Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Clopidogrel Teva Pharma (previously Clopidogrel HCS)
clopidogrel

Příbalová informace: informace pro uživatele


Clopidogrel Teva Pharma 75 mg potahované tablety

Clopidogrelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Clopidogrel Teva Pharma a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Teva Pharma používat

  3. Jak se přípravek Clopidogrel Teva Pharma užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Clopidogrel Teva Pharma uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Clopidogrel Teva Pharma a k čemu se pouužívá


    Léčivý přípravek již není registrován

    Přípravek Clopidogrel Teva Pharma obsahuje klopidogrel a patří do skupiny léků zvaných protidestičková léčiva. Krevní destičky jsou velmi malá tělíska v krvi, které se při srážení krve shlukují. Protidestičkové léky brání tomuto shlukování a snižují tak možnost vzniku krevní sraženiny (procesu, který se nazývá trombóza).


    Přípravek Clopidogrel Teva Pharma se užívá u dospělých k prevenci vzniku krevních sraženin (trombů) tvořících se ve zkornatělých tepnách (arteriích). Proces vzniku krevních sraženin v tepnách se nazývá aterotrombóza a může vést k aterotrombotickým příhodám (jako je např. mozková mrtvice, srdeční infarkt nebo smrt).


    Přípravek Clopidogrel Teva Pharma Vám byl předepsán, aby napomohl prevenci vzniku krevních sraženin a snížil riziko těchto závažných příhod, protože:

    • trpíte kornatěním tepen (také známým jako ateroskleróza), a

    • prodělal(a) jste srdeční infarkt, mrtvici nebo máte tzv. onemocnění periferních cév (onemocnění, při kterém jsou zúžené tepny v horních nebo dolních končetinách).

    • jste prodělal(a) „nestabilní anginu pectoris“ nebo „infarkt myokardu“ (srdeční infarkt), které se projevily jako bolest na hrudi. V rámci léčby tohoto onemocnění Vám možná byl do uzavřené nebo zúžené tepny umístěn stent (výztuž), aby se obnovil plynulý tok krve. Váš lékař by Vám také měl předepsat kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha lécích proti bolesti nebo na snížení horečky, stejně jako k prevenci srážení krve),máte nepravidelný srdeční tep -

    onemocnění zvané „fibrilace síní“ - a nemůžete užívat léčivé přípravky známé jako perorální

    antikoagulancia (antagonisté vitaminu K), které brání vzniku nových krevních sraženin a zvětšování sraženin stávajících. Měl(a) byste vědět, že při tomto onemocnění jsou perorální antikoagulancia účinnější než užívání kyseliny acetylsalicylové nebo přípravku Clopidogrel Teva Pharma v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou. Přípravek Clopidogrel Teva Pharma spolu s kyselinou acetylsalicylovou by Vám měl lékař předepsat v případě, že perorální antikoagulancia nemůžete užívat a není u Vás riziko velkého krvácení.

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Clopidogrel Teva Pharma užívat


    Neužívejte přípravek Clopidogrel Teva Pharma:

    • pokud jste alergický(á) na klopidogrel nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou vbodě 6);

    • pokud trpíte onemocněním, které je v současné době doprovázeno krvácením, např. žaludečním

      vředem nebo krvácením do mozku;

    • pokud trpíte závažnou poruchou jater;


      Pokud si myslíte, že se Vás některé z uvedených potíží týkají nebo máte-li jakékoliv jiné pochybnosti, poraďte se, než začnete přípravek Clopidogrel Teva Pharma užívat, se svým lékařem.


      Upozornění a opatřeníPokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete užívat přípravek Clopidogrel Teva Pharma:

    • jestliže máte zvýšené riziko krvácení jako např.:

      • onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např. žaludeční vřed)

      • krevní poruchu, při které je zvýšena pravděpodobnost vzniku vnitřního krvácení (krvácení do jakýchkoli tkání, orgánů nebo kloubů)

      • nedávné závažné zranění

      • nedávný chirurgický zákrok (včetně zubního)

      • plánovanou operaci (včetně zubní) v příštích 7 dnech.

    • jestliže u Vás v uplynulých 7 dnech byla zjištěna krevní sraženina v cévách v mozku (mozková mrtvice).

    • jestiže trpíte onemocněním ledvin nebo jater

    • pokud jste měl(a) alergii nebo reakci na jakýkoli lék používaný k léčbě Vašeho onemocnění.


      Pokud užíváte přípravek Clopidogrel Teva Pharma:

      Léčivý přípravek již není registrován

    • Informujte svého lékaře v případě plánované operace (včetně zubního zákroku).

    • Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví změny zdravotního stavu stavu (rovněž známé jako trombotická trombocytopenická purpura nebo TTP) jako jsou horečka nebo

      podkožní podlitiny, které mohou vypadat jako červené drobné tečky současně s nebo bez nevysvětlitelné výrazné únavy, zmatenost, žloutnutí kůže nebo očí (žloutenka) (viz bod 4

      „Možné nežádoucí účinky“).

    • Pokud se říznete nebo jinak zraníte, může zástava krvácení trvat déle. To souvisí

      s mechanismem účinku tohoto léku, který zabraňuje tvorbě krevních sraženin. V případě lehkého poranění, jako třeba říznutím, poranění při holení, se obvykle není třeba obávat. Přesto, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 4

      „Možné nežádoucí účinky“).

    • Váš lékař může provést krevní testy.


    Děti a dospívající

    Nepodávejte tento lék dětem, protože u nich není účinný.


    Další léčivé přípravky a přípravek Clopidogrel Teva Pharma

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete.

    Některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit užívání přípravku Clopidogrel Teva Pharma a naopak.


    Zvláště byste měli svého lékaře upozornit, pokud užíváte:

    • léčivé přípravky, které mohou zvýšit riziko krvácení, např.:

      • perorální antikoagulancia, tj. léčivé přípravky, které snižují srážení krve,

      • nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky obvykle používané k léčbě bolestivých a/nebo

        zánětlivých stavů svalů nebo kloubů,

      • heparin nebo jakýkoliv další injekčně podávaný léčivý přípravek používaný ke snížení krevní srážlivosti,

      • tiklopidin, další protidestičkový lék,

      • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese,

    • omeprazol nebo esomeprazol, léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží,

    • flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě mykotických infekcí,

    • efavirenz, léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (virus lidské imunodeficience),

    • karbamazepin, léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie,

    • moklobemid užívaný k léčbě deprese,

    - repaglinid, léčivý přípravek k léčbě diabetu,

    - paklitaxel, léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění.


    Pokud jste prodělal(a) silnou bolest na hrudi (nestabilní angina, srdeční infarkt), může Vám být přípravek Clopidogrel Teva Pharma předepsán v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou, látkou přítomnou v mnoha přípravcích používaných k úlevě od bolesti a snížení horečky. Příležitostné užití acetylsalicylové kyseliny (ne více než 1000 mg kdykoli během 24 hodin) by většinou nemělo způsobit potíže, ale dlouhodobé užívání za jiných podmínek byste měl(a) konzultovat s Vaším lékařem.


    Těhotenství a kojení

    Je vhodnější neužívat tento lék během těhotenství.


    Pokud jste těhotná nebo můžete být těhotná, měla byste o tom, než začnete přípravek Clopidogrel Teva Pharma užívat, říci svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Clopidogrel Teva Pharma, ihned o tom informujte svého lékaře, protože užívání klopidogrelu během těhotenství se nedoporučuje.


    Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.

    Léčivý přípravek již není registrován

    Jestliže kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.


    Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Není pravděpodobné, že klopidogrel ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.


    Přípravek Clopidogrel Teva Pharma obsahuje hydrogenovaný ricinový olej

    Může způsobit podráždění žaludku nebo průjem.


  3. Jak se přípravek Clopidogrel Teva Pharma užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Doporučená dávka pro pacienty, včetně těch se stavem označeným jako „atriální fibrilace“ (nepravidelný srdeční rytmus), je jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel Teva Pharma denně; přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo bez jídla, a každý den ve stejnou dobu.


    Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat přípravek Clopidogrel Teva Pharma v dávce 300 mg (4 tablety po 75 mg) jednorázově na začátku léčby. Poté je doporučeno pokračovat v užívání jedné 75 mg tablety přípravku Clopidogrel Teva Pharma denně, jak je uvedeno výše.


    Měl(a) byste užívat přípravek Clopidogrel Teva Pharma tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.

    Pokud jste užil(a) více přípravku Clopidogrel Teva Pharma, než jste měl(a)

    Vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovostní službu v nemocnici kvůli zvýšenému riziku krvácení.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Clopidogrel Teva Pharma

    V případě, že zapomenete užít dávku přípravku Clopidogrel Teva Pharma a uvědomíte si to během 12 hodin poté, co dávku obvykle užíváte, užijte opomenutou tabletu ihned a další tabletu užijte

    v obvyklou dobu.

    V případě, že si vzpomenete později než 12 hodin poté, co jste měl(a) dávku užít, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. U balení se 28 tabletami si můžete den, kdy jste si naposledy vzal(a) tabletu klopidogrelu, zkontrolovat podle kalendáře vytištěného na blistru.


    Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Clopidogrel Teva Pharma

    Nepřerušujte léčbu, pokud Vám to lékař nedoporučí. Před ukončením kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.


    Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

    Léčivý přípravek již není registrován

    • horečka, známky infekce nebo extrémní únava. Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek

    • známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 „Upozornění a opatření“)

    • otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži. Mohou to být příznaky alergické reakce.


    Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným u přípravku Clopidogrel Teva Pharma je krvácení. Může se projevit jako krvácení do žaludku nebo do střev, podlitiny, krevní výrony (neobvyklé krvácení nebo krevní podlitiny pod kůží), krvácení z nosu, krev v moči. U malého množství případů bylo také hlášeno krvácení do očí, v hlavě, plicích nebo do kloubů.


    Pokud se Vám prodlouží doba krvácení při užívání přípravku Clopidogrel Teva Pharma

    Pokud se sami říznete nebo zraníte, zastavení krvácení může trvat trochu déle než obvykle. Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin. Při malých říznutích a úrazech, např. říznutím při holení, se obvykle není třeba znepokojovat. Nicméně, pokud jste svým krvácením znepokojeni, měli byste ihned kontaktovat svého lékaře (viz bod 2„Upozornění a opatření“).


    Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:


    Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.


    Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

    bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.


    Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):

    závratě, zvětšené prsní žlázy u mužů


    Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

    žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka, dýchací potíže někdy spojené

    s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání chuti jídla.


    Kromě toho Vám může lékař zjistit změny ve výsledcích vyšetření krve nebo moči.


    Hlášení nežádoucích účinků

    image

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

    k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  5. Jak přípravek Clopidogrel Teva Pharma uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


    Léčivý přípravek již není registrován

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace


Co přípravek Clopidogrel Teva Pharma obsahuje

Léčivou látkou je clopidogrelum. Jedna potahovaná tableta obsahuje clopidogrelum 75 mg (ve formě hydrochloridu).


Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Clopidogrel Teva Pharma obsahuje hydrogenovaný ricinový olej):


Jak přípravek Clopidogrel Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Potahové tablety jsou růžové, kulaté a mírně konvexní (vypouklé).

Dodávají se krabičky po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 100 potahovaných tabletách balených v blistrech nebo krabičky po 28x1 a 50x1 potahovaných tabletách balených v perforovaných jednodávkových blistrech.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem

Nizozemsko


Výrobci

image

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:


België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03


България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02


Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00


Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +353 51 321740


Deutschland

Léčivý přípravek již není registrován

TEVA GmbH

Tel: (+49) 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400


Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: 47 66 77 55 90


Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43/1/97007-0


España

TEVA PHARMA, S.L.U Tel: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00


France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50


Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24


Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland ratiopharm Oy Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911


Italia

Teva Italia S.r.l

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900


Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00


Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44(0) 1977 628500


Tato příbalová informace byla naposledy revidována


Léčivý přípravek již není registrován

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: .