ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Tyverb
lapatinib
250MG TBL FLM 70
Velkoobchod: | 22 856,60 Kč |
Maloobchodní: | 26 588,92 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
250MG TBL FLM 70
Velkoobchod: | 22 856,60 Kč |
Maloobchodní: | 26 588,92 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
lapatinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Tyverb a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat
Jak se přípravek Tyverb užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Tyverb uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu). Přípravek Tyverb může zpomalit nebo zastavit růst nádorových buněk nebo může tyto buňky zničit.
Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.
Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s kapecitabinem u pacientek, které již byly
v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu. Tato předchozí léčba metastazující rakoviny prsu musí zahrnovat trastuzumab.
Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s trastuzumabem u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu s negativními testy na hormonální receptory a byly již v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se neuvažuje o chemoterapii.
Informace týkající se kapecitabinu, trastuzumabu nebo některého z inhibitorů aromatázy jsou uvedené v příbalové informaci pro kapecitabin, trastuzumab nebo v příbalové informaci týkající se inhibitoru aromatázy. Požádejte svého lékaře, aby Vám podal informaci o těchto lécích.
jestliže jste alergický(á) na lapatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám lékař vyšetří srdce, aby zhodnotil, zda je činnost srdce v pořádku.
Před zahájením léčby přípravkem Tyverb musí být Váš lékař informován:
pokud trpíte onemocněním plic,
pokud trpíte zánětem plic,
pokud máte jakékoli problémy s játry,
pokud máte jakékoli problémy s ledvinami,
pokud máte průjem (viz bod 4).
Před zahájením léčby a v průběhu léčby přípravkem Tyverb Vám bude lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda je funkce jater v pořádku.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři. Závažné kožní reakce
Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce. Příznaky mohou zahrnovat kožní
vyrážku, puchýře a olupování kůže.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
extrakt z třezalky tečkované – používá se k léčbě deprese;
erytromycin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, rifabutin, rifampicin, telitromycin – léky užívané k léčbě infekčních onemocnění;
cyklosporin – lék užívaný k potlačení imunitního systému, např. po transplantacích orgánů;
ritonavir, sachinavir – léky užívané k léčbě HIV infekce;
fenytoin, karbamazepin – léky užívané k léčbě křečových onemocnění;
cisaprid – lék užívaný k léčbě určitých zažívacích obtíží;
pimozid – lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;
chinidin, digoxin – léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
repaglinid – lék užívaný k léčbě cukrovky;
verapamil – lék užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo k léčbě srdečních problémů (anginy pectoris);
nefazodon – lék užívaný k léčbě deprese;
topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel – léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;
rosuvastatin – lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;
léky snižující kyselost žaludečních šťáv - užívané k léčbě žaludečních vředů nebo poruch trávení.
Pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z těchto léků, oznamte to svému lékaři.
Váš lékař posoudí všechny léky, které v současné době užíváte, aby se ujistil, že neužíváte žádné léky, které není vhodné užívat zároveň s přípravkem Tyverb. Lékař Vám poradí, zda je dostupná alternativa léčby.
Při léčbě přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používejte vhodnou antikoncepční metodu k zabránění těhotenství.
Není známo, zda je přípravek Tyverb vylučován do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce nekojte.
Pokud si nejste něčím jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka ještě před zahájením léčby přípravkem Tyverb.
Je na Vaší zodpovědnosti rozhodnout, zda jste schopna řídit motorová vozidla nebo vykonávat další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům přípravku Tyverb může být Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivněna. Popis těchto nežádoucích účinků naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lékař rozhodne o správné dávce přípravku Tyverb v závislosti na typu rakoviny prsu, pro kterou se léčíte.
Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s kapecitabinem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 5 tablet denně v jedné dávce.
Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s trastuzumabem, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 4 tablety denně v jedné dávce.
Pokud je Vám předepsán přípravek Tyverb v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je obvyklá dávka přípravku Tyverb 6 tablet denně v jedné dávce.
Užívejte předepsanou dávku léčiv tak dlouho, jak Vám lékař určil.
Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky ostatních léčiv pro léčbu rakoviny a jak se užívají.
V závislosti na výskytu nežádoucích účinků může lékař doporučit snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
Před zahájením léčby a v průběhu léčby Vám bude též lékař provádět vyšetření, aby zkontroloval činnost srdce a funkci jater.
Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim krabičku použitého léku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Příznaky mohou zahrnovat:
kožní vyrážku (včetně svědivé kopřivky),
neobvyklé sípání, nebo potíže s dýcháním,
otok očních víček, rtů nebo jazyka,
bolesti svalů a kloubů,
kolaps nebo ztráta vědomí.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě to sdělte svému lékaři. Další tablety již neužívejte.
průjem (který může vést ke ztrátě vody v organismu a může vést k závažnějším komplikacím).
vyrážka, suchá kůže, svědění.
ztráta chuti k jídlu,
pocit na zvracení,
zvracení,
únava, pocit slabosti,
zažívací obtíže,
zácpa,
bolest v ústech/vředy v ústech,
bolest břicha,
poruchy spánku,
bolest zad,
bolest rukou a nohou,
bolest kloubů nebo zad,
kožní reakce projevující se na dlaních nebo chodidlech (zahrnující brnění, necitlivost, bolest, otok nebo zarudnutí),
kašel, zkrácení dechu,
bolest hlavy,
krvácení z nosu,
pocity horka na kůži (tzv. nával),
neobvyklá ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud Vás obtěžuje,
vliv na činnost srdce.
Ve většině případů, nebude účinek léčivého přípravku Tyverb na činnost srdce provázen žádnými příznaky. Pokud se u Vás příznaky objeví, budou mít pravděpodobně charakter nepravidelné srdeční činnosti a pocitu krátkého dechu.
poruchy jater, které mohou vyvolat svědění, zežloutnutí očí nebo kůže (žloutenka), tmavou moč nebo bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha,
poruchy nehtů – jako je bolestivá infekce a otok kutikuly (kůžička kryjící kořen nehtu),
kožní trhliny (hluboké praskliny na kůži nebo popraskaná kůže).
léčbou navozený zánět plic, který se může projevit jako dušnost nebo kašel.
Další méně časté nežádoucí účinky zahrnují:
změny krevních testů poukazující na poruchu funkce jater (obvykle mírnou a dočasnou).
závažné alergické reakce (viz začátek bodu 4)
nepravidelný srdeční tep (změna elektrické aktivity srdce)
závažná kožní reakce, která může zahrnovat: vyrážku, červenou kůži, puchýře na rtech, očích nebo ústech, olupování kůže, horečku nebo jakoukoli jejich kombinaci
plicní arteriální hypertenze (vzestup krevního tlaku v tepnách (krevních cévách) plic)
Pokud se tak stane, dodržujte prosím následující režimová a dietní opatření:
Pijte velké množství tekutin (8 až 10 sklenic denně), jako vodu, nápoje určené pro sportovce nebo jiné tekutiny podobného složení.
Jezte nízkotučné, vysokobílkovinné potraviny namísto tučných nebo kořeněných jídel.
Nejezte syrovou zeleninu, ale zeleninu upravenou tepelně. Před konzumací ovoce z něj odstraňte slupku.
Vyvarujte se konzumace mléka a mléčných výrobků (včetně zmrzliny).
Vyvarujte se užívání rostlinných doplňků stravy (některé mohou způsobovat průjem).
Lékař bude při léčbě přípravkem Tyverb pravidelně kontrolovat stav Vaší kůže. Při péči o citlivou kůži:
Myjte se prostředky bez obsahu mýdla.
Používejte kosmetické výrobky bez parfémů a hypoalergenní prostředky osobní hygieny.
Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na krabičce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou přípravku Tyverb je lapatinibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg (ve formě lapatinibi ditosilas monohydricus).
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon (K30), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171),
makrogol (400), polysorbát 80, žlutý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Přípravek Tyverb 250 mg, potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety, na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG“.
Přípravek Tyverb je dodáván v blistrech nebo lahvičkách:
Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 nebo 84 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr
obsahuje 10 nebo 12 tablet. Blistr je ve střední části perforován, aby mohl být rozdělen na dvě poloviny s obsahem denní dávky 5 tablet nebo 6 tablet, v závislosti na druhu balení.
Přípravek Tyverb je též dodáván ve vícečetném balení obsahujícím 140 tablet. Toto balení obsahuje dvě krabičky, každou o obsahu 70 tablet.
Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105
nebo 140 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3
09400 Aranda de Duero Burgos
Španělsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
D 90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370