ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Copaxone Pen
glatiramer acetate
40MG/ML INJ SOL ISP 36(3X12)X1ML
Velkoobchod: | 44 467,02 Kč |
Maloobchodní: | 50 835,81 Kč |
Uhrazen: | 0,00 Kč |
40MG/ML INJ SOL ISP 3X1ML
Velkoobchod: | 3 705,58 Kč |
Maloobchodní: | 4 820,61 Kč |
Uhrazen: | 305,40 Kč |
20MG/ML INJ SOL ISP 28X1ML
Velkoobchod: | 14 204,70 Kč |
Maloobchodní: | 16 881,48 Kč |
Uhrazen: | 4 329,55 Kč |
40MG/ML INJ SOL ISP 12X1ML
Velkoobchod: | 14 284,16 Kč |
Maloobchodní: | 16 970,64 Kč |
Uhrazen: | 4 418,74 Kč |
glatirameri acetas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Copaxone Pen a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Copaxone Pen používat
Jak se přípravek Copaxone Pen používá
Možné nežádoucí účinky
5 Jak přípravek Copaxone Pen uchovávat
6. Obsah balení a další informace Návod k použití
Přípravek Copaxone Pen je léčivý přípravek používaný k léčbě relabující (opětovně se objevující) roztroušené sklerózy (RS). Ovlivňuje způsob, jakým pracuje imunitní systém Vašeho těla (obranyschopnost). Řadí se mezi imunomodulační látky. Předpokládá se, že příznaky RS jsou způsobeny poruchou imunitního systému těla. To vede ke vzniku zánětlivých ložisek (míst) v mozku a míše.
Přípravek Copaxone Pen se používá ke snížení počtu atak RS (relapsů, opětovných výskytů). Nebylo prokázáno, že by přípravek pomáhal, pokud trpíte formou RS bez relapsů nebo s minimem relapsů. Přípravek Copaxone Pen nemusí mít vliv na dobu trvání ataky RS nebo na závažnost obtíží během ataky.
Před použitím přípravku Copaxone Pen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte potíže s ledvinami nebo srdcem, protože to může vyžadovat pravidelné laboratorní testy a kontroly zdravotního stavu.
Před použitím přípravku Copaxone Pen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry (včetně těch, které jsou způsobeny užíváním alkoholu).
Přípravek Copaxone Pen není určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku.
Zvláštní studie hodnotící používání glatiramer-acetátu u starších pacientů nebyly provedeny. Poraďte
se s lékařem.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Omezená data u lidí neprokázala žádné negativní účinky přípravku Copaxone Pen na kojené
novorozence/kojence.
Přípravek Copaxone Pen může být užíván během kojení.
Není známo, že by přípravek Copaxone Pen ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka u dospělých je jedno předplněné pero (40 mg glatiramer-acetátu) podané pod kůži (podkožní, subkutánní podání) třikrát týdně s odstupem minimálně 48 hodin. Doporučuje se podávat lék ve stejné dny každý týden.
Je velmi důležité podávat přípravek Copaxone Pen správným způsobem:
Výhradně do tkáně pod kůží (subkutánní podání) (viz „Návod k použití“).
V dávce určené Vaším lékařem. Použijte pouze dávku předepsanou lékařem.
Nikdy nepoužívejte stejné pero více než jednou. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být bezpečně zlikvidován.
Nikdy nemíchejte nebo nepodávejte obsah přípravku Copaxon Pen předplněná pera společně
s jiným přípravkem.
Zkontrolujte vzhled roztoku přes průhledové okénko na straně pera. Pokud roztok obsahuje částice, nepoužívejte ho. Použijte nové pero.
Při prvním použití přípravku Copaxone Pen dostanete přesné pokyny a budete pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry. Budou u Vás, když si budete podávat injekci, a také následující půlhodinu, aby se ujistili, že nemáte žádné problémy.
Jestliže se domníváte, že účinek přípravku Copaxone Pen je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři.
Ihned informujte svého lékaře.
Podejte si dávku ihned, jakmile si vzpomenete nebo jakmile jste schopen(a) si ji podat, a pak přeskočte následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Je-li to možné, měl(a) byste se vrátit ke svému pravidelnému plánu podávání následující týden.
Nepřestávejte používat přípravek Copaxone Pen bez konzultace se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Méně často se může objevit závažná alergická reakce na tento léčivý přípravek.
vyrážka (červené tečky nebo kopřivka)
otok očních víček, obličeje nebo rtů
náhlá dušnost
epileptické záchvaty (křeče)
mdloba
Během několika minut po podání přípravku Copaxone Pen se může u některých pacientů objevit jeden nebo více z následujících příznaků. Ty normálně nepůsobí žádné potíže a obvykle odezní během půl hodiny.
Nicméně pokud následující příznaky přetrvávají déle než 30 minut, vyhledejte neprodleně lékaře nebo navštivte nejbližší lékařskou pohotovostní službu:
zrudnutí (zčervenání) na hrudi nebo v obličeji (vazodilatace)
dušnost (dyspnoe)
bolest na hrudi
bušení srdce a zvýšená srdeční frekvence (palpitace, tachykardie)
Vzácně se při použití přípravku Copaxone Pen mohou vyskytnout potíže s játry nebo zhoršení potíží
s játry, včetně selhání jater (v některých případech s nutností transplantace jater). Pokud máte následující příznaky, kontaktujte neprodleně svého lékaře:
pocit na zvracení
ztráta chuti k jídlu
tmavé zabarvení moči a světlá stolice
zežloutnutí kůže nebo bělma očí
zvýšená krvácivost, než je běžné
infekce, chřipka
úzkost, deprese
bolest hlavy
nevolnost
kožní vyrážka
bolest kloubů nebo zad
pocit slabosti, reakce pokožky v místě vpichu, které zahrnují zarudnutí kůže, bolest, vznik podlitin, svědění, otok tkáně, zánět a reakce přecitlivělosti (tyto reakce v místě vpichu nejsou neobvyklé a jejich intenzita za normálních okolností časem klesá), nespecifická bolest
zánět dýchacích cest, zánět žaludku a střeva, opar rtu, zánět uší, rýma, zubní absces, vaginální kvasinková infekce
nemaligní kožní výrůstky (nezhoubné nádory kůže), výrůstky tkáně (novotvary)
otok mízních uzlin
alergické reakce
ztráta chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
nervozita
poruchy chuti, zvýšené napětí svalů, migréna, poruchy řeči, mdloby, třes
dvojité vidění, porucha oka
porucha ucha
kašel, senná rýma
potíže v oblasti konečníku a řitního otvoru, zácpa, zubní kaz, zažívací potíže, obtížné polykání, inkontinence stolice (neschopnost udržet stolici), zvracení
abnormální testy funkce jater
tvorba podlitin, nadměrné pocení, svědění, porucha kůže, kopřivka
bolest šíje
nutkání vyprázdnit močový měchýř, časté močení, neschopnost dostatečně vyprázdnit měchýř
zimnice, otok obličeje, ztráta podkožní tkáně v místě injekce, místní reakce, periferní otok
v důsledku zadržování tekutin, horečka
absces (dutina vyplněná hnisem), zánět kůže a podkožních měkkých tkání, furunkl (nežit),
pásový opar, zánět ledvin
kožní nádory
zvýšený počet bílých krvinek, snížený počet bílých krvinek, zvětšení sleziny, nízký počet krevních destiček, změna tvaru bílých krvinek
zvětšená štítná žláza, zvýšená funkce štítné žlázy
nízká tolerance alkoholu, dna, zvýšená hladina tuků v krvi, zvýšená hladina sodíku v krvi,
snížení hladiny sérového feritinu
abnormální sny, zmatenost, euforická (povznesená) nálada, vidění, slyšení, cítění pachů a chutí nebo vnímání neexistujících věcí (halucinace), agresivita, abnormálně dobrá nálada, poruchy osobnosti, sebevražedný pokus
znecitlivění a bolest ruky (syndrom karpálního tunelu), duševní porucha, epileptické záchvaty (křeče), problémy se psaním a čtením, svalové poruchy, problémy s pohybem, svalová křeč (svalový spasmus), zánět nervů, abnormální nervosvalové spojení vedoucí k abnormální svalové funkci, mimovolní rychlý pohyb očních bulbů, paralýza (ochrnutí), přepadání špičky nohy (obrna lýtkového nervu), nadměrná strnulost a ztuhlost (stupor), poruchy zorného pole
šedý zákal, poškození rohovky, suché oko, krvácení do oka, pokles očního víčka, rozšíření zornice, problémy se zrakem v důsledku poruchy očního nervu
mimořádný, předčasný srdeční stah (extrasystola), snížená srdeční frekvence, občasná zvýšená srdeční frekvence
křečové žíly
opakovaná přerušení dýchání, krvácení z nosu, neobvykle rychlé nebo hluboké dýchání (hyperventilace), pocit stažení hrdla, plicní poruchy, neschopnost dýchat kvůli zúžení hrdla (pocit dušení)
zánět střev, polypy v tlustém střevě, říhání, jícnový vřed, zánět dásní, krvácení z konečníku, zvětšené slinné žlázy
žlučové kameny, zvětšení jater
otok kůže a měkkých tkání, kontaktní kožní vyrážka, bolestivé červené bulky, bulky na kůži
otok, zánět a bolest kloubů (artritida nebo osteoartróza), zánět a bolest tíhového váčku (burzy)
(vyskytujícího se u některých kloubů), bolest v boku, snížení množství svalové hmoty
krev v moči, ledvinové kameny, poruchy močového traktu, abnormality moči
otok prsů, obtížné dosažení erekce, pokles nebo sklouznutí pánevních orgánů z jejich místa (prolaps pánevních orgánů), přetrvávající erekce, potíže s prostatou, neobvyklé výsledky PAP stěru (abnormální stěr z děložního čípku), potíže s varlaty, krvácení z pochvy, poševní potíže
cysta, kocovina, nízká tělesná teplota (hypotermie), nespecifický zánět, destrukce tkání
v místě injekce, problémy se sliznicemi
potíže po očkování
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).
Jestliže předplněná pera přípravku Copaxone Pen nemohou být uchovávána v chladničce, mohou být maximálně jeden měsíc uchovávána mimo chladničku při teplotě 15 °C – 25 °C. To můžete udělat pouze jedenkrát. Jestliže nebyla předplněná pera přípravku Copaxone Pen po jednom měsíci použita a jsou stále v původním obalu, musí být vrácena do chladničky.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Zlikvidujte veškerá předplněná pera, ve kterých jsou patrné částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je glatirameri acetas.
Jeden ml injekčního roztoku (obsah jednoho předplněného pera) obsahuje glatirameri acetas
40 mg, odpovídající glatiramerum 36 mg.
Pomocnými látkami jsou mannitol a voda pro injekci.
Přípravek Copaxone Pen, injekční roztok v předplněném peru, je sterilní, čirý roztok.
Předplněné pero obsahuje bezpečnostní kryt jehly, který zakrývá jehlu, když je píst uvolněn.
Přípravek Copaxone Pen je dostupný v baleních obsahujících 3 nebo 12 předplněných per obsahujících 1 ml injekčního roztoku nebo v multipacku (ve vícečetném balení) obsahujícím 3 krabičky a v každé z nich 12 předplněných per obsahujících 1 ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika
Teva Pharmaceutical Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nizozemsko
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Německo
Před použitím přípravku Copaxone Pen si pozorně přečtěte tento návod.
Uchovávejte tento návod k použití až do doby, než použijete všechna předplněná pera v balení. Předplněné pero je určeno pouze pro jednorázové použití.
Po podání přípravku se jehla automaticky zakryje.
UPOZORNĚNÍ
Po sejmutí ochranného uzávěru se NEDOTÝKEJTE jehly, aby nedošlo ke kontaminaci. NEPOKOUŠEJTE se opakovaně použít předplněné pero, protože by mohlo dojít ke zranění nebo kontaminaci.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
Modrý píst se během podávání injekce pohybuje dolů v průhledovém okénku a po dokončení injekce vyplní
modrý píst okénko zcela.
Při podávání injekci držte pero tak, aby Vaše ruka nezakrývala průhledové okénko.
Poznámka: Když modrý píst zaplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku, jak je znázorněno na
obrázku.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
1. VYJMĚNE PŘEDPLNĚNÉ PERO
VYJMĚTE jedno předplněné pero z krabičky.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
2. PŘIPRAVTE SI POMŮCKY
UMÍSTĚTE následující pomůcky na čistý, rovný povrch:
1 předplněné pero
1 tampon navlhčený alkoholem (není součástí balení)
1 gázový čtverec nebo vatový tampon (není součástí balení)
1 nádoba na ostrý odpad nebo nádoba odolná proti propíchnutí (není součástí balení) Řekněte svému lékárníkovi nebo zdravotníkovi, pokud ještě nemáte nádobu na ostrý odpad.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
obdržel(a) nesprávný přípravek.
Toto je důležité, protože používání předplněného pera a léku pak nemusí být bezpečné.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
Poznámka: V tekutině mohou být přítomny malé vzduchové bublinky, které jsou neškodné a mohou být podány. Nepokoušejte se odstranit vzduchové bublinky před podáním injekce.
léčivý přípravek zmrazený.
Toto je důležité, protože používání přípravku pak nemusí být bezpečné.
Pokud bylo pero uchováváno v chladničce, POČKEJTE 20 minut, než léčivý přípravek dosáhne pokojové teploty.
Poznámka: Podání chladného přípravku nezpůsobí žádné poškození, ale může být nepříjemné.
ovlivnit léčivý přípravek.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
5. UMYJTE SI RUCE
UMYJTE si ruce mýdlem a vodou A PEČLIVĚ SI JE USUŠTE čist ým ručníkem.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
6. VYBERTE A PŘIPRAVTE MÍSTO PODÁNÍ INJEKCE
V každé oblasti vhodné pro podání injekce je několik míst, kam lze injekci podat. Zvolte jiné místo podání pro
každou injekci. Tím snížíte riziko podráždění nebo bolesti v místě podání injekce. Střídejte oblasti podání injekce i místa podání injekce v každé oblasti. Nepoužívejte pokaždé přesně stejné místo podání injekce.
tuhé uzlíky či bulky.
Doporučuje se naplánovat si schéma střídání míst podání injekce a zaznamenávat si je do kalendáře. Některé oblasti těla mohou být obtížně dosažitelné, pokud si injekci podáváte sám/sama
(jako
je zadní strana paže). Pokud chcete tato místa využít, je možné, že budete potřebovat něčí pomoc.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
tam, kde
cítíte tuhé uzlíky či bulky.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
7. SEJMĚTE OCHRANNÝ UZÁVĚR
DRŽTE předplněné pero v jedné ruce. UCHOPTE jej tak, jak vidíte na obrázku A ZATÁHNĚTE za ochranný uzávěr v přímém směru. NEOTEVÍREJTE uzávěr pomocí úst nebo zubů. | |
IHNED VYHOĎTE ochranný uzávěr. |
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
8. PODÁNÍ INJEKCE
------------------------------------------------------Nový sloupec----------------------------------------------------
B) ZATLAČTE DOLŮ A DRŽTE STLAČENÉ PO DOBU přibližně 15 SEKUND, TLAK NEUVOLŇUJTE, DOKUD NEBUDE DOKONČENÉ NÁSLEDUJÍCÍ | ||
|
|
je podaný veškerý lék). |
Poznámka: Když je chránič jehly zcela zatlačen zpět, jehla je vpíchnuta do kůže.
Poznámka: Když modrý píst zaplní průhledové okénko, stále uvidíte šedou zátku.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------
9. LIKVIDACE
Uložte pero do nádoby na ostrý odpad nebo do nádoby odolné proti propíchnutí. Nevyhazujte použitá pera do domácího odpadu, ale uložte je opatrně do nádoby na ostrý odpad nebo do nádoby odolné proti propíchnutí dle doporučení lékaře nebo zdravotní sestry.
-----------------------------------------------------Nový sloupec -----------------------------------------------------
10. OŠETŘETE MÍSTO PODÁNÍ INJEKCE
Pokud vidíte kapku krve, můžete na místo podání injekce PŘITISKNOUT vatový tampon nebo gázový čtverec.
Pokud chcete, můžete na místo podání injekce přiložit obvaz.
NETŘETE místo podání injekce, protože by to mohlo být nepříjemné.
------------------------------------------------------Nový sl oupec ----------------------------------------------------