ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ayvakyt
avapritinib
avapritinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek AYVAKYT a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AYVAKYT užívat
Jak se přípravek AYVAKYT užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek AYVAKYT uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek AYVAKYT je lék obsahující léčivou látku avapritinib.
Přípravek AYVAKYT se používá k léčbě agresivní systémové mastocytózy (ASM), systémové mastocytózy s přidruženým hematologickým nádorem (SM-AHN) nebo mastocytární leukemie (MCL) u dospělých po nejméně jedné systémové léčbě. Jedná se o poruchy, při kterých tělo produkuje příliš mnoho žírných buněk, což je druh bílých krvinek. Příznaky jsou způsobeny tím, že se příliš mnoho žírných buněk dostane do různých orgánů Vašeho těla, jako jsou játra, kostní dřeň nebo slezina. Tyto žírné buňky také uvolňují látky, jako je histamin, způsobující různé obecné příznaky, které můžete pociťovat, a dále poškození dotčených orgánů.
ASM, SM-AHN a MCL se souhrnně označují jako pokročilá systémová mastocytóza (anglická
zkratka je AdvSM).
Přípravek AYVAKYT potlačuje aktivitu skupiny bílkovin v těle, které se nazývají kinázy. Žírné
buňky u pacientů s AdvSM obvykle obsahují změny (mutace) genů, které se podílejí na tvorbě
specifických kináz souvisejících s růstem a šířením nádorových buněk.
Máte-li jakékoli otázky týkající se toho, jakým způsobem přípravek AYVAKYT účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na avapritinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před užitím přípravku AYVAKYT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
U tohoto přípravku dbejte zvláštní opatrnosti:
Mohou se u Vás rozvinout příznaky, jako je silná bolest hlavy, problémy s viděním, těžká ospalost nebo silná slabost na jedné straně těla (známky krvácení do mozku). Pokud k tomu dojde, okamžitě kontaktujte svého lékaře a dočasně zastavte léčbu. U pacientů s AdvSM vyhodnotí lékař počty krevních destiček před zahájením léčby a bude je podle potřeby po dobu léčby avapritinibem sledovat.
Léčba tímto přípravkem může vést k vyššímu riziku krvácení. Avapritinib může způsobit krvácení v zažívacím ústrojí, jako je žaludek, konečník nebo střeva. Informujte svého lékaře, pokud jste měl(a) nebo máte jakékoli krvácivé problémy a pokud užíváte warfarin, fenprokumon nebo jiný lék na ředění krve z důvodu prevence tvorby krevních sraženin. Než začnete užívat avapritinib, lékař může rozhodnout o provedení krevních testů. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví následující příznaky: krev ve stolici nebo černě zbarvená stolice, bolest břicha, vykašlávání/zvracení krve.
Může se u Vás rovněž projevit ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivních účinků). Avapritinib může někdy měnit způsob myšlení a zapamatování informací. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se u Vás objeví tyto příznaky, nebo v případě, že si rodinný příslušník, pečovatel nebo někdo, kdo Vás zná, všimne, že začínáte být zapomětlivý(á) nebo zmatený(á).
Během léčby tímto přípravkem okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vám velmi rychle zvýší tělesná hmotnost, objeví se otok obličeje nebo končetin, máte potíže s dýcháním nebo začnete být dušný(á). Tento přípravek může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
Avapritinib může způsobit neobvyklý srdeční rytmus. Lékař může během léčby avapritinibem provést vyšetření k posouzení těchto obtíží. Informujte svého lékaře, pokud během užívání tohoto
přípravku pociťujete závratě, mdloby nebo neobvyklý srdeční tep.
Mohou se u Vás projevit závažné žaludeční a střevní problémy (průjem, pocit na zvracení a zvracení). Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Při užívání tohoto přípravku můžete být citlivější na slunce. Je důležité zakrývat kůži vystavenou
slunci a používat opalovací krém s vysokým ochraným faktorem proti slunci (SPF).
Během užívání avapritinibu může lékař požadovat pravidelná vyšetření krve. Pravidelně bude
sledována i Vaše tělesná hmotnost.
Více informací viz bod 4.
Přípravek AYVAKYT nebyl zkoumán u dětí a dospívajících do 18 let. Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek AYVAKYT může mít vliv na účinek jiných léků, a některé jiné léky mohou mít ovlivnit účinek tohoto přípravku.
Následující léky mohou zvyšovat účinky avapritinibu a zesilovat jeho nežádoucí účinky:
boceprevir – používá se k léčbě hepatitidy C (žloutenky typu C)
kobicistat, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir – používají se k léčbě infekcí
HIV/AIDS
klarithromycin, erythromycin, telithromycin – používají se k léčbě bakteriálních infekcí
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol – používají se k léčbě plísňových infekcí
konivaptan – používá se k léčbě nízkých hladin sodíku v krvi (hyponatremie)
Následující léky mohou snižovat účinky avapritinibu:
rifampicin – používá se k léčbě tuberkulózy (TBC) a některých dalších bakteriálních infekcí
karbamazepin, fenytoin, fosfenytoin, primidon, fenobarbital – používají se k léčbě epilepsie
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – roslinný přípravek používaný k léčbě deprese
bosentan – používá se k léčbě vysokého krevního tlaku
efavirenz a etravirin – používají se k léčbě infekce HIV/AIDS
modafinil – používá se k léčbě poruch spánku
dabrafenib – používá se k léčbě některých nádorových onemocnění
nafcilin – používá se k léčbě některých bakteriálních infekcí
dexamethason – používá se k potlačení zánětu
Tento přípravek může ovlivnit účinek následujících léků, nebo zesílit jejich nežádoucí účinky:
alfentanil – používá se na tlumení bolesti během operací a lékařských výkonů
atazanavir – používá se k léčbě infekce HIV/AIDS
midazolam – používá se pro znecitlivění (anestezii), zklidnění (sedaci) nebo zmenšení úzkosti
simvastatin – používá se k léčbě vysokého cholesterolu
sirolimus, takrolimus – používají se k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv přípravek.
Během léčby přípravkem AYVAKYT nepijte grepovou šťávu ani nejezte grapefruity.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Nedoporučuje se používat tento přípravek během těhotenství, pokud to není zcela nutné. Během léčby tímto přípravkem je třeba zabránit otěhotnění, protože může dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku AYVAKYT během těhotenství.
Před zahájením léčby tímto přípravkem může lékařzkontrolovat, zda nejste těhotná.
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, a muži s partnerkami, které mohou otěhotnět, musí během léčby a ještě nejméně 1 měsíc po dokončení léčby používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem o účinných antikoncepčních metodách, které pro Vás mohou být vhodné.
Kojení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda přípravek AYVAKYT přechází do lidského mateřského mléka. Během léčby tímto přípravkem a ještě nejméně 2 týdny po poslední dávce nekojte. Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu krmení Vašeho dítěte
v této době.
Přípravek AYVAKYT může vyvolat příznaky, které ovlivňují Vaši schopnost koncentrace a reakce (viz bod 4). Proto přípravek AYVAKYT může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, dbejte při řízení vozidla nebo obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku AYVAKYT závisí na Vaší nemoci – viz dále.
Přípravek AYVAKYT je k dispozici v tabletách s různou silou. Síly jsou 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg. Lékař Vám sdělí, jakou sílu a kolik tablet máte užívat.
Doporučená dávka je 200 mg jednou denně užitá ústy.
Pokud se objeví nežádoucí účinky, lékař Vám může změnit dávku nebo dočasně či trvale přerušit léčbu. Neměňte dávkování ani přípravek AYVAKYT nevysazujte, dokud Vám to neřekne lékař.
Tablety přípravku AYVAKYT spolkněte vcelku a zapijte sklenicí vody. Tablety se užívají nalačno. Nejezte nejméně 2 hodiny před a nejméně 1 hodinu po užití přípravku AYVAKYT.
Pokud po užití přípravku AYVAKYT zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Užijte svou další dávku
v pravidelnou dobu.
Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, promluvte si ihned se svým lékařem. Možná budete potřebovat lékařskou pomoc.
Pokud vynecháte dávku přípravku AYVAKYT, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud Vaši
následující plánovanou dávku nemáte dříve než za 8 hodin. Užijte další dávku v pravidelnou dobu.
Neužívejte dvě dávky během 8 hodin, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
silná bolest hlavy, problémy s viděním, těžká ospalost, silná slabost na jedné straně těla (známky
krvácení do mozku)
ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (známky kognitivní poruchy)
změněná chuť
ztráta paměti, změny paměti nebo zmatenost (kognitivní účinky)
průjem
pocit na zvracení, dávení a zvracení
změna barvy vlasů
otok (např. nohou, kotníků, obličeje, očí, kloubů)
únava
krevní testy ukazující nízký počet krevních destiček často spojený se snadným vznikem modřin
nebo krvácením
krevní testy ukazující snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost) a bílých krvinek
bolest hlavy
závrať
snížení citlivosti, necitlivost, brnění nebo zvýšená citlivost na bolest v rukou a nohou
krvácení do mozku
zvýšená tvorba slz
krvácení z nosu
dušnost
pálení žáhy
zvýšené zadržování tekutin v břiše
suchost postihující oči, rty, ústa a kůži
zácpa, nadýmání (plynatost)
bolest břicha
krvácení do trávicího ústrojí
vyrážka
vypadávání vlasů
bolest
zvýšení tělesné hmotnosti
změny elektrické aktivity srdce
modřiny
krevní testy prokazující zvýšenou zátěž jater a vysoké hladiny bilirubinu, což je látka produkovaná játry
tekutina kolem srdce
zarudlá nebo svědivá kůže
krevní testy ukazující sníženou funkci ledvin
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je lahvička poškozená nebo vykazuje známky
manipulace.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je avapritinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje avapritinibum 25 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety obsahuje: mikrokrystalickou celulózu, kopovidon, sodnou sůl
kroskarmelózy a magnesium-stearát (viz bod 2 „Přípravek AYVAKYT obsahuje sodík“).
Potahová vrstva tablety obsahuje: mastek, makrogol 3350, polyvinylalkohol a oxid
titaničitý (E 171).
Přípravek AYVAKYT 25 mg potahované tablety jsou kulaté, bílé tablety o průměru 5 mm s vyraženým „BLU“ na jedné straně a „25“ na druhé straně.
Přípravek AYVAKYT je dodáván v lahvičce obsahující 30 potahovaných tablet. Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Váleček s vysoušedlem ponechte v lahvičce.
1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Blueprint Medicines (Netherlands) B.V., NL
Tel/Tél/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +31 85 064 4001
E-mail: MedinfoEurope@blueprintmedicines.com
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamená to, že informace o tomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.