ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tremfya
guselkumab
guselkumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tremfya a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tremfya používat
Jak se přípravek Tremfya používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tremfya uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tremfya obsahuje léčivou látku guselkumab, která je typem proteinu nazývaného monoklonální protilátka.
Tento lék funguje tak, že blokuje aktivitu proteinu nazývaného IL-23, který je přítomen ve zvýšených koncentracích u lidí s psoriázou a psoriatickou artritidou.
Přípravek Tremfya se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou „plakovou psoriázou“, což je zánětlivé onemocnění, které postihuje kůži a nehty.
Přípravek Tremfya může zlepšit stav kůže a vzhled nehtů a zmírnit příznaky jako šupinatění, opadávání, olupování, svědění, bolest a pálení.
Přípravek Tremfya se používá k léčbě nemoci nazývané „psoriatická artritida“, což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené plakovou psoriázou. Pokud máte psoriatickou artritidu, budou
Vám nejdříve podávány jiné léky. Pokud Vaše odpověď na tyto léky nebude dostatečná nebo pokud je
nebudete snášet, bude Vám ke zmírnění známek a příznaků nemoci podáván přípravek Tremfya. Přípravek Tremfya lze používat samotný nebo spolu s jiným lékem, který se nazývá methotrexát.
Používání přípravku Tremfya při psoriatické artritidě pro Vás bude prospěšné tím, že se zmírní známky a příznaky nemoci, zpomalí se poškozování chrupavek a kostí kloubů a zlepší se Vaše schopnosti vykonávat běžné denní aktivity.
jestliže jste alergický(á) na guselkumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud máte za to, že byste alergický mohl(a) být, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem.
jestliže u Vás probíhá infekce, včetně aktivní tuberkulózy.
Před použitím přípravku Tremfya se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
pokud se léčíte s infekcí;
pokud máte infekci, která neustupuje nebo se stále vrací;
pokud máte tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) ve styku s někým, kdo tuberkulózu má;
pokud máte za to, že máte infekci nebo pokud máte příznaky infekce (viz dále v části „Sledujte známky infekcí a alergických reakcí“);
pokud jste nedávno podstoupil(a) očkování nebo pokud se u Vás očkování během léčby přípravkem Tremfya plánuje.
Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás něco z výše uvedeného vztahuje, poraďte se předtím, než začnete přípravek Tremfya používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před zahájením podávání přípravku Tremfya a během jeho podávání mohou být podle pokynu Vašeho lékaře potřeba krevní testy, aby se zkontrolovalo, zda nemáte vysoké hladiny jaterních enzymů. Ke zvýšení jaterních enzymů může dojít častěji u pacientů léčených přípravkem Tremfya každé 4 týdny než u pacientů léčených přípravkem Tremfya každých 8 týdnů (viz „Jak se přípravek Tremfya používá“ v bodě 3).
Přípravek Tremfya může případně vyvolávat závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí a infekcí. Během užívání přípravku Tremfya musíte sledovat známky těchto stavů.
Známky infekce mohou zahrnovat horečku nebo příznaky podobné chřipce; bolesti svalů; kašel; dušnost; pálení při močení nebo častější močení než je obvyklé; krev v hlenu; ubývání na váze; průjem nebo bolest žaludku; teplou, zarudlou nebo bolestivou kůži nebo boláky na těle, které se liší od psoriázy.
U přípravku Tremfya se vyskytly závažné alergické reakce, které mohou zahrnovat následující příznaky, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, obtíže s polykáním nebo dechem a kopřivku (viz část „Závažné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
Pokud zaznamenáte jakékoli známky ukazující na možnou závažnou alergickou reakci nebo infekci, přípravek Tremfya přestaňte užívat a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Přípravek Tremfya se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože u této věkové skupiny nebyl hodnocen.
Svého lékaře nebo lékárníka informujte:
pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky.
pokud jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo pokud očkován(a) být máte. Jisté typy vakcín (živé vakcíny) by Vám během používání přípravku Tremfya neměly být podány.
V těhotenství se nesmí přípravek Tremfya používat vzhledem k tomu, že účinky tohoto léku u těhotných žen nejsou známy. Pokud jste žena, která může otěhotnět, doporučuje se Vám
neotěhotnět, přičemž během používání přípravku Tremfya a nejméně 12 týdnů po poslední dávce přípravku Tremfya musíte používat odpovídající antikoncepci. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem. Spolu se svým lékařem byste měli rozhodnout, zda budete kojit nebo používat přípravek Tremfya.
Není pravděpodobné, že by přípravek Tremfya měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Tento lék používejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jak dlouho budete přípravek Tremfya potřebovat určí Váš lékař.
Plakovápsoriáza
Dávka je 100 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) a podává se injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Tu může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak každých 8 týdnů.
Psoriatickáartritida
Dávka je 100 mg (obsah 1 předplněné injekční stříkačky) a podává se injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Tu může podat Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Po první dávce dostanete další dávku o 4 týdny později a pak ji budete dostávat každých
8 týdnů. U některých pacientů lze po první dávce přípravek Tremfya podávat každé 4 týdny. Jak často budete přípravek Tremfya dostávat určí Váš lékař.
Na začátku léčby Vám přípravek Tremfya podá injekcí Váš lékař nebo zdravotní sestra. Nicméně Vy a lékař se však můžete dohodnout, že si přípravek Tremfya budete podávat injekcí sám (sama).
V takovém případě budete v postupu podání injekce přípravku Tremfya přiměřeně proškolen(a).
Pokud máte nějaké otázky o samostatném podávání injekcí, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podávat si injekci sám(sama), dokud Vás lékař nebo zdravotní sestra neproškolí.
Ohledně podrobných pokynů, jak přípravek Tremfya používat si před použitím pečlivě přečtěte
„Návod k použití“, který je přiložen v krabičce.
Pokud jste dostal(a) více přípravku Tremfya, než jste měl(a) nebo pokud byla dávka podána dříve, než je předepsáno, informujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněl(a) si dávku přípravku Tremfya podat, informujte svého lékaře.
Bez předchozí porady se svým lékařem přípravek Tremfya nemáte přestat používat. Pokud však léčbu ukončíte, mohou se Vaše příznaky vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažnénežádoucíúčinky
Ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc, pokud Vás postihne některý z následujících nežádoucích účinků:
potíže s dechem nebo polykáním
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
závažné svědění kůže s červenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky
Dalšínežádoucíúčinky
Následující nežádoucí účinky jsou mírné až středně závažné. Pokud se některý z nich stane závažným, informujte okamžitě svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
infekce dýchacích cest
bolest hlavy
bolest kloubů (artralgie)
průjem (diarrhea)
zarudnutí, podráždění nebo bolest v místě injekce
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi
alergická reakce
kožní vyrážka
pokles počtu určitého typu bílých krvinek zvaných neutrofily
infekce virem herpes simplex (opar)
plísňové infekce kůže, například mezi prsty na nohou (např. atletická noha)
střevní chřipka (gastroenteritida)
kopřivka
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systémuhlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční stříkačky a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Netřepat.
Tento lék nepoužívejte, pokud zjistíte, že je zakalený nebo má změněnou barvu nebo že obsahuje velké částice. Před použitím vyjměte krabičku z chladničky a předplněnou injekční stříkačku v ní ponechte a vyčkejte 30 minut, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Tento lék je určen pouze k jednorázovému použití. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je guselkumabum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje guselkumabum 100 mg v 1 ml roztoku.
Pomocnými látkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80, sacharosa a voda pro injekci.
Přípravek Tremfya je čirý, bezbarvý až nažloutlý injekční roztok (injekce). Je k dispozici v baleních obsahujících jednu předplněnou injekční stříkačku a ve vícečetných baleních zahrnujících 2 krabičky,
každá obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
B-2340 Beerse Belgie
Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 8282
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
Janssen-Cilag
Tél: +33 1 55 00 40 03
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800.688.777/+39 02 2510 1
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Janssen-Cilag AB Tel: +46 8 626 50 00
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +44 1 494 567 444
Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy sám/sama nebo osoba o Vás pečující můžete být schopen/schopna aplikovat injekce přípravku Tremfya doma, musíte před tím, než si zkusíte injekci podat, projít
školením o správném způsobu přípravy a podání injekce přípravku Tremfya za použití předplněné
injekční stříkačky.
Tento Návod k použití si prosím přečtěte před tím, než přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka použijete, a vždy, když dostanete novou sadu přípravku. Mohou k němu být nové informace.
Tento návod k podání nenahrazuje poradu s lékařem o Vaší nemoci nebo léčbě. Předtím, než
s injekcemi začnete, si prosím také pečlivě přečtěte příbalovou informaci, a všechny otázky, které Vás napadnou, proberte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka je určen k podání pod kůži, nikoli do svalu nebo žíly. Po injekci se jehla zatáhne zpět do těla stříkačky a tam se uzamkne.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C. Chraňte před mrazem.
Předplněnou injekční stříkačkou nikdy netřepejte.
Před podáním injekce
Píst nikdy nedržte ani za něj
netahejte.
Patka na prst
Tělo injekční stříkačky držte pod přírubou na prst
Nesnímejte ji, dokud nebudete připraveni
přípravek Tremfya aplikovat (viz krok 2).
Po podání injekce
Píst se uzamkne
Bezpečnostní štít se aktivuje
Jehla se zatáhne do těla stříkačky
Budete potřebovat tyto pomůcky:
MIN
Krabičku s předplněnou injekční stříkačkou vyjměte z chladničky.
Předplněnou injekční stříkačku před použitím ponechte v krabičce a nechte ji stát na rovné ploše při pokojové teplotě nejméně 30 minut.
Žádným jiným způsobem ji neohřívejte.
Na zadní straně krabičky zkontrolujte datum expirace („EXP“).
Pokud datum expirace již uplynulo, předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.
Pokud jsou perforace na krabičce narušeny, injekci nepodávejte. Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jinou.
Místo k podání injekce zvolte z následujících oblastí:
spodní část břicha
zadní strana paží (pokud injekci podává osoba o Vás pečující)
Injekci nepodávejte do citlivé kůže, do modřiny, do kůže zarudlé, olupující se nebo ztvrdlé. Injekci nepodávejte do oblastí s jizvami nebo striemi.
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Zvolené místo k podání injekce otřete alkoholovým tampónem a nechte uschnout.
Po očištění se místa k podání injekce nedotýkejte, neovívejte jej ani na něj nefoukejte.
Předplněnou injekční stříkačku vyjměte z krabičky.
V kontrolním okénku zkontrolujte tekutinu. Musí být čirá až nažloutlá a může obsahovat drobné bílé nebo čiré částice. Rovněž můžete vidět jednu nebo několik vzduchových bublin. To je normální.
Pokud je tekutina zakalená nebo má změněnou barvu nebo pokud obsahuje velké částice, injekci si nepodávejte. Pokud si nejste jistý(á), spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jinou.
Injekční stříkačku držte za tělo a stáhněte krytku jehly. Pokud je vidět kapka tekutiny, je to normální.
Přípravek Tremfya předplněná injekční stříkačka nepoužívejte, pokud Vám upadla. Spojte se se svým lékařem nebo lékárníkem a požádejte je o jinou.
Palec, ukazováček a prostředníček dejte přímo pod patku na prst, jak je ukázáno na obrázku. Nedotýkejte se pístu ani míst nad patkou na prst, protože by mohlo dojít k aktivaci zabezpečení jehly. Druhou rukou stiskněte kůži v místě podání injekce.
Injekční stříkačku namiřte v úhlu asi 45 stupňů proti kůži.
Je důležité stisknout dostatečnou kožní řasu, aby se přípravek podával injekcí pod kůži a nikoli do svalu.
Jehlu zapíchněte rychlým pohybem, jako když se hází šipka.
Volnou rukou uchopte tělo injekční stříkačky.
Palec druhé ruky dejte na píst a ten stlačte zcela dolů, dokud se nezastaví.
Bezpečnostní štít zakryje jehlu a uzamkne ji na místě, přičemž jehla vyjede z kůže.
Použitou předplněnou injekční stříkačku hoďte do nádoby na ostré předměty. Obsah nádoby zlikvidujte podle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, až bude plná.
V místě podání injekce může být malé množství krve nebo tekutiny. Na kůži přitlačte kousek vaty nebo gázový polštářek, dokud se krvácení nezastaví.
Místo podání injekce netřete.
V případě potřeby místo podání injekce přelepte náplastí. Injekce je nyní dokončena!
Potřebujete pomoci?
Pokud máte nějaké otázky, zavolejte svému lékaři. Pokud chcete získat další pomoc nebo se chcete
podělit se svými zkušenostmi, nahlédněte do Příbalové informace, kde je kontakt na místního zástupce.