Domovská stránka Domovská stránka

Sinora
norepinephrine


PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


Sinora 0,1 mg/ml infuzní roztok Sinora 0,2 mg/ml infuzní roztok

norepinephrinum (jako norepinephrini tartras)


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám začnete být tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Co naleznete v této příbalové informaci:

  1. Co je přípravek Sinora a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sinora podán

  3. Jak se přípravek Sinora používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Sinora uchovávat

  6. Obsah balení a další informace


  1. Co je přípravek Sinora a k čemu se používá


    Sinora je léčivý přípravek, který patří do skupiny adrenergních a dopaminergních látek.

    Přípravek Sinora je určen k použití v naléhavých situacích jako prostředek pro obnovu krevního tlaku při jeho náhlém poklesu (akutní hypotenzi).


  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Sinora podán Nepoužívejte přípravek Sinora:

    • jestliže jste alergický(á) na přípravky obsahující norepinefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto

      přípravku (uvedenou v bodě 6).

    • jestliže máte hypotenzi (nízký krevní tlak) způsobenou hypovolémií (nízkým krevním objemem).


      Upozornění a opatření

      Před použitím přípravku Sinora se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

      • jestliže máte cukrovku (diabetes)

      • jestliže máte vysoký krevní tlak

      • jestliže máte nadměrně aktivní štítnou žlázu

      • jestliže máte nízké hladiny kyslíku v krvi

      • jestliže máte vysoké hladiny oxidu uhličitého v krvi

      • jestliže máte sraženiny v cévách nebo ucpané cévy zásobující srdce, střeva nebo jiné části těla

      • jestliže máte nízký krevní tlak po srdečním infarktu

      • jestliže máte typ anginy (projevující se bolestí na hrudníku) nazývaný Prinzmetalova angina

      • jestliže jste starší osoba

      • jestliže jste ohroženi extravazací (rizikem úniku krve a lymfy z příslušných cév do okolních tkání)

      • jestliže máte závažnou poruchu funkce levé srdeční komory

      • jestliže jste nedávno měl(a) srdeční infarkt (infarkt myokardu)

      • jestliže máte poruchy srdečního rytmu (Vaše srdce se stahuje příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně), budete potřebovat, aby se dávka snížila.

        Bude potřeba, aby Váš lékař během infuze norepinefrinu neustále sledoval Váš krevní tlak a srdeční

        frekvenci (tepovou frekvenci).


        Další léčivé přípravky a přípravek Sinora

        Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.


        O některých lécích je známo, že zvyšují toxické účinky norepinefrinu, například:

        • inhibitory monoaminooxidázy (antidepresiva – léky k léčbě deprese)

        • tricyklická antidepresiva

        • linezolid (antibiotikum)

        • anestetika (zejména anestetické plyny)

        • adrenergní-serotoninergní léky, např. léky používané k léčbě astmatu a srdečních onemocnění.


      Těhotenství, kojení a plodnost

      Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

      Norepinefrin může uškodit nenarozenému dítěti. Váš lékař rozhodne, zda Vám má být přípravek Sinora podán.


      Pediatrická populace

      Bezpečnost a účinnost přípravku Sinora u dětí a dospívajících nebyla stanovena.


      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Neuplatňuje se.


      Důležité informace o některých složkách přípravku Sinora

      Tento léčivý přípravek obsahuje 165,3 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v každé 50ml injekční lahvičce. To odpovídá 8,3 % maximálního denního příjmu sodíku v potravě pro dospělého.


  3. Jak se přípravek Sinora používá


    Přípravek Sinora Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v nemocnici. Počáteční dávka přípravku Sinora bude záviset na Vašem zdravotním stavu. Obvyklá dávka je 0,4 až 0,8 mg norepinefrinové báze za hodinu (0,8 mg za hodinu až 1,6 mg za hodinu norepinefrin-tartarátu). Váš lékař určí, jaká dávka je pro Vás správná. Po počáteční dávce Váš lékař zhodnotí Vaši odpověď a podle ní dávku upraví.


    Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Sinora

    Je nepravděpodobné, že byste dostal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, protože Vám bude podáván v nemocnici.

    Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

    Příznaky předávkování jsou závažný vysoký krevní tlak, pomalá srdeční činnost, silná bolest hlavy, citlivost na světlo, bolest na hrudníku, bledost, intenzivní pocení a zvracení.


    Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  4. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Sinora nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Frekvence nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit. Řekněte svému lékaři co nejdříve, pokud se u Vás objeví:

    • pomalá srdeční činnost, rychlá srdeční činnost, bušení srdce, zvýšení smršťování srdečního svalu, akutní srdeční nedostatečnost

    • nepravidelný srdeční rytmus

    • potíže s dýcháním

    • úzkost, nespavost, zmatenost, slabost, psychotický stav

    • bolesti hlavy, třes

    • vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze), pokles krevního zásobení některých orgánů (hypoxie)

    • akutní glaukom (zelený zákal – onemocnění, při němž je zvýšený nitrooční tlak)

    • chladné končetiny

    • bolest končetin

    • pocit na zvracení, zvracení

    • zadržování moči

    • místně: možnost podráždění a nekrózy (poškození buněk vedoucí k usmrcení buněk ve tkáni) v místě podání injekce.


      V případě přecitlivělosti nebo předávkování se mohou častěji objevit následující příznaky: hypertenze (vysoký krevní tlak), fotofobie (abnormální nesnášenlivost zrakového vjemu světla), bolest za hrudní kostí (bolest na hrudníku), bolest hltanu (bolest hrdla), bledost, intenzivní pocení a zvracení.


      Váš lékař bude sledovat Váš krevní tlak a krevní objem.


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

      Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na:


      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10


      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


  5. Jak přípravek Sinora uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte přípravek Sinora po uplynutí doby použitelnosti {měsíc/rok} uvedené na krabičce a na injekční lahvičce.

    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

    Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  6. Obsah balení a další informace Co přípravek Sinora obsahuje

Léčivou látkou je norepinephrinum (jako norepinephrini tartras).

Sinora 0,1 mg/ml

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje norepinephrinum 0,1 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 0,2 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje norepinephrinum 5 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 10 mg.


Sinora 0,2 mg/ml

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje norepinephrinum 0,2 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 0,4 mg. Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje norepinephrinum 10 mg, což odpovídá norepinephrini tartras 20 mg.


Dalšími složkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda pro injekci.


Jak přípravek Sinora vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je ve formě infuzního roztoku. Roztok je čirý a bezbarvý.

Léčivý přípravek je dostupný v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku infuzního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11

48155 Münster Německo


Výrobce:


Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO)

Itálie


nebo


Sintetica GmbH Albersloher Weg 11

48155 Münster Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Německo, Rakousko: Sinora 0,1 mg/ml Infusionslösung, Sinora 0,2 mg/ml Infusionslösung Česká republika, Polsko: Sinora

Maďarsko: Sinora 0,1 mg/ml Oldatos infúzió, Sinora 0,2 mg/ml Oldatos infúzió Slovenská republika: Sinora 0,1 mg/ml Infúzny roztok, Sinora 0,2 mg/ml Infúzny roztok


image

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 5. 2022 Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Intravenózní podání.

Před použitím neřeďte: Dodává se připravený k použití. Sinora infuzní roztok je podáván intravenózně. Aby nedošlo k ischemické nekróze (kůže, končetiny), použijte k infuzi kanylu umístěnou do dostatečně velké žíly nebo centrální žilní přístup.

Infuze má být podávána řízenou rychlostí buď stříkačkovou pumpou, nebo infuzní pumpou nebo pomocí počítadla kapek.


Inkompatibility

Uvádí se, že infuzní roztoky obsahující norepinefrin-tartarát jsou neslučitelné s následujícími látkami: alkalické a oxidující látky, barbituráty, chlorfenamin, chlorothiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenytoin, hydrogenuhličitan sodný, jodid sodný, streptomycin.


Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.