Příbalová informace: informace pro uživatele

Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky

miglustatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

  ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

  lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Gen.Orph užívat

  3. Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Miglustat Gen.Orph a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje léčivou látku miglustat, která patří do skupiny léků, které

     ovlivňují metabolismus. Používá se k léčení dvou stavů:

     
     

     • Miglustat Gen.Orph se používá k léčení Gaucherovy choroby typu 1 mírné až střední

       závažnosti u dospělých.

       
       

       Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid. Začíná se

       ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To může mít za následek zvětšení jater

       a sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.

       
       

       Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická substituční terapie. Přípravek Miglustat Gen.Orph se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou substituční terapií není pro pacienta vhodná.

       
       

     • Miglustat Gen.Orph se též používá k léčbě progresivních neurologických symptomů při Niemannově- Pickově chorobě typu C u dospělých a u dětí.

       
       

       Pokud máte Niemannovu-Pickovu chorobu typu C, narůstají v buňkách Vašeho mozku tuky jako jsou glykosfingolipidy. To může vést k poruchám neurologických funkcí, jako jsou pomalé pohyby očí, rovnováha, polykání, k poruchám paměťi a k záchvatům.

       
       

       Miglustat Gen.Orph působí inhibicí enzymu zvaného glukosylceramidsyntáza, který je odpovědný za první krok při syntéze většiny glykosfingolipidů.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Miglustat Gen.Orph užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Miglustat Gen.Orph

• jestliže jste alergický(á) na miglustat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

  (uvedenou v bodě 6).

  
  

  Upozornění a opatření

  Před užitím přípravku Miglustat Gen.Orph se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže trpíte onemocněním ledvin,

• jestliže trpíte onemocněním jater.

  
  

  Před léčbou a během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph Vám lékař provede následující vyšetření:

• vyšetření nervů na horních a dolních končetinách

• měření hladiny vitaminu B12.

• sledování růstu, pokud jste dítě nebo dospívající s Niemannovou-Pickovou chorobou

  typu C

• sledování počtu krevních destiček

Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti. Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Miglustat Gen.Orph (pro další podrobnosti viz bod 4).

Jestliže máte průjem, lékař Vás může požádat o změnu stravy za účelem snížení příjmu laktózy

a cukrů, jako je sacharóza (třtinový cukr) nebo neužívat přípravek Miglustat Gen.Orph spolu s jídlem

nebo dočasně snížit dávku. V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid. Jestliže průjem nereaguje na tato opatření, nebo jestliže máte jiné břišní potíže, obraťte se na svého lékaře. V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.

Muži musí během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph a ještě 3 měsíce po ukončení léčby používat spolehlivou metodu antikoncepční ochrany.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Miglustat Gen.Orph

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně

s přípravkem Miglustat Gen.Orph. Mohou snižovat množství přípravku Miglustat Gen.Orph ve Vašem těle.

Těhotenství, kojení a fertilita

Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, nesmíte užívat přípravek Miglustat Gen.Orph. Váš lékař

vám může poskytnout více informací. Během užívání přípravku Miglustat Gen.Orph musíte používat účinnou antikoncepční metodu. Během užívání přípravku Miglustat Gen.Orph nesmíte kojit.

Muži by měli během léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph a po dobu 3 měsíců po skončení léčby používat spolehlivý způsob antikoncepční ochrany.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek Miglustat Gen.Orph může způsobit závratě. Pokud máte závratě, nesmíte řídit vozidlo ani

obsluhovat žádné stroje.

1. Jak se přípravek Miglustat Gen.Orph užívá

   
   

   Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

   • Při Gaucherově chorobě typu 1: Pro dospělé je obvyklá dávka jedna tobolka (100 mg) třikrát denně (ráno, v poledne a večer). To znamená, že maximální denní dávka jsou tři tobolky

     (300 mg).

     
     

   • Při Niemannově-Pickově chorobě typu C: Pro dospělé a dospívající (starší než 12 let) je obvyklá dávka dvě tobolky (200 mg) třikrát denně (ráno, odpoledne a večer). To znamená denní

   maximální dávku šesti tobolek (600 mg).

   U dětí mladších než 12 let Váš lékař upraví dávku pro léčbu Niemannovy-Pickovy choroby typu C. Máte-li problém se svými ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku. Váš lékař může snížit

   Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Miglustat Gen.Orph průjmem (viz bod 4). Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše

   léčba.

   
   

   Přípravek Miglustat Gen.Orph se může užívat nezávisle na jídle. Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.

   
   

   Jestliže jste užil(a) více přípravku Miglustat Gen.Orph, než jste měl(a)

   Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám řekl Váš lékař, poraďte se ihned se svým lékařem.

   Miglustat byl v klinických studiích podáván v dávkách desetkrát vyšších, než je doporučená dávka. To

   způsobilo pokles počtu bílých krvinek a ostatní nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány

   v bodě 4.

   
   

   Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Miglustat Gen.Orph

   Další tobolku si vezměte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

   
   

   Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Miglustat Gen.Orph

   Neukončujte užívání přípravku Miglustat Gen.Orph bez pokynu svého lékaře.

   Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

   
   

2. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

   vyskytnout u každého.

   
   

   Nejzávažnějšínežádoucíúčinky:

   Někteří pacienti měli mravenčení nebo pocity necitlivosti rukou a nohou. To by mohly být

   známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Miglustat Gen.Orph nebo následkem přítomných stavů. Pro vyhodnocení těchto stavů provede Váš lékař některé zkoušky před zahájením léčby a během

   léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph (viz bod 2).

   
   

   Pokud se u Vás vyskytnou takové účinky, oznamte to, prosím, co nejdříve svému lékaři.

   
   

   Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve. Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby. Někdy může Váš lékař k zastavení třesu požadovat snížení dávky nebo přerušení léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph.

   
   

   Velmi časté účinky – mohou postihnout více než 1 z 10 osob.

   Nejčastější nežádoucími účinky jsou průjem, flatulence (větry), bolest břicha (žaludku), ztráta tělesné

   hmotnosti a snížení chuti k jídlu.

   Neobávejte se, pokud zaznamenáte na počátku léčby přípravkem Miglustat Gen.Orph úbytek tělesné

   hmotnosti. Ztráty tělesné hmotnosti obvykle ustanou při pokračování v léčbě.

   
   

   Časté účinky – mohou postihnout až 1 osobu z 10.

   Časté nežádoucí účinky léčby zahrnují bolest hlavy, závratě, parestezii (mravenčení nebo necitlivost),

   abnormální koordinaci, hypestézii (sníženou citlivost na dotek), dyspepsii (pálení žáhy), nauzeu (pocit na zvracení), zácpu a zvracení, zduření či obtíže týkající se břicha (žaludku) a trombocytopenii (snížené hladiny krevních destiček). Neurologické příznaky a trombocytopenie by mohly být důsledkem základního onemocnění.

   
   

   Další možné nežádoucí účinky jsou svalové křeče nebo slabost, únava, zimnice a malátnost, deprese,

   problémy se spánkem, zapomnětlivost a snížené libido.

   
   

   Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby. Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní. Pokud kterýkoliv z těchto účinků způsobí problémy, poraďte se se svým lékařem. Může Vám snížit dávku přípravku Miglustat Gen.Orph nebo doporučit jinou léčbu k potlačení nežádoucích účinků.

   
   

   Hlášení nežádoucích účinků

   

   Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

   k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

   
   

3. Jak přípravek Miglustat Gen.Orph uchovávat

   
   

   Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

   použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

4. Obsah balení a další informace

Co přípravek Miglustat Gen.Orph obsahuje

• Léčivou látkou je miglustatum 100 mg.

  
  

• Pomocnými látkami jsou:

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon (K 30),

magnesium-stearát.

želatina,

oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Miglustat Gen.Orph vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti 4 a délce 14,0 mm s bílou neprůhlednou vrchní i spodní částí.

Velikosti balení 84 tobolek v neperforovaném blistru a 84x1 tobolek v perforovaném jednodávkovém blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex

Francie

Výrobci:

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims

Francie

nebo Centre Lab

ZA Granderaie

23000 Guéret Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gen.Orph

Tél/Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Lietuva

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

България

Диакомерс ЕООД Тел.: +359 2 807 50 00

Е-mail: diacommerce@diacommerce.bg

Luxembourg/Luxemburg

Gen.Orph

Tél/Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Česká republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Magyarország

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Danmark

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Malta

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Deutschland

Gen.Orph

Tel: +49 30 8560687897

email: pharmacovigilance.DE@propharmagroup.com

Nederland

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Eesti

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Norge

Gen.Orph

Tlf: +46 (0)8 21 54 45

e-mail: pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Ελλάδα

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Österreich

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

España

Pharma International S.A.

Tel: +34 915 635 856

e-mail: farmacovigilancia@pharmaintl.net

Polska

Gen.Orph

Tel.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

France

Gen.Orph

Tél.: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Portugal

PharSolution Pharmaceutical Consulting, Lda.

Tel: +351 21 464 32 25

e-mail: pharmacovigilance@pharsolution.com

Hrvatska

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

România

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Ireland

Gen.Orph

Tel : +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Slovenija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Ísland

Gen.Orph

Sími: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

Slovenská republika

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Italia

Biovalley Investments Partner S.r.l.

Tel: +39 040 899 2219

e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it

Suomi/Finland

Gen.Orph

Puh/Tel : +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Κύπρος

Gen.Orph

Τηλ: +33 (0)1 47 71 04 50

email: contact@gen-orph.com

Sverige

Gen.Orph

Tel: +46 (0)8 21 54 45

e-mail : pharmacovigilance.SE@propharmagroup.com

Latvija

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail : contact@gen-orph.com

United Kingdom

Gen.Orph

Tel: +33 (0)1 47 71 04 50

e-mail: contact@gen-orph.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).

. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.