Příbalová informace: informace pro uživatele

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum/voxilaprevirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi užívat

3. Jak se přípravek Vosevi užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Vosevi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Vosevi předepsán Vašemu dítěti, pamatujte prosím, že všechny informace v této informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě“ místo

„Vy“).

1. Co je přípravek Vosevi a k čemu se používá

   
   

   Přípravek Vosevi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jedné tabletě. Podává se k léčbě chronické (vleklé) virové infekce jater nazývané hepatitida C (zánět jater) pacientům ve věku 12 let a starším a s tělesnou hmotností nejméně 30 kg.

   
   

   Léčivé látky v tomto léčivém přípravku působí společně tak, že blokují tři různé proteiny, které virus

   hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a rozmnožování, a tím způsobí odstranění infekce z těla.

   
   

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vosevi užívat Neužívejte přípravek Vosevi

   • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).

     
     

      Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Vosevi a informujte ihned svého lékaře.

     
     

   • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léků:

     • rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);

     • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);

     • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů);

     • rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika určitých srdečně-cévních příhod);

     • dabigatran (lék používaný k předcházení krevním sraženinám);

     • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, zahrnující mnoho antikoncepčních přípravků.

       
       

       Upozornění a opatření

       
       

       Poraďte se se svým lékařem, jestliže:

   • máte jiné problémy s játry, než je hepatitida C, například

     • jestliže jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat;

     • jestliže jste podstoupil(a) transplantaci jater.

   • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás lékař může chtít pečlivěji sledovat.

     
     

     Před užitím přípravku Vosevi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

   • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivou látku amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu, protože to může vést k život ohrožujícímu zpomalení srdečního tepu. Pokud jste tuto léčivou látku užíval(a), lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby. Pokud budete léčbu přípravkem Vosevi potřebovat, možná bude nutné další sledování srdce,

   • máte cukrovku. Po zahájení léčby přípravkem Vosevi u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky. U některých diabetiků došlo po zahájení léčby léčivými přípravky, jako je přípravek Vosevi, ke snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemii).

     
     

     Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže v současnosti užíváte nebo jste minulý měsíc užíval(a) jakékoli léčivé přípravky na problémy se srdcem a během léčby se u Vás objeví tyto problémy:

   • pomalý či nepravidelný srdeční tep nebo jiné problémy se srdečním rytmem;

   • dušnost nebo zhoršení stávající dušnosti;

   • bolest na hrudi;

   • závratě;

   • bušení srdce;

   • pocit na omdlení nebo mdloby.

     
     

     Krevní testy

     
     

     Před zahájením, během a po ukončení léčby přípravkem Vosevi Vám lékař nechá provést krevní testy.

     Tyto testy se provádí proto, aby:

   • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Vosevi a jak dlouho,

   • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.

     
     

     Děti a dospívající

     
     

     Tento léčivý přípravek nepodávejte dětem mladším než 12 let a s tělesnou hmotností menší než 30 kg.

     Použití přípravku Vosevi u těchto pacientů nebylo dosud studováno.

     
     

     Další léčivé přípravky a přípravek Vosevi

     
     

     Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

     
     

     Jestliže si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

     Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Vosevi. Užívání přípravku Vosevi s kterýmkoli

     z nich může způsobit, že vaše léky nebudou učinkovat správně nebo že dojde ke zhoršení nežádoucích účinků:

   • rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);

   • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);

   • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů);

   • rosuvastatin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi nebo ke snížení rizika některých kardiovaskulárních příhod);

   • dabigatran (lék používaný k předcházení krevním sraženinám);

   • léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, včetně mnoha antikoncepčních přípravků.

     
     

     Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:

     
     

   • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;

   • rifapentin (antibiotikum užívané k léčbě infekcí zahrnujících tuberkulózu);

   • oxkarbazepin (lék užívaný k léčbě epilepsie a k prevenci epileptických záchvatů);

   • tenofovir-disoproxil-fumarát nebo jakýkoli lék obsahující tenofovir-disoproxil-fumarát, užívaný k léčbě infekce HIV;

   • atazanavir, efavirenz nebo lopinavir, užívané k léčbě infekce HIV;

   • digoxin, užívaný k léčbě srdečních onemocnění;

   • modafinil, užívaný k léčbě poruchy spánku;

   • atorvastatin, pravastatin nebo jiné statiny, užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;

   • cyklosporin, užívaný k potlačení imunitního systému.

     Užívání přípravku Vosevi spolu s kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit zhoršené nežádoucí účinky. V některých případech Vám

     lékař může předepsat jiný lék nebo změnit dávku Vámi užívaného léku.

     
     

   • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, jestliže užíváte přípravky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy nebo refluxní choroby jícnu (jde o zpětný tok obsahu žaludku do jícnu), protože mohou snížit hladinu velpatasviru v krvi. Mezi tyto léky patří:

     • antacida (látky snižující kyselost žaludečního obsahu, jako jsou hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý nebo uhličitan vápenatý). Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi;

     • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol). Pokud potřebujete vyšší dávky těchto léků, lékař Vám může místo nich předepsat jiné léky nebo upravit dávkování léku, který užíváte;

     • antagonisté H2-receptorů (jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin). Jestliže potřebujete vysoké dávky těchto léků, lékař Vám může místo nich předepsat jiný lék nebo upravit dávkování léku, který užíváte.

       Tyto léky mohou snížit množství přípravku Vosevi v krvi. Jestliže užíváte jeden z těchto léků, lékař Vám buď předepíše jiný lék na žaludeční vředy, pálení žáhy nebo refluxní chorobu jícnu, nebo Vám doporučí, jak a kdy máte tento lék užívat.

       
       

   • Poraďte se s lékařem nebo s lékárníkem, pokud užíváte warfarin nebo jiné podobné léky zvané antagonisté vitamínu K, užívané k ředění krve. Lékař možná bude muset zvýšit frekvenci provádění krevních testů, aby zkontroloval, jak dobře se Vaše krev sráží.

   • Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.). Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může upravit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Vosevi.

     
     

     Těhotenství, kojení a plodnost

     
     

     Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, kojíte své dítě nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

     
     

     Těhotenství

     Přípravek Vosevi se nedoporučuje užívat v těhotenství. Účinky přípravku Vosevi během těhotenství nejsou známé.

     
     

     Kojení

     
     

     Během léčby přípravkem Vosevi nekojte. Některé z léčivých látek přípravku Vosevi se mohou

     vylučovat do lidského mateřského mléka.

     
     

     Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

     
     

     Přípravek Vosevi neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

     
     

     Přípravek Vosevi obsahuje laktosu

     
     

   • Pokud nesnášíte laktosu nebo jiný z cukrů, sdělte to svému lékaři. Přípravek Vosevi obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

     
     

3. Jak se přípravek Vosevi užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   
   

   Doporučená dávka

   
   

   Doporučená dávka přípravku Vosevi je jedna tableta o síle 400 mg/100 mg/100 mg nebo dvě tablety o síle 200 mg/50 mg/50 mg užívané jednou denně po dobu 8 nebo 12 týdnů.

   
   

   Přípravek Vosevi užívejte podle pokynů svého lékaře.

   
   

   Tabletu (tablety) spolkněte celou (celé) s jídlem. Tablety nekousejte, nedrťte ani nedělte, protože jsou velmi hořké.

   
   

   Problémy s ledvinami

   
   

   Pokud máte problémy s ledvinami nebo absolvujete dialýzu ledvin, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Vosevi nebyl plně testován u pacientů s těžkými problémy s ledvinami.

   
   

   Problémy s játry

   
   

   Přípravek Vosevi neužívejte, pokud máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater.

   
   

   Jestliže užíváte antacidum, užijte jej nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi.

   
   

   Jestliže po užití přípravku Vosevi zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Vosevi v krvi.

   To může způsobit snížení účinnosti přípravku Vosevi.

   • Jestliže zvracíte do 4 hodin po užití přípravku Vosevi, užijte další dávku.

   • Jestliže zvracíte za více než 4 hodiny po užití přípravku Vosevi, není potřeba užít další dávku;

     počkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Vosevi, než jste měl(a)

     
     

     Pokud náhodně užijete větší dávku přípravku Vosevi než je doporučeno, vystavujete se zvýšenému riziku nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).

     Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte si sebou lahvičku

     s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vosevi

     
     

     Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.

     
     

     Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek

     Vosevi:

   • jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vezměte si

     vynechanou dávku co nejdříve. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

   • jestliže si vzpomenete za 18 hodin nebo více od doby, kdy přípravek Vosevi obvykle užíváte, vyčkejte a užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku (neužívejte dvě dávky těsně za sebou).

     
     

     Nepřestávejte užívat přípravek Vosevi

     
     

     Nepřestávejte užívat tento přípravek, pokud Vám to nedoporučil lékař. Je velmi důležité dokončit celý cyklus léčby, aby byla šance vyléčit infekci virem hepatitidy C co nejvyšší.

     
     

     Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

     
     

4. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.

   
   

   Přestaňte přípravek Vosevi užívat a vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených příznaků:

   • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém) (méně častý nežádoucí účinek – může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

   • rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův- Johnsonův syndrom) (frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa)

     Mohou se vyskytnout i jiné nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

   • bolest hlavy

   • průjem

   • pocit na zvracení (nauzea)

     
     

     Časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)

   • bolest břicha

   • snížená chuť k jídlu

   • pocit na zvracení (zvracení)

   • bolest svalů (myalgie)

   • abnormalita v laboratorním testu funkce jater (celkový bilirubin)

   • vyrážka

     Méně časté nežádoucí účinky

     (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)

   • svalové křeče

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

     příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému

     hlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

5. Jak přípravek Vosevi uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

   „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vosevi obsahuje

• Léčivými látkami jsou sofosbuvirum, velpatasvirum a voxilaprevirum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg, velpatasvirum 100 mg a voxilaprevirum 100 mg nebo sofosbuvirum 200 mg, velpatasvirum 50 mg a voxilaprevirum 50 mg.

  
  

• Dalšími složkami jsou

  Jádro tablety:

  Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy (E 468), monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa (E 460)

  
  

  Potahová vrstva tablety:

  Černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), makrogol (E 1521), polyvinylalkohol (E 1203), mastek (E 553b), oxid titaničitý (E 171)

  
  

  Jak přípravek Vosevi vypadá a co obsahuje toto balení

  
  

  

  Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg potahované tablety jsou béžové tablety ve tvaru tobolky s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „3“ na druhé straně. Tableta je 20 mm dlouhá a 10 mm široká.

  
  

  Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg potahované tablety jsou béžové oválné tablety s vyraženým označením

  „GSI“ na jedné straně a „SVV“ na druhé straně. Tableta je 15 mm dlouhá a 8 mm široká.

  
  

  Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem. Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být ponecháno v lahvičce, aby chránilo tablety. Vysoušedlo silikagel se nachází v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.

  U potahovaných tablet o síle 400 mg/100 mg/100 mg i u potahovaných tablet o síle

  200 mg/50 mg/50 mg jsou dostupné následující velikosti balení:

• krabička obsahující 1 lahvičku s 28 potahovanými tabletami

Držitel rozhodnutí o registraci Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill County Cork

Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti výše uvedeného léčivého přípravku / výše uvedených léčivých přípravků dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:

Observační studie a systematická revize / metaanalýza nevykázaly u pacientů léčených přímo působícími antivirotiky zvýšené riziko rekurence hepatocelulárního karcinomu. Povinnost provedení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti přímo působících antivirotik se považuje za splněnou a příslušné přípravky mají být ze seznamu léčivých přípravků podléhajících dalšímu monitorování vymazány.

Proto vzhledem k dostupným údajům týkajících se závěrečné zprávy z neintervenční poregistrační studie bezpečnosti dospěl výbor PRAC k závěru, že změny v informacích o přípravku byly oprávněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie výše uvedeného léčivého přípravku / výše uvedených léčivých přípravků výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku / těchto léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že

v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci výše uvedeného léčivého přípravku / výše uvedených léčivých přípravků.