Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Mirelle
gestodene and ethinylestradiol


Příbalová informace: informace pro uživatelky


Mirelle 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety

gestodenum/ethinylestradiolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se se svým lékařem.


Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání tablet se nedostavilo obvyklé krvácení (během užívání posledních 4 bílých tablet bez hormonů), můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.


1 tableta vynechaná ve dnech 1 – 7

Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během 7 dní před vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také diagram níže.


Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu kontracepce).


1 tableta vynechaná ve dnech 8 – 14

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.


1 tableta vynechaná ve dnech 15 – 24

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.


  1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující žlutou tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Vyřaďte Vaše současné balení, jakmile využijete tři aktivní tablety ze čtvrté řady blistru (zbylé 4 bílé neaktivní tablety nesmí být užity). Z dalšího balení začněte užívat hned bez přestávky mezi baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání aktivních, žlutých tablet druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.


    nebo


  2. Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte přestávku 4 dny (nebo méně – musíte započítat i den, kdy jste zapomněla užít tabletu) a pak pokračujte v užívání z nového balení.

Diagram pro postup při vynechání tablety


Více než 1 vynechaná aktivní tableta v cyklu. Zmeškán začátek užívání nového balení.

Poraďte se ihned s lékařem.

Ano

1.-7. den

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet?

Ne

  • Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety v jeden den).

  • Následujících 7 dnů používejte další antikoncepční opatření.

Pouze 1 vynechaná aktivní tableta (Opoždění o více než 12 hod.).

8.-14.den

  • Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety v jeden den).

  • Užijte vynechanou tabletu.

  • Dokončete užívání aktivních tablet.

  • Vynechte 4 neaktivní tablety ve čtvrté řadě.

  • Pokračujte s dalším balením.

15.-24.den

Nebo

  • Ukončete užívání ze stávajícího balení.

  • Zahajte interval bez užívání (maximálně 4 dny včetně vynechané tablety).

  • Pokračujte s dalším balením.


Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem

Pokud zvracíte nebo máte průjem v době užívání 24 aktivních světle žlutých tablet Mirelle, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3 – 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře. Zvracení nebo průjem ve dnech užívání posledních 4 bílých tablet bez hormonů ze čtvrté řady nemá vliv na antikoncepční spolehlivost.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Mirelle

Užívání přípravku Mirelle můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.

Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu.


Jestliže chcete oddálit krvácení

Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Mirelle ihned po využívání tří aktivních tablet ze čtvrté řady stávajícího balení (neužívejte poslední 4 bílé tablety bez hormonů). V užívání můžete pokračovat, jak dlouho si přejete, dokud nebude balení prázdné (takže se krvácení dostaví přibližně o 3 týdny později). Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání aktivních tablet, vyřaďte zbytek balení, další nejdéle 4 dny neužívejte žádné tablety a pak začněte užívat tablety nového balení. V tomto případě se dostaví asi za 2-3 dny krvácení. V průběhu užívání druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění.


Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, neužívejte neaktivní tablety ze čtvrté řady, než začnete nové balení. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle, vyřadit 3 zbývající bílé tablety bez hormonů a pak bez přestávky pokračovat v užívání z nového balení. Čím méně bílých tablet bez hormonů užijete, tím větší je pravděpodobnost, že se krvácení nedostaví. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Mirelle, informujte prosím svého lékaře.


    Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat“.


    Závažné nežádoucí účinky

    Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat“, „Krevní sraženiny“/„Pilulka a rakovina”.

    Prosíme, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře.


    Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu:


    Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 uživatelky z 10):

    Bolest hlavy včetně migrén

    Menstruační krvácení v průběhu užívání světle žlutých potahovaných tablet (krvácení z průniku/ špinění)

    Zadržování tekutin (otoky).


    Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek)

    Zánět pochvy, včetně kvasinkového zánětu pochvy (vaginální mykóza)

    Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení) Změna nálady, deprese, změny libida

    Nervozita, závratě

    Pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha Akné

    Bolesti prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok, dysmenorea (menstruační obtíže a bolestivost), změny menstruačního krvácení, změny děložního výtoku, změny sliznice děložního čípku, vymizení menstruačního krvácení (amenorea)


    Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek):

    Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriacylglycerolemie, změna chuti k jídlu (zvýšení nebo snížení) Křeče břicha, nadýmání

    Vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži), hirsutismus (zvýšené ochlupení) nebo alopecie (vypadávání vlasů)

    Zvýšení tlaku krve


    Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 uživatelek):

    Reakce přecitlivělosti (kopřivka, angioedém – otok podkožních tkání hlavy a krku, reakce s dýchacími a oběhovými příznaky)

    Snížení hladiny kyseliny listové v krevním séru Intolerance glukózy

    Nesnášenlivost kontaktních čoček.

    Krevní sraženiny v žíle nebo tepně (žilní tromboembolismus, arteriální tromboembolismus)


    Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která toto riziko zvyšují (více informací o riziku a příznacích krevních sraženin je uvedeno v bodě 2).

    Žloutenka z městnání žluče

    Bolestivé červenofialové útvary na kůži (erythema nodosum)


    Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 uživatelek):

    Nádor jater (hepatocelulární karcinom), nové vzplanutí systémového lupus erythematodes (závažné celkové poškození různých orgánů autoimunitního původu), znovu propuknutí nebo zhoršení porfyrie (porucha metabolismu porfyrinů v důsledku nedostatečné funkce některého z enzymů) a chorey (mozkové poškození vyznačující se poruchou koordinace pohybů), zánět očního nervu, trombóza (ucpání) cév sítnice, zhoršení křečových žil, zánět slinivky břišní, zánět střev (ischemická kolitida), onemocnění žlučníku, žlučové kameny, hemolyticko-uremický syndrom (poruchy krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin), akutní puchýřnaté onemocnění kůže s červenými kruhovitými útvary šířícími se do okolí (erythema exsudativum multiforme)


    Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

    Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) Onemocnění jater (např. hepatitida), porucha funkce jater


    Pokud Vás výčet těchto nežádoucích účinků zneklidňuje, nebo jestliže si všimnete některých účinků, včetně nežádoucích, které zde nejsou zmíněny, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.


    Vzájemné působení s jinými léky

    Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být způsobeno vzájemným působením jiných léků s perorální antikoncepcí (například třezalka tečkovaná, léky k léčbě epilepsie, tuberkulózy, infekce virem HIV a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Mirelle“.

    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Jak Mirelle uchovávat

    Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje

    k poslednímu dni uvedeného měsíce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  3. Obsah balení a další informace Co Mirelle obsahuje

Jedna žlutá potahovaná tableta obsahuje léčivé látky:

gestodenum 0,06 mg

ethinylestradiolum 0,015 mg


Další složky:

monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu, makrogol 1540, montanglykolový vosk, potahová soustava opadry žlutá YS-1-6386-G (žluté tablety), potahová soustava opadry bílá Y-5-18024-A (bílé tablety).


Jak přípravek Mirelle vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Mirelle představuje 3x blistr obsahující 24 obalených tablet s hormony a 4 obalené tablety

bez hormonů.

Mirelle obalené tablety jsou uloženy v PVC/Al blistru.

Krabička obsahuje 3 etikety na blistr s českými zkratkami názvů dnů v týdnu.


Velikost balení:

84 potahovaných tablet (3 x blistr s 28 tabletami)


Potahované tablety obsahující hormony jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní. Potahované tablety bez hormonů jsou bílé, kulaté, bikonvexní.


Upozornění:

V členské zemi EHP, ze které je přípravek dovážen (Portugalsko), je přípravek registrován pod názvem

Microgeste. Tento název je uveden na blistru. Text na blistru je v portugalštině.


Překlad textu uvedeného na vnitřním obalu (blistru):

Início: začátek

Colar aqui a tira autocolante: Zde nalepte samolepící proužek Lote: šarže

VAL: použitelné do

Comprimido revestido por película: filmem potahované tablety


Držitel rozhodnutí o registraci

Bayer Portugal, Lda.

Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5 2794-003 Carnaxide Portugalsko


Výrobce

Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo


Souběžný dovozce

ViaPharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 – Nové Město

Česká republika


Přebaleno

MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika

image

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábř. 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika RONCOR s.r.o., č.p. 271, Čestlice, 251 01, Česká republika

COOPHARMA s.r.o., Zelený pruh 1090, Praha 4, 140 00, Česká republika


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3. 2022