Příbalová informace: informace pro uživatele

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

dupilumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat

3. Jak se přípravek Dupixent používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Dupixent uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá Co je přípravek Dupixent

   Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.

   
   

   Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek bílkovin nazývaných interleukiny (IL)-4 a IL-13. Obě tyto bílkoviny hrají zásadní roli při vzniku známek a příznaků atopické dermatitidy, astmatu a chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP).

   
   

   K čemu se přípravek Dupixent používá

   Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém. Přípravek Dupixent se

   rovněž používá k léčbě dětí ve věku od 6 do 11 let s těžkou atopickou dermatitidou. Přípravek

   Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na kůži.

   
   

   Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, u nichž astma není kontrolováno pomocí stávajících léků (např. kortikosteroidů).

   
   

   Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky jako udržovací léčba CRSwNP u dospělých, u nichž onemocnění není kontrolováno pomocí stávajících léků. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit potřebu chirurgického zákroku a nutnost systémového užívání kortikosteroidů.

   
   

   Jak přípravek Dupixent účinkuje

   Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a omezit svědění. Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené

   s atopickou dermatitidou. Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou

   kvalitu života.

   Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu a může zlepšit Vaše dýchání. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální (užívané ústy) kortikosteroidy, a přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat Nepoužívejte přípravek Dupixent

   • jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

   • pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.

     
     

     Upozornění a opatření

     Před použitím přípravku Dupixent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     Přípravek Dupixent není záchranný lék a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu. Alergickéreakce

   • Přípravek Dupixent může vzácně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických

     (hypersenzitivních) reakcí a anafylaktické reakce a angioedému. Tyto reakce se mohou objevit během minut až do sedmi dnů po podání přípravku Dupixent. Při používání přípravku Dupixent

     proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním,

     otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka, mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak), horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest

     kloubů, kožní vyrážka). Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Závažné nežádoucí

     účinky“.

   • Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

     
     

     Eozinofilnístavy

   • U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).

   • Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent. Takový stav se obvykle, nikoliv ale vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo jehož dávka je snižována.

   • Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte svého lékaře.

     
     

     Parazitárníinfekce(infekcestřevnímiparazity)

   • Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity. Pokud již máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby přípravkem Dupixent.

   • Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.

   • Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti, poraďte se se svým lékařem.

     
     

     Astma

     Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se neporadíte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem

     Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.

     Očnípotíže

     Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti očí nebo změny vidění.

     
     

     Děti a dospívající

   • Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 let s atopickou dermatitidou dosud nejsou známy.

   • Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 let s astmatem dosud nejsou známy.

   • CRSwNP se u dětí běžně nevyskytuje. Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 18 let s CRSwNP dosud nejsou známy.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Dupixent

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka

   • o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

   • jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.

     
     

     Další léčivé přípravku k léčbě astmatu

     Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.

   • Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně.

   • To musí být provedeno pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Dupixent.

     
     

     Těhotenství a kojení

   • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto přípravku u těhotných žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství, pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.

   • Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Dupixent. Obojí zároveň není vhodné.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek Dupixent obsahuje sodík

     Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 300mg dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

     
     

3. Jak se přípravek Dupixent používá

   
   

   Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Jak se přípravek Dupixent podává

   Přípravek Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).

   
   

   Jaké množství přípravku Dupixent se podává

   Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Dupixent je pro Vás vhodná.

   
   

   Doporučenádávkaprodospělésatopickoudermatitidou

   Pro pacienty s atopickou dermatitidou je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

   • úvodní dávka 600 mg (dvě 300mg injekce),

   • následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

     Doporučenádávkaprodospívajícísatopickoudermatitidou

     Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

     
     

     Tělesná hmotnost pacienta	Úvodní dávka	Následné dávky (každý druhý týden)
     méně než 60 kg	400 mg (dvě injekce po 200 mg)	200 mg
     60 kg nebo více	600 mg (dvě injekce po 300 mg)	300 mg

     
     

     Doporučenádávkaprodětisatopickoudermatitidou

     Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s atopickou dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

     
     

     Tělesná hmotnost pacienta	Úvodní dávka	Následné dávky
     15 kg až méně než 60 kg	300 mg (jedna injekce po 300 mg) v den 1, následovaná dávkou 300 mg v den 15	300 mg každé 4 týdny*, počínaje 4 týdny po dávce v den 15
     60 kg nebo více	600 mg (dvě injekce po 300 mg)	300 mg každý druhý týden

     * Dávka může být na základě posouzení lékařem zvýšena na 200 mg každý druhý týden.

     
     

     Doporučenádávkaprodospěléadospívajícípacientysastmatem(vevěkuod12let)

     Pro pacienty s těžkým astmatem, kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo pro pacienty s těžkým astmatem a současně se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nebo u dospělých pacientů se současně probíhající těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

   • úvodní dávka 600 mg (dvě injekce po 300 mg),

   • následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

     
     

     Pro všechny ostatní pacienty s těžkým astmatem je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

   • úvodní dávka 400 mg (dvě 200mg injekce),

   • následovaná dávkou 200 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

     
     

     Doporučenádávkaprodětisastmatem

     Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s astmatem vychází z tělesné hmotnosti:

     
     

     Tělesná hmotnost pacienta	Úvodní dávka a následné dávky
     15 kg až méně než 30 kg	100 mg každý druhý týden nebo 300 mg každé 4 týdny
     30 kg až méně než 60 kg	200 mg každý druhý týden nebo 300 mg každé 4 týdny
     60 kg nebo více	200 mg každý druhý týden

     
     

     U pacientů ve věku od 6 do 11 let s astmatem a souběžnou závažnou atopickou dermatitidou lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Dupixent je ně vhodná.

     

     Doporučenádávkaudospělýchpacientůschronickourinosinusitidousnosnímipolypy(CRSwNP) Pro CRSwNP je doporučená úvodní dávka přípravku Dupixent pro dospělé pacienty 300 mg, následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden formou subkutánní (podkožní) injekce.

     
     

     Injekce přípravku Dupixent

     Přípravek Dupixent se podává (aplikuje) injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Vy a Váš lékař nebo zdravotní sestra se společně rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.

     
     

     Před tím, než si budete injekci přípravku Dupixent podávat sám(sama), musíte být řádně zaškoleni lékařem nebo zdravotní sestrou. Injekci přípravku Dupixent Vám rovněž může aplikovat pečující osoba, a to po řádném zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg). Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.

     
     

     Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití“, který je uveden na konci příbalové informace.

     
     

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a)

     Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent

     Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

     
     

     Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dupixent

     Nepřestávejte používat přípravek Dupixent bez konzultace se svým lékařem.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Přípravek Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně vzácných alergických (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktické reakce; mezi příznaky alergické reakce nebo anafylaktické reakce patří:

   • potíže s dýcháním

   • otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)

   • mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)

   • horečka

   • celkový pocit nemoci

   • zduřené lymfatické (mízní) uzliny

   • kopřivka

   • svědění

   • bolest kloubů

   • kožní vyrážka

     
     

     Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

     Dalšínežádoucíúčinky

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

   • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok, svědění a bolest)

   • zarudnutí a svědění očí

   • oční infekce

   • opary (na rtech a kůži)

   • bolest kloubů (artralgie)

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

   • otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)

   • svědění, zarudnutí a otok očních víček

   • zánět povrchu oka, někdy s rozmazaným viděním (keratitida)

   • vyrážka v obličeji nebo zarudnutí

   • suchost očí

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

   • vředy na rohovce, někdy s rozmazaným viděním (ulcerózní keratitida)

     
     

     Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 6 do 11 let s astmatem

     Časté: onemocnění způsobené roupy (enterobióza)

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

     systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Dupixent uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). V případě potřeby lze předplněné injekční stříkačky uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 14 dnů. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.

   
   

   Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

   Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

   lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dupixent obsahuje

• Léčivou látkou je dupilumabum.

  Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml injekčního roztoku

  (injekci).

• Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80 (E 433), trihydrát natrium- acetátu, ledová kyselina octová (E 260), sacharosa, voda pro injekci.

Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.

Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 300mg předplněných injekčních stříkaček v balení obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo v balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) nebo 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris

Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

Francie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

Německo

Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road Waterford

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

1. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

   Sverige

   Sanofi AB

   Tel: +46 (0)8 634 50 00

   
   

   Latvija

   Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

   United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

   
   

   Tato příbalová informace byla naposledy revidována

   
   

   ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

   Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s krytem jehly

   dupilumabum

   
   

   Návod k použití

   
   

   

   Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Dupixent jsou znázorněny na následujícím obrázku.

   
   

   Důležité informace

   Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k jednorázovému použití, která obsahuje 300 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).

   
   

   Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby, dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka. U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. U dětí mladších 12 let má být přípravek Dupixent podáván pečující osobou.

   
   

   • Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.

   • Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.

   • Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před prvním podáním injekce.

   • Při každé injekci změňte místo vpichu.

   • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud ji upustíte na tvrdou plochu nebo pokud dojde k jejímu poškození.

   • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.

   • Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.

   • Neaplikujte si injekci přes oblečení.

   • Neodstraňujte vzduchové bubliny z injekční stříkačky.

   • Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.

   • Nikdy nevytahujte píst.

   • Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.

     
     

     Jak přípravek Dupixent uchovávat

     
     

   • Uchovávejte injekční stříkačku mimo dosah dětí.

   • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.

   • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní. Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.

   • Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.

   • Injekční stříkačku neohřívejte.

   • Chraňte injekční stříkačku před mrazem.

   • Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

     
     

     Krok 1: Vyjmutí

     
     

     

     Uchopte injekční stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu.

     
     

     Nesundávejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce. Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud Vám upadla na tvrdý povrch nebo je poškozená.

     
     

     Krok 2: Příprava

     
     

     Zkontrolujte si, zda máte následující:

   • Dupixent předplněná injekční stříkačka

   • 1 tampon navlhčený v alkoholu*

   • 1 vatový tampon nebo gáza*

   • Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)

     
     

     *Položky, které nejsou součásti balení

     
     

     Podívejte se na štítek:

   • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).

     

   • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

     
     

     Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti. Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

     Krok 3: Kontrola

     
     

     Prohlédněte si lék přes kontrolní okénko na injekční stříkačce: Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý. Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.

     Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.

     
     

     

     
     

     Krok 4: Počkejte 45 minut

     
     

     

     Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.

     
     

     Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci. Nenechávejte injekční stříkačku na přímém slunci.

     Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

     
     

     

     
     

     Krok 5: Volba místa vpichu

     
     

     Zvolte místo vpichu.

   • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny – s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.

   • Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, můžete zvolit také horní část paže.

   • Každou injekci aplikujte do jiného místa.

     
     

     Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

     
     

     

     Krok 6: Očista

     
     

     Umyjte si ruce.

     
     

     Očistěte kůži ve zvoleném místě tamponem navlhčeným v alkoholu. Před podáním injekce nechte očištěné místo na kůži uschnout.

     Až do podání injekce se nedotýkejte očištěné oblasti v místě vpichu ani na toto místo nefoukejte.

     
     

     

     
     

     Krok 7: Sejmutí víčka

     
     

     Uchopte stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.

     
     

     

     Nenasazujte víčko jehly zpět. Nedotýkejte se jehly.

     Ihned po sejmutí víčka jehly aplikujte injekci.

     
     

     

     
     

     Krok 8: Vytvoření kožní řasy

     
     

     Vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu podle následujícího obrázku.

     
     

     

     
     

     Krok 9: Zavedení jehly

     
     

     Zaveďte celou jehlu do kožní řasy zhruba pod úhlem 45°.

     

     
     

     Krok 10: Stlačení pístu injekční stříkačky

     
     

     Uvolněte kožní řasu.

     
     

     Pomalu a rovnoměrně stlačujte píst až nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.

     
     

     Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor. To je normální.

     
     

     

     
     

     Krok 11: Uvolnění a vytažení jehly

     
     

     Zvedněte palec z pístu, dokud nedojde k zatažení jehly do ochranného krytu, poté stříkačku odejměte z místa vpichu.

     

     Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

     
     

     Nenasazujte víčko jehly zpět na jehlu.

     
     

     Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

     

     
     

     Krok 12: Likvidace

     
     

     Použitou injekční stříkačku a víčko vložte do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.

     
     

     Nenasazujte zpět víčko jehly.

     
     

     Nádobu na odpad uchovávejte vždy mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     

     Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

     dupilumabum

     
     

     

     Návodkpoužití

     
     

     

     JednotlivéčástipředplněnéinjekčnístříkačkyDupixentjsouznázorněnynanásledujícímobrázku.

     
     

     

     Důležité informace

     
     

     Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k jednorázovému použití, která obsahuje 300 mg přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).

     Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte aplikovat injekci od jiné osoby,

     dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka. U dospívajících ve věku od 12 let se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím dohledem. U dětí mladších 12 let má být přípravek Dupixent podáván pečující osobou.

     
     

   • Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.

   • Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.

   • Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před prvním podáním injekce.

   • Při každé injekci změňte místo vpichu.

   • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud dojde k jejímu poškození.

   • Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně připevněno.

   • Nedotýkejte se pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.

   • Neaplikujte injekci přes oblečení.

   • Neodstraňujte vzduchové bubliny z injekční stříkačky.

   • Nikdy nevytahujte píst.

   • Nepoužívejte injekční stříkačku opakovaně.

     
     

     

     

     JakpřípravekDupixentuchovávat

     
     

   • Uchovávejte injekční stříkačku mimo dosah dětí.

   • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při 2 °C až 8 °C.

   • Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě (< 25 °C) déle než 14 dní. Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do vyhrazeného prostoru na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dní.

   • Injekční stříkačkou nikdy netřepejte.

   • Injekční stříkačku neohřívejte.

   • Chraňte injekční stříkačku před mrazem.

   • Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.

     
     

     

     

     Krok1:Vyjmutí

     
     

     Uchopte injekční stříkačku opatrně za střed těla a vyjměte ji z obalu.

     
     

     Nesundávejte víčko jehly, dokud nebudete připraven(a) na aplikaci injekce.

     
     

     Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je poškozená.

     
     

     

     
     

     Krok2:Příprava

     
     

     Zkontrolujte si, zda máte následující:

   • Dupixent předplněná injekční stříkačka

   • 1 tampon navlhčený v alkoholu*

   • 1 vatový tampon nebo gáza*

   • Nádobu na ostrý odpad, kterou nelze propíchnout* (viz krok 12)

     
     

     

     

     *Položky, které nejsou součásti balení

     
     

     Podívejte se na štítek:

   • Zkontrolujte dobu použitelnosti.

   • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.

     
     

     Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud má prošlou dobu použitelnosti.

     
     

     Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

     

     
     

     Krok3:Kontrola

     
     

     Prohlédnětesilékpřeskontrolníokénkonainjekčnístříkačce:

     
     

     

     Zkontrolujte,zdajeroztokčirýabezbarvýažsvětležlutý.

     
     

     Poznámka: Můžete vidět vzduchovou bublinku; to je normální.

     
     

     Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje vločky nebo částice.

     
     

     

     Krok4:Počkejte45minut

     
     

     Položte injekční stříkačku na rovný povrch a nechte ji vytemperovat (ohřát) na pokojovou teplotu po dobu nejméně 45 minut.

     
     

     Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunci.

     
     

     Nenechávejte injekční stříkačku na přímém slunci.

     
     

     Neuchovávejte přípravek Dupixent při pokojové teplotě déle než 14 dní.

     
     

     

     

     Krok5:Volbamístavpichu

     
     

     Zvolte místo vpichu.

   • Injekci můžete aplikovat do stehna nebo do břišní krajiny – s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.

   • Pokud Vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také horní část paže.

   • Každou injekci aplikujte do jiného místa.

Neaplikujte injekci do míst s citlivou nebo poškozenou kůží nebo do míst s výskytem modřin nebo jizev.

Krok6:Očista

Umyjtesiruce.

Očistětekůživezvolenémmístětamponemnavlhčenýmvalkoholu.

Předpodáníminjekcenechteočištěnémístonakůžiuschnout.

Až do podání injekce se nedotýkejte očištěné oblasti v místě vpichu ani na toto místo nefoukejte.

Krok7:Sejmutívíčka

Uchopte injekční stříkačku za střed těla jehlou směrem od sebe a sejměte víčko jehly.

Nenasazujte víčko jehly zpět na jehlu.

Nedotýkejte se jehly.

Ihnedposejmutívíčkajehlyaplikujteinjekci.

Krok8:Vytvořeníkožnířasy

Vytvořte kožní řasu ve zvoleném místě vpichu podle následujícího obrázku.

Krok9:Zavedeníjehly

Zaveďteceloujehludokožnířasyzhrubapodúhlem45°.

Krok10:Stlačenípístuinjekčnístříkačky

Uvolnětekožnířasu.

Pomaluarovnoměrněstlačujtepístažnadoraz,dokudnebudeinjekčnístříkačkaprázdná.

Poznámka: Během aplikace budete cítit určitý odpor. To je normální.

Krok11:Vyjmutíjehly

Vytáhněte jehlu pod stejným úhlem, v jakém byla zavedena.

Nenasazujte víčko jehly zpět na jehlu.

Pokud se objeví krev, přitlačte opatrně na místo vpichu vatový tampon nebo gázu.

Netřete si a nemasírujte místo vpichu po podání injekce.

Krok12:Likvidace

Použitou injekční stříkačku a víčko vložte do nádoby na ostré předměty, kterou nelze propíchnout.

Nenasazujte zpět víčko jehly.

Nádobunaodpaduchovávejtevždymimodohledadosahdětí.