Příbalová informace: informace pro pacienta

Verzenios 50 mg potahované tablety Verzenios 100 mg potahované tablety Verzenios 150 mg potahované tablety abemaciclibum

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat

  3. Jak se přípravek Verzenios užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Verzenios uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá

     
     

     Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku abemaciklib.

     
     

     Abemaciklib blokuje účinky proteinů (bílkovin) zvaných cyklin-dependentní kináza 4 a 6. Tyto proteiny jsou abnormálně aktivní v některých rakovinných buňkách a vedou k jejich nekontrolovanému růstu. Zablokování účinku těchto proteinů může zpomalit růst rakovinných buněk, vést ke zmenšení nádoru a oddálit postup rakoviny.

     
     

     Přípravek Verzenios se používá k léčbě některých typů rakoviny prsu (pozitivních na hormonální receptory (HR+), negativních na receptory lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2-)), která:

• se rozšířila do lymfatických uzlin v podpaží, bez zjistitelného šíření do dalších částí těla, byla chirurgicky odstraněna a má některé vlastnosti, které zvyšují riziko návratu rakoviny. Léčba se

  podává v kombinaci s hormonální terapií, jako jsou inhibitory aromatázy nebo tamoxifen, aby se zabránilo návratu rakoviny po chirurgickém zákroku (léčba po chirurgickém zákroku se nazývá

  adjuvantní léčba)

• se rozšířila za hranice původního nádoru a/nebo do dalších orgánů. Podává se společně s hormonálními terapiemi, jako jsou inhibitory aromatázy či fulvestrant.

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Verzenios užívat Neužívejte přípravek Verzenios:

• jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  Upozornění a opatření

  Přípravek Verzenios může:

• snížit počet bílých krvinek a vystavit Vás většímu riziku infekce. Závažné infekce, jako jsou plicní infekce, mohou být život ohrožující;

• způsobit krevní sraženiny v žilách;

• způsobit závažný nebo život ohrožující zánět plic

• ovlivnit způsob, jakým pracují Vaše játra;

• vyvolat průjem. Při prvních známkách průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léky, jako je loperamid. Pijte hodně tekutin.

  
  

  Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“ a máte-li jakékoli příznaky, poraďte se se svým lékařem.

  
  

  Co bude Váš lékař kontrolovat před Vaší léčbou a během ní

  Před léčbou a během ní absolvujete pravidelné krevní testy, aby se zjistilo, zda má přípravek Verzenios vliv na krev (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo na koncentraci jaterních enzymů v krvi.

  
  

  Děti a dospívající

  Přípravek Verzenios se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a přípravek Verzenios

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

  
  

  Zejména svého lékaře nebo lékárníka před užíváním přípravku Verzenios informujte, užíváte-li tyto léky:

  • léky, které mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi:

    • klarithromycin (antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí)

    • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových

      infekcí)

    • lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)

    • digoxin (používaný k léčbě srdečních poruch)

    • dabigatran etexilát (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody a vzniku

      krevních sraženin)

  • léky, které mohou snížit účinnost přípravku Verzenios:

    • karbamazepin (přípravek používaný k léčbě epileptických záchvatů)

    • rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy (TBC)

    • fenytoin (používaný k léčbě epileptických záchvatů)

    • třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti)

      
      

      Přípravek Verzenios s jídlem a pitím

      Během užívání tohoto léčivého přípravku nejezte grapefruit ani nepijte grapefruitovou šťávu, neboť mohou zvýšit koncentraci přípravku Verzenios v krvi.

      
      

      Těhotenství, kojení a plodnost

      Jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o antikoncepci. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým

      lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

      
      

      Těhotenství

      Neužívejte přípravek Verzenios, jestliže jste těhotná.

      
      

      Během užívání přípravku Verzenios byste neměla otěhotnět.

      
      

      Pokud můžete mít děti, používejte vhodné antikoncepční metody (např. dvoubariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po ukončení léčby.

      Pokud otěhotníte, musíte o tom informovat svého lékaře.

      
      

      Kojení

      Během užívání přípravku Verzenios byste neměla kojit. Není známo, zda přípravek Verzenios přechází do lidského mateřského mléka.

      
      

      Plodnost

      Přípravek Verzenios může snižovat plodnost u mužů.

      
      

      Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

      Únava a závrať jsou velmi častými nežádoucími účinky. Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.

      
      

      Přípravek Verzenios obsahuje laktózu.

      Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

      
      

      Přípravek Verzenios obsahuje sodík.

      Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

      
      

      1. Jak se přípravek Verzenios užívá Doporučená dávka

         Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

         
         

         Pokud se přípravek Verzenios podává spolu s hormonální léčbou k léčbě rakoviny prsu, je jeho doporučená dávka 150 mg užívaných ústy dvakrát denně.

         
         

         Pokud se u Vás během užívání přípravku Verzenios objeví určité nežádoucí účinky, může Vám Váš lékař dávku snížit nebo podávání přípravku dočasně či trvale ukončit.

         
         

         Kdy a jak se přípravek Verzenios užívá

         Užívejte přípravek Verzenios dvakrát denně, každý den přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno a večer, abyste měla neustále dostatečné množství léku v těle.

         
         

         Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez něj, vyvarujte se pouze grapefruitu a grapefruitové šťávě (viz bod 2 „Přípravek Verzenios s jídlem a pitím“).

         
         

         Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody. Tablety nežvýkejte, ani je před spolknutím nedrťte ani nedělte.

         
         

         Jak dlouho se přípravek Verzenios užívá

         Užívejte přípravek Verzenios nepřetržitě tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař. Pokud přípravek Verzenios užíváte v rámci adjuvantní léčby, měl(a) byste ji užívat až 2 roky.

         Jestliže jste užila více přípravku Verzenios, než jste měla

         Jestliže jste užila příliš mnoho tablet, nebo pokud si Váš léčivý přípravek vzal někdo jiný, poraďte se s lékařem nebo kontaktujte nemocnici. Ukažte jim krabičku a příbalovou informaci přípravku Verzenios. Může být nutné lékařské ošetření.

         
         

         Jestliže jste vynechala dávku přípravku Verzenios

         Pokud jste po užití dávky zvracela nebo jste si zapomněla dávku vzít, užijte svou další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila zapomenutou nebo vyzvracenou

         dávku.

         
         

         Jestliže jste přestala užívat přípravek Verzenios

         Nepřestávejte přípravek Verzenios užívat, pokud Vám to neřekne lékař.

         
         

         Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

         
         

      2. Možné nežádoucí účinky

         
         

         Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře:

         • Příznaky, jako je zimnice nebo horečka. Může se jednat o známku nízkého počtu bílých krvinek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) a tento stav je třeba ihned léčit. Pokud

           máte kašel, horečku a potíže s dýcháním nebo bolest na hrudi, může to být příznak plicní

           infekce. Závažné nebo život ohrožující infekce jsou méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100).

         • Bolestivá oteklá noha, bolest na hrudi, dušnost, rychlé dýchání nebo rychlá srdeční frekvence, neboť se může jednat o příznaky krevních sraženin v žíle (které mohou postihnout až 1 osobu z 10).

         • Průjem (který může postihnout více než 1 osobu z 10).

           
           

           Další informace o výše uvedených účincích viz bod 2.

           
           

           Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Verzenios mohou zahrnovat:

           
           

           Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

           • Infekce

           • Snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček

           • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení

           • Zánět nebo bolest v ústech

           • Snížená chuť k jídlu

           • Bolest hlavy

           • Změna vnímání chuti

           • Vypadávání vlasů

           • Únava

           • Závrať

           • Svědění

           • Vyrážka

           • Abnormální hodnoty jaterních testů z krve

           
           

           Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

           • Slzení očí

           • Svalová slabost

           • Suchá kůže

           • Zánět plic působící dušnost, kašel a zvýšenou teplotu

           • Porucha trávení nebo podrážděný žaludek

           • Poruchy nehtů, jako je lámání nebo štěpení nehtů

           
           

           Hlášení nežádoucích účinků

           Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

           informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení

           nežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

           
           

      3. Jak přípravek Verzenios uchovávat

         
         

         Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

         
         

         Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

         
         

         Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

         
         

         Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky manipulace.

         
         

         Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

         
         

      4. Obsah balení a další informace Co přípravek Verzenios obsahuje

• Léčivou látkou je abemaciclibum. Verzenios potahované tablety jsou k dispozici v různých silách:

  • Verzenios 50 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.

  • Verzenios 100 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 100 mg.

  • Verzenios 150 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje abemaciclibum 150 mg.

    
    

• Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: hydrát koloidního oxidu křemičitého, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, natrium-stearyl-fumarát.

  • Potah tablety: oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b), polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172) [pouze 50 mg a 150 mg tablety], červený oxid železitý (E 172) [pouze 50 mg tablety].

    
    

    Jak přípravek Verzenios vypadá a co obsahuje toto balení

    
    

• Verzenios 50 mg potahované tablety jsou béžové, oválné tablety s vyraženým označením

  „Lilly“ na jedné straně a „50“ na druhé.

• Verzenios 100 mg potahované tablety jsou bílé, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „100“ na druhé.

• Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly“

na jedné straně a „150“ na druhé.

Přípravek Verzenios je k dispozici v kalendářních blistrových baleních po 14, 28, 42, 56, 70 a 168 potahovaných tabletách a v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1 potahované tabletě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.

Výrobce

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

PŘÍLOHA IV

ZÁVĚRY O ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY

Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:

• Jednoletá ochrana uvádění přípravku na trh

Výbor CHMP přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 a dospěl k závěru, že nová léčebná indikace přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími terapiemi, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě

o hodnocení.