Příbalová informace: informace pro pacienta

Trulicity 0,75 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 1,5 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 3 mg injekční roztok v předplněném peru Trulicity 4,5 mg injekční roztok v předplněném peru dulaglutidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat

  1. Jak se přípravek Trulicity používá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak přípravek Trulicity uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Trulicity a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Trulicity obsahuje léčivou látku označovanou jako dulaglutid a používá se ke snížení hladiny cukru (glukózy) v krvi u dospělých s diabetem mellitem 2. typu (cukrovka 2. typu) a může pomoci předejít srdečnímu onemocnění.

     
     

     Diabetes 2. typu je stav, při kterém tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který tělo vytváří nefunguje tak dobře, jak by měl. Pokud je tomu tak, hromadí se cukr (glukóza) v krvi.

     
     

     Přípravek Trulicity se používá:

     • samostatně, pokud není hladina cukru v krvi dostatečně regulována pomocí diety a cvičení a pokud nemůžete užívat metformin (jiný lék proti diabetu),

     • nebo s jinými léky k léčbě diabetu, pokud tyto léky samy dostatečně neregulují hladinu cukru

       v krvi. Tyto další léky mohou být léky užívané ústy a/nebo inzulin podávaný v injekci.

       
       

       Je důležité, abyste i nadále dodržoval(a) pokyny ohledně diety a cvičení od Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trulicity používat Nepoužívejte přípravek Trulicity

     • jestliže jste alergický(á) na dulaglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

       
       

       Upozornění a opatření

       Před použitím přípravku Trulicity se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

     • jste v dialyzačním programu, protože v tomto případě není tento přípravek doporučen,

     • máte diabetes 1. typu (typ při kterém Vaše tělo nevytváří žádný inzulin), protože tento lék nemusí být pro Vás správný,

     • máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu, která se objevuje, když tělo není schopno štěpit glukózu, protože nemá dostatek inzulinu). Známky zahrnují rychlé snížení tělesné hmotnosti, nevolnost nebo zvracení, sladký zápach z úst, sladkou nebo kovovou chuť v ústech nebo odlišný pach moči nebo potu,

     • máte závažné problémy s trávením potravy nebo pokud zůstává potrava ve Vašem žaludku delší dobu než je obvyklé (včetně gastroparézy),

     • jste někdy měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky), která způsobuje silnou bolest žaludku a zad,

       která neodeznívá,

     • užíváte sulfonylureu nebo inzulin k léčbě diabetu, protože se může objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie). Lékař může změnit Vaši dávku těchto léků, aby snížil toto riziko.

       
       

       Přípravek Trulicity není inzulin, a nemá se tedy používat jako náhrada za inzulin.

       
       

       Při zahájení léčby přípravkem Trulicity, může v některých případech dojít ke ztrátě tekutin/dehydrataci, např. v případě zvracení, pocitu na zvracení a/nebo průjmu, což může mít za následek zhoršení funkce ledvin. Je důležité ztrátě tekutin předejít pitím většího množství tekutin. Pokud máte nějaké dotazy nebo obavy, kontaktujte svého lékaře.

       
       

       Děti a dospívající

       Přípravek Trulicity se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let, protože nebyl u těchto pacientů hodnocen.

       
       

       Další léčivé přípravky a přípravek Trulicity

       Trulicity může zpomalit vyprazdňování žaludku, a tím může ovlivnit ostatní léky, informujte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

       
       

       Těhotenství

       Není známo, zda by mohl dulaglutid poškodit Vaše nenarozené dítě. Ženy, které mohou otěhotnět, by měly používat antikoncepci během léčby dulaglutidem. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Trulicity by neměl být používán během těhotenství. Poraďte se se svým lékařem, jaký je nejlepší způsob kontroly hladiny cukru v krvi během těhotenství.

       
       

       Kojení

       Pokud byste chtěla kojit nebo kojíte, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem. Neužívejte přípravek Trulicity, jestliže kojíte. Není známo, zda dulaglutid přechází do lidského mateřského mléka.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       Trulicity nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně pokud používáte přípravek Trulicity v kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem, může se objevit nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie), což může snížit Vaši schopnost se soustředit. Pokud se u Vás objeví jakékoliv známky nízké hladiny krevního cukru, vyhněte se řízení nebo obsluze strojů. Informace o zvýšeném riziku nízké hladiny cukru v krvi viz bod 2 „Upozornění a opatření“ a bod 4 pro informace o varovných známkách nízké hladiny krevního cukru. Obraťte se na svého lékaře pro další informace.

       
       

       Trulicity obsahuje sodík

       Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce; to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  3. Jak se přípravek Trulicity používá

     
     

     Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á) jak používat tento přípravek, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Váš lékař může doporučit dávku 0,75 mg jednou týdně z důvodů Vašich individuálních potřeb nebo v případě, že používáte přípravek Trulicity samostatně.

     
     

     Při používání v kombinaci s jinými léky k léčbě diabetu Váš lékař může doporučit dávku 1,5 mg

     jednou týdně.

     
     

     Není-li Vaše hladina krevního cukru pod dostatečnou kontrolou, může Váš lékař zvýšit dávku na 3 mg

     jednou týdně.

     
     

     Pokud je potřeba další úprava hladiny krevního cukru, může být dávka ještě zvýšena na 4,5 mg jednou týdně.

     
     

     Jedno pero obsahuje jednu týdenní dávku přípravku Trulicity (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg nebo 4,5 mg). Jedno pero je určeno k podání jen jedné dávky.

     
     

     Pero můžete použít kdykoli během dne nezávisle na jídle. Pokud můžete, měl(a) byste jej používat ve stejný den každý týden. Abyste si to zapamatoval(a), můžete si na krabičce pera nebo v kalendáři zaškrtnout den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku.

     
     

     Přípravek Trulicity se podává injekčně pod kůži (podkožní injekce) v oblasti břicha nebo horní části nohy (stehno). Pokud injekci podává někdo jiný, může ji podat do horní části Vaší paže.

     
     

     Pokud chcete, můžete používat stejnou oblast Vašeho těla každý týden. Ujistěte se, že v této oblasti zvolíte jiné místo vpichu injekce.

     
     

     Pokud používáte přípravek Trulicity se sulfonylureou nebo inzulinem, je důležité, abyste si prováděli test hladin cukru v krvi, podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

     Před použitím přípravku Trulicity si přečtěte pečlivě „Návod pro použití“ pera.

     
     

     Pokud jste použil(a) více přípravku Trulicity, než jste měl(a)

     Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než jste měl(a), informujte ihned svého lékaře. Příliš mnoho přípravku Trulicity může příliš snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykémie) a může způsobit, že se u Vás objeví nevolnost nebo zvracení.

     
     

     Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Trulicity

     Pokud si zapomenete podat injekci a zbývají nejméně 3 dny do Vaší další dávky, pak si podejte svou dávku co možná nejdříve. Další injekci s dávkou podejte v pravidelný naplánovaný den.

     
     

     Pokud zbývají méně než 3 dny před Vaší další dávkou, vynechejte zapomenutou dávku a podejte si další v pravidelný naplánovaný den.

     
     

     Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

     Je-li třeba, můžete také změnit den v týdnu, kdy si podáváte injekci s přípravkem Trulicity, pokud uplynuly alespoň 3 dny od Vaší poslední dávky přípravku Trulicity.

     
     

     Pokud jste ukončil(a) používání přípravku Trulicity

     Nepřestávejte používat přípravek Trulicity bez porady se svým lékařem. Pokud ukončíte používání přípravku Trulicity, může se Vám zvýšit hladina cukru v krvi.

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

     
     

     Závažné nežádoucí účinky

     Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce, angioedém).

  Vyhledejte Vašeho lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako jsou vyrážka, svědění a rychlý otok tkání krku, obličeje, úst nebo hrdla, kopřivka a potíže s dýcháním.

  
  

• Zánět slinivky (akutní pankreatitida), který může způsobit těžkou bolest v žaludku a v zádech, která nepolevuje.

  Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.

  
  

  Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

• Střevní obstrukce – závažná forma zácpy s dalšími příznaky jako bolest žaludku, nadmutí břicha nebo zvracení.

  Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.

  
  

  Ostatní nežádoucí účinky

  Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Pocit na zvracení (nevolnost) – obvykle časem odezní

• Zvracení – obvykle časem odezní

• Průjem – obvykle časem odezní

• Bolest břicha (žaludku).

Tyto nežádoucí účinky obvykle nejsou závažné. Jsou nejčastější při zahájení léčby dulaglutidem, ale časem se u většiny pacientů snižují.

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) je velmi častá, pokud je dulaglutid používán s léky, které obsahují metformin, sulfonylureu a/nebo inzulin. Pokud užíváte sulfonylureu nebo inzulin, může být nutné snížit dávku, pokud používáte dulaglutid.

• Příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat bolest hlavy, ospalost, slabost, závrať, pocit hladu, zmatenost, podrážděnost, rychlý srdeční tep a pocení. Váš lékař Vám řekne, jak léčit nízkou hladinu cukru v krvi.

  
  

  Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie) je častá, pokud je dulaglutid používán samotný nebo s metforminem a pioglitazonem dohromady, nebo s inhibitorem kotransportéru sodíku a

glukózy typu 2 (SGLT2i) s metforminem nebo bez něj. Výčet možných příznaků viz nahoře pod

velmi častými nežádoucími účinky.

• Nechutenství (snížená chuť k jídlu)

• Zažívací obtíže

• Zácpa

• Plynatost (nadýmání)

• Nadýmání žaludku

• Reflux nebo pálení žáhy (také tzv. gastroezofageální refluxní choroba – GERD - onemocnění způsobené průnikem žaludeční kyseliny do jícnu

• Říhání

• Pocit únavy

• Zvýšení srdeční frekvence

• Zpomalení elektrických impulzů v srdci.

  Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Reakce v místě vpichu injekce (např. vyrážka nebo zarudnutí)

• Alergické reakce (hypersenzitivita) (např. otoky, vystupující svědivá vyrážka na kůži (kopřivka))

• Dehydratace, často spojená s pocitem na zvracení, zvracením a/nebo průjmem

• Žlučové kameny

• Zánět žlučníku.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

- Opožděné vyprazdňování žaludku

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

1. Jak přípravek Trulicity uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   Přípravek Trulicity může být vyjmut z chladničky a uchováván při teplotě nepřesahující 30 °C po dobu maximálně 14 dnů.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je pero poškozené nebo pokud je lék zakalený, změnil barvu nebo obsahuje částice.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

2. Obsah balení a další informace Co přípravek Trulicity obsahuje

Léčivou látkou je dulaglutidum.

• Trulicity 0,75 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 0,75 mg v 0,5 ml roztoku.

• Trulicity 1,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 1,5 mg v 0,5 ml roztoku.

• Trulicity 3 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 3 mg v 0,5 ml roztoku.

• Trulicity 4,5 mg: Jedno předplněné pero obsahuje dulaglutidum 4,5 mg v 0,5 ml roztoku.

Dalšími složkami přípravku jsou natrium-citrát (další informace viz bod 2 „Trulicity obsahuje sodík“), kyselina citronová, mannitol, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.

Předplněné pero je určeno pouze k jednorázovému podání injekce.

Velikosti balení 2, 4 nebo multipak obsahující 12 (3 balení po 4) předplněných per. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencie (FI), Itálie.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------