Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

MabCampath
alemtuzumab

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE


MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Alemtuzumabum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Pokud se některý z nežádoucích účinků zhorší nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.


  1. JAK MABCAMPATH UCHOVÁVAT


    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.


    Nepoužívejte MabCampath po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a nálepce na ampulce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Uchovávejte v chladničce (2 C-8 C). Chraňte před mrazem.

    Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


    Přípavek již není registrován

    MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředění. Během této doby je možné jej skladovat při teplotě mezi 15 až 30 °C a nebo v chladničce.


    Nepoužívejte MabCampath, pokud si před podáním všimnete, že obsahuje částice nebo se změnilo jeho zabarvení.


    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  2. DALŠÍ INFORMACE

Co MabCampath obsahuje Léčivou látkou je alemtuzumab.

Jeden ml obsahuje 10 mg alemtuzumabu. Jedna ampulka obsahuje 30 mg alemtuzumabu.


Pomocnými látkami jsou dihydrát edetanu disodného, polysorbát 80, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekci.


Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení


MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných ampulkách. Jedno balení MabCampathu obsahuje 3 ampulky.

Držitel rozhodnutí o registraci


Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nizozemsko

Výrobce


Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.


België/Belgique/Belgien/Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Belgium N.V., Tél/Tel: + 32 2 714 17 11

Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811


България

Джензайм ЕООД Тел. +359 2 971 1001

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet Tel: +36 1 310 7440


Česká republika/Slovenská republika/ Slovenija

Genzyme Czech s.r.o. Tel: +420 221 722 511

Nederland

Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200


Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: + 45 32712600

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38


Přípavek již není registrován

Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija),

Tel: + 48 22 246 0900


Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 99 49 270

Portugal

Genzyme Portugal S.A. Tel: +351 21 422 0100


España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

România

Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 212 43 42 28


France

Genzyme S.A.S,

Tél: + 33 (0) 825 825 863

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200


Tato příbalová informace byla naposledy schválena



Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:


Během prvního týdne léčby se podává 3 mg MabCampathu v den 1, 10 mg v den 2 a poté 30 mg v den 3, jsou-li dávky dobře snášeny. Poté bude MabCampath podáván v dávce 30 mg denně třikrát týdně obden po dobu až 12 týdnů.


Před podáním je nutno prohlédnout obsah ampulky, neobsahuje-li částice nebo nedošlo-li k změně zabarvení. Obsahuje-li roztok částice nebo je-li zabarven, potom nelze ampulku použít.

MabCampath neobsahuje antimikrobiální prostředky, proto se při přípravě MabCampathu pro intravenózní infuzi doporučuje použít aseptickou techniku a podat naředěný infuzní roztok během 8 hodin od přípravy a chránit jej před světlem. Potřebné množství obsahu ampulek se přidá pomocí sterilního, málo proteiny vázajícího, bezvláknového 5 μm filtru do 100 ml 9 mg/ ml (0,9%) infuzního roztoku chloridu sodného nebo do infuzního roztoku glukózy (5%). Mírným otáčením vaku se roztok promíchá. Zajištění sterility připraveného roztoku musí být věnována pozornost, protože roztok neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.


Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem.


Při přípravě roztoku MabCampathu a při manipulaci s ním je třeba velké opatrnosti. Doporučuje se použít latexové rukavice a ochranné brýle, aby se zabránilo potřísnění v případě, že dojde k rozbití ampulky nebo jinému náhodnému rozlití jejího obsahu. Ženy, které jsou těhotné nebo těhotenství plánují, nemají s MabCampathem pracovat.


Přípavek již není registrován

Je třeba dodržovat všechny postupy při manipulaci s přípravkem a při jeho likvidaci. Veškerý potřísněný materiál a odpad musí být spálen.