ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Benelyte
electrolytes with carbohydrates
natrii chloridum, kalii chloridum, calcii chloridum dihydricum, magnesii chloridum hexahydricum, natrii acetas trihydricus, glucosum monohydricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Benelyte a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benelyte používat
Jak se přípravek Benelyte používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Benelyte uchovávat
Obsah balení a další informace
Benelyte je roztok k intravenózní infuzi (do žíly). Roztok obsahuje minerály nazývané elektrolyty, které ovlivňují množství vody v těle a další důležité procesy. Také obsahuje sacharidy (cukry).
Benelyte se používá u novorozenců (0 až ≤ 28 dní), u kojenců (28 dní až ≤ 2 roky), u dětí (2 až ≤ 12 let)
a u dospívajících (12 až ≤ 14 let) takto:
pomáhá obnovit hladinu tekutin a normální elektrolytickou rovnováhu (solí) po operaci. Také
obsahuje glukózu, která slouží jako zdroj energie.
působí jako náhrada objemu plazmy, která se používá k obnově objemu krve.
pomáhá obnovit nedostatek tekutin a elektrolytů.
používá se jako nosný roztok pro jiné elektrolyty a léčivé přípravky.
jestliže je Vaše dítě alergické (hypersenzitivní) na chlorid sodný, chlorid draselný, chlorid vápenatý, chlorid hořečnatý, natrium-acetát, glukózu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže má Vaše dítě přebytek vody v těle (hyperhydrataci)
Před podáním přípravku Benelyte se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vaše dítě má:
méně kyseliny v těle než je normální stav (metabolická alkalóza)
abnormálně vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykemie)
abnormálně nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemie)
abnormálně vysokou hladinu sodíku v krvi (hypernatremie)
abnormálně vysokou hladinu chloridů v krvi (hyperchloremie)
Během podávání tohoto přípravku bude Vašemu dítěti občas kontrolována hladina elektrolytů v séru, vodní rovnováha, hladina glukózy v krvi a acidobazický stav.
Při podávání toto léčivého přípravku dětem je nutná opatrnost, zejména u novorozenců a kojenců. Je to proto, že se může objevit laktátová acidóza (zvýšení kyseliny mléčné v těle). To je potřeba vzít v úvahu zejména u dětí, které se narodily s problémy s využitím laktátu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Přípravek Benelyte je určen pouze pro děti (do 14 let).
Tento léčivý přípravek bude Vašemu dítěti podávat lékař nebo zdravotnický pracovník jako infuzi do
žíly (kapačka).
Množství přípravku, které bude podáno Vašemu dítěti, určí lékař a je závislé na věku Vašeho dítěte, jeho tělesné hmotnosti, klinickém stavu a jiné léčbě, kterou dostává. Při stanovení velikosti dávky se berou v úvahu individuální požadavky na doplnění tekutin, elektrolytů a energie. Lékař rozhodne o správné dávce, kterou Vaše dítě dostane.
Vždy podávejte léčivý přípravek přesně tak, jak Vás poučil lékař nebo lékárník. Informujte se u svého lékaře vždy, když si nejste jistý(á).
Protože přípravek bude Vašemu dítěti podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník, je
nepravděpodobné, že bude podána nesprávná dávka.
Předávkování může vést k nadbytku tekutin v těle (hyperhydratace) a vysoké hladině cukru v krvi (hyperglykemie).
Léčbu k úpravě stavu Vašeho dítěte určí lékař. To může zahrnovat zastavení infuze, sledování hladiny solí v krvi Vašeho dítěte a podání vhodných léků k léčbě příznaků (např. přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči - diuretika, inzulín).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
horečka (horečnatá reakce)
infekce v místě podání infuze
podráždění a zánět žíly, do které byl podáván infuzní roztok (flebitida). To může způsobit zarudnutí, bolest nebo pálení a otok podél žíly, do které byl roztok podán.
tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě podání infuze, která způsobí bolest, otok nebo zarudnutí v místě sraženiny.
únik infuzního roztoku do tkáně okolo žíly (extravazace). To může poškodit tkáň a způsobit zjizvení.
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabici za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky na uchovávání.
Použijte jen tehdy, pokud je roztok čirý, bez viditelných částic a obal nepoškozený.
Použijte okamžitě po prvním otevření. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření a uchovávání neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Pokud se přípravek kombinuje s jinými infuzními roztoky, musí se vzít v úvahu aktuální obecné požadavky na směsi léčivých přípravků (např. aseptické podmínky, kompatibilita a pečlivé mísení).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jeden ml přípravku Benelyte obsahuje:
Natrii chloridum 6,429 mg
Kalii chloridum 0,298 mg
Calcii chloridum dihydricum 0,147 mg Magnesii chloridum hexahydricum 0,203 mg Natrii acetas trihydricus 4,082 mg
Glucosum monohydricum 11,0 mg
(odpovídá glucosum 10,0 mg)
Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), roztok hydroxidu sodného (k úpravě
pH) a voda pro injekci.
Benelyte je čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý vodný roztok.
Benelyte je dostupný ve 100ml, 250ml a 500ml nízkohustotních polyetylenových lahvích (LDPE, KabiPac) uzavřených polyetylenovým nebo polyetylen/polypropylenovým víčkem, které obsahuje polyizoprenovou zátku.
Velikost balení:
40 x 100 ml lahev
20 x 250 ml lahev
10 x 500 ml lahev
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Fresenius Kabi Polska Sp. Z.o.o. Sienkiewicza 25
PL 99-300 Kutno Polsko
Rakousko | ELO-MEL paediatric Infusionslösung |
Belgie | Kidialyte oplossing voor infusie/solution pour perfusion/Infusionslösung |
Česká republika | Benelyte |
Německo | Benelyte Infusionslösung |
Finsko | Benelyte Infuusioneste, liuos |
Francie | Pedialyte, solution pour perfusion |
Maďarsko | Benelyte oldatos infúzió |
Irsko | Paedisol solution for infusion |
Lucembursko | Benelyte Infusionslösung |
Nizozemsko | Kidialyte oplossing voor infusie |
Norsko | Benelyte |
Polsko | Benelyte |
Portugalsko | Benelyte |
Slovinsko | Benelyte raztopina za infundiranje |
Slovenská republika | Benelyte |
Španělsko | Benelyte solución para perfusión |
Švédsko | Benelyte |
Velká Británie (Severní Irsko) | Minorsol solution for infusion |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pro více informací viz Souhrn údajů o přípravku.
Dávkování perioperativní intravenózní infuzní terapie závisí na potřebě doplnění tekutin, elektrolytů a glukózy:
Během první hodiny např. 10–20 ml/kg/hod, a dále pak regulovat rychlost infuze podle základních a korigovaných požadavků se sledováním relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů
Pro doplnění tekutin se používají tyto referenční hodnoty: Novorozenci (0 až ≤28 dní), kojenci (28 dní až ≤1 rok):
100–140 ml/kg tělesné hmotnosti/den
Kojenci 1 až ≤2 roky:
80–120 ml/kg tělesné hmotnosti/den
Děti ve věku 2 až ≤5 let:
80–100 ml/kg tělesné hmotnosti/den
Děti ve věku 5 až ≤10 let:
60–80 ml/kg tělesné hmotnosti/den
Děti ve věku 10 až ≤12 let a dospívající 12 až ≤14 let:
50–70 ml/kg tělesné hmotnosti/den
K léčbě izotonické dehydratace u pediatrické populace má být rychlost infuze a denní dávka stanovena individuálně v závislosti na povaze a závažnosti elektrolytové a vodní nerovnováhy a na základě sledování relevantních kardiovaskulárních a laboratorních parametrů.
Ke krátkodobému intravaskulárnímu doplnění objemu má být dávka stanovena individuálně podle potřeb na doplnění tekutin.
Pokud se Benelyte používá v kombinaci s dalšími infuzními roztoky, je třeba při výpočtu dávky zvážit platné pokyny pro celkové doplnění tekutin pro danou věkovou skupinu.
Individuální požadavky na doplnění vody, elektrolytů a sacharidů se mají vypočítat a podle toho upravit; zejména u předčasně narozených novorozenců, novorozenců s nízkou tělesnou hmotností, ale i ve všech ostatních výjimečných terapeutických případech. Je třeba, aby nastavení bylo u předčasně narozených, mladších a podvyživených pacientů co nejpřesnější.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Délka podání
Délka podávání závisí na potřebách pacientů na doplnění tekutin a elektrolytů.
Inkompatibilita léčivého přípravku podávaného s přípravkem Benelyte musí být posouzena před podáním. Obecně lze konstatovat, že následující léčivé přípravky (skupiny) nesmí být míseny s Benelyte:
léčivé přípravky, které by mohly tvořit jen těžko rozpustné sraženiny s ostatními složkami roztoku. (Přípravek obsahuje ionty Ca2+. Sraženina se může objevit po přidání anorganického fosfátu, hydrogenuhličitanu/uhličitanu nebo šťavelanu).
léčivé přípravky, které nejsou stabilní v rozmezí hodnot kyselého pH nebo nevykazují optimální účinnost nebo se rozkládají.léčivé přípravky nebo roztoky pro parenterální výživu, u nichž kompatibilita nebyla testována.
infuzní roztoky obsahující glukózu nesmí být podávány současně stejným infuzním zařízením s krví
vzhledem k možnosti pseudoaglutinace.