ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Panretin
alitretinoin
alitretinoinum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Panretin a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Panretin používat
Jak se Panretin používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Panretin uchovávat
Obsah balení a další informace
Léčivý přípravek již není registrován
Panretin patří do skupiny léčiv, které jsou příbuzné s vitaminem A a nazývají se retinoidy.
Panretin se používá u pacientů s Kaposiho sarkomem (KS) souvisejícím s AIDS a je určen k léčbě lézí KS v těchto případech:
léze jsou pouze na pokožce
léze nereagují na léčbu HIV, kterou podstupujete
pokožka ani léze nejsou porušené
pokožka v okolí léze není oteklá
Váš lékař usoudí, že jiná léčba pro Vás není vhodná. Panretin neléčí KS uvnitř těla.
jestliže jste alergický(á) na alitretinoin nebo na podobné léky obsahující retinoidy
jestliže jste alergický(á) na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
jestliže jste těhotná;
jestliže plánujete těhotenství,
jestliže kojíte;
na KS léze v blízkosti jiného kožního onemocnění.
Panretin není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let
Gel nenanášejte na citlivá místa svého těla, jako jsou oči, nosní dírky, ústa, rty, pochva, žalud penisu, konečník a řitní otvor.
Gel nenanášejte na zdravou pokožku kolem KS léze. Panretin může způsobovat nežádoucí podráždění nebo zčervenání zdravé pokožky.
Používáte-li Panretin, nepoužívejte prostředky na odpuzování hmyzu ani jiné prostředky obsahující DEET (N,N-diethyl-m-toluamid).
Léčené místo se nesmí vystavovat dlouhodobému působení slunečního záření ani jiných zdrojů
ultrafialového (UV) záření (jako je například solárium).
Mezi aplikacemi Panretinu je možné použít minerální olej, aby pomohl předcházet přílišné suchosti nebo svědění. Minerální olej však nesmí být aplikován dříve než dvě hodiny před nebo
po aplikaci Panretinu.
Ženy v plodném věku musí během doby používání Panretinu a jeden měsíc poté používat účinnou antikoncepci.
Na léčení KS lézí nepoužívejte žádné jiné přípravky; nepoužívejte prostředky k odpuzování hmyzu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nedoporučuje se přijímat v potravě více vitaminu A, než je množství, které Vám doporučí lékař.
NEPOUŽÍVEJTE Panretin pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Váš lékař Vám poskytne více informací.
V době, kdy používáte Panretin, nekojte své dítě. Dávejte pozor, aby se pokožka Vašeho dítěte
nedotkla těch míst na Vaší kůži, která jsou čerstvě ošetřena Panretinem.
Léčivý přípravek již není registrován
Není pravděpodobné, že by Panretin ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Při prvním otevření použijte k propíchnutí ochranné fólie ostrý konec uzávěru.
Zpočátku aplikujte Panretin dvakrát denně: jednou ráno a jednou večer. Potom Váš lékař na základě
Vaší odpovědi na léčbu KS a případných nežádoucích účinků rozhodne, jak často máte gel aplikovat.
Panretin naneste na místa postižená KS čistým prstem. Naneste dostatečnou vrstvu gelu na celý povrch všech míst, které chcete ošetřit. Gel není nutno do postižených míst vtírat. Gel se nesmí nanášet na zdravou pokožku kolem postiženého místa. Pečlivé nanesení gelu pouze na plochu s KS napomůže zmírnit podráždění a zčervenání, která se mohou vyskytnout. Po správné aplikaci bude na povrchu postiženého místa viditelné určité množství gelu.
Okamžitě po nanesení gelu otřete papírovým kapesníkem prst/y, kterým/i jste nanášel(a) gel; otřete také zdravou kůži, která je případně potřísněna gelem. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a otřete zdravou kůži potřísněnou gelem.
Nechte gel tři až pět minut zaschnout, a pak teprve léčenou plochu zakryjte volným oblečením.
Léčené léze nezakrývejte obvazy ani náplastmi.
Při koupání nebo sprchování používejte jemné mýdlo.
Jestliže máte pocit, že účinek Panretinu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nejméně tři hodiny po aplikaci gelu se nesmíte sprchovat a koupat.
Léčená místa neškrábejte.
Panretin obsahuje alkohol. Chraňte před otevřeným ohněm. O době trvání Vaší léčby Vás bude informovat Váš lékař.
Nenechte se odradit, pokud nezaznamenáte okamžité zlepšení.
Může trvat až 12 týdnů, než se zlepšení projeví.
Neukončujte léčbu při prvních známkách zlepšení.
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky na kůži, budete možná muset snížit počet aplikací za den nebo na krátkou dobu přestat Panretin používat. Je důležité, abyste se poradili s lékařem, který Vám sdělí, jak postupovat.
Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním Panretinu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Další dávku aplikujte
v obvyklou dobu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Léčivý přípravek již není registrován
Podobně jako všechny léky, může mít i Panretin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Výskyt nežádoucích účinků je nejpravděpodobnější v místě aplikace Panretinu a obvykle začíná zčervenáním. Při pokračující aplikaci Panretinu může intenzita zčervenání a podráždění narůstat a může se objevit otok v místě aplikace. Pokud Vás nežádoucí účinky budou příliš obtěžovat a objeví se intenzivní zčervenání a podráždění, vyrážka, otok nebo bolest, budete muset požádat svého lékaře, aby Vám poradil, jak dávku Vašeho léku upravit. Většina pacientů je schopna pokračovat v léčbě Panretinem po změně počtu aplikací za den. Někdy je nutné léčbu přerušit; Váš lékař Vám poskytne související informace.
Na pokožce léčené Panretinem byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (které se mohou objevit u více než 1 z 10 léčených pacientů):
vyrážka, olupování, podráždění, zčervenání;
popraskání, tvoření strupů a krust, prosakování, mokvání; bolest, pálení, bolestivost;
svědění.
Časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených pacientů): tvoření šupin, olupování, suchá pokožka;
otok, zánět;
píchání, mravenčení; krvácení;
změna barvy pokožky;
kožní vřed.
Méně časté (které se mohou objevit u méně než 1 z 100, ale u více než 1 ze 1000 léčených pacientů): infekce;
alergické reakce;
otok lymfatických uzlin; bledá pokožka.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sváru tuby. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v dobře uzavřeném obalu. Po každém použití tubu pevně uzavřete uzávěrem. Po otevření použijte do 90 dní.
Otvor tuby Panretinu je opatřen ochrannou kovovou fólií. Pokud byla tato fólie propíchnuta nebo při prvním otevření tuby není viditelná, NEPOUŽÍVEJTE přípravek a vraťte jej do lékárny, kde Vám byl vydán.
Léčivý přípravek již není registrován
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je alitretinoinum, jeden gram gelu obsahuje alitretinoinum1 mg.
Dalšími složkami jsou ethanol, makrogol 400, hyprolóza a butylhydroxytoluen.
Panretin je čirý gel žluté barvy a je dodáván ve vícedávkové hliníkové tubě o obsahu 60 g, potažené na
vnitřní straně epoxidovou pryskyřicí. Krabička obsahuje jednu tubu gelu.
Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main Německo
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way
Hatfield Hertfordshire
AL10 9SN
Velká Británie
Nebo
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija) Luxembourg/Luxemburg Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Németország)
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Il-Ġermanja)
Eisai GmbH
Léčivý přípravek již není registrován
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Eisai AB
Tlf: +46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Γερμανία)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija)
Eisai Europe Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400
Léčivý přípravek již není registrován