ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Intuniv
guanfacine
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy“, „Váš“ za
„Vaše dítě“, „Vašeho dítěte“ apod.
Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat
Jak se přípravek Intuniv užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Intuniv uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Intuniv obsahuje léčivou látku guanfacin. Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku. Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
Tento přípravek se používá k léčbě „poruchy se zhoršenou pozorností/hyperaktivitou“ (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6–17 let, pro které není vhodná stávající léčba stimulancii a/nebo tato léčba neposkytuje adekvátní (odpovídající) kontrolu příznaků ADHD.
Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
psychoterapii,
vzdělávací terapii,
sociální terapii.
Osobám s ADHD činí potíže:
sedět v klidu,
soustředit se.
ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě. Pro děti a mladé lidi s ADHD může být obtížné se učit a dělat domácí úkoly. Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech.
jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodině;
jestliže jste v nedávné době omdlel(a);
jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže užíváte tento přípravek a:
zaznamenáte agresivní pocit nebo chování, nebo
máte sebevražedné myšlenky nebo pocity.
Přípravek Intuniv může při dlouhodobém užívání ovlivnit tělesnou hmotnost a výšku, a proto bude lékař sledovat Váš růst.
Nepřestávejte užívat přípravek Intuniv bez porady s lékařem. Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Intuniv, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení související se zvýšenou srdeční frekvencí a vysokým krevním tlakem (viz bod 4).
Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit. Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Než začnete tento přípravek užívat, Váš lékař provede kontrolu, aby se ujistil, že je pro Vás tento lék bezpečný a že Vám pomůže. Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce
v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně. Tyto kontroly mohou zahrnovat:
kontroly krevního tlaku a srdeční frekvence a případně další kontroly Vašeho srdce;
kontroly Vaší reakce na léčbu, především, zda jste ospalý(á) či otupělý(á);
kontroly Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Pokud se přibližně po 6 týdnech užívání tohoto přípravku nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží a budete se cítit velmi ospalý(á) či otupělý(á), musíte se poradit s lékařem. Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Přípravek Intuniv a některé další léčivé přípravky se totiž mohou navzájem ovlivňovat.
Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z následujících typů přípravků:
léky, které snižují krevní tlak (antihypertenziva),
léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
léky, po nichž jste ospalý(á) (sedativa),
léky na problémy s duševním zdravím (benzodiazepiny, barbituráty a antipsychotika),
léky, které ovlivňují způsob, jakým je přípravek Intuniv vylučován játry (viz tabulka níže)
Léky | Používané |
Aprepitant | k léčbě pocitu na zvracení a závratí. |
Atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir | k léčbě infekce HIV. |
Ciprofloxacin, chloramfenikol, klarithromycin, erythromycin, rifabutin, rifampicin, telithromycin | k léčbě bakteriálních infekcí. |
Flukonazol, itrakonazol, posakonazol, ketokonazol | k léčbě mykotických (plísňových) infekcí. |
Krizotinib, imatinib | k léčbě nádorových onemocnění. |
Diltiazem, verapamil | k léčbě onemocnění srdce a cév. |
Boceprevir, telaprevir | k léčbě virového zánětu jater. |
Suboxon | k léčbě závislostí na návykových látkách. |
Bosentan | k léčbě onemocnění srdce a cév (např. zúžených krevních cév v plicích). |
Karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon | ke kontrole epilepsie. |
Modafinil | jako lék povzbuzující bdělost a k léčbě poruch spánku. |
Třezalka tečkovaná | k léčbě deprese, jedná se o rostlinný přípravek. |
Jestliže se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se před užíváním tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neužívejte tento přípravek společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku), protože mohou ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Během užívání tohoto přípravku nepijte alkohol, protože se pak můžete cítit ospalý(á) nebo otupělý(á).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci. Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Během užívání přípravku Intuniv nekojte; kojit smíte pouze v případě, že Vám to povolil lékař.
Během užívání tohoto přípravku můžete pociťovat závrať a otupělost, zejména pak na počátku léčby. Toto období může trvat 2 až 3 týdny a pravděpodobně déle. Pokud se u Vás takové účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani kolo, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje, ani se nezapojujte do činností, které by mohly vést ke zranění, pokud si nebudete jistý(á), jak na Vás tento přípravek působí. Byly také hlášeny mdloby, nepatří však mezi časté účinky.
Laktóza je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vaše léčba bude zahájena pod dohledem příslušného specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo dospívajících.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Váš lékař zahájí léčbu 1 mg denně. Lékař Vám může zvýšit dávku na základě Vaší tělesné hmotnosti a podle toho, jak na Vás přípravek Intuniv působí, maximálně však o 1 mg týdně. V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji. Doporučená udržovací dávka je od 0,05 až do 0,12 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
Po zahájení léčby nemusíte zaznamenat okamžitý účinek; někteří pacienti mohou zaznamenat zlepšení po prvním týdnu léčby, ale také později.
Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to ovlivnilo její účinek. Informujte svého lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.
Pokud musíte přípravek Intuniv užívat déle než jeden rok, bude Váš lékař sledovat Vaši reakci na léčbu a může užívání léku na krátkou dobu přerušit, což může být během školních prázdnin. Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Intuniv, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo se dostavte přímo do nemocnice. Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, počkejte do druhého dne a užijte svoji obvyklou dávku.
Jestliže jste vynechal(a) dvě nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem, protože může být potřeba, abyste znovu začal(a) užívat přípravek Intuniv v nižší dávce.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Než přestanete užívat tento přípravek, nejprve se poraďte se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, může se Vám zvýšit krevní tlak a srdeční frekvence (viz bod 4 níže).
Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv, aby minimalizoval jakékoli nežádoucí účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud máte jakékoli obavy, obraťte se na svého lékaře.
Byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky: pocit otupělosti (útlum, sedace), pocit závratě (nízký krevní tlak, hypotenze), pomalý srdeční rytmus (zpomalení srdeční činnosti, bradykardie), pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa), závažné nežádoucí účinky z vysazení související se zvýšeným krevním tlakem po náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv. Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit zmatenosti, nervozitu, pohybový neklid a třes (hypertenzní encefalopatie).
Některé z těchto nežádoucích účinků se s větší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby a při pokračování léčby mohou vymizet. Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
pocit ospalosti (spavost)
pocit unavenosti (únava)
bolest hlavy
bolest břicha
pomalá srdeční frekvence
snížený krevní tlak
pocit neklidu nebo podráždění
problémy se spaním (nespavost, insomnie) nebo přerušený spánek (střední insomnie) nebo noční můry
pocit deprese, obav (úzkost) nebo změny nálad (proměnlivost emocí, afektivní labilita)
nedostatek energie (letargie)
přírůstek tělesné hmotnosti
ztráta chuti k jídlu
suchá ústa
pomočování (enuréza)
nauzea (pocit na zvracení, nauzea) nebo zvracení
průjem, nepříjemný pocit v dutině břišní nebo zácpa
nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
vyrážka
alergická reakce (hypersenzitivita)
bolest na hrudi
porucha trávení (dyspepsie)
dýchací potíže (astma)
pocit slabosti (astenie)
bledá barva pokožky (bledost)
záchvaty nebo křeče
potřeba častého močení (polakisurie)
pocit agitovanosti
agrese
změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
zvýšení krevního tlaku
neobvyklý srdeční rytmus (sinusová arytmie a atrioventrikulární blokáda prvního stupně)
rychlý srdeční rytmus (tachykardie)
snížená srdeční frekvence
pocit závratě, když vstanete (posturální závrať)
svědění pokožky (pruritus)
vidění nebo slyšení věcí, které tam nejsou (halucinace)
delší spánek než normálně (hypersomnie)
vysoký krevní tlak (hypertenze)
celkový pocit nemoci (malátnost)
závažné nežádoucí účinky z vysazení související se zvýšeným krevním tlakem po náhlém ukončení podávání přípravku Intuniv. Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, pocit zmatenosti, nervozitu, pohybový neklid a třes (hypertenzní encefalopatie).
potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna 1mg tableta obsahuje guanfacinum 1 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.
Jedna 2mg tableta obsahuje guanfacinum 2 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.
Jedna 3mg tableta obsahuje guanfacinum 3 mg ve formě guanfacini hydrochloridum.
Jedna 4mg tableta obsahuje guanfacinum 4 mg ve formě guanfacini hydrochloridum..
Dalšími složkami jsou hypromelosa 2208, kopolymer kyseliny methakrylové a ethyl-akrylátu 1:1, monohydrát laktosy, povidon, krospovidon typ A, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-lauryl-sulfát, polysorbát 80, kyselina fumarová, glycerol- dibehenát.
3mg a 4mg tablety dále obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Přípravek Intuniv jsou tablety s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka je z tablety uvolňována po určitou dobu. Tablety se dodávají v balení o velikosti 7, 28 nebo 84 tablet, nemusejí však být dostupné všechny velikosti balení.
1mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté tvrdé tablety v bílé barvě s vyraženým nápisem 1MG na jedné straně a 503 na druhé straně.
2mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné tvrdé tablety v bílé barvě s vyraženým nápisem 2MG na jedné straně a 503 na druhé straně.
3mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté tvrdé tablety v zelené barvě s vyraženým nápisem 3MG na jedné straně a 503 na druhé straně.
4mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné tvrdé tablety v zelené barvě s vyraženým nápisem 4MG na jedné straně a 503 na druhé straně.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irsko
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoemea@takeda.com
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irsko
S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) guanfacinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Téměř od počátku hodnocení PSUR byly sledovány sebevražedné příhody. Na základě výzvy z předchozího PSUR držitel rozhodnutí o registraci předložil kumulativní přehled tohoto bezpečnostního rizika. Po přehodnocení informací předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC usoudil, že není k dispozici dostatek informací, aby byly sebevražedné představy zahrnuty do bodu
4.8, přestože informace uvedené v bodě 4.4 jsou velice omezené a mají být rozšířeny. Mají být zahrnuty informace varující ošetřovatele či zdravotnické pracovníky před potenciálním
sebevražedným chováním.
Držitel rozhodnutí o registraci navíc během aktuálního období sledování této PSUR otevřel a uzavřel signál týkající se rizika agrese. Byly hlášeny případy s věrohodnou časovou souvislostí a tzv. pozitivní dechallenge po vysazení či snížení dávky “guanfacine hydrochloride extended-release” (GXR), kdy některé z těchto případů byly bez důkazné přítomnosti jiných souběžně užívaných léčiv. Některé případy se navíc vyskytly po zvýšení dávky GXR. Co se týče klinických hodnocení, procento případů bylo o něco vyšší ve skupině s GXR oproti skupině s placebem, a to i při srovnání případů považovaných zkoušejícím za související s lékem. Navíc se vyskytly případy hostility a vražedných myšlenek. Výbor PRAC tedy usoudil, že informace týkající se agrese mají být přidány do bodu 4.4 a bodu 4.8 SmPC.
Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Na základě vědeckých závěrů týkajících se guanfacinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího guanfacin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.