ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Pemetrexed Pfizer (previously known as Pemetrexed Hospira UK Limited)
pemetrexed
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Pemetrexed Pfizer a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pemetrexed Pfizer používat
Jak se Pemetrexed Pfizer používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Pemetrexed Pfizer uchovávat
Obsah balení s další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Přípravek Pemetrexed Pfizer je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů (rakoviny). Přípravek Pemetrexed Pfizer se podává pacientům bez předchozí chemoterapie v kombinaci s dalším
protinádorovým lékem cisplatinou k léčbě maligního mezoteliomu pleury, což je forma rakoviny
postihující plicní výstelku.
Přípravek Pemetrexed Pfizer se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stádii rakoviny plic.
Přípravek Pemetrexed Pfizer Vám může být předepsán, i pokud máte rakovinu plic v pokročilém stadiu a pokud Vaše onemocnění příznivě reagovalo na léčbu nebo zůstalo po počáteční chemoterapii převážně nezměněno.
Přípravek Pemetrexed Pfizer je rovněž určen k léčbě pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
jestliže jste alergický(á) na pemetrexed nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
pokud kojíte; během léčby přípravkem Pemetrexed Pfizer musíte kojení přerušit.
pokud jste nedávno byl(a) nebo máte být očkován(a) vakcínou proti žluté zimnici.
Před použitím přípravku Pemetrexed Pfizer se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Pfizer.
Před každou infuzí Vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater a ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, abyste mohl(a) dostat přípravek Pemetrexed Pfizer. Váš lékař se může rozhodnout změnit dávku nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pokud používáte rovněž cisplatinu, Váš lékař se přesvědčí, že jste dostatečně hydratován(a) a před léčbou cisplatinou a po ní dostanete vhodné léky, které zabrání zvracení.
Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Pfizer.
Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Pfizer dojít k nežádoucím účinkům.
Oznamte svému lékaři, že máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění.
Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Pfizer tuto tekutinu odstranit.
Použití pemetrexedu u pediatrické populace není relevantní.
Oznamte svému lékaři, pokud užíváte nějaké léky proti bolesti nebo zánětu (otokům), jako jsou tzv. nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), včetně léků, které jsou volně prodejné bez lékařského předpisu
Léčivý přípravek již není registrován
(jako je např. ibuprofen). Existuje mnoho druhů NSA s různou dobou účinnosti. Na základě plánovaného data infuze pemetrexedu a/nebo stavu funkce Vašich ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat. Pokud si nejste jistý (á), zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Pokud jste těhotná, domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému
lékaři. Používání pemetrexedu byste se v těhotenství měla vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání pemetrexedu během těhotenství. Během léčby pemetrexedem musejí ženy používat účinnou antikoncepci.
Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři. Během léčby pemetrexedem se musí kojení přerušit.
Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby pemetrexedem a
z těchto důvodů by měli během léčby pemetrexedem a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby tímto přípravkem nebo během 6 měsíců po ukončení této
léčby chcete počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Můžete vyhledat konzultaci
ohledně uchování spermií před zahájením léčby.
Pemetrexed Pfizer může vyvolat únavu. Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Dávka přípravku Pemetrexed Pfizer je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla. Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu. Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Pfizer s vodou na injekci a 5% roztokem glukózy.
Přípravek Pemetrexed Pfizer dostanete vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Použití v kombinaci s cisplatinou
Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti. Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Pfizer. Infuze cisplatiny bude trvat přibližně 2 hodiny.
Infuze budete obvykle dostávat 1x za 3 týdny. Další léky:
Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg
dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Pfizer, v den jeho podání a následující den po jeho podání. Tento lék budete dostávat ke snížení frekvence a
závažnosti kožních reakcí, které lze předpokládat během protinádorové léčby.
Doplňování léčby o vitamíny: během léčby přípravkem Pemetrexed Pfizer Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamín) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až
Léčivý přípravek již není registrován
1 000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně. Během sedmi dní před první dávkou přípravku Pemetrexed Pfizer si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové. Po poslední dávce přípravku Pemetrexed Pfizer musíte pokračovat 21 dní v užívání kyseliny listové. Dostanete rovněž injekci
vitaminu B12 (1 000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Pemetrexed Pfizer a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Pemetrexed Pfizer). Vitamín B12 a kyselinu listovou dostanete ke snížení možných toxických účinků protinádorové léčby.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:
Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než je obvykle, což je velmi časté). Infekce
(sepse) může mít závažný průběh a může vést k úmrtí.
Pokud začnete pociťovat bolest na hrudi (časté) nebo máte rychlou srdeční frekvenci (méně časté).
Pokud máte bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (velmi časté).
Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté), pocity pálení nebo brnění (časté), případně horečka (časté). Ve vzácných případech může být kožní reakce závažná a může vést k úmrtí. Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Pokud pozorujete únavu, slabost, snadnější zadýchávání nebo jste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu, než je obvyklé, což je velmi časté).
Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Nežádoucí účinky pemetrexedu mohou zahrnovat:
Velmi časté (může se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Snížení počtu bílých krvinek
Nízké hladiny hemoglobinu (anémie) Snížení počtu krevních destiček Průjem
Zvracení
Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech Pocit na zvracení
Ztráta chuti k jídlu
Únava
Kožní vyrážka Vypadávání vlasů
Zácpa
Ztráta hmatového citu
Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Časté (může se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Alergické reakce: kožní vyrážka/pocity pálení nebo brnění Infekce včetně sepse
Léčivý přípravek již není registrován
Horečka Dehydratace Selhání ledvin
Podráždění kůže a svědění Bolest na hrudi
Svalová slabost Zánět spojivek
Žaludeční nevolnost Bolest břicha
Změny vnímání chuti
Játra: abnormální nálezy při vyšetření krve Zvýšené slzení
Zvýšená pigmentace kůže
Méně časté (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
Náhlé selhání ledvin Zrychlení srdečního tepu
Zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci premexedu a ozařování.
Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků).
Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání). U některých pacientů se při užívání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda,
obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií.
Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček
U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním).
Byly hlášeny případy bolesti, snížené teploty a změny zbarvení končetin. Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
Reakce zvaná „radiation recall“ (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření – před dny až roky.
Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy
Hemolytická anémie (anémie vyvolaná rozpadem červených krvinek) Hepatitida (zánět jater)
Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit Otoky dolních končetin s bolestí a zarudnutím Zvýšené vylučování moči
Žízeň a zvýšený příjem vody
Hypernatremie – zvýšená hladina sodíku v krvi
Zánět kůže, především na dolní končetině s otokem, bolestí a zarudnutím
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášenínežádoucíchúčinků uvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Léčivý přípravek již není registrován
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
PemetrexedPfizer100mg prášekprokoncentrátproinfuzníroztok Uchovávejte 100mg injekční lahvičku při teplotě do 30 °C.
PemetrexedPfizer500mg prášekprokoncentrátproinfuzníroztok
500mg injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
PemetrexedPfizer1000mgprášekprokoncentrátproinfuzníroztok 1000mg injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný a infuzní roztok: Pokud je připraven podle návodu, pak chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při uchování v chladu (2 °C až 8 °C) a při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C.
Rekonstituovaný roztok je čirý a barva je od bezbarvé až po žlutou nebo zelenožlutou, aniž by byla ovlivněna kvalita přípravku. Parenterální přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány na přítomnost částic a změnu barvy. Pokud se vyskytnou částice, přípravek nepodávejte.
Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Léčivou látkou je pemetrexedum.
Pemetrexed Pfizer 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 100 miligramů (jako pemetrexedum ditrometamolum).
Pemetrexed Pfizer 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 500 miligramů (jako pemetrexedum ditrometamolum).
Pemetrexed Pfizer 1 000 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje pemetrexedum 1 000 miligramů (jako pemetrexedum ditrometamolum).
Po rekonstituci obsahuje roztok 25 mg/ml pemetrexedu. Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotnický pracovník.
Další složkou je mannitol.
Přípravek Pemetrexed Pfizer je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce. Je to bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný prášek.
Jedno balení obsahuje injekční lahvičku o obsahu 100 mg, 500 mg nebo 1 000 mg pemetrexedu.
Léčivý přípravek již není registrován
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgie
Hospira UK Limited Horizon
Honey Lane Hurley Maidenhead SL6 6RJ
Velká Británie
Pfizer Service Company BVBA Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Pfizer Kft.
Tel: + 36 1 488 37 00
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00
Drugsales Ltd
Tel: + 356 21 419 070/1/2
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0) 800 8535555
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Pfizer
Tél: + 33 (0) 1 58 07 34 40
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: + 351 21 423 55 00
Léčivý přípravek již není registrován
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: 24656165
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: +371 670 35 775
Hospira UK Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 515500
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.
Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Pfizer. Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu k usnadnění podání dané dávky.
Přípravek Pemetrexed Pfizer se smí rekonstituovat pouze ve sterilní vodě na injekci. Pemetrexed Pfizer 100mg injekční lahvička:
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky 4,2 ml sterilní vody na injekci, čímž vznikne roztok
obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed Pfizer 500mg injekční lahvička:
Léčivý přípravek již není registrován
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky 20 ml sterilní vody na injekci, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Pemetrexed Pfizer 1000mg injekční lahvička:
Rekonstituujte obsah 1000mg injekční lahvičky s 40 ml sterilní vody na injekci, čímž vznikne roztok obsahující 25 mg/ml pemetrexedu.
Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou, dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva kolísá od bezbarvé po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 5,7 a 7,7. Potřebné je další ředění.
Přípravek Pemetrexed Pfizer se smí dále naředit pouze 5% roztokem glukózy bez konzervační látky. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem 5% glukózy bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu, jsou kompatibilní s polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky. Pemetrexed je inkompatibilní s rozpouštědly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částečky a nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Roztok pemetrexedu je určen pouze na jedno použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě. Doporučuje se používat ochranné rukavice. Pokud dojde ke kontaktu roztoku
pemetrexedu s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou. Pemetrexed není zpuchýřující látka.
V případě podání mimo žílu neexistuje specifické antidotum. Bylo popsáno několik případů podání
Léčivý přípravek již není registrován
pemetrexedu mimo žílu, které hodnotící lékař nepovažoval za závažné. Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.