ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Docetaxel Ebewe
docetaxel
10MG/ML INF CNC SOL 1X2ML
| Velkoobchod: | 447,11 Kč |
| Maloobchodní: | 646,17 Kč |
| Uhrazen: | 280,15 Kč |
10MG/ML INF CNC SOL 1X8ML
| Velkoobchod: | 1 791,90 Kč |
| Maloobchodní: | 2 397,49 Kč |
| Uhrazen: | 933,46 Kč |
docetaxelum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Docetaxel Ebewe a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Ebewe používat
Jak se přípravek Docetaxel Ebewe používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Docetaxel Ebewe uchovávat
Obsah balení a další informace
Název tohoto léčivého přípravku je Docetaxel Ebewe. Jeho obecný název je docetaxel. Docetaxel je látka získaná z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků, které se nazývají taxany.
Docetaxel Ebewe Vám lékař předepsal k léčbě rakoviny prsu, jedné z forem rakoviny plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, žaludku nebo karcinomu hlavy a krku:
při léčbě pokročilého nádoru prsu může být Docetaxel Ebewe podáván buď samotný nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem nebo kapecitabinem
při léčbě časného nádoru prsu s postižením lymfatických uzlin nebo bez postižení lymfatických uzlin může být Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem
při léčbě nádoru plic může být Docetaxel Ebewe podáván buď samotný, nebo v kombinaci s cisplatinou
při léčbě karcinomu prostaty je Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem
při léčbě metastatického karcinomu žaludku je Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem
při léčbě karcinomu hlavy a krku je Docetaxel Ebewe podáván v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem.
jste alergický(á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
máte příliš nízký počet bílých krvinek
máte závažnou poruchu funkce jater.
Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Ebewe Váš lékař provede krevní testy, aby zjistil, zda máte dostatek krvinek a zda Vaše játra fungují správně, aby Vám mohl být přípravek Docetaxel Ebewe podán. Případný pokles počtu bílých krvinek by mohl být provázen horečkou nebo infekcí.
Pokud pociťujete bolest nebo citlivost břicha, máte průjem, krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo horečku, ihned to sdělte svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažných účinků na trávicí trakt, které mohou být smrtelné. Váš lékař bude muset situaci ihned řešit.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se zrakem. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste při předchozí léčbě paklitaxelem měl(a) alergickou reakci.
Informujte svého lékaře, nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud máte problémy se srdcem.
Pokud se u Vás objeví akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel), prosím, sdělte to okamžitě svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Lékař může Vaši léčbu okamžitě zastavit.
Budete požádán(a), abyste užíval(a) premedikaci skládající se z tablet kortikosteroidů podávaných perorálně, jako je například dexametazon, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Ebewe, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po podání, aby se minimalizovalo riziko některých nežádoucích účinků, které se mohou objevit po podání infuze přípravku Docetaxel Ebewe. Jde zejména o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou a dolních končetin nebo váhový přírůstek).
Během léčby můžete dostávat další přípravky, které udržují počet krvinek.
V souvislosti s léčbou docetaxelem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova- Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN), akutní generalizované exantematózní postulózy (AGEP):
SJS/TEN příznaky mohou zahrnovat výsev puchýřů, olupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů.
AGEP příznaky mohou zahrnovat červenou, šupinatou rozsáhlou vyrážku s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou.
Pokud se u Vás rozvinou závažné kožní reakce nebo některé příznaky uvedené výše, ihned kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Docetaxel Ebewe obsahuje alkohol. Poraďte se se svým lékařem, pokud jste závislý(á) na alkoholu, máte epilepsii nebo máte poruchu funkce jater. Viz také bod „Přípravek Docetaxel Ebewe obsahuje ethanol (alkohol)“ uvedený níže.
Informujte, prosím, svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Mohlo by se stát, že by Docetaxel Ebewe nebo jiný, současně užívaný lék neúčinkoval podle očekávání nebo by se zvýšila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.
Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinky jiných léčivých přípravků.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Docetaxel Ebewe NESMÍ být podáván, pokud jste těhotná, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat vhodnou antikoncepci, protože docetaxel může poškodit nenarozené dítě. Pokud byste během léčby přípravkem Docetaxel Ebewe zjistila, že jste těhotná, ihned informujte lékaře.
Během léčby přípravkem Docetaxel Ebewe NESMÍTE kojit.
Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Ebewe, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou mají zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.
Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Můžete pocítit nežádoucí účinky tohoto přípravku, které mohou ovlivnit schopnost řídit, používat nástroje nebo obsluhovat stroje (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud tato situace nastane, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje před tím, než se poradíte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo nemocničním lékárníkem.
Přípravek Docetaxel Ebewe obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 265 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml koncentrátu pro infuzní roztok, což odpovídá 26 % w/w. Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 7 ml piva nebo 3 ml vína.
Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. Může mít některé účinky u mladších dětí, např. pocit ospalosti.
Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Docetaxel Ebewe Vám budou podávat zdravotničtí pracovníci.
Dávkování bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a Vašem fyzickém stavu. Váš lékař vypočítá povrch Vašeho těla v metrech čtverečních a určí dávku, kterou máte dostat.
Docetaxel Ebewe Vám bude aplikován infuzí do Vaší žíly (intravenózní podání). Infuze potrvá asi jednu hodinu, kterou strávíte v nemocnici.
Obvykle byste měl(a) dostat infuzi jednou za tři týdny.
Váš lékař může změnit dávkování a frekvenci podávání v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašem celkovém stavu a Vaší odpovědi na léčbu přípravkem Docetaxel Ebewe. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem, bílé povlaky v ústech, pocit píchání špendlíkem nebo jehlou nebo horečka, a poskytněte mu/jí výsledky Vašich krevních testů. Tato informace umožní rozhodnout, jestli je zapotřebí snížit dávku.
Pokud máte další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.
Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos Vaší léčby.
Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky docetaxelu podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů (alopecie), nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.
Pokud je docetaxel podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků docetaxelu se může zvýšit.
V průběhu infuze v nemocnici se mohou vyskytnout tyto alergické reakce (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
zčervenání, reakce kůže, svědění
tlak na hrudi, dýchací obtíže
horečka nebo třesavka
bolest v zádech
nízký krevní tlak.
Mohou se vyskytnout závažnější reakce.
Jestliže jste v minulosti prodělal(a) alergickou reakci na paklitaxel, může dojít k alergické reakci i na docetaxel. Tato alergická reakce může být závažnější.
Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, IHNED ho informujte.
V období mezi jednotlivými infuzemi docetaxelu se mohou objevit následující nežádoucí účinky, jejichž frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:
infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně před infekcí) a krevních destiček
horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře
alergické reakce, jak jsou popsány výše
ztráta chuti k jídlu (anorexie)
nespavost (insomnie)
pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů
bolest hlavy
změny ve vnímání chuti
zánět oka nebo zvýšená slzivost oka
otoky způsobené porušeným odtokem lymfy
dušnost
zvýšená nosní sekrece, zánět krku a nosu, kašel
krvácení z nosu
vřídky v ústech
žaludeční potíže včetně nevolnosti (nauzea), zvracení a průjem, zácpa
bolest břicha
trávicí obtíže
ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst obnoví), v některých případech byla pozorována trvalá ztráta vlasů (frekvence není známa)
zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)
změna barvy nehtů, které se později mohou oddělit
bolest svalů, bolest zad nebo kostí
změna nebo vynechání menstruace
otoky rukou, chodidel, nohou
únava nebo příznaky podobné chřipce
přírůstek nebo úbytek hmotnosti.
kandidóza úst (infekce)
dehydratace
závratě
poruchy sluchu
pokles krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep
selhání srdce
zánět jícnu
sucho v ústech
obtížné nebo bolestivé polykání
krvácivost
zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
mdloby
kožní reakce v místě vpichu, kožní reakce, flebitida (zánět žil) nebo otok
krevní sraženiny
akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (druhy rakoviny krve) se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou.
zánět tlustého střeva, tenkého střeva, který může být smrtelný (frekvence není známa); protržení střeva.
intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také projevit, pokud léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií).
pneumonie (infekce plic)
plicní fibróza (zjizvení a zesílení plic, zkrácený dech)
rozmazané vidění v důsledku otoku sítnice v oku (cystoidní makulární edém)
snížení hladiny sodíku, draslíku, hořčíku a/nebo vápníku v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytů)
ventrikulární arytmie nebo ventrikulární tachykardie (projevující se jako nepravidelný a/nebo rychlý tlukot srdce, závažná dušnost, závratě, a/nebo mdloby). Některé z těchto příznaků mohou být závažné. Pokud některý z těchto příznaků nastane, ihned kontaktujte lékaře.
reakce v místě vpichu, kde se vyskytla předchozí reakce
non-Hodgkinův lymfom (rakovina postihující imunitní systém) a další druhy rakoviny se mohou vyskytnout u pacientů, kteří jsou léčeni docetaxelem spolu s některou další protinádorovou léčbou
Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) (puchýře, odlupování kůže nebo krvácení kůže na kterémkoliv místě (včetně rtů, očí, úst, nosu, genitálií, dlaní nebo chodidel) s výskytem vyrážky nebo bez ní. Můžete také zároveň pociťovat příznaky podobné chřipce, jako horečku, zimnici nebo bolest svalů).
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s boulemi pod oteklou kůží (včetně kožních záhybů, trupu a horních končetin) a puchýře doprovázené horečkou).
syndrom nádorového rozpadu je závažný stav, který se projevuje změnami v krevních testech, jako jsou zvýšená hladina kyseliny močové, draslíku, fosforu a snížená hladina vápníku; a které vedou k příznakům, jako jsou záchvaty, porucha funkce ledvin (snížené množství nebo ztmavnutí moči) a porucha srdečního rytmu. Pokud toto nastane, musíte ihned informovat svého lékaře.
myozitida (zánět svalů - zahřátí, zarudnutí a otok - způsobující bolest svalů a slabost).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nemocničnímu lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit- nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni příslušného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání po prvním otevření:
Přípravek musí být použit během 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Podmínky uchovávání po naředění:
Infuze musí být použita do 4 hodin po naředění, včetně jedné hodiny trvání infuze. Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána při pokojové teplotě (do 25 °C) nebo při uchovávání v chladničce (2
– 8 °C).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivá látka je docetaxelum (docetaxel). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje docetaxelum
10 mg.
Pomocné látky jsou bezvodá kyselina citronová, makrogol 300, polysorbát 80, ethanol 96% (V/V).
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok; pH 3,0 – 4,5, bez viditelných částic.
Docetaxel Ebewe je dostupný v individuálním balení obsahujícím 1 lahvičku (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).
Docetaxel Ebewe je dostupný ve vícečetných baleních obsahujících 5 nebo 10 lahviček (20 mg/2 ml, 80 mg/8 ml, 160 mg/16 ml).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Rakousko Fareva Unterach GmbH, Mondseestraße 11, 4866 Unterach, Rakousko
Rakousko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgie | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Bulharsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор |
Kypr | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη |
Česká republika | Docetaxel Ebewe |
Dánsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning |
Estonsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml |
Finsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten |
Francie | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Německo | Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Řecko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη |
Maďarsko | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz |
Irsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Itálie | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione |
Lotyšsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Litva | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Lucembursko | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion |
Malta | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Nizozemsko | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie |
Norsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
Polsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
Portugalsko | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão |
Rumunsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
Slovenská republika | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml infúzny koncentrát |
Slovinsko | Docetaksel Sandoz 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje |
Španělsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Švédsko | Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning |
Velká Británie | Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Pokyny k použití a zacházení s přípravkem
Kontrola před použitím
Docetaxel Ebewe má být před použitím vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice nebo zda nezměnil barvu. Pokud koncentrát není čirý nebo jeví známky vysrážení, musí se zlikvidovat.
Pří prava infuzního roztoku
Koncentrát musí být před použitím naředěn.
Infuzní roztoky musí být připraveny buď s použitím 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy a podány ve formě intravenózní infuze.
Pokud se injekční lahvičky uchovávají v chladničce, nechte potřebný počet injekčních lahviček přípravku Docetaxel Ebewe před použitím stát při teplotě do 25 °C, dokud roztok nedosáhne pokojové teploty.
Potřebný objem roztoku může být natažen přímo z lahvičky.
Pro přípravu dávky potřebné pro pacienta může být zapotřebí obsahu více než jedné lahvičky. Podle dávky potřebné pro pacienta vyjádřené v mg asepticky natáhněte odpovídající objem roztoku obsahujícího 10 mg/ml docetaxelu z potřebného množství lahviček s použitím kalibrované injekční stříkačky s jehlou. Například pro přípravu dávky 140 mg docetaxelu bude zapotřebí 14 ml koncentrátu docetaxelu do infuzního roztoku.
Potřebný objem přípravku Docetaxel Ebewe se musí podat jedinou injekcí (jeden bolus) do infuzního vaku nebo lahve o objemu 250 ml obsahující buď 5% roztok glukózy nebo 0,9% roztok chloridu sodného pro infuzi.
Pokud je zapotřebí vyšší dávka než 200 mg docetaxelu, použijte větší objem infuzního vehikula tak, aby koncentrace docetaxelu nepřekročila 0,74 mg/ml.
Promíchejte obsah infuzního vaku nebo lahve ručně opatrným obracením a otáčením kontrolovaně tak, aby se netvořila pěna. Během přípravy a přepravy k pacientovi je nutno se vyhnout třepání nebo silným otřesům.
Připravený infuzní roztok docetaxelu je stabilní po dobu až 4 hodin a musí se během těchto 4 hodin použít, včetně uchovávání a jedné hodiny doby infuze. Tato infuze se musí podávat asepticky při teplotě místnosti (do 25 °C) a za normálního osvětlení.
Infuzní roztok připravený z přípravku Docetaxel Ebewe je před použitím nutno pečlivě vizuálně zkontrolovat na výskyt sraženiny. Pokud infuzní roztok není čirý nebo jeví známky vysrážení, musí se zlikvidovat. Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Při přípravě infuzního roztoku se nedoporučuje použít vybavení nebo nástrojů z měkčeného PVC, koncentrát Docetaxel Ebewe by neměl přijít do styku s tímto materiálem. Aby se zabránilo expozici pacienta změkčovadlu DEHP (di-2-ethyl ftalát), které může být uvolňováno z PVC infuzních vaků nebo lahví, hotový infuzní roztok Docetaxel Ebewe má být uchováván v lahvích nebo plastových vacích (polypropylenových nebo polyolefinových) a podáván pomocí infuzních setů potažených polyetylenem.
K minimalizaci potenciálu k vysrážení infuzního roztoku se doporučuje použít infuzní vaky. Skleněné lahve se k podávání nedoporučují.
pH a osmolalita rekonstituovaného roztoku
0,3 mg/ml v roztoku 5% glukózy: pH ≈ 3,6; 517 mosmol/kg
0,74 mg/ml v roztoku 0,9% NaCl: pH ≈ 3,3-3,6; 849 mosmol/kg
Pokyny pro bezpečné zacházení
Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými přípravky. Ředění přípravku smí provádět pouze vyškolený personál. Tato činnost se smí provádět pouze v prostorách k tomu určených. Pracovní plocha má být pokryta absorpčním papírem na jedno použití se zadní plastovou vrstvou.
Je nutno použít vhodné ochranné pracovní prostředky (rukavice, maska, oblečení). Je zapotřebí zamezit náhodnému kontaktu s kůží nebo sliznicí, postižená oblast musí být okamžitě důkladně omyta vodou a mýdlem. Pokud dojde k náhodnému zasažení oka, musí být okamžitě pečlivě vymyto vodou.
Na všech stříkačkách, jehlách a setech používejte luer koncovky. Doporučuje se použít jehly s větším průměrem pro minimalizaci tlaků a tvorby aerosolu. Ta může být minimalizována také použitím odvzdušněné jehly.
Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován. S veškerým materiálem použitým pro ředění Docetaxelu Ebewe musí být zacházeno s opatrností. Všechen nespotřebovaný přípravek nebo kontaminovaný materiál musí být umístěn do vaků pro vysoce rizikový odpad. Ostré předměty (jehly, stříkačky, lahvičky apod.) musí být umístěny do dostatečně odolných sběrných nádob. Personál, který tento odpad shromažďuje a manipuluje s ním, si musí být vědom rozsahu nebezpečí. Veškerý nepoužitý přípravek nebo znečištěný materiál musí být zlikvidován v souladu se standardními postupy platnými pro cytotoxické látky. Veškerý přebývající roztok musí být zlikvidován naředěním v dostatečně velkém množství vody.
Tento léčivý přípravek je určen k vícenásobnému použití, viz Uchovávání a doba použitelnosti.
Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými látkami.
Podání
Docetaxel Ebewe je pouze pro intravenózní podání.
Uchovávání a doba použitelnosti
Neotevřená lahvička: 2 roky.
Po prvním otevření: 28 dní. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění 5% roztokem glukózy nebo 0,9% roztokem chloridu sodného byla prokázána po dobu až 4 hodin při 2 – 8 °C s ochranou před světlem, nebo při teplotě do 25 °C bez ochrany před světlem.
Z mikrobiologického hlediska by měl být roztok použit okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávání zředěného roztoku je popsáno v bodě „Doba použitelnosti po naředění“.