Příbalová informace: informace pro uživatele Esbriet 267 mg tvrdé tobolky

pirfenidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat

  3. Jak se přípravek Esbriet užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Esbriet uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Esbriet a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Esbriet obsahuje léčivou látku pirfenidon a používá se k léčbě mírné až středně závažné

     idiopatické plicní fibrózy (IPF) u dospělých.

     
     

     IPF je onemocnění, při kterém tkáň ve Vašich plicích časem oteče a zjizví se, což následně vede k potížím při hlubokém dýchání. Vaše plíce pak nemohou správně pracovat. Přípravek Esbriet omezuje tvorbu jizev a otoku v plicích a pomáhá Vám lépe dýchat.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esbriet užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Esbriet:

• jestliže jste alergický(á) na pirfenidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6),

• jestliže jste již měl(a) angioedém v souvislosti s pirfenidonem včetně příznaků, jako je otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, který může být spojen s dýchacími obtížemi nebo sípáním,

• jestliže užíváte léčivý přípravek fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsesivně-kompulzivní poruchy [OCD]),

• pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním jater,

• pokud trpíte závažným nebo terminálním onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu.

  
  

  Jestliže se Vás týká jakákoliv z výše uvedených podmínek, neužívejte přípravek Esbriet. Pokud si

  nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím přípravku Esbriet se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• Při užívání přípravku Esbriet se můžete stát citlivější na sluneční záření (fotosenzitivní reakce).

  Během užívání přípravku Esbriet se vyhněte slunci (včetně solárních lamp). Každý den

  používejte ochranný krém a zahalujte si paže, nohy a hlavu, abyste se co nejméně vystavoval(a) slunečnímu záření (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

• Neměl(a) byste užívat další léčivé přípravky, jako např. tetracyklinová antibiotika (např.

  doxycyklin), které mohou zvyšovat Vaši citlivost na sluneční záření.

• Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.

• Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte mírným až středně závažným onemocněním jater.

• Měl(a) byste před léčbou přípravkem Esbriet a během ní přestat kouřit. Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Esbriet.

• Přípravek Esbriet může způsobovat závratě a únavu. Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).

• Přípravek Esbriet může způsobit úbytek váhy. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovat Vaši tělesnou hmotnost.

• V souvislosti s léčbou přípravkem Esbriet byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Přestaňte užívat přípravek Esbriet a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete některého z příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, které jsou popsány v bodu 4.

  
  

  Přípravek Esbriet může způsobit závažné poškození jater a některé případy končily úmrtím. Před zahájením léčby přípravkem Esbriet budete muset podstoupit krevní testy a poté je opakovat každý měsíc v průběhu prvních 6 měsíců a následně každé 3 měsíce, aby se zkontrolovalo, zda Vaše játra pracují správně. Je důležité podstupovat tyto pravidelné krevní testy po celou dobu užívání přípravku Esbriet.

  
  

  Děti a dospívající

  Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.

  
  

  Další léčivé přípravky a Esbriet

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

  užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  
  

  Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.

  
  

  Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Esbriet:

• enoxacin (druh antibiotika),

• ciprofloxacin (druh antibiotika),

• amiodaron (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),

• propafenon (užívá se k léčbě některých srdečních onemocnění),

• fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).

Léčivé přípravky, které mohou snížit účinnost přípravku Esbriet:

• omeprazol (používá se například k léčbě zažívacích potíží a refluxní choroby jícnu),

• rifampicin (druh antibiotika).

  
  

  Přípravek Esbriet s jídlem a pitím

  Nepijte šťávu (džus) z grapefruitu, pokud užíváte tento léčivý přípravek. Grapefruit může přípravku Esbriet bránit ve správném působení.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Z preventivních důvodů je doporučováno neužívat léčivý přípravek Esbriet, pokud jste těhotná, plánujete těhotenství nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, jelikož možné riziko pro nenarozené dítě není známé.

  
  

  Pokud kojíte nebo plánujete kojit, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Esbriet užívat. Jelikož není známo, zda přípravek Esbriet přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud máte po užití přípravku Esbriet závratě nebo se cítíte unavený(á).

  
  

  Přípravek Esbriet obsahuje sodík

  Přípravek Esbriet obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

  podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Esbriet užívá

     
     

     Léčba přípravkem Esbriet má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má

     zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

     jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Svůj léčivý přípravek obvykle obdržíte v postupně se zvyšujících dávkách, jak je uvedeno dále:

• prvních 7 dnů užívejte 1 tobolku třikrát denně s jídlem (celkem 801 mg/den),

• od 8. do 14. dne užívejte 2 tobolky třikrát denně s jídlem (celkem 1 602 mg/den),

• od 15. dne (udržovací dávka) užívejte 3 tobolky třikrát denně s jídlem (celkem 2 403 mg/den).

  
  

  Doporučená denní udržovací dávka přípravku Esbriet jsou 3 tobolky třikrát denně s jídlem, což činí celkem 2403 mg denně.

  
  

  Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost (pocit nevolnosti) a závratě. Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.

  
  

  Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům

  
  

  Pokud trpíte nežádoucími účinky, jako jsou například žaludeční potíže, jakékoli kožní reakce na sluneční záření nebo na solární lampy či významné změny hodnot Vašich jaterních enzymů, Váš lékař Vám může snížit dávku přípravku.

  
  

  Jestliže jste užil(a) více přípravku Esbriet, než jste měl(a)

  Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo

  nejbližší nemocniční pohotovost a vezměte léčivý přípravek s sebou.

  
  

  Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esbriet

  Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dodržte alespoň tříhodinový odstup mezi jednotlivými dávkami. Neužívejte více tobolek, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.

  
  

  Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Esbriet

  V některých situacích může Váš lékař doporučit, abyste přestal(a) užívat přípravek Esbriet. Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 1 tobolka třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 3 tobolky třikrát denně.

  
  

  Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

  lékárníka.

  
  

  1. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

     vyskytnout u každého.

     
     

     Přestaňte užívat přípravek Esbriet a okamžitě oznamte svému lékaři

• Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů a/nebo jazyka, svědění, kopřivka, dechové potíže nebo sípavý dech nebo pocit na omdlení, jedná se o známky angioedému, závažné alergické reakce nebo anafylaxe.

• Pokud se u Vás vyskytne zažloutnutí očí nebo kůže či tmavá moč, případně spolu se svěděním kůže, bolestí v pravé horní části břicha, nechutenstvím, krvácením nebo snadnější tvorbou modřin než obvykle nebo pocitem únavy. Mohou to být známky abnormální funkce jater a mohou naznačovat poškození jater, což je méně častý nežádoucí účinek přípravku Esbriet.

• Pokud se u Vás objeví načervenalé nevyvýšené nebo kruhové skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Tyto známky a příznaky mohou naznačovat Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu.

  
  

  Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat

  Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli nežádoucí účinky.

  
  

  Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

• infekce krku nebo dýchacích cest vedoucích do plic a/nebo sinusitida (zánět dutin)

• pocit na zvracení (nevolnost)

• žaludeční problémy, jako je reflux kyselin, zvracení a pocit zácpy

• průjem

• trávicí nebo žaludeční potíže

• úbytek tělesné hmotnosti

• snížená chuť k jídlu

• potíže se spánkem

• únava

• závrať

• bolest hlavy

• dušnost

• kašel

• bolesti v kloubech.

  
  

  Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• infekce močového měchýře

• pocit ospalosti

• změny ve vnímání chuti

• návaly horka

• žaludeční problémy, jako je pocit nadmutosti, bolest břicha a nepříjemné pocity v břiše, pálení žáhy a plynatost

• krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů

• kožní reakce po vystavování se slunci nebo po použití slunečních lamp

• kožní problémy, jako je svědění kůže, začervenání kůže nebo červená kůže, suchá kůže, kožní

  vyrážka

• svalová bolest

• pocit slabosti nebo pocit nedostatku energie

• bolest na hrudi

• spálení sluncem.

  
  

  Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• nízké hodnoty sodíku v krvi. To může způsobovat bolest hlavy, závrať, zmatenost, slabost, svalové křeče nebo pocit na zvracení a zvracení.

• krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.

  Hlášení nežádoucích účinků

  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

  k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

  
  

  1. Jak přípravek Esbriet uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce za „Použitelné do“ nebo na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Uchovávejte při teplotě do 30°C.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  2. Obsah balení a další informace Co přípravek Esbriet obsahuje

  Léčivou látkou je pirfenidonum. Jedna tobolka obsahuje 267 mg pirfenidonu.

  Pomocnými látkami jsou:

• Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium- stearát

• Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171)

• Hnědý inkoust na potisk tobolky: šelak, černý oxid železitý (E172), červený oxid železitý

(E172), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku

Jak přípravek Esbriet vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky (tobolky) přípravku Esbriet mají neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní část a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní část s nápisem ‘PFD 267 mg’ vytištěným hnědým inkoustem. Tobolky obsahují bílý až bledě žlutý prášek.

Váš lék je k dispozici buď jako dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu, jako čtyřtýdenní balení, anebo

v lahvičce.

Dvoutýdenní balení na zahajovací léčbu obsahuje celkem 63 tobolek. Balení obsahuje 7 blistrových stripů s obsahem 3 tobolek v jednom stripu (1 tobolka v každé bublině na 1. týden) a 7 blistrových stripů s obsahem 6 tobolek v jednom stripu (2 tobolky v každé bublině na 2. týden).

Čtyřtýdenní balení obsahuje celkem 252 tobolek. Balení obsahuje 14 x dvoudenní blistrový strip s obsahem 18 tobolek (3 tobolky v každé bublině).

Každý blistrový strip ve dvoutýdenním balení na zahajovací léčbu a čtyřtýdenním balení na udržovací

léčbu je označen následujícími symboly pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:

(východ slunce; ranní dávka) (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).

Balení ve formě lahvičky obsahuje 270 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Německo

Výrobce

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 1 279 4500

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Κύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

.

Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.