ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
ORALAIR 100 IR & 300 IR
grass pollen
300IR SLG TBL NOB 30
| Velkoobchod: | 1 433,84 Kč |
| Maloobchodní: | 1 936,66 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
100IR+300IR SLG TBL NOB 3X100IR+28X300IR
| Velkoobchod: | 1 443,01 Kč |
| Maloobchodní: | 1 948,46 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
300IR SLG TBL NOB 90
| Velkoobchod: | 4 678,62 Kč |
| Maloobchodní: | 6 040,80 Kč |
| Uhrazen: | 0,00 Kč |
Pro použití u dospělých, dospívajících a dětí starších 5 let
Extrakt alergenů z pylů trav:
srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum odoratum L.), jílek vytrvalý
(Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční (Phleum pratense L.)
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz Bod 4.
Co je přípravek ORALAIR a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ORALAIR užívat
Jak se přípravek ORALAIR užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek ORALAIR uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Přípravek ORALAIR obsahuje výtažek alergenů. Léčba přípravkem ORALAIR má za cíl zvýšit
imunologickou toleranci pylů trav, a tak snížit alergické příznaky.
Přípravek ORALAIR se užívá pro léčbu alergie na pyly trav, která se vyznačuje rýmou (kýcháním, vodnatým výtokem z nosu nebo svěděním nosu, ucpáním nosu) se zánětem spojivek nebo bez něj (svědění v očích a slzící oči) u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let věku.
Před zahájením léčby Vaši alergii určí lékař, který je odpovídajícím způsobem vyškolen a má odpovídající zkušenosti s léčbou alergických onemocnění a který provede příslušné kožní a/nebo krevní testy.
Jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v Bodě 6),
Trpíte závažným a/nebo nestabilním astmatem nebo jste v posledních 3 měsících prodělali závažné zhoršení astmatu,
Jestliže je Váš usilovně vydechnutý objem za jednu sekundu (FEV1), podle posouzení lékaře, pod
80 %,
Máte onemocnění, které ovlivňuje imunitní systém, užíváte léky, které potlačují imunitní systém, nebo máte rakovinu,
Máte vředy nebo infekci v ústech. Lékař může doporučit odložení zahájení léčby nebo ukončení léčby, dokud se Vaše ústa nezhojí.
Pokud jste těhotná, nezačínejte užívat přípravek ORALAIR.
Před užitím přípravku ORALAIR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Se u Vás vyskytnou závažné alergické příznaky, jako jsou potíže s polykáním nebo dýcháním, změny hlasu, hypotenze (nízký krevní tlak) nebo pocit knedlíku v krku. Ukončete léčbu a ihned kontaktujte svého lékaře.
Jste dříve měl(a) závažnou alergickou reakci na lék s extrakty alergenů.
Se Vaše příznaky astmatu výrazně zhorší oproti normálnímu stavu. Ukončete léčbu a ihned
kontaktujte svého lékaře.
Máte kardiovaskulární onemocnění.
Užíváte beta-blokátor (skupina léků často předepisovaných u onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku, ale také se nachází v některých očních kapkách a mastích).
Jste léčen(a) na depresi pomocí tricyklických antidepresiv nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) nebo na Parkinsonovu chorobu pomocí inhibitorů katechol-O-methyltransferázy (COMT).
Je u Vás nutná operace v ústech nebo extrakce zubu. Měl(a) byste přerušit léčbu přípravkem
ORALAIR, dokud se po zákroku úplně nezhojíte.
Máte trvalé pálení žáhy nebo potíže s polykáním. Měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.
Máte autoimunitní onemocnění v remisi.
Informujte svého lékaře:
O jakémkoli nedávném onemocnění, které jste prodělal(a).
O Vaší historii onemocnění a o výskytu onemocnění v rodině, které by mohly ovlivnit Váš imunitní systém.
Pokud se Vaše alergické onemocnění v nedávné době zhoršilo.
Pokud užíváte léky potlačující a/nebo ulevující od astmatu, nepřerušujte léčbu astmatu bez doporučení Vašeho lékaře, protože to může zhoršit příznaky astmatu. Během léčby můžete očekávat mírné až středně závažné místní alergické reakce. Pokud jsou tyto reakce závažné, informujte svého lékaře, zda potřebujete nějaké léky proti alergii, jako jsou antihistaminika.
Přípravek ORALAIR se užívá pro léčbu alergické rýmy způsobené pyly trav se zánětem spojivek nebo bez něj u dospívajících a dětí od 5 let věku. Přípravek ORALAIR není určen k užití u dětí mladších
5 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některé léky proti depresi (tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)).
Pokud užíváte jiné léky proti alergii, jako jsou antihistaminika, léky na úlevu od astmatu nebo steroidy nebo léky, které blokují látku zvanou imunoglobulin E (IgE), např. omalizumab, poraďte se s lékařem, zda máte v jejich užívání pokračovat. Jestliže jste přestal(a) užívat tyto léky proti alergii, můžete během léčby přípravkem ORALAIR zaznamenat více nežádoucích účinků. Současně s přípravkem ORALAIR se mohou užívat léky ke zmírnění příznaků (např. antihistaminika a/nebo nosní kortikosteroidy).
Před užitím přípravku ORALAIR informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte beta-blokátory (léky předepisované na choroby srdce a vysoký krevní tlak, ale také přítomné v některých očních kapkách nebo mastech), jelikož tyto přípravky mohou snížit účinek adrenalinu užívaného k léčbě závažných systémových reakcí.
5 minut po užití tohoto léku byste neměl(a) nic jíst ani pít.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
S používáním přípravku ORALAIR během těhotenství nejsou žádné zkušenosti. Pokud jste těhotná, neměla byste proto s imunoterapií začínat. Jestliže otěhotníte v době, kdy užíváte tento lék, sdělte to, prosím, svému lékaři a zeptejte se, zda můžete pokračovat v léčbě.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.
S používáním přípravku ORALAIR během kojení nejsou žádné zkušenosti. Neočekává se, že by léčba měla nějaké účinky na děti, kojené v jejím průběhu. Nicméně, pokud kojíte, neměla byste imunoterapii zahajovat. Pokud chcete v průběhu léčby kojit, poraďte se se svým lékařem, zda je vhodné, abyste s léčbou pokračovala.
U přípravku ORALAIR nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Vždy užívejte přípravek ORALAIR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek ORALAIR předepisují lékaři, kteří jsou odpovídajícím způsobem vyškoleni a mají odpovídající zkušenosti s léčbou alergie. Lékaři, kteří předepisují tento přípravek dětem, mají odpovídající zkušenosti s léčbou dětí.
Je doporučeno užít první tabletu pod lékařským dozorem. To Vám dává možnost projednat případné nežádoucí účinky se svým lékařem.
Dávkování
Léčba sestává z úvodní fáze (včetně 3denní fáze navyšování dávky) a udržovací fáze.
Léčba přípravkem ORALAIR má být zahájena následně:
Den 1 | 1 tableta 100 IR |
Den 2 | 2 tablety 100 IR současně |
Od dne 3 | 1 tableta 300 IR |
IR (index reaktivity) vyjadřuje aktivitu.
ORALAIR 100 IR je určen pouze pro období zvyšování dávky, nikoli pro udržovací léčbu.
Dávka je 300 IR (jedna tableta) každý den až do konce pylové sezóny.
Způsob podání
První dávka přípravku ORALAIR má být podána pod dohledem lékaře. Po užití první dávky byste měli zůstat pod lékařským dohledem alespoň půl hodiny. Jde o preventivní opatření ke sledování Vaší citlivosti na lék. Budete tak mít i příležitost prodiskutovat možné nežádoucí účinky se svým lékařem.
Před polknutím nechte tabletu pod jazykem, dokud se zcela nerozpustí (alespoň 1 min). Druhý den léčby umístěte pod jazyk 2 tablety 100 IR současně a poté spolkněte zhruba po 1 minutě. Doporučuje se užívat tablety během dne, když máte prázdná ústa. Nejezte nebo nepijte nejméně 5 minut.
Trvání léčby
Zahajte léčbu asi 4 měsíce před začátkem pylového období a pokračujte do konce pylového období. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku ORALAIR u pacientů starších 50 let.
Nejsou žádné zkušenosti s přípravkem ORALAIR u dětí mladších než 5 let.
Nejsou žádné zkušenosti u dětí po dobu delší než jednu pylovou sezónu. Dávkování u dospívajících a dětí od 5 let věku je stejné jako u dospělých.
Jestliže užijete více přípravku ORALAIR, než jste měl(a), mohou se objevit alergické příznaky včetně lokálních příznaků v ústech a hrdle. Budou-li příznaky závažné, ihned se obraťte na svého lékaře.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem ORALAIR na dobu kratší než jeden týden, můžete navázat
v léčbě tam, kde jste přestal(a).
Pokud jste přerušil(a) léčbu na dobu delší než 7 dní, zeptejte se svého lékaře, jak byste měl(a) znovu zahájit léčbu.
Pokud nedokončíte celou léčebnou kůru přípravkem ORALAIR, může se stát, že nebudete mít z léčby další prospěch.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem ORALAIR budete vystaveni látkám, které mohou způsobit alergické reakce v místě podání a/nebo příznaky, které mohou postihnout celé tělo. Můžete očekávat reakce v místě podání (například svědění úst nebo podráždění hrdla). Tyto reakce se obvykle vyskytují na začátku léčby, jsou přechodné a většinou postupem času vymizí.
Náhlý otok obličeje, úst, hrdla nebo kůže
Potíže s polykáním
Potíže s dýcháním
Změny hlasu
Hypotenze (nízký krevní tlak)
Pocit plnosti v krku (jako otok)
Kopřivka a svědění kůže
Léčbu bude možné znovu zahájit pouze na pokyn lékaře.
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob):
Svědění v ústech
Podráždění hrdla
, Bolest hlavy
Časté (postihují méně než 1 z 10 osob):
Zánět v očích, svědění nebo slzení očí
Svědění uší
Rýma (ucpaný nos, výtok z nosu nebo svědění nosu, kýchání, nepříjemné pocity v nosu), ucpání nosních dutin
Otok nebo svědění rtů nebo jazyka, bolest jazyka
Poruchy v ústech (jako je sucho, brnění, necitlivost, zánět, bolest, puchýřky nebo otok)
Poruchy hrdla (jako je sucho v krku, nepříjemné pocity, bolest, puchýřky nebo otok), chrapot,
potíže při polykání
Zánět úst, nosu a krku
Astma, dýchací potíže
Kašel
Nepříjemné pocity na hrudi
Pálení žáhy, žaludeční nevolnost, bolest žaludku, průjem, zvracení, nevolnost
Přetrvávající potíže na kůži projevující se jako suchá kůže, zčervenání a svědění, kopřivka, svědění
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 osob):
Otok očí, zčervenání očí, suché oči
Ušní infekce, závratě, nepříjemné pocity v uších
Vřídky v ústech nebo na jazyku, otok patra, zánět dásní, rtů nebo jazyka
Zvětšení slinných žláz, nadměrné slinění
Změna chuti, říhání
Zúžení hrdla, necitlivost hrdla, pocit cizího tělesa v hrdle
Sípání
Alergické reakce s otokem tváře a hrdla, přecitlivělost
Otok lymfatických uzlin
Vyrážka, akné, opary, kožní léze následované odřeninami
Deprese, únava, ospalost,
Příznaky podobné chřipce
Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob):
Otok tváře, zčervenání
Úzkost
Zvýšení počtu eosinofilů (typ krvinek)
Není známo (z dostupných údaju nelze určit):
Dodatečně byl hlášen zánět jícnu.
V klinických studiích počet hlášených nežádoucích účinků u dospělých pacientů, kteří byli léčeni přípravkem ORALAIR po 3 po sobě následující sezóny travního pylu, poklesl ve 2. a 3. sezóně.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u dětí a dospívajících užívajících přípravek ORALAIR častěji než u dospělých: kašel, zánět nosu a hrdla, otok úst (velmi často), syndrom alergie dutiny ústní, zánět rtů, pocit knedlíku v krku, zánět jazyka, nepříjemné pocity v uších (často).
Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly také následující nežádoucí účinky: zánět průdušek, zánět mandlí (často), bolest na hrudi (méně často).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za „POUŽITELNÉ DO“ a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je extrakt alergenů z pylů trav: srha laločnatá (Dactylis glomerata L.), tomka vonná (Anthoxanthum odoratum L.), jílek vytrvalý (Lolium perenne L.), lipnice luční (Poa pratensis L.) a bojínek luční (Phleum pratense L.). Jedna sublingvální tableta obsahuje 100 IR nebo 300 IR.
IR (Index reaktivity) vyjadřuje aktivitu a je stanoven u citlivých pacientů kožním testem.
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421); mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; koloidní bezvodý oxid křemičitý; magnesium-stearát a monohydrát laktosy.
Sublingvální tablety:
1 x 3 sublingvální tablety 100 IR v malém blistru + 1 x 28 sublingválních tablet 300 IR v blistru
Tablety 100 IR jsou jemně tečkované, bílé až béžové, s vyraženým číslem "100“ na obou stranách.
Tablety 300 IR jsou jemně tečkované, bílé až béžové, s vyraženým číslem "300“ na obou stranách.
Tablety jsou dodávány v blistrech (Alu/Alu) sestávajících z filmu (polyamid/aluminium/polyvinylchlorid).
STALLERGENES
6 Rue Alexis de Tocqueville 92160 ANTONY
Francie
Tel: 0033 (0) 1 55 59 20 00
Fax: 0033 (0) 1 55 59 21 68
Rakousko ORALAIR 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Česká republika, Belgie, Bulharsko, Estonsko, Francie,Německo, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko,
Lucembursko,, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika
ORALAIR 100 IR & 300 IR
Litva: ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvines tabletes Slovinsko ORALAIR 100 IR in 300 IR podjezične tablete Španělsko ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR