ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Vumerity
diroximel fumarate
diroximeli fumaras
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Vumerity a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vumerity užívat
Jak se přípravek Vumerity užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Vumerity uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Vumerity obsahuje léčivou látku diroximel-fumarát.
Přípravek Vumerity se používá k léčbě relabující-remitující roztroušené sklerózy (RS) u dospělých pacientů.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená
obranyschopnost těla) nefunguje správně a napadá části centrálního nervového systému (mozek,
míchu a zrakový nerv oka), což způsobuje zánět, který poškozuje nervy a obaly nervových vláken. Pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu jsou charakteristické opakující se ataky (relapsy) postihující nervový systém. Příznaky se u jednotlivých pacientů liší, ale obvykle zahrnují potíže při chůzi, pocit ztráty rovnováhy a potíže se zrakem (např. rozmazané nebo dvojité vidění). Tyto příznaky někdy v období remise zcela zmizí, ale některé obtíže mohou přetrvávat.
Předpokládá se, že tento léčivý přípravek působí tak, že zvyšuje účinek bílkoviny zvané „Nrf2“, která reguluje určité geny vytvářející „antioxidanty“ zapojené do ochrany buněk před poškozením. To pomáhá regulovat aktivitu imunitního systému a snižovat poškození mozku a míchy.
v bodě 6).
Přípravek Vumerity může mít vliv na počet bílých krvinek, ledviny a játra. Než začnete přípravek Vumerity užívat, lékař Vám nechá provést krevní testy a zkontroluje množství bílých krvinek. Zkontroluje také, zda Vám správně fungují ledviny a játra. Tyto kontroly bude lékař provádět opakovaně během léčby. Pokud u Vás během léčby poklesne počet bílých krvinek, může lékař zvážit provedení dalších testů nebo léčbu ukončit.
Máte-li pocit, že se u Vás RS zhoršuje (např. slabost nebo změny vidění) nebo zaznamenáte-li jakékoli nové příznaky, ihned se obraťte na svého lékaře, protože se může jednat o příznaky vzácné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML je závažné onemocnění, které může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo k úmrtí. Přečtěte si informace „PML a nižší počet lymfocytů“ v bodě 4 této příbalové informace.
Než začnete přípravek Vumerity užívat, informujte svého lékaře, pokud máte:
závažné infekční onemocnění (jako je zápal plic),
závažné onemocnění ledvin,
závažné onemocnění jater,
onemocnění žaludku či střev.
Zrudnutí (zčervenání obličeje či na těle) je častým nežádoucím účinkem. Závažné zrudnutí
s dodatečnými příznaky může být známkou závažné alergické reakce a bylo pozorováno u malého
počtu pacientů – viz „Závažné alergické reakce“ v bodě 4 této příbalové informace. Pokud se u Vás objeví zrudnutí, které Vám způsobuje obtíže, obraťte se na svého lékaře, který Vám může poskytnout lék na jeho léčbu.
Přípravek Vumerity může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako reakce přecitlivělosti. Musíte vědět o všech důležitých známkách a příznacích, které budete během užívání přípravku Vumerity sledovat. Přečtěte si informace „Závažné alergické reakce“ v bodě 4 této příbalové informace.
Při léčbě přípravkem Vumerity se může objevit pásový opar (herpes zoster). V některých případech došlo k závažným komplikacím. Ihned informujte svého lékaře, pokud máte podezření na jakékoliv příznaky pásového oparu. Jsou uvedeny v bodě 4 této příbalové informace.
Vzácné, ale závažné onemocnění ledvin (Fanconiho syndrom) bylo hlášené při podávání léku obsahujícího příbuzné léčivé látky (dimethyl-fumarát v kombinaci s jinými estery kyseliny fumarové). Pokud si všimnete, že více močíte, máte častěji žízeň a pijete více než obvykle, nebo pokud máte pocit svalové slabosti nebo utrpíte zlomeninu kosti, případně pociťujete jinou bolest, co nejdříve se obraťte na svého lékaře, aby Vás podrobněji vyšetřil.
Nedávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím, neboť zkušenosti s bezpečností a účinností přípravku Vumerity jsou u této populace omezené.
zejména:
Léky, které obsahují estery kyseliny fumarové (fumaráty).
Léky působící na ledviny, včetně některých antibiotik (jako jsou aminoglykosidy používané
k léčbě infekcí), diuretik (močopudných léků), určitých typů léků proti bolesti (jako je
například ibuprofen a podobná protizánětlivá léčiva zakoupená bez lékařského předpisu) a léků
obsahujících lithium.
Užívání přípravku Vumerity s určitými typy vakcín (živé vakcíny) může způsobit vznik infekce,
a proto je třeba takovému očkování zamezit. Lékař Vám poradí, zda mají být podány jiné typy
vakcín (neživé vakcíny).
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Pokud jste těhotná, přípravek Vumerity bez předchozí konzultace se svým lékařem neužívejte. To proto, že přípravek Vumerity by mohl mít škodlivý účinek na Vaše nenarozené dítě. Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci.
Kojení
Není známo, zda diroximel-fumarát nebo jeho metabolity přechází do lidského mateřského mléka. Lékař Vám poradí, zda máte kojení přerušit či přestat užívat přípravek Vumerity. Je nutno zvážit přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby pro Vás.
Neočekává se, že by měl přípravek Vumerity vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Doporučená počáteční dávka je 231 mg (jedna tobolka) dvakrát denně.
Počáteční dávku užívejte prvních 7 dní, poté přejděte na udržovací dávku.
Doporučená udržovací dávka je 462 mg (dvě tobolky) dvakrát denně.
Přípravek Vumerity se užívá perorálně (podává se ústy).
Každou tobolku spolkněte vcelku a zapijte vodou. Tobolku nedrťte, nežvýkejte ani její obsah nerozprašujte na jídlo, protože to může zvýraznit některé nežádoucí účinky.
Přípravek Vumerity můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, jako je zrudnutí nebo žaludeční obtíže, užívání léku s jídlem může tyto příznaky zmírnit.
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tobolek, neprodleně to sdělte svému lékaři. Mohou se u Vás projevit
nežádoucí účinky, které jsou podobné nežádoucím účinkům uvedeným v bodě 4 níže.
Pokud do další plánované dávky zbývají ještě nejméně 4 hodiny, můžete vynechanou dávku užít. Jinak
zapomenutou dávku vynechte a další dávku užijte v plánované době.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Frekvenci PML z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Přípravek Vumerity může snižovat počty lymfocytů (druh bílých krvinek). Nízká hladina bílých krvinek může zvýšit riziko infekce včetně vzácné mozkové infekce známé jako progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML). PML může vést k závažnému zdravotnímu postižení nebo
k úmrtí. PML se objevuje po 1 až 5 letech léčby příbuznou léčivou látkou dimethyl-fumarátem. Proto
musí lékař pokračovat ve sledování bílých krvinek během léčby a Vy musíte neustále sledovat jakékoli
možné příznaky PML, které jsou popsány níže. Riziko PML může být vyšší, pokud jste dříve užíval(a) lék, který potlačuje funkci imunitního systému Vašeho těla.
Příznaky PML mohou být podobné jako relaps RS. Příznaky mohou zahrnovat novou nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla, nemotornost, změny vidění, myšlení nebo paměti, případně zmatenost či změny osobnosti, nebo řečové či komunikační obtíže trvající déle než několik dní.
Budete-li tedy v době léčby přípravkem Vumerity přesvědčen(a), že se Vám RS zhoršuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nových příznaků, je velmi důležité, abyste se co nejdříve poradila(a) se svým
lékařem. O své léčbě rovněž řekněte svému partnerovi (partnerce) a pečujícím osobám. Mohou se
vyvinout takové příznaky, kterých si sám/sama nemusíte všimnout.
Pokud se u Vás projeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Závažné alergické reakce
Frekvenci závažných alergických reakcí z dostupných údajů nelze určit (není známo).
Zrudnutí (nával horka) je velmi častým nežádoucím účinkem. Nicméně pokud je zrudnutí doprovázeno červenou vyrážkou nebo kopřivkou a pociťujete kterýkoli z následujících příznaků:
otok v oblasti obličeje, rtů, úst nebo jazyka (angioedém),
sípání, obtíže s dýcháním nebo dušnost (dyspnoe, hypoxii),
závrať nebo ztrátu vědomí (hypotenzi),
může se jednat o závažnou alergickou reakci (anafylaxi).
Přestaňte užívat přípravek Vumerity a ihned kontaktujte svého lékaře. Další nežádoucí účinky
zrudnutí v obličeji či na těle, pocit tepla, horka, pálení nebo pocit svědění (návaly horka),
průjem,
pocit na zvracení (nauzea),
bolest břicha či křeče v břiše.
Nežádoucíúčinky,kterése mohou objevitpřivyšetřeníkrvenebomoči
při užívání přípravku Vumerity se běžně při testech moči objevují látky zvané ketony, které si tělo přirozeně vytváří,
nízký počet bílých krvinek v krvi (lymfopenie, leukopenie). Snížený počet bílých krvinek
znamená, že Vaše tělo je méně schopné se bránit infekci. Pokud máte závažnou infekci (jako je zápal plic), neprodleně informujte svého lékaře.
zánět střevní sliznice (gastroenteritida),
zvracení,
zažívací potíže (dyspepsie),
zánět žaludeční sliznice (gastritida),
problémy s trávicím traktem (gastrointestinální poruchy),
pocit pálení,
návaly, pocit horka,
svědění pokožky (pruritus),
vyrážka,
růžové nebo červené skvrny na pokožce (erytém),
vypadávání vlasů (alopecie).
Nežádoucíúčinky,kterésemohouobjevitpřivyšetřeníkrvenebomoči
bílkoviny (albumin) v moči (proteinurie),
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi (ALT, AST).
alergické reakce (přecitlivělost),
snížení počtu krevních destiček.
poškození jater vyvolané lékem a zvýšení hladin jaterních enzymů zjištěné při vyšetření krve
(ALT nebo AST v kombinaci s bilirubinem),
pásový opar (herpes zoster) s příznaky, jako jsou puchýřky, pálení, svědění nebo bolestivost kůže, většinou na jedné straně horní části těla nebo v obličeji, a dalšími příznaky, jako je horečka a slabost v raných fázích infekce, následované necitlivostí, svěděním nebo červenými skvrnami a silnou bolestí,
rýma.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystémuhlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Jedna tobolka obsahuje diroximeli fumaras 231 mg.
Vumerity 231 mg enterosolventní tvrdé tobolky jsou bílé s černě vytištěným označením „DRF
231 mg“.
Přípravek Vumerity je dostupný v baleních obsahujících 120 nebo 360 (3x120) tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Nizozemsko
Alkermes Pharma Ireland Limited
Monksland
Athlone
Co. Westmeath
Irsko
N37 EA09
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Biogen Lithuania UAB Tel: +370 5 259 6176
ТП ЕВОФАРМА
Teл.: +359 2 962 12 00
Biogen (Czech Republic) s.r.o. Tel.: +420 255 706 200
Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Pharma. MT Ltd.
Tel: +356 21337008
Biogen GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170
Biogen Netherlands B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Biogen Estonia OÜ
Tel: +372 618 9551
Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00
Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Biogen Spain, S.L. Tel: +34 91 310 7110
Biogen Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 351 51 00
Biogen France SAS
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 318 8450
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 775 73 22
Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799
Biogen Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Biogen Italia s.r.l.
Tel: +39 02 5849901
Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +3572 2 765715
Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
Biogen Latvia SIA Tel: +371 68 688 158
Biogen Idec (Ireland) Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000