ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Gemcitabine Accord
gemcitabine
100MG/ML INF CNC SOL 1X2ML
| Velkoobchod: | 162,21 Kč |
| Maloobchodní: | 243,92 Kč |
| Uhrazen: | 110,45 Kč |
100MG/ML INF CNC SOL 1X10ML
| Velkoobchod: | 555,00 Kč |
| Maloobchodní: | 790,91 Kč |
| Uhrazen: | 123,59 Kč |
100MG/ML INF CNC SOL 1X20ML
| Velkoobchod: | 2 699,46 Kč |
| Maloobchodní: | 3 558,93 Kč |
| Uhrazen: | 2 224,28 Kč |
gemcitabinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Gemcitabine Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Accord používat
Jak se přípravek Gemcitabine Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Gemcitabine Accord uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Gemcitabine Accord patří do skupiny přípravků zvaných "cytostatika". Tyto přípravky zabíjejí dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Přípravek Gemcitabine Accord lze podávat samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti rakovině v závislosti na jejím typu.
Přípravek Gemcitabine Accord se používá k léčbě následujících typů rakoviny:
nemalobuněčný karcinom (rakovina) plic (NSCLC), samostatně nebo společně s cisplatinou.
rakovina slinivky břišní.
rakovina prsu, společně s paklitaxelem.
rakovina vaječníku, společně s karboplatinou.
rakovina močového měchýře, společně s cisplatinou.
jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže kojíte.
Před použitím přípravku Gemcitabine Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Před první infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte dostatečnou funkci ledvin a jater. Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte dostatečný počet krvinek na to, aby
Vám mohl být přípravek Gemcitabine Accord podán. Váš lékař může rozhodnout o změně dávky nebo o odložení léčby v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký
počet krvinek. Pravidelně Vám bude odebírána krev k vyšetření funkce ledvin a jater.
Oznamte svému lékaři, pokud:
trpíte nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdeční chorobou, cévním onemocněním nebo problémy s ledvinami.
jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování, jelikož po podání gemcitabinu může dojít k časné nebo pozdní reakci po ozáření.
jste byl/a nedávno očkován(a), protože podání gemcitabinu může pravděpodobně způsobit nežádoucí účinky.
pokud se u Vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako je bolest hlavy se zmateností, záchvaty (křeče) nebo změny vidění, vyhledejte ihned lékaře. Může se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek na nervový systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.
se u Vás objeví potíže s dýcháním nebo se cítíte velmi slabý(á) a jste velmi bledý(á) (může to být příznak plicních problémů nebo selhání ledvin).
trpíte alkoholismem, protože tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol).
trpíte epilepsií, protože tento léčivý přípravek obsahuje ethanol (alkohol).
se u Vás objeví syndrom kapilárního úniku (CLS), když tekutiny z drobných cév unikají do tkáně. Příznaky mohou zahrnovat otoky nohou, obličeje a paží, přibývání na váze, hypoalbuminémie (příliš málo proteinů v krvi), závažnou hypotenze (nízký krevní tlak), akutní poruchu funkce ledvin a plicní edém (plíce naplněné tekutinou).
- se u Vás objeví syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Symptomy zahrnují zhoršené vědomí, záchvaty (křeče), bolest hlavy, poruchy vidění, fokální neurologické příznaky (mravenčení) a akutní vysoký krevní tlak.
Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, včetně vakcín.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. V průběhu těhotenství se přípravek Gemcitabine Accord nesmí používat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabine Accord během těhotenství. Během léčby přípravkem Gemcitabine Accord musíte kojení přerušit.
Mužům se doporučuje, aby v průběhu léčby přípravkem Gemcitabine Accord a až 6 měsíců po jejím ukončení nezplodili potomka. Pokud byste chtěl během léčby nebo během následujících 6 měsíců po
jejím ukončení zplodit potomka, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby se můžete poradit ohledně uchování spermatu.
Přípravek Gemcitabine Accord může způsobit ospalost zejména, pokud jste požil(a) alkohol. Obsah alkoholu v tomto přípravku může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že u Vás léčba přípravkem Gemcitabine Accord nezpůsobuje ospalost.
Škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
Je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Obsah alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léčivých přípravků.
Obsah alkoholu v tomto přípravku může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pacienti, kteří jsou na dietě se sledovaným obsahem sodíku, by toto měli vzít v úvahu.
Doporučená dávka přípravku Gemcitabine Accord je 1000 – 1250 mg na jeden metr čtvereční povrchu Vašeho těla. Pro určení plochy Vašeho těla se měří Vaše výška a váha. Váš lékař použije vypočtenou plochu těla k určení správné dávky. Tato dávka může být upravena nebo může být léčba odložena v závislosti na tom, kolik máte krvinek a na Vašem celkovém zdravotním stavu.
To, jak často budete dostávat infuzi přípravku Gemcitabine Accord, záleží na typu léčené rakoviny. Než Vám bude koncentrát gemcitabinu podán, nemocniční lékárník nebo lékař jej naředí.
Gemcitabin Vám bude vždy podán formou infuze do žíly. Infuze bude trvat přibližně 30 minut. Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 18 let.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících příznaků, musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře:
Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).
Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).
Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté), (alergické reakce)
Tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, potíte se nebo máte jiné příznaky infekce (protože můžete mít menší počet bílých krvinek než obvykle a horečku, stav známý také jako febrilní neutropenie) (časté).
Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida) (časté).
Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), (méně časté)
Extrémní únava a slabost, drobné tečkovité krvácení nebo malé krvácející plochy v kůži (modřiny), akutní selhání ledvin (slabé nebo žádné močení) a známky infekce. Mohou to být známky trombotické mikroangiopatie (sraženiny tvořící se v malých cévách) a hemolyticko-uremického syndromu, což může vést k úmrtí (méně časté).
Obtížné dýchání (mírné potíže s dýcháním krátce po infuzi gemcitabinu, které brzy přejdou, jsou velmi časté, nicméně méně často či vzácně se mohou objevit závažné plicní potíže).
Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt), (vzácné).
Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), (velmi vzácné).
Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku), (velmi vzácné).
Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie), (velmi vzácné).
Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), (velmi vzácné).
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Nízký počet bílých krvinek
Nízký počet krevních destiček
Obtíže s dýcháním
Zvracení
Nevolnost
Vypadávání vlasů
Potíže s játry: zjištěné abnormálními výsledky krevních testů
Krev v moči
Abnormální nálezy v moči: bílkovina v moči
Příznaky podobné chřipce, včetně horečky
Otok (natékání kotníků, prstů, nohou, obličeje)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Anorexia (nechutenství)
Bolest hlavy
Nespavost
Ospalost
Kašel
Rýma
Zácpa
Průjem
Svědění
Pocení
Bolest svalů
Bolesti zad
Zvýšená teplota
Slabost
Zimnice
Infekce
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků)
Křeče dýchacích cest (hvízdání)
Abnormální nález na rentgenu plic (zjizvení plic)
Srdeční selhání
Mozková mrtvice
Závažné poškození jater včetně selhání jater
Selhání ledvin
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Nízký krevní tlak.
Odlupování kůže, tvorba vředů nebo puchýřů
Reakce v místě vpichu.
Gangréna (sněť) prstů na rukách nebo nohách
Tekutina v plicích
Syndrom akutní respirační tísně dospělých (vážný zánět plic způsobující selhání dýchacích cest).
Kožní reakce na ozáření (červená vyrážka na kůži podobná závažným spáleninám od slunce), která se může objevit na kůži vystavené ozařování
Radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním.
Zánět krevních cév (periferální vaskulitida)
Odlupování odumřelé kůže a závažná tvorba puchýřů
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
Zvýšený počet krevních destiček
Ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený sníženým přísunem krve)
Trombotická mikroangiopatie: sraženiny tvořící se v malých cévách
Není známo:
Sepse: stav, kdy bakterie a jejich toxiny kolují v krvi a začínají poškozovat orgány
Pseudocelulitida: zčervenání kůže s otokem
Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček bude zachycen krevním testem.
Může se u Vás vyskytnout jakýkoliv z těchto příznaků a/nebo stavů. Začnete-li pociťovat některý z těchto nežádoucích účinků, musíte o tom co nejdříve informovat svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Po otevření před naředěním:
Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření. Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání naředěného roztoku odpovědností uživatele.
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9 % roztokem chloridu sodného byla prokázána po dobu 60 dní při teplotě 25 °C a 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska je třeba infuzní roztok použít okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek bude připraven a bude Vám podán zdravotníkem. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován zdravotníkem.
Léčivou látkou je gemcitabinum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mg gemcitabinu (jako gemcitabinum hydrochloridum). Jedna injekční lahvička obsahuje buď 200 mg, 1000 mg, 1500 mg nebo 2000 mg gemcitabinu (jako gemcitabinum hydrochloridum).
Dalšími složkami jsou makrogol 300, propylenglykol, bezvodý ethanol, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 35% (na úpravu pH).
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je v čirých skleněných injekčních lahvičkách s pryžovou zátkou a Al flip-off uzávěrem.
Velikosti balení
1 x 2 ml injekční lahvička
1 x 10 ml injekční lahvička
1 x 15 ml injekční lahvička
1 x 20 ml injekční lahvička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava, Polsko
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road,
HA1 4HF North Harrow, Middlesex Velká Británie
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemsko
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Nizozemsko | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie |
Rakousko | Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Belgie | Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Bulharsko | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Kypr | Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion |
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Německo | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
Dánsko | Gemcitabin Accord |
Estonsko | Gemcitabine Accord 100 mg/ml |
Řecko | GEMCITABINE / ACCORD |
Španělsko | Gemcitabina Accord 100 mg/ml concentrado para solución para perfusión |
Finsko | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten |
Maďarsko | Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Irsko | Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Itálie | GEMCITABINA ACCORD |
Lotyšsko | Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
Litva | Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui |
Malta | Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion |
Norsko | Gemcitabine Accord |
Polsko | Gemcitabinum Accord |
Portugalsko | Gemcitabine Accord |
Slovenská republika | Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion |
Rumunsko | Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. |
Švédsko | Gemcitabine Accord |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je před použitím nutné naředit. Koncentrace gemcitabinu v přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se liší od ostatních přípravků obsahujících gemcitabin.
Je třeba věnovat pozornost koncentraci (100 mg/ml), jinak by mohlo dojít k život ohrožujícímu předávkování
Přípravek Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok musí být před použitím naředěn.
Při ředění přípravku gemcitabin určeného k podání intravenózní infuzí používejte aseptickou techniku
Gemcitabin v podobě koncentrátu pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok o koncentraci gemcitabinu 100 mg/ml. Celkové množství gemcitabinu v podobě koncentrátu pro infuzní roztok potřebné pro daného pacienta je třeba naředit sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Může být provedeno další ředění stejným rozpouštědlem na konečnou koncentraci 0,1 až 9 mg/ml. Naředěný roztok je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý
Při uchovávání naředěného roztoku přípravku gemcitabin koncentrát pro infuzní roztok v nádobách z polyvinylchloridu (PVC) může z PVC nádob unikat DEHP (di-(2-ethylhexyl) ftalát). Příprava, uchovávání a podávání naředěného roztoku má proto probíhat za použití vybavení neobsahujícího PVC.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Po otevření před naředěním:
Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření. Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání naředěného roztoku odpovědností uživatele.
Po naředění:
Chemická a fyzikální stabilita po naředění 0,9 % roztokem chloridu sodného byla prokázána po dobu 60 dní při teplotě 25 °C a 2 °C - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska je třeba infuzní roztok použít okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Příprava infuzního roztoku
Přípravek Gemcitabin Accord 100 mg ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 100 mg gemcitabinu na jeden ml koncentrátu. Koncentrát je před podáním třeba naředit.
Jestliže jsou injekční lahvičky uchovávány v chladu, nechte potřebný počet krabiček s přípravkem Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok před použitím 5 minut stát při teplotě do 25°C. Pro získání potřebné dávky pro daného pacienta může být nutné použít více než jednu lahvičku přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Asepticky natáhněte potřebné množství přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pomocí kalibrované stříkačky.
Potřebné množství přípravku Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknuto do infuzního vaku obsahujícího 9 mg/ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného.
Infuzní vak ručně protřepejte. Může být provedeno další ředění stejným rozpouštědlem do konečné koncentrace přibližně 0,1 až 9 mg/ml. S ohledem na maximální dávku gemcitabinu ~ 2,25 g, koncentrace 4,5 mg/ml (dosažená 500 ml ředícího roztoku) až 9 mg/ml (dosažená 250 ml ředícího roztoku) odpovídá osmolaritě přibližně 1000 mosmol/kg až 1700 mosmol/kg.
Stejně jako všechny parenterální léčivé přípravky by gemcitabin infuzní roztok měl být před použitím prohlédnut, zda neobsahuje pevné částice nebo nedošlo ke změněně barvy. Jestliže jistíte přítomnost pevných částic, roztok nepodávejte.
Opatření týkající se přípravy a podání
Při přípravě a likvidaci infuzního roztoku by měly být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky. S infuzním roztokem je třeba pracovat v bezpečnostním boxu v ochranném plášti a rukavicích. Jestliže není k dispozici bezpečnostní box, k ochranným pomůckám je třeba přidat také masku a ochranné brýle.
Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Oči je třeba okamžitě a řádně vypláchnout vodou. Pokud podráždění trvá, je třeba kontaktovat lékaře. Jestliže dojde ke kontaktu roztoku s kůží, důkladně ji opláchněte vodou.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.