ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vapress
valsartan
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je VAPRESS a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete VAPRESS užívat
Jak se VAPRESS užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak VAPRESS uchovávat
Obsah balení a další informace
VAPRESS obsahuje valsartan, který patří do skupiny léčivých přípravků známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Angiotenzin II je látka v lidském těle, která způsobuje zúžení cév, a tím způsobuje zvýšení krevního tlaku. VAPRESS působí tak, že blokuje účinek angiotenzinu II. Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.
„Nedávný” zde znamená mezi 12 hodinami a 10 dny.
Příznaky srdečního selhání zahrnují dušnost a otoky dolních končetin v důsledku nahromadění tekutiny. K tomu dochází, pokud srdeční sval nemůže pumpovat krev dostatečně silně, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.
jestliže jste alergický(á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte závažné onemocnění jater
jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek neužívat ani na počátku těhotenství - viz bod "Těhotenství a kojení")
pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
Před užitím přípravku VAPRESS se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
jestliže máte onemocnění jater
jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jestliže podstupujete dialýzu
jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny
jestliže jste nedávno podstoupil(a) transplantaci ledvin (dostal(a) novou ledvinu)
jestliže jste léčen(a) po srdečním infarktu nebo pro srdeční selhání, je možné, že lékař bude kontrolovat funkci ledvin
jestliže máte jiné závažné srdeční onemocnění než srdeční selhání nebo srdeční infarkt
jestliže se u Vás někdy objevil otok jazyka a tváře vyvolaný alergickou reakcí nazývanou angioedém při užívání jiných přípravků (včetně ACE inhibitorů), sdělte to Vašemu lékaři. Pokud se tyto příznaky objeví během užívání přípravku VAPRESS, přestaňte okamžitě přípravek VAPRESS užívat a již ho nikdy neužívejte. Viz též bod 4 „Možné nežádoucí účinky“
jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s obsahem draslíku nebo náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin. Může být nutné kontrolovat v pravidelných intervalech množství draslíku v krvi.
jestliže trpíte aldosteronismem. To je onemocnění, při kterém tvoří nadledvinky nadměrné množství hormonu aldosteronu. Pokud se Vás to týká, nedoporučuje se VAPRESS užívat.
jestliže jste ztratil(a) mnoho tekutiny (dehydratace) díky průjmu, zvracení nebo vysokým dávkám léků na odvodnění (diuretik)
pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
aliskiren
pokud jste léčen(a) inhibitory ACE spolu s některými dalšími přípravky k léčbě srdečního selhání, které jsou známé jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (např. spironolakton, eplerenon) nebo beta-blokátory (např. metoprolol).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě "Neužívejte VAPRESS".
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku VAPRESS se nedoporučuje v časném těhotenství, a nesmí být užíván po 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit závažné poškození dítěte (viz bod „Těhotenství a kojení“).
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je VAPRESS užíván společně s určitými dalšími léky. Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků. To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, zejména:
některých antibiotik (skupina rifamycinů), léku používaného k ochraně proti odmítnutí transplantátu (cyklosporin) nebo antiretrovirového léku používaného k léčbě infekce HIV/AIDS (ritonavir). Tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku VAPRESS.
pokud se léčíte po infarktu myokardu, kombinace s ACE inhibitory (léky k léčbě infarktu myokardu) se nedoporučuje.
pokud se léčíte pro srdeční selhání, trojitá kombinace s ACE inhibitory a dalšími léky k léčbě srdečního selhání známými jako antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) (například spironolakton, epleronon) nebo beta-blokátory (například metoprolol) se nedoporučuje.
VAPRESS můžete užívat s jídlem i bez něho.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař Vám zpravidla poradí přerušit užívání přípravku VAPRESS před tím, než otěhotníte nebo co nejdříve poté, co zjistíte, že jste těhotná a doporučí Vám namísto přípravku VAPRESS užívání jiného léku. Nedoporučuje se podávání přípravku VAPRESS v časném těhotenství a přípravek nesmí být užíván po třetím měsíci, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud je užit po skončeném třetím měsíci těhotenství.
VAPRESS není doporučen pro matky, které kojí, a pokud si přejete kojit, lékař může vybrat jiný lék, zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.
Předtím, než budete řídit dopravní prostředek, používat nářadí, obsluhovat stroje nebo provádět jiné činnosti, které vyžadují soustředění, ujistěte se, že víte, jak Vás VAPRESS ovlivňuje. Podobně jako mnoho dalších léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku může VAPRESS způsobit závratě a ovlivnit schopnost soustředit se.
Za účelem dosažení nejlepších výsledků a snížení rizika nežádoucích účinků vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenají žádné projevy tohoto onemocnění. Mnoho lidí se může cítit docela normálně. Proto je velmi důležité pravidelně navštěvovat lékaře, i když se cítíte dobře.
Přípravek VAPRESS v síle 40 mg a menší není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky s obsahem valsartanu v síle 40 mg a méně.
Dospělí pacienti s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka je 80 mg denně. V některých případech Vám může Váš lékař předepsat vyšší dávky (například 160 mg nebo 320 mg). Může také kombinovat VAPRESS s dalším lékem (například diuretikem).
Děti a dospívající (6 až 18 let věku) s vysokým krevním tlakem
Doporučená dávka u pacientů vážících méně než 35 kg je 40 mg valsartanu jednou denně.
U pacientů, kteří váží 35 kg nebo více, je obvyklá úvodní dávka valsartanu 80 mg jednou denně.
V některých případech může lékař předepsat vyšší dávku (dávka může být zvýšena na 160 mg
a maximálně na 320 mg).
Dospělí pacienti po nedávno prodělaném srdečním infarktu
Po srdečním infarktu je obvykle léčba zahájena již po 12 hodinách, obvykle nízkou dávkou 20 mg dvakrát denně.
Lékař bude postupně dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximálně 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka je individuální, závisí na tom, kolik jste schopen(a) dobře snášet.
VAPRESS může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční infarkt a lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
Dospělí pacienti se srdečním selháním
Léčba obvykle začíná dávkou 40 mg dvakrát denně. Váš lékař bude postupně tuto dávku zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximálně 160 mg dvakrát denně. Konečná dávka je individuální, závisí na tom, kolik jste schopen(a) dobře snášet.
VAPRESS může být předepsán společně s dalšími léky na srdeční selhání a Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás vhodná.
VAPRESS můžete užívat s jídlem i bez něho. VAPRESS spolkněte a zapijte sklenicí vody. VAPRESS
užívejte každý den v přibližně stejný čas.
Jestliže se u Vás projeví závažné závratě a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého lékaře a lehněte si. Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo nemocnici.
Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se ale již blíží doba podání další dávky, tak dávku, na kterou jste zapomněl(a), vynechejte.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Ukončení léčby přípravkem VAPRESS může způsobit zhoršení Vašeho onemocnění. Neukončujte užívání léku, pokud Vám to Váš lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku
problémy s dýcháním nebo polykáním
kopřivka, svědění
závratě
nízký krevní tlak s nebo bez příznaků jako jsou závratě a mdloby při postavení se
snížená funkce ledvin (známky poruchy funkce ledvin)
náhlá ztráta vědomí (synkopa)
pocity otáčení se (vertigo)
závažně snížená funkce ledvin (známky akutního selhání ledvin)
svalové křeče, abnormální srdeční tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi)
dušnost, obtížné dýchání vleže, otok dolních končetin (známky srdečního selhání)
bolest hlavy
kašel
bolest břicha
nevolnost
průjem
únava
slabost
tvorba puchýřů na kůži (známka bulózní dermatitidy)
alergické reakce s vyrážkou, svěděním a kopřivkou; mohou se vyskytnout příznaky jako je horečka, otok kloubů a bolest kloubů, bolest svalů, otoky lymfatických uzlin a/nebo příznaky jako při chřipce (známky sérové nemoci)
nachově červené skvrny, horečka, svědění (známky zánětu krevních cév nazývaného též vaskulitida)
neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
bolest svalů (myalgie)
horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech jako důsledek infekcí (příznaky nízké hladiny bílých
krvinek nazývané též neutropenie)
snížená hladina hemoglobinu a snížené množství červených krvinek v krvi (což může
v závažných případech vést k anémii)
vzrůst hladiny draslíku v krvi (což může v závažných případech vyvolat svalové křeče
a abnormální srdeční tep)
vzrůst hodnot jaterních testů (což může poukazovat na poškození jater) včetně zvýšené hladiny bilirubinu v krvi (což může v závažných případech vyvolat zežloutnutí kůže a očí)
zvýšená hladina močovinového dusíku v krvi a zvýšená hladina kreatininu v séru (což může poukazovat na abnormální funkci ledvin)
nízká hladina sodíku v krvi (což může vyvolat únavu, zmatenost, svalové záškuby a/nebo
v závažných případech křeče).
Četnost některých nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na Vašem stavu. Například nežádoucí účinky jako jsou závratě a snížená funkce ledvin byly pozorovány méně často u dospělých pacientů léčených pro vysoký krevní tlak než u dospělých pacientů léčených pro srdeční selhání nebo po nedávném srdečním infarktu.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých. Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek poškození obalu nebo manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je valsartanum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg nebo 160 mg valsartanu.
Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa, krospovidon, povidon K30, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek
a hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).
VAPRESS 80 mg: Žluté, kulaté, konvexní, potahované tablety s půlicí rýhou, s průměrem jádra 10,4 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
VAPRESS 160 mg: Žluté, konvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s půlicí rýhou na jedné straně a označením „MC“ na druhé straně, s rozměry jádra 17,5 x 8 mm. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.
Tablety jsou uloženy v PVC/PE/PVDC-Al blistrech a PVC/PCTFE-Al blistrech. Velikost balení: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 280 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
MEDOCHEMIE Ltd., 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Kypr Výrobce
MEDOCHEMIE Ltd. - Central Factory, 1-10 Constantinoupoleos Str., 3011 Limassol, Kypr
Medochemie Ltd – Factory AZ, 2 Michael Erakleous Street, Agios Athanasios Industrial Area, Agios Athanasios, 4101 Limassol, Kypr
Švédsko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Lotyšsko, Litva, Rumunsko, Slovenská republika: VAPRESS
Estonsko: VALSARTAN MEDOCHEMIE Řecko: VALPEROL