ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Abiraterone Sandoz
abiraterone
abirateroni acetas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Abiraterone Sandoz a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Abiraterone Sandoz užívat
Jak se Abiraterone Sandoz užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Abiraterone Sandoz uchovávat
Obsah balení a další informace
Abiraterone Sandoz obsahuje léčivou látku zvanou abirateron-acetát. Užívá se k léčbě rakoviny prostaty u dospělých mužů, která se rozšířila do dalších částí těla. Abiraterone Sandoz brání Vašemu tělu produkovat testosteron; to může zpomalit růst zhoubného nádoru prostaty.
Pokud je přípravek Abiraterone Sandoz předepsán na časné stadium nemoci, ve kterém nemoc stále odpovídá na hormonální léčbu, používá se spolu s léčbou, která snižuje testosteron (androgen- deprivační léčba).
Užíváte-li tento léčivý přípravek, lékař Vám také předepíše další přípravek nazývaný prednison nebo prednisolon. To sníží riziko vysokého krevního tlaku, zadržování tekutin v těle (retence tekutin) nebo nízkých hladin chemické látky známé jako draslík v krvi.
Jestliže jste alergický na abirateron-acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná. Abiraterone Sandoz je určen pouze pro použití u mužů.
Máte-li závažnou poruchu funkce jater.
V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Nejste-li si jistý, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem nebo lékárníkem.
Před užitím přípravku Abiraterone Sandoz se poraďte se svým lékařem:
pokud máte problémy s játry
pokud Vám bylo sděleno, že máte vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání nebo nízkou hladinu draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi může zvýšit riziko poruchy srdečního rytmu)
pokud máte jiné problémy se srdcem nebo cévami
pokud máte nepravidelný nebo rychlý srdeční tep
pokud jste dušný
pokud se Vám rychle zvýšila tělesná hmotnost
otékají-li Vám chodidla, kotníky nebo dolní končetiny
pokud jste dříve na rakovinu prostaty užíval léčivý přípravek zvaný ketokonazol
o potřebě užívat tento léčivý přípravek s prednisonem nebo prednisolonem
o možných účincích na kosti
pokud máte vysokou hladinu cukru v krvi.
Informujte svého lékaře, pokud Vám bylo sděleno, že máte jakékoli srdeční nebo cévní onemocnění, včetně potíží se srdečním rytmem (arytmie) nebo užíváte přípravky k léčbě těchto onemocnění.
Informujte svého lékaře, pokud Vám zežloutla kůže nebo oči, ztmavla moč, máte silný pocit na zvracení nebo zvracíte, protože to může být známkou nebo příznakem problémů s játry. Vzácně se může objevit selhání jaterních funkcí (nazývané akutní selhání jater), což může vést k úmrtí.
Může se vyskytnout pokles počtu červených krvinek, snížení sexuální touhy (libida), svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Abirateron se nesmí užívat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Jestliže po léčbě abirateronem a prednisonem/prednisolonem plánujete používat Ra-223, musíte počkat 5 dní, než léčbu Ra-223 zahájíte.
Pokud si nejste jistý, zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Abirateron může mít vliv na játra, ale nemusejí se objevit žádné příznaky. Užíváte-li tento léčivý přípravek, bude Vám lékař pravidelně kontrolovat krev a sledovat účinky na Vaše játra.
Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících. Pokud by nedopatřením došlo ke spolknutí abirateronu dítětem nebo dospívajícím, okamžitě vyhledejte nemocniční zařízení a vezměte s sebou příbalovou informaci, abyste ji ukázal na pohotovosti lékaři.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním jakéhokoli léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval, nebo které možná budete užívat. Je to důležité, protože abirateron může zvyšovat účinek řady léčivých přípravků, včetně přípravků na srdce, zklidňujících přípravků, některých přípravků k léčbě cukrovky, rostlinných přípravků (např. třezalka tečkovaná) a dalších. Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků. Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek abirateronu. To pak může vést k nežádoucím účinkům nebo abirateron nebude účinkovat tak, jak by měl.
Androgen-deprivační léčba může zvyšovat riziko poruchy srdečního rytmu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte přípravky:
k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol)
o kterých je známo, že zvyšují riziko poruch srdečního rytmu [např. methadon (používaný k úlevě od bolesti a jako součást detoxikační léčby u drogových závislostí), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika (užívaná k léčbě závažných duševních onemocnění)].
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z výše uvedených přípravků.
Tento přípravek se nesmí užívat s jídlem (viz bod 3 „Užívání léčivého přípravku“). Užívání přípravku Abiraterone Sandoz s jídlem může způsobovat nežádoucíúčinky.
Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1000 mg (jedna tableta) jednou denně.
Přípravek užívejte ústy.
Tabletu zapijte vodou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Abiraterone Sandoz se užívá spolu s léčivým přípravkem nazývaným prednison nebo prednisolon. Užívejte prednison nebo prednisolon přesně dle pokynů svého lékaře.
Během užívání přípravku Abiraterone Sandoz je nutno užívat prednison nebo prednisolon každý
den.
Je možné, že z vážných zdravotních důvodů bude třeba dávku prednisonu nebo prednisolonu změnit. Lékař Vám řekne, pokud bude potřeba změnit množství užívaného prednisonu nebo prednisolonu. Nepřestávejte užívat prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Během užívání přípravku Abiraterone Sandoz a prednisonu nebo prednisolonu Vám může lékař předepsat i jiné léčivé přípravky.
Jestliže jste užil více přípravku, než jste měl, poraďte se s lékařem nebo jděte okamžitě do
nemocnice.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Abiraterone Sandoz nebo prednison nebo prednisolon,
užijte obvyklou dávku následující den.
Jestliže jste zapomněl užívat přípravek Abiraterone Sandoz nebo prednison nebo prednisolon
po dobu více než jednoho dne, poraďte se okamžitě s lékařem.
Nepřestávejte užívat přípravek Abiraterone Sandoz nebo prednison nebo prednisolon, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
svalová slabost, svalové záškuby nebo bušení srdce (palpitace). Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
Hromadění tekutiny v dolních končetinách, nízká hladina draslíku v krvi, zhoršení výsledků jaterních testů, vysoký krevní tlak, infekce močových cest, průjem.
Vysoké hladiny tuků v krvi, bolest na hrudi, nepravidelný tep (fibrilace síní), srdeční selhání, rychlý srdeční tep, závažné infekce nazývané sepse, zlomeniny kostí, poruchy trávení, krev v moči, vyrážka.
Problémy s nadledvinami (spojeno s problémy se solí a vodou), abnormální srdeční tep (arytmie),
svalová slabost a/nebo bolest svalů.
Podráždění plic (také nazýváno alergická alveolitida). Selhání jaterních funkcí (také nazývané akutní selhání jater).
Srdeční příhoda (infarkt), změny na EKG – elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu) a závažné alergické reakce s obtížným polykáním nebo dýcháním, otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla nebo svědivou vyrážkou.
U mužů léčených kvůli nádoru prostaty se může vyskytnout úbytek kostní hmoty. Abiraterone Sandoz v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem může úbytek kostní hmoty zvýšit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosahdětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku lahvičky za ‚EXP‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je abirateroni acetas. Jedna tableta obsahuje abirateroni acetas 1000 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Tableta: sodná sůl kroskarmelosy (E 468), natrium-lauryl-sulfát, povidon (E 1201), mikrokrystalická celulosa (E 460), monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b) (viz bod 2 „Abiraterone Sandoz obsahuje laktosu a sodík“).
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
Abiraterone Sandoz jsou bílé až téměř bílé, oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jednéstraně a
ploché na druhé straně. Rozměr tablet je 23,1 mm x 11,1 mm.
Tablety jsou dostupné v:
Al-OPA/Al/PVC blistrech obsahujících 28, 30, 56 tablet nebo ve vícečetném balení obsahujícím 60 (2 balení po 30), 84 (3 balení po 28) a 90 (3 balení po 30) tablet.
Al-OPA/Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28x1, 30x1, 56x1 tabletu nebo ve vícečetném balení obsahujícím 60x1 (2 balení po 30x1), 84x1 (3 balení po 28x1) a 90x1 (3 balení po 30x1) tabletu.
HDPE lahvičkách s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
HDPE lahvičkách s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem, s nádobkou
absorbující kyslík Vysoušedlo nepolykejte. Lahvičky obsahují 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Remedica Ltd., Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol, Kypr Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko
Nizozemsko _Abirateron Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten | |
Rakousko | Abirateron Sandoz 1000 mg – Filmtabletten |
Česká republika | Abiraterone Sandoz |
Německo | Abirateron HEXAL 1000 mg Filmtabletten |
Dánsko | Abirateron Sandoz |
Estonsko | Abiraterone Sandoz |
Španělsko | Abiraterona Sandoz 1.000 mg comprimidos recubiertos con película |
Finsko | Abirateron Sandoz 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti |
Francie | ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé |
Řecko | Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1000 mg |
Chorvatsko | Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obložene tablete |
Maďarsko | Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta |
Itálie | Abiraterone Sandoz GmbH |
Litva | Abiraterone Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės |
Lotyšsko | Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes |
Norsko | Abirateron Sandoz |
Polsko | Abiraterone Sandoz |
Portugalsko | Abiraterona Sandoz |
Švédsko | Abirateron Sandoz |
Slovenská republika | Abiraterón Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety |
Velká Británie (Severní Irsko) | Abiraterone Sandoz 1000 mg film-coated tablets |