ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Abirateron STADA
abiraterone
Abirateron STADA 250 mg potahované tablety
Abirateron STADA 500 mg potahované tablety
abirateroni acetas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Abirateron STADA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abirateron STADA užívat
Jak se přípravek Abirateron STADA užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Abirateron STADA uchovávat
Obsah balení a další informace
Abirateron STADA obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abirateron STADA brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abirateron STADA předepsán na časné stadium nemoci, které stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen-deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abirateron STADA je určen pouze pro použití u mužů.
máte-li závažnou poruchu funkce jater.
v kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem:
pokud máte problémy s játry
pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu)
pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami
pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep
pokud jste dušný
pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost
otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny
pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol
o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem
o možných účincích na kosti
pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie), nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo očí, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Abirateron se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Jestliže po léčbě abirateronem a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.
Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Abirateron může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí abirateronu dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vemte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože abirateron může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků včetně přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek abirateronu. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo abirateron nebude účinkovat tak, jak by měl.
Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky:
k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol)
o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených léčivých přípravků.
Tento léčivý přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“). Užívání přípravku Abirateron STADA s jídlem může způsobovat nežádoucí účinky.
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Abirateron STADA 250 mg potahované tablety Doporučená dávka je 1 000 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Abirateron STADA 500 mg potahované tablety Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě tablety) jednou denně.
Přípravek užívejte perorálně.
Tablety polkněte celé a zapijte vodou.
Tablety nelámejte.
Abirateron STADA se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo
prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně podle pokynů svého lékaře.
Během užívání přípravku Abirateron STADA je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý
den.
Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Během užívání přípravku Abirateron STADA a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do nemocnice.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abirateron STADA nebo prednison nebo prednisolon,
užijte obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abirateron STADA nebo prednison nebo prednisolon po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
Nepřestávejte užívat přípravek Abirateron STADA nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké
hladiny draslíku v krvi.
Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.
Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka. Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční tep (arytmie),
svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).
Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.
U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Přípravek Abirateron STADA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Abirateron STADA 250 mg potahované tablety
Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 250 mg.
Abirateron STADA 500 mg potahované tablety
Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje abirateroni acetas 500 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety
Sodná sůl kroskarmelózy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (E 1201, mikrokrystalická celulóza (E 460), monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b) (viz bod 2,
„Abirateron STADA obsahuje laktózu a sodík“).
Potahová vrstva tablety
Polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol (E 1521), mastek (E 553b)
Pouze pro Abirateron STADA 500 mg potahované tablety:
Červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)
Abirateron STADA 250 mg potahované tablety
Abirateron STADA jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety, s vyraženým „250“ na jedné straně.
Abirateron STADA 500 mg potahované tablety
Abirateron STADA jsou nachové oválné potahované tablety, s vyraženým „500“ na jedné straně. Potahované tablety jsou baleny v:
Abirateron STADA 250 mg potahované tablety
Al-OPA/Al/PVC nebo v Al-PVC/PE/PVDC blistrech obsahujících 10, 14, 112 a 120
potahovaných tablet.
Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC perforovaných jednodávkových blistrech
obsahujících 10x1, 14x1, 112x1 a 120x1 potahovanou tabletu.
Abirateron STADA 500 mg potahované tablety
Al-OPA/Al/PVC nebo Al-PVC/PE/PVDC blistrech obsahujících 10, 14, 56, 60 a 112
potahovaných tablet.
Al-OPA/Al/PVC blistry nebo Al-PVC/PE/PVDC perforovaných jednodávkových blistrech
obsahujících 10x1, 14x1, 56x1, 60x1 a 112x1 potahovanou tabletu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Německo
Výrobce Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate 3056, Limassol
Kypr
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel
Německo
STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2
1190 Wien Rakousko
Nizozemsko: Abirateron CF 250 mg, filmomhulde tabletten,
Abirateron CF 500 mg, filmomhulde tabletten
Rakousko: Abirateron STADA 500 mg Filmtabletten
Belgie: Abirateron EG 250 mg filmomhulde tabletten Abirateron EG 500 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Abirateron STADA
Německo: Abirateron AL 500 mg Filmtabletten
Dánsko: Abirateron STADA
Řecko: Abiraterone/STADA επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, 500 mg Španělsko: Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Finsko: Abiraterone STADA 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francie: ABIRATERONE EG 500mg, comprimé pelliculé Chorvatsko: Abirateron Stada 500 mg filmom obložene tablete Maďarsko: Abirateron STADA 500 mg filmtabletta
Irsko: Abiraterone Clonmel 500 mg film-coated tablets
Island: Abiraterone STADA 500 mg filmuhúðaðar töflur
Itálie: ABIRATERONE EG
Lucembursko: Abirateron EG 250 mg comprimés pelliculés
Abirateron EG 500 mg comprimés pelliculés
Norsko: Abiraterone STADA
Polsko: Abiraterone STADA
Portugalsko: Abiraterona STADA
Rumunsko: Abirateronă STADA 250 mg comprimate filmate
Abirateronă STADA 500 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Abirateron STADA 250 mg filmom obalené tablety
Abirateron STADA 500 mg filmom obalené tablety