ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN
piperacillin and beta-lactamase inhibitor
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok piperacillinum/tazobactamum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN používat
Jak se přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN uchovávat
Obsah balení a další informace
Piperacilin patří do skupiny léků známé jako „širokospektrá penicilinová antibiotika". Je účinný proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů bakterií.
Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se používá u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo krev. Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se používá u dětí ve věku 2-12 let k léčbě infekcí břicha, jako apendicitida (zánět slepého střeva), peritonitida (zánět pobřišnice) a žlučové infekce (biliární infekce). Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN může být použit i k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých krvinek (snížená obranyschopnost vůči infekcím).
Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN v kombinaci s jinými antibiotiky.
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na piperacilin nebo tazobaktam
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory beta-laktamázy, protože můžete být alergický(á) na přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN.
Před použitím přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
jestliže trpíte alergií. Pokud trpíte více druhy alergií, informujte svého lékaře nebo jiného zdravotního pracovníka před podáním tohoto přípravku
jestliže jste před používáním trpěl(a) průjmem, nebo pokud dostanete průjem v průběhu léčby nebo po jejím ukončení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotního pracovníka. Nepoužívejte žádný lék proti průjmu bez konzultace s lékařem
jestliže máte pocit, že se u Vás objevila nová nebo zhoršující se infekce. V takovém případě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotního pracovníka
jestliže s přípravkem PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN užíváte současně jiné antibiotikum zvané vankomycin, může to zvýšit riziko poškození ledvin (viz také Další léčivé přípravky a přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN v této příbalové informaci)
jestliže používáte určité léky (nazývané antikoagulancia), které mají zamezit nadměrnému srážení krve (viz též Další léčivé přípravky a přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN v této příbalové informaci) nebo pokud se u Vás v průběhu léčby objeví neočekávané krvácení. V takovém případě okamžitě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotního pracovníka.
jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry nebo podstupujete hemodialýzu. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve, než tento lék začnete používat, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy
jestliže se u Vás objeví v průběhu léčby křeče. V takovém případě informujte svého lékaře nebo jiného zdravotního pracovníka
jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi. Váš ošetřující lékař může chtít zkontrolovat ledviny, než použijete tento lék, a může v průběhu léčby provádět pravidelné krevní testy.
Hemofagocytární lymfohistiocytóza
Byly hlášeny případy onemocnění, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních bílých krvinek zvaných histiocyty a lymfocyty, což vede k zánětu (hemofagocytární lymfohistiocytóze). Pokud není toto onemocnění včas diagnostikováno a léčeno, může být život ohrožující. Zaznamenáte-li více příznaků, jako jsou horečka, zvětšené uzliny, pocit slabosti, pocit závrati, dušnost, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Piperacilin/tazobaktam se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku z důvodu nedostatečných údajů týkajících se bezpečnosti a účinnosti.
Informujte svého lékaře nebo jiného zdravotního pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.
Jsou to:
lék na dnu (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin a tazobaktam vyloučí z těla
léky na ředění krve nebo na léčbu krevních sraženin (např. heparin, warfarin nebo kyselina acetylsalicylová)
léky používané na uvolnění svalů při chirurgickém zákroku. Informujte svého lékaře, jestliže se máte podrobit celkové anestézii
methotrexát (lék k léčbě rakoviny, zánětu kloubů nebo lupénky). Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla
léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (např. tablety podporující močení nebo některé léky proti rakovině)
léky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vancomycin. Informujte svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami. Současné užívání přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN a vankomycinu může zvýšit riziko poškození ledvin, i když nemáte žádné problémy s ledvinami.
Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že používáte přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo jiným zdravotním pracovníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, jestli je přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN pro Vás vhodný.
Piperacilin a tazobaktam mohou přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka. Jestliže kojíte, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN vhodný.
Předpokládá se, že používání přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2 g/0,25 g obsahuje 108 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 5,4% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4 g/0,5 g obsahuje 216 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 10,8% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podají tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.
Dávkování je závislé na onemocnění, věku a na tom, zda máte, nebo nemáte potíže s ledvinami.
Obvyklá dávka je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6-8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Obvyklá dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Obvyklá dávka přípravku dětem s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 6 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Lékař vypočítá dávku, v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, avšak jednotlivá dávka nepřekročí 4 g/0,5 g přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN.
Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).
Lékař Vám může snížit dávku přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud používáte tento lék po delší dobu.
Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo jinému zdravotnímu pracovníkovi.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto potenciálně závažných nežádoucích účinků, neprodleně vyhledejte lékaře
Zá važné nežádoucí účinky (frekvence výskytu uvedena v závorkách) přípravku PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN jsou:
závažné kožní vyrážky [Stevensův-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida (není známo), exfoliativní dermatitida (není známo), toxická epidermální nekrolýza (vzácné)] projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém
středu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na končetinách, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující
závažné potenciálně smrtelné alergické stavy (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), které se projevují kožními příznaky, a zejména postižením orgánů, jako jsou ledviny a játra (není známo)
kožní onemocnění (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) doprovázené horečkou, které se projevují tvorbou mnoha drobných puchýřů naplněných tekutinou, jež se vyskytují v rozsáhlých oblastech oteklé a zarudlé kůže (není známo)
otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (není známo)
dušnost, sípání, problémy s dýcháním (není známo)
závažná vyrážka nebo kopřivka (méně časté), svědění nebo vyrážka (časté)
zežloutnutí očí nebo kůže (není známo)
poškození krevních buněk [příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč (není známo), krvácení z nosu (vzácné), tvorba malých podlitin (není známo)], závažné snížení počtu bílých krvinek (vzácné)
silný nebo přetrvávající průjem doprovázený horečkou nebo slabostí (vzácné).
Pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích účinků nebo zjistíte nějaký nežádoucí účinek, který není zmíněn v této příbalové informaci, obraťte se okamžitě na lékaře nebo na jiného zdravotnického pracovníka.
průjem
kvasinková infekce
pokles počtu krevních destiček a červených krvinek, snížení počtu červených krvinek nebo snížení hladiny krevního pigmentu/hemoglobinu, abnormální laboratorní test (pozitivní přímý Coombsův test), prodloužená doba srážení krve (prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas)
snížení hladiny bílkovin v krvi
bolest hlavy, nespavost
bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, žaludeční potíže
zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi
vyrážka, svědění
abnormální výsledky testů ledvin
horečka, reakce v místě vpichu
pokles počtu bílých krvinek (leukopenie), prodloužená doba srážení krve (prodloužený protrombinový čas)
snížení hladiny draslíku v krvi, snížení hladiny cukru v krvi
záchvat (křeče), pozorované u pacientů s vysokými dávkami nebo s problémy s ledvinami
nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti), zarudnutí kůže
zvýšení koncentrace produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubinu)
kožní reakce se zarudnutím, tvorbou kožních lézí, kopřivkou
bolest kloubů a svalů
zimnice
závažný pokles bílých krvinek (agranulocytóza), krvácení z nosu
závažná infekce tlustého střeva, zánět ústní sliznice
olupování horní vrstvy kůže po celém těle (toxická epidermální nekrolýza)
významné snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie), snížení počtu bílých krvinek (neutropenie), snížení počtu červených krvinek v důsledku předčasného rozkladu nebo poškození, tvorba malých podlitin, prodloužení doby krvácení, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie)
alergická reakce a závažná alergická reakce
zánět jater, zežloutnutí kůže a očního bělma
závažná alergická reakce na celém těle s vyrážkou na kůži a sliznicích, s puchýřky a různými kožními vyrážkami (Stevensův-Johnsonův syndrom), závažné alergické stavy s projevy na kůži a v dalších orgánech, jako jsou ledviny a játra (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), četné drobné puchýře naplněné tekutinou obsažené ve velkých plochách oteklé a zarudlé kůže doprovázené horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), kožní reakce s puchýřky (bulózní dermatitida)
špatná funkce ledvin a problémy s ledvinami
forma onemocnění plic, kdy se eozinofily (forma bílých krvinek) objevují v plicích ve zvýšených počtech
akutní dezorientace a zmatek (delirium)
Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou fíbrózou.
Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu/tazobaktamu, mohou vést k projevům encefalopatie a křečím.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřené lahvičky:
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.
Rekonstituovaný/naředěný roztok by měl být spotřebován do 5 hodin při uchovávání při 20 – 25 °C a do 24 hodin při uchovávání při 2 – 8 °C.
Roztok je možné použít pouze, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice. Pouze k jednorázovému použití. Všechen nespotřebovaný roztok zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivými látkami jsou piperacilin a tazobaktam.
Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 2 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,25 g (ve formě tazobactamum natricum).
Jedna injekční lahvička obsahuje piperacillinum 4 g (ve formě piperacillinum natricum) a tazobactamum 0,5 g (ve formě tazobactamum natricum).
Bílý až téměř bílý prášek.
Injekční lahvičky z čirého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým pertlem.
Velikosti balení:
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok 1x 1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok.
10x 1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok.
PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok 1x 1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok.
10x 1 injekční lahvička obsahující prášek pro infuzní roztok. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano 2 Aprilia
Itálie
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via Fossignano 2
04011 Aprilia (LT) Itálie
CZ: PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN
DE: Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin und Tazobactam Ibisqus 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
UK: Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g Powder for Solution for Infusion Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g Powder for Solution for Infusion
AT: Piperacillin und Tazobactam Ibigen 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Piperacillin und Tazobactam Ibigen 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
IT: Piperacillina e Tazobactam Ibigen 2 g/ 0,25 g polvere per soluzione per infusione Piperacillina e Tazobactam Ibigen 4 g/ 0,5 g polvere per soluzione per infusione
Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN je podáván intravenózní infuzí (po dobu 30 minut).
Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky, použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Míchejte krouživým pohybem, dokud se látka nerozpustí. Při nepřetržitém míchání dojde k rozpuštění obvykle během 5 až 8 minut (podrobnosti ohledně zacházení viz níže).
Obsah injekční lahvičk | Objem rozpouštědla*, které se má přidat do injekční lahvičky |
2 g/0,25 g (2g piperacilinu a 0,25g tazobaktamu) | 10 ml |
4 g/0,5 g (4g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu) | 20 ml |
Kompatibilní rozpouštědla pro re konstituci:
0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci
sterilní voda pro injekci(1)
5% glukóza
(1) Maximální doporučený objem sterilní vody pro injekci na dávku je 50 ml.
Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované množství piperacilinu a tazobaktamu.
Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadov aný objem (např . 50 ml až 150 ml) jedním z následujících kompatibilních ředidel:
0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci
5% glukóza
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 5 hodin při 20 - 25 °C a 24 hodin při 2 - 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Roztok je před podáním třeba zkontrolovat vizuálně kvůli částečkám hmoty a změnám v zabarvení. Roztok je možné použít pouze, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.
Pokud se přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN používá současně s jiným antibiotikem (např. aminoglykosidy), musí se obě látky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN nemá být mísen s dalšími látkami ve stříkačce nebo infuzní láhvi, protože jejich kompatibilita nebyla potvrzena.
Vzhledem k chemické nestabilitě se nesmí přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN používat s roztoky obsahujícími pouze hydrogenuhličitan sodný.
Přípravek PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN se nesmí přidávat ke krevním derivátům nebo albuminovým hydrolyzátům.
Ringer- laktát není kompatibilní s přípravkem PIPERACILLIN/TAZOBACTAM IBIGEN.