ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zederno
atorvastatin and ezetimibe
ezetimib a atorvastatin
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zederno a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zederno užívat
Jak se přípravek Zederno užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zederno uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Zederno je lék určený ke snížení zvýšených hladin cholesterolu. Přípravek Zederno obsahuje ezetimib a atorvastatin.
Přípravek Zederno se používá u dospělých ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“ (LDL) cholesterolu a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Zederno navíc zvyšuje hladiny „dobrého“ (HDL) cholesterolu.
Přípravek Zederno snižuje hladiny cholesterolu dvěma způsoby. Snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i množství cholesterolu, který si tělo samo vytváří.
Cholesterol je jednou z několika tukových látek nacházejících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často nazývá „špatný“ cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen, kde vytvoří plát. Takovéto nahromadění v plátu může zapříčinit zúžení tepen. Toto zúžení může poté zpomalit nebo zablokovat průtok krve do životně důležitých orgánů, jako je srdce a mozek. Toto zablokování krevního průtoku může vést k srdečnímu infarktu nebo mrtvici (cévní mozkové příhodě).
HDL cholesterol se často nazývá „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit hromadění špatného cholesterolu v tepnách a chrání tak před onemocněním srdce.
Triglyceridy jsou jinou formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko onemocnění srdce.
Kromě diety snižující hladinu cholesterolu Vám lékař může předepsat přípravek Zederno, pokud již užíváte atorvastatin i ezetimib ve stejné dávce, ale jako samostatné přípravky, pokud trpíte:
zvýšenou hladinou cholesterolu v krvi (tzv. primární hypercholesterolemie heterozygotní a homozygotní familiární i nefamiliární) nebo zvýšenými hladinami tuku v krvi (smíšená hyperlipidemie)
srdečním onemocněním
Přípravek Zederno Vám nepomůže zhubnout.
jste alergický(á) na atorvastatin, ezetimib, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra,
jste někdy měl(a) nevysvětlitelné abnormální krevní testy jaterních funkcí,
jste žena v plodném věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci,
jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte,
užíváte kombinaci glekaprevir/pibrentasvir k léčbě hepatitidy C.
Před užitím přípravku Zederno se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
jste v minulosti měl(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo pokud máte
v mozku malé dutinky vyplněné tekutinou po předchozích cévních mozkových příhodách,
máte problémy s ledvinami,
máte málo aktivní štítnou žlázu (hypothyreózu),
jste měl(a) opakovanou nebo nevysvětlitelnou bolest svalů, máte v osobní nebo rodinné anamnéze svalové problémy,
jste v minulosti měl(a) svalové problémy během léčby jinými léky snižujícími hladinu lipidů (např. jiné „statiny“ nebo „fibráty“),
užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekce. Kombinace kyseliny fusidové a léků obsahujících atorvastatin/ezetimib může vést k závažným svalovým obtížím (rhabdomyolýza),
pravidelně pijete velká množství alkoholu,
máte v anamnéze jaterní onemocnění,
je Vám více než 70 let.
Je známo, že atorvastatin způsobuje svalové problémy a u ezetimibu byly také hlášeny případy svalových problémů.
Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která neustává. K diagnostice a léčbě tohoto problému mohou být zapotřebí další testy a léky.
Dříve, než začnete přípravek Zederno užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
pokud máte závažné selhání dýchání.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Zederno užívat, protože lékař bude potřebovat provést před nasazením přípravku Zederno a případně během jeho užívání krevní testy, aby mohl předpovědět riziko svalových nežádoucích účinků. Je známo, že riziko svalových nežádoucích účinků, např. rhabdomyolýzy (rozpad poškozeného kosterního svalu), se zvyšuje, pokud se některá léčiva užívají současně (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Zederno”).
Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař pečlivě sledovat, zda nemáte cukrovku nebo zda u Vás není riziko vzniku cukrovky. Riziko vzniku cukrovky je pravděpodobnější, jestliže máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak.
Informujte svého lékaře o všech Vašich zdravotních obtížích včetně alergií.
Přípravek Zederno se nedoporučuje u dětí a dospívajících.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Během užívání přípravku Zederno je třeba vyvarovat se fibrátů (léky na snížení hladiny cholesterolu).
Existují některé léky, které mohou změnit účinky přípravku Zederno, nebo jejichž účinky mohou být přípravkem Zederno změněny (viz bod 3). Tento typ interakce může vést k tomu, že jeden nebo oba léky budou méně účinné. Případně se může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně důležitého svalového poškození známého jako „rhabdomyolýza” popsaného v bodě 4:
cyklosporin (lék často používaný u pacientů po transplantaci orgánů),
erythromycin, klarithromycin, telithromycin, kyselina fusidová, rifampicin (léky k léčbě bakteriálních infekcí),
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí),
gemfibrozil, další fibráty, kyselina nikotinová, deriváty, kolestipol, kolestyramin (léky na regulování hladin lipidů),
některé blokátory vápníkového kanálu používané k léčbě anginy pectoris nebo vysokého krevního tlaku, např. amlodipin, diltiazem,
digoxin, verapamil, amiodaron (léky regulující srdeční rytmus),
letermovir (lék, který pomáhá zabránit tomu, abyste onemocněli cytomegalovirem)
léky používané k léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombinace tipranavir/ritonavir atd. (léky k léčbě AIDS),
některé léky používané k léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace
elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
daptomycin (používaný k léčbě komplikovaných infekcí kůže a podkoží a bakteriémie (přítomnost bakterií v krvi)
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné
v léčbě přípravkem Zederno znovu pokračovat. Užívání přípravku Zederno s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
Další léky, o nichž je známo, že se ovlivňují s přípravkem Zederno:
perorální antikoncepce (léky zabraňující otěhotnění),
stiripentol (antikonvulzivum používané k léčbě epilepsie),
cimetidin (lék používaný k léčbě pálení žáhy a žaludečních vředů),
fenazon (lék proti bolesti),
antacida (přípravky k léčbě poruch trávení obsahující hliník nebo hořčík),
warfarin, fenprokumon, acenokumarol nebo fluindion (léky zabraňující tvorbě krevních sraženin),
kolchicin (používá se k léčbě dny),
třezalka tečkovaná (k léčbě depresí).
Pro pokyny, jak máte přípravek Zederno užívat, si přečtěte bod 3. Mějte prosím na paměti následující:
Grapefruitová šťáva
Nepijte více než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy za den, protože velká množství grapefruitové šťávy mohou změnit účinky přípravku Zederno.
Alkohol
Během užívání tohoto přípravku se vyhýbejte pití většího množství alkoholu. Podrobnosti naleznete v bodu 2 „Upozornění a opatření”.
Neužívejte přípravek Zederno, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Neužívejte přípravek Zederno, pokud můžete otěhotnět a pokud nepoužíváte spolehlivou antikoncepci. Pokud během užívání přípravku Zederno otěhotníte, přestaňte jej ihned užívat a informujte svého lékaře.
Neužívejte přípravek Zederno, pokud kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Nepředpokládá se, že by přípravek Zederno narušoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však nutno vzít v potaz, že někteří lidé mohou po užití přípravku Zederno pociťovat závrať. Pokud po užití tohoto přípravku pociťujete závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se na svého lékaře dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Váš lékař určí vhodnou sílu tablet,
a to v závislosti na současné léčbě a stupni Vašeho osobního rizika. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dříve, než začnete přípravek Zederno užívat, musíte již dodržovat dietu na snížení hladiny
cholesterolu.
V této cholesterol snižující dietě musíte při užívání přípravku Zederno pokračovat.
Jaké množství přípravku se užívá
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Zederno užívaná ústy jednou denně, nejlépe ve stejnou denní dobu. Tableta se má zapít dostatečným množstvím tekutiny (např. jednou sklenicí vody).
Kdy se přípravek užívá
Přípravek Zederno užívejte kdykoli v průběhu dne. Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud Vám lékař předepsal přípravek Zederno spolu s kolestyraminem nebo jakýmkoliv jiným sekvestrantem žlučových kyselin (léky na snížení hladiny cholesterolu), musíte přípravek Zederno užívat nejméně 2 hodiny předtím nebo 4 hodiny poté, co užijete sekvestrant žlučových kyselin.
Kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Vezměte si obvyklou dávku přípravku Zederno v obvyklou dobu následujícího dne.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje, jazyka a hrdla, což může zapříčinit velké potíže s dýcháním
závažné onemocnění s těžkým olupováním a otokem kůže, tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích, pohlavních orgánech a s horečkou; kožní vyrážka s růžovo-červenými skvrnami, zejména na dlaních nebo chodidlech, které mohou přecházet do puchýřů
svalová slabost, citlivost, bolest, natržení svalů nebo červenohnědé zabarvení moči a zejména, pokud se současně necítíte dobře nebo máte vysokou teplotu, může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, což může být život ohrožující a může vést k problémům
s ledvinami
lupus-like syndrom, neboli léky navozený systémový lupus erythematodes (včetně vyrážky, poruch kloubů a účinků na krvinky)
Musíte se poradit se svým lékařem co nejdříve, pokud Vás postihnou problémy s neočekávaným nebo
neobvyklým krvácením nebo tvorbou modřin, protože to může ukazovat na potíže s játry.
zánět nosní sliznice, bolest v krku, krvácení z nosu
alergické reakce
zvyšující se hladina glukózy v krvi, diabetičtí pacienti mají sledovat svoji hladinu glukózy
v krvi
bolest hlavy
nevolnost, zácpa, plynatost, průjem, poruchy trávení, bolest břicha
bolest v hltanu a/nebo hrtanu
bolest kloubů a/nebo rukou nebo nohou, bolesti zad, bolesti svalů (myalgie), svalové křeče,
otoky kloubů
zvýšení některých laboratorních krevních testů funkce svalů (kreatinkináza, CK)
abnormální výsledky funkčních jaterních testů, zvýšení některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (aminotransferázy)
pocit únavy
otoky způsobené alergickou reakcí
snížená hladina glukózy v krvi, diabetičtí pacienti mají sledovat svoji hladinu glukózy v krvi
ztráta chuti k jídlu, přibývání na váze
kašel
svalová slabost, bolest šíje, bolest na hrudi
návaly horka, vysoký krevní tlak
zvracení
říhání
zánět slinivky břišní a jater
pálení žáhy
zánět žaludeční sliznice
sucho v ústech
zarudnutí kůže, kopřivka, vyrážka, svědění
vypadávání vlasů
noční můry, potíže se spánkem,
závrať
necitlivost
porucha vnímání chuti
amnézie
lokální abnormální pocity
rozmazané vidění
zvonění v uších
celkový pocit špatného zdraví, neklidu nebo bolesti
slabost
zvýšený jaterní enzym gamaglutamyltransferáza
pozitivní vyšetření moči na bílé krvinky
snížení krevních destiček
otok podkožní tkáně obličeje, jazyka, krku, břicha, paží nebo nohou (angioneurotický edém)
rozsáhlá vyrážka tvořící výrazně ohraničené červené skvrny nebo vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií v důsledku alergické reakce
zánět kosterního svalu, zánět šlachy někdy komplikovaný prasknutím, slabost svalů způsobená ztrátou vláken kosterního svalu
poruchy zraku
zežloutnutí kůže a očního bělma
anafylaktický šok vyvolaný alergickou reakcí
ztráta sluchu
jaterní selhání
zvětšení prsů u mužů
alergická reakce včetně vyrážky a otoku podkožní tkáně
dušnost, zánět žlučníku, žlučové kameny
fyzická slabost a ztráta síly, ztráta svalové tkáně autoimunitními protilátkami
deprese
Během sledování po uvedení některých statinů (léčivých přípravků používaných ke snižování
cholesterolu) na trh byly navíc hlášeny následující nežádoucí účinky:
problémy s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky
cukrovka: je pravděpodobnější, jestliže máte vysoké hladiny cukrů a tuků v krvi, trpíte nadváhou a máte vysoký krevní tlak. Po dobu léčby tímto přípravkem Vás lékař bude kontrolovat
sexuální potíže
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou ezetimib a atorvastatin.
Zederno 10 mg/10 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10 mg atorvastatinu (ve formě trihydrátu vápenaté soli).
Zederno 10 mg/20 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 20 mg atorvastatinu (ve formě trihydrátu vápenaté soli).
Zederno 10 mg/40 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 40 mg atorvastatinu (ve formě trihydrátu vápenaté soli).
Zederno 10 mg/80 mg:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 80 mg atorvastatinu (ve formě trihydrátu vápenaté soli).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
Zederno 10 mg/10 mg:
mikrokrystalická celulóza 101, manitol, uhličitan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172), magnesium-stearát, povidon K-29/32, natrium-lauryl-sulfát
Zederno10 mg/20 mg:
mikrokrystalická celulóza 101, manitol, uhličitan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172), magnesium-stearát, povidon K-29/32, natrium-lauryl-sulfát
Zederno 10 mg/40 mg:
mikrokrystalická celulóza 101, manitol, uhličitan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172), magnesium-stearát, povidon K-29/32, natrium-lauryl-sulfát
Zederno 10 mg/80 mg:
manitol, sodná sůl kroskarmelózy, povidon K-29/32, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza 101, uhličitan vápenatý, hyprolóza, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172)
Potah tablety
Zederno 10 mg/10 mg – potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá obsahuje:
Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 4000 (E 1521)
Zederno 10 mg/20 mg – potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá obsahuje:
Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 4000 (E 1521)
Zederno 10 mg/40 mg – potahová soustava Opadry OY-L-28900 bílá obsahuje:
Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910 (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 4000 (E 1521)
Zederno 10 mg/80 mg – potahová soustava DrCoat FCU žlutá obsahuje: | |
Hypromelóza 2910 (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b) Makrogol 4000 Žlutý oxid železitý (E172) |
Zederno 10 mg/10 mg tablety:
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, o průměrů přibližně 8,1 mm.
Zederno 10 mg/20 mg tablety:
Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, o rozměru přibližně 11,6 x 7,1 mm.
Zederno 10 mg/40 mg tablety:
Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměru přibližně 16,1 x 6,1 mm.
Zederno 10 mg/80 mg tablety:
Žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o rozměru přibližně 19,1 x 7,6 mm.
OPA/Al/PVC //Al blistry a jednodávkové blistry balené v krabičkách.
Zederno 10 mg/10 mg tablety:
Velikost balení: 30 potahovaných tablet, 30 x 1 potahovaná tableta
Zederno 10 mg/20 mg tablety:
Velikost balení: 30 potahovaných tablet, 30 x 1 potahovaná tableta, 100 potahovaných tablet, 100 x 1 potahovaná tableta
Zederno 10 mg/40 mg tablety:
Velikost balení: 30 potahovaných tablet, 30 x 1 potahovaná tableta, 100 potahovaných tablet,
100 x 1 potahovaná tableta
Zederno 10 mg/80 mg tablety:
Velikost balení: 30 potahovaných tablet, 30 x 1 potahovaná tableta
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce
ELPEN Pharmaceutical Co Inc Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki,19009 Řecko
STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2 -18, 61118 Bad Vilbel Německo
Název členského státu | Název léčivého přípravku |
Nizozemsko | Ezetimibe/Atorvastatine STADA Arzneimittel AG 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten |
Ezetimibe/Atorvastatine STADA Arzneimittel AG 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten | |
Ezetimibe/Atorvastatine STADA Arzneimittel AG 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten | |
Ezetimibe/Atorvastatine STADA Arzneimittel AG 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten |
Česká republika | Zederno |
Španělsko | Ezetimiba/Atorvastatina STADAFARMA 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos com película |
Ezetimiba/Atorvastatina STADAFARMA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos com película | |
Ezetimiba/Atorvastatina STADAFARMA 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos com película | |
Ezetimiba/Atorvastatina STADAFARMA 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos com película | |
Itálie | Ezetimibe e Atorvastatina EG |