ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Azzalure
botulinum toxin
botulotoxin typ A
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek AZZALURE a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZZALURE používat
Jak se přípravek AZZALURE používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek AZZALURE uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Azzalure obsahuje látku botulotoxin A, která způsobuje uvolnění svalů. Přípravek Azzalure účinkuje na spojení mezi nervy a svalem, kde zabraňuje uvolnění chemického nositele zvaného acetylcholin z nervových zakončení. To zabraňuje svalu, aby se stahoval. Svalové uvolnění je dočasné a postupně zaniká.
Některým lidem působí psychické potíže (úzkost, sklíčenost, zoufalství), když se jim na obličeji objeví vrásky. Přípravek Azzalure lze použít u dospělých mladších 65 let k dočasnému zlepšení vzhledu jakýchkoli středně závažných až závažných glabelárních linií (svislé linie (vrásky) mezi obočím) a vějířkovitých vrásek kolem vnějšího koutku oka.
jestliže jste alergický(á) na klostridiový botulotoxin typu A nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod 6).
jestliže máte infekci na navrženém místě injekce
jestliže máte myastenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom nebo amyotrofickou laterální sklerózu
Poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude podána injekce přípravku Azzalure:
jestliže máte nějakou nervosvalovou poruchu
jestliže máte často obtíže s polykáním jídla (dysfagii)
jestliže zjišťujete, že máte často problém s tím, že se Vám jídlo nebo pití dostává do dýchacích cest a způsobuje kašel nebo dušení
jestliže máte zánět na navrženém místě injekce
jestliže svaly v navrženém místě injekce jsou slabé
jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, což znamená, že krvácíte déle, než je normální, např. pokud máte hemofilii (dědičná porucha krvácivosti způsobená nedostatkem faktoru srážlivosti)
jestliže jste po operaci v obličeji nebo je pravděpodobné, že brzy podstoupíte obličejovou nebo
jinou operaci
jestliže jste již dostal jinou injekci botulotoxinu
jestliže nedošlo k významnému zlepšení Vašich vrásek po Vaší poslední léčbě botulotoxinem
Tyto informace pomohou Vašemu lékaři provést informované rozhodnutí ohledně rizika a prospěchu Vaší léčby.
Pokud jste léčen(a) přípravkem Azzalure, můžete zaznamenat pocit suchých očí. Přípravek Azzalure může způsobit, že budete méně často mrkat nebo se bude tvořit méně slz, což může poškodit povrch Vašich očí.
Velmi vzácně může účinek botulotoxinu vyústit ve svalové ochabnutí mimo místo injekce.
Je-li botulotoxin použit intervalech kratších než 12 týdnů nebo ve větších dávkách k léčbě jiných stavů, dochází u pacientů vzácně k tvorbě protilátek. Tvorba neutralizujících protilátek může snížit účinnost léčby.
Jestliže navštívíte lékaře, ať již z jakéhokoli důvodu, ujistěte se, že jste mu řekli, že se léčíte přípravkem Azzalure.
Přípravek Azzalure není indikován u osob mladších než 18 let.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat, protože přípravek Azzalure může ovlivňovat jiné léky, zvláště
antibiotika proti infekci (např. aminoglykosidy, jako je gentamycin nebo amikacin), nebo
jiné léky uvolňující svaly.
Můžete dostat injekci přípravku Azzalure jak před jídlem nebo pitím, tak po jídle nebo pití.
Přípravek Azzalure byste neměli dostat během těhotenství. Léčba přípravkem Azzalure se
nedoporučuje, pokud kojíte.
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo jestliže kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Po léčbě přípravkem Azzalure se u Vás dočasně může objevit rozmazané vidění, svalová slabost nebo celková slabost. Pokud Vás to postihne, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Přípravek Azzalure může být podán pouze lékařem s odpovídající kvalifikací a zkušeností s touto léčbou a požadovaným vybavením.
Váš lékaře připraví a aplikuje Vám injekce. Připravená lahvička přípravku Azzalure by měla být použita pouze pro Vás a pouze pro jedno léčebné sezení.
Doporučená dávka přípravku Azzalure je
pro glabelární linie: 50 jednotek, aplikovaných po 10 jednotkách do každého z 5 injekčních míst na Vašem čele v oblasti nad nosem a obočím.
pro vějířkovité vrásky: 60 jednotek, aplikovaných po 10 jednotkách do každého z 6
injekčních míst v oblasti vějířkovitých vrásek.
Jednotky používané pro různé přípravky s botulotoxinem nejsou shodné. Speywood jednotky přípravku Azzalure nejsou zaměnitelné s jinými přípravky s botulotoxinem.
Účinek léčby by měl být znatelný během několika dnů po injekci.
O intervalu mezi jednotlivými podáními přípravku Azzalure rozhodne Váš lékař. Neměli byste podstoupit léčbu častěji než jednou za 12 týdnů.
Přípravek Azzalure není indikován pro pacienty mladší 18 let.
Pokud dostanete více přípravku Azzalure, než potřebujete, můžete pociťovat slabost i jiných svalů, než do kterých byl přípravek aplikován. To se nemusí stát ihned. Pokud se to stane, vyhledejte ihned svého lékaře.
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Azzalure nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Máte obtíže s dýcháním, polykáním nebo mluvením.
Váš obličej otéká nebo kůže rudne nebo máte neforemnou svědivou vyrážku. Může to znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Azzalure.
Zarudnutí, otok, podráždění, vyrážka, svědění, brnění, bolest, nepohodlí, bodání nebo modřina v místě vpichu injekce
Bolest hlavy
Unavené oči nebo zhoršené vidění, pokles horního víčka, otok očního víčka, slzení očí, suché oči, záškuby svalů okolo očí
Dočasná obrna lícního nervu
Porušené, rozmazané nebo dvojité vidění
Závrať
Svědění, vyrážka
Alergické reakce
Svědivá a neforemná vyrážka
Poruchy oční hybnosti
Necitlivost
Úbytek svalů
Celková slabost
Únava
Onemocnění podobné chřipce
Bolest hlavy
Otok víčka
Tvorba modřin, svědění a otok okolo očí
Pokles horního víčka
Dočasná obrna lícního nervu
Suché oko
Alergické reakce
Necitlivost
Úbytek svalů
Celková slabost
Únava
Příznaky podobné chřipce
Obvykle se tyto nežádoucí účinky objevily během prvního týdne po podání přípravku a netrvaly
dlouho. Byly obvykle mírné až středně závažné.
Velmi vzácně byly u botulotoxinu hlášeny nežádoucí účinky, které se objevily v jiných svalech,
než do kterých byla podána injekce. Mezi ně patří nadměrná svalová slabost, obtížné polykání
v důsledku kašle a dušení při polykání (jestliže se jídlo a tekutiny dostanou do dýchacích cest při pokusu o polknutí, mohou se objevit dechové obtíže, jako je plicní infekce). Jestliže se to stane, ihned se poraďte se svým lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Váš lékař nesmí použít tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.
Váš lékař připraví rozpuštěním přípravku Azzalure tekutý injekční roztok.
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Léčivou látkou je botulotoxin typ A*.
Jedna lahvička obsahuje 125 Speywood jednotek botulotoxinu typu A.
Pomocnými látkami jsou roztok lidského albuminu 200 g/l a monohydrát laktosy.
Komplex Clostridium botulinum (bakterie) toxin A s hemaglutininem
Speywood jednotky v přípravku Azzalure jsou specifické pro tento přípravek a nejsou zaměnitelné s jinou léčbou obsahující botulotoxin.
Přípravek Azzalure je prášek pro injekční roztok. Velikost balení je 1 nebo 2 lahvičky. Přípravek Azzalure je bílý prášek.
Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francie
Ipsen Manufacturing Ireland Limited Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Dublin 15
Irsko
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Viz bod 3 Příbalové informace.
Instrukce pro použití, manipulaci a likvidaci mají být striktně dodrženy.
Rekonstituce musí být provedena v souladu s pravidly správné praxe, zvláště se zřetelem na
asepsi.
Azzalure musí být rekonstituován v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Je třeba natáhnout do injekční stříkačky požadované množství injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), aby se získal čirý a bezbarvý naředěný roztok o níže uvedené koncentraci:
Množství rozpouštědla přidaného (0,9% roztok chloridu sodného) k lahvičce o 125 U | Výsledná dávka |
0,63 ml | 10 U/0,05 ml |
1,25 ml | 10 U/0,1 ml |
Přesné odměření 0,63 ml nebo 1,25 ml lze dosáhnout použitím stříkačky se stupnicí s dělením po
0,1 ml a 0,01 ml.
DOPORUČENÍ PRO L IKVIDAC I KONT AMINOVANÉHO MATERIÁL U
Bezprostředně po použití a před likvidací má být nepoužitý rekonstituovaný Azzalure
(v lahvičce nebo stříkačce) inaktivován 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,55 nebo 1 % (chloramin, chlorové vápno).
Použité lahvičky, stříkačky a materiál se nesmí vyprazdňovat a musí být odhozeny do patřičného
kontejneru a zlikvidovány v souladu s místnímu požadavky.
DOPORUČENÍ PRO PŘÍP AD JAKÉKOLI NEHODY BĚHEM MANIPULACE S BOTULOTOXINEM
Každý vysypaný/vylitý materiál se musí utřít: buď se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (chloramin, chlorové vápno) v případě prášku, nebo suchý absorpční materiál v případě rekonstituovaného přípravku.
Kontaminovaný povrch se musí očistit s použitím absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (chloramin, chlorové vápno) a poté vysušit.
V případě rozbité lahvičky postupujte, jak je zmíněno výše, opatrným sebráním kousků rozbitého skla a setřením produktu tak, aby nedošlo k žádnému poranění kůže.
Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast roztokem chlornanu
sodného (chloramin, chlorové vápno) a potom hojně opláchněte vodou.
Pokud přijde přípravek do kontaktu s očima, vypláchněte je důkladně velkým množstvím
vody nebo očním roztokem k výplachu očí.
Přijde-li přípravek do kontaktu se zraněním, pořezanou nebo porušenou kůží, důkladně vypláchněte postižené místo velkým množstvím vody a učiňte vhodná lékařská opatření podle množství vstříknuté dávky.
Tyto instrukce pro použití, manipulaci a likvidaci mají být striktně dodrženy.