140 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok polatuzumabum vedotinum


image Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Návod k ředění


  1. Přípravek Polivy musí být naředěn na cílovou koncentraci 0,72–2,7 mg/ml v intravenózním infuzním vaku, o minimálním objemu 50 ml, obsahujícím injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml, injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml nebo 5% roztok glukózy.

  2. Pomocí následujícího vzorce stanovte objem rekonstituovaného roztoku o koncentraci 20 mg/ml

    potřebný k požadované dávce:


    Celková dávka přípravku Polivy (ml) k naředění =

    dávka přípravku Polivy (mg/kg) × tělesná hmotnost

    pacienta (kg)

    koncentrace rekonstituovaného roztoku (20 mg/ml)


  3. Pomocí sterilní injekční stříkačky odeberte z injekční lahvičky s přípravkem Polivy požadovaný objem rekonstituovaného roztoku a nařeďte jej v intravenózním infuzním vaku. Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.

  4. Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil. Vakem netřepejte.

  5. Zkontrolujte, zda intravenózní infuzní vak neobsahuje žádné pevné částice. V opačném případě

obsah vaku zlikvidujte.


Rekonstituovaný roztok


Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce

(2 °C – 8 °C), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických

podmínek. Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána na 72 hodin při

uchovávání v chladničce (2 °C – 8 °C) a 24 hodin při pokojové teplotě (9 °C – 25 °C).

Naředěný roztok


Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při uchovávání v chladničce

(2 °C – 8 °C), pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána na dobu uvedenou

v tabulce 1. Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 1, naředěný roztok přípravku Polivy zlikvidujte.


Tabulka 1 Doby s prokazatelnou chemickou a fyzikální stabilitou připraveného infuzního

roztoku


Rozpouštědlo použité k přípravě

infuzního roztoku


Podmínky pro uchovávání infuzního roztoku1


Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%)

Max. 72 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo

max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C – 25 °C)


Chlorid sodný 4,5 mg/ml (0,45%)

Max. 72 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo

max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C – 25 °C)


5% roztok glukózy

Max. 72 hodin v chladničce (2 °C – 8 °C) nebo

max. 8 hodin při pokojové teplotě (9 °C – 25 °C)

1 Při překročení stanovených dob uchovávání nelze stabilitu přípravku zaručit.