ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
MabCampath
alemtuzumab
Alemtuzumabum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Co je MabCampath a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MabCampath užívat
Jak se MabCampath užívá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak MabCampath uchovávat
6. Další informace
Přípavek již není registrován
MabCampath se používá k léčbě chronické lymfocytární leukémie (CLL), rakoviny lymfocytů (typ bílých krvinek). Používá se u pacientů, pro které není vhodná kombinovaná léčba, zahrnující fludarabin (jiný lék používaný k léčbě leukémie).
Alemtuzumab, léčivá látka přípravku MabCampath, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla. V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů. Alemtuzumab byl navržen tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru), který se nachází na povrchu lymfocytů. Výsledkem této vazby je odumírání lymfocytů a to pomáhá v léčbě CLL.
jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6. „Další informace“). Váš lékař Vás bude informovat
máte nějakou infekci
jste HIV pozitivní
máte další aktivní zhoubný nádor
jste těhotná (viz také „Těhotenství“).
Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní. Léčba MabCampathem může snížit Vaši přirozenou odolnost vůči infekci
a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.
V průběhu léčby MabCampathem a alespoň 2 měsíce po ní se podrobíte vyšetření na symptomy virové infekce určitého typu, zvané CMV (cytomegalovirus).
trpíte onemocněními srdce nebo bolestmi na hrudi, případně užíváte-li léky na snížení vysokého krevního tlaku, protože léčba MabCampathem může způsobit zhoršení těchto onemocnění.
U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
jste byli v minulosti léčeni chemoterapií nebo běžnými léky s vysokým rizikem možného poškození srdce, při užívání MabCampathu lékař může chtít monitorovat Vaše srdeční funkce (EKG,srdeční frekvenci a tělesnou hmotnost).
Přípavek již není registrován
máte další nežádoucí účinky vyvolané užíváním MabCampathu, většinou poruchy týkající se krve. Lékař bude pravidelnými vyšetřeními a odebíráním krevních vzorků k analýze pečlivě sledovat výsledky léčby a Vaše pokroky.
je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Během podávání infuze může dojít k alergické reakci nebo reakci z přecitlivělosti na roztok MabCampathu, zejména v důsledku proteinu, který je v něm obsažen. Pokud tento stav nastane, bude jej lékař léčit.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených přípravkem MabCampath se po transfuzi jakéhokoli krevního derivátu mohou vyskytnout smrtelné reakce, doporučujeme před podáním transfuze projednat s lékařem možnost ozáření krevního derivátu. Pokud se u vás po transfuzi projeví jakékoli neobvyklé příznaky, informujte svého lékaře.
Nedoporučuje se podávat přípravek MabCampath dětem do 17 let věku nebo pacientům, kteří mají poruchu funkce ledvin nebo jater.
Je třeba vždy informovat lékaře, jestliže užíváte nebo jste v nedávné minulosti užíval(a) jiné léky, a to i takové, které nejsou na lékařský předpis.
Především nesmíte dostat MabCampath dříve než za tři týdny po jiné protinádorové léčbě.
Dále byste neměl(a) být očkován(a) živými virovými vakcínami během léčby a nejméně 12 měsíců po jejím skončení. Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
jste muž či žena ve fertilním věku, musíte používat účinnou antikoncepční metodu před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby.
Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
Nebyly prováděny žádné studie sledující účinek MabCampathu na schopnost řídit nebo používat stroje. Je však třeba opatrnosti, protože byl pozorován výskyt zmatenosti a ospalosti. Měli byste požádat svého lékaře o radu.
MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky“).
Přípavek již není registrován
Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.
Léčba MabCampathem může pokračovat až 12 týdnů v závislosti na její úspěšnosti.
Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí. Lékař Vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby a rozhodne, jak velké dávky MabCampathu jsou vhodné.
Pokud pocítíte nežádoucí účinky, lékař Vás bude léčit podle potřeby.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).
horečka, zimnice/třesavka, pocení, nevolnost, zvracení, nízký krevní tlak, snížený počet bílých/červených krvinek, infekce včetně zánětu plic a otravy krve, podráždění a/nebo puchýře v ústech, snížený počet krevních destiček, únava, vyrážka, svědění, červené oteklé léze na kůži, dušnost, bolest hlavy, průjem a ztráta chuti k jídlu.
Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.
vysoký krevní tlak, rychlý nebo pomalý tep srdce, pocit, že Vaše srdce cválá, spasmy krevních cév
zrudnutí v obličeji, modřiny na kůži
změny vnímání chuti
snížené vnímání hmatu
závratě, pocit točení hlavy, omdlívání, roztřesené pohyby, pocit neklidu
zánět očí (např. zánět spojivek)
pocit píchání nebo pálení na kůži
poruchy činnosti jater, zácpa, poruchy trávení, nadýmání
Přípavek již není registrován
zánět, podráždění a/nebo tíseň na plicích, v hrdle a/nebo v dutinách, nedostatečné okysličení orgánů, kašel, vykašlávání krve
krvácení v oblasti břicha (např. do žaludku a střeva)
reakce v místě injekce včetně zarudnutí, otoku, bolesti, podlitiny, zánětu
celkový pocit nevolnosti, slabost, bolest v různých částech těla (svaly, záda, hrudník, kosti, klouby, žaludek a střevo)
úbytek na váze, dehydratace, žízeň, otoky dolních částí nohou, pocity změny teploty, nízké hladiny vápníku nebo sodíku v krvi
chřipkové příznaky
abscesy, kožní zarudnutí nebo alergické kožní reakce, puchýře na kůži
zmatenost, úzkost, deprese, nespavost
poruchy funkce kostní dřeně
onemocnění srdce (srdeční zástava, srdeční infarkt, srdeční městnání, nepravidelná akce srdeční)
onemocnění krve (poruchy srážení, snížení obsahu bílkovin, snížená hladina draslíku)
vysoký obsah cukru v krvi, zhoršení cukrovky
krvácení z dásní a jejich zánět, puchýře na jazyku, krvácení z nosu
tekutina na plicích, dýchací obtíže, ostrý zvuk při dýchání, výtok z nosu, abnormální nález na plicích, onemocnění lymfatických uzlin
nervozita, poruchy myšlení
otoky kolem očí
zvonění v uších, hluchota
škytavka, říhání
chrapot
poruchy funkce ledvin
paralýza tenkého střeva
impotence
vratkost, zvýšené napětí ve svalech
neobvyklé zvýšení nebo změněná citlivost na dotyk
abnormální vnímání/pocity nebo pohyb
bolest při močení, snížený proud moči, zvýšení frekvence močení, krev v moči, neschopnost udržet moč
syndrom z rozpadu nádoru (metabolická porucha, která může začít bolestmi v boku a nálezem krve v moči)
Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na ampulce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C). Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípavek již není registrován
MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředění. Během této doby je možné jej skladovat při teplotě mezi 15 až 30 °C a nebo v chladničce.
Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu. Jedna ampulka obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách. Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 ampulky.
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11
Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811
Джензайм ЕООД Тел. +359 2 971 1001
Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440
Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511
Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200
Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Přípavek již není registrován
Tel: + 48 22 246 0900
Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)
Τηλ: +30 210 99 49 270
Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28
Genzyme S.A.S,
Tél: + 33 (0) 825 825 863
Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny. Poté bude MabCampath podáván v dávce 30 mg denně třikrát týdně obden po dobu až 12 týdnů.
Před podáním je nutno prohlédnout obsah ampulky, neobsahuje-li částice nebo nedošlo-li k změně zabarvení. Obsahuje-li roztok částice nebo je-li zabarven, potom nelze ampulku použít.
MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infuzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infuzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem. Potřebné množství obsahu ampulek se přidá pomocí sterilního, málo proteiny vázajícího, bezvláknového 5 μm filtru do 100 ml 9 mg/ ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného nebo do infuzního roztoku glukózy (5%). Mírným otáčením vaku se roztok promíchá. Zajištění sterility připraveného roztoku musí být věnována pozornost, protože roztok neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem.
Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba velké opatrnosti. Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití ampulky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu. Ženy, které jsou těhotné nebo těhotenství plánují, nemají s MabCampathem pracovat.
Přípavek již není registrován
Je třeba dodržovat všechny postupy při manipulaci s přípravkem a při jeho likvidaci. Veškerý potřísněný materiál a odpad musí být spálen.