ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Ivermectin Exeltis
ivermectin
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Ivermectin Exeltis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivermectin Exeltis užívat
Jak se přípravek Ivermectin Exeltis užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ivermectin Exeltis uchovávat
Obsah balení a další informace
Ivermectin Exeltis obsahuje léčivou látku ivermektin. Je to lék, který se používá k léčbě infekcí způsobených některými parazity.
Používá se k léčbě:
Střevní infekce nazývané střevní strongyloidóza (anguillulóza). Způsobuje ji červ (hlístice) nazývaný
„Strongyloides stercoralis“ (háďátko střevní).
Infekce krve nazývané mikrofilaremie u pacientů s filariázou mízních uzlin. Tu způsobuje nedospělý červ nazývaný „Wuchereria bancrofti“ (vlasovec mízní). Ivermectin Exeltis nepůsobí na dospělé červy, jen na nedospělé.
svrabu (onemocnění způsobeného kožními roztoči. Vzniká v případě, kdy se Vám pod kůži dostanou drobní roztoči. Mohou způsobit závažné svědění. Ivermectin Exeltis se má použít jen v případě, že u Vás lékař prokázal svrab, nebo se domnívá, že máte svrab.
Ivermectin Exeltis se má užívat jen pokud u Vás lékař prokázal infekci způsobenou parazity, nebo se
domnívá, že máte infekci způsobenou parazity.
- jste alergický(á) na ivermektin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
Obecně platí, že vyskytnou-li se u Vás neobvyklé příznaky, které se objeví náhle po užití jakéhokoliv léku, jako je vyrážka, kopřivka nebo horečka, můžete předpokládat, že jste na tento lék alergický(á).
Pokud se Vás týká výše uvedené, neužívejte Ivermectin Exeltis. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ivermectin Exeltis užívat.
Před užitím přípravku Ivermectin Exeltis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby přípravkem Ivermectin Exeltis informujte lékaře o celé Vaší osobní anamnéze. Informujte svého lékaře,
pokud máte oslabený imunitní systém (poruchu obranyschopnosti)
pokud žijete nebo jste žil(a) v oblastech Afriky, kde existují případy nakažení člověka hlísticí Loa loa
(vlasovec oční), která se také nazývá oční červ
pokud v současnosti žijete nebo jste žil(a) v Africe.
Kombinované použití diethylkarbamazinium-dihydrogen-citrátu (DEC) k léčbě probíhající infekce způsobené Onchocerca volvulus může vést k riziku výskytu někdy potenciálně závažných nežádoucích účinků.
Pokud se na Vás vztahuje cokoliv z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat Ivermectin Exeltis.
Ivermectin Exeltis není určen k prevenci nákazy tropickými parazity. Není účinný proti dospělým parazitickým červům a může se použít pouze na doporučení lékaře, je-li nákaza parazitem prokázána nebo na ni existuje velké podezření.
Bezpečnost užívání přípravku Ivermectin Exeltis u dětí s hmotností do 15 kg nebyla hodnocena.
Klinické studie s ivermektinem nezahrnovaly dostatečný počet osob ve věku nad 65 let, aby se zjistilo, zda reagují odlišně v porovnání s mladšími osobami. Následně hlášené klinické zkušenosti nezjistily rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty. Starší pacienti mají být obecně léčeni s opatrností vzhledem k vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžných chorob nebo léčby jinými léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těho tenstv í
Pokud jste těhotná, neužívejte Ivermectin Exeltis, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.
Ko jení
Ivermectin Exeltis se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři a nepokračujte v této léčbě, pokud Vám to Váš lékař nenařídí. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Plodnost
Ivermectin Exeltis neměl žádné nežádoucí účinky na plodnost potkanů až do trojnásobku maximální doporučené dávky pro člověka 200 µg/kg (na základě dávky stanovené v mg/m2/den).
Účinek přípravku Ivermectin Exeltis na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl zkoumán. U některých pacientů není možno vyloučit nežádoucí účinky, jako jsou závratě, ospalost nebo pocit chvění nebo točení se, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), ověřte si to u svého lékaře nebo lékárníka.
Léčba střev ní stro ngylo idó zy (anguillulózy) v tráv icím ústro jí
Doporučená dávka je 200 µg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti, užívá se perorálně (ústy) jako jednorázová dávka.
Orientačně jsou dávky založené na tělesné hmotnosti následující:
TĚLESNÁ HMOTNOST (kg) | DÁVKA (počet 3mg tablet) |
15 až 24 | jedna |
25 až 35 | dvě |
36 až 50 | tři |
51 až 65 | čtyři |
66 až 79 | pět |
≥80 | šest |
Léčba m ikro filaremie způsobené hlísticí Wuchereria bancrofti (filarió za m ízních uzlin)
Doporučená dávka pro hromadnou léčebnou kampaň mikrofilaremie způsobené hlísticí Wuchereria bancrofti je přibližně 150 až 200 µg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti, užívá se perorálně (ústy) jako
jednorázová dávka jednou za 6 měsíců.
V endemických oblastech, kde se léčba může podávat jen jednou za 12 měsíců, je doporučené dávkování 300 až 400 µg ivermektinu na kg tělesné hmotnosti, aby se u léčených pacientů udrželo adekvátní potlačení mikrofilaremie.
Orientačně jsou dávky založené na tělesné hmotnosti následující:
TĚLESNÁ HMOTNOST (kg) | DÁVKA podávaná jednou za 6 měsíců (počet 3mg tablet) | DÁVKA podávaná jednou za 12 měsíců (počet 3mg tablet) |
15 až 25 | jedna | dvě |
26 až 44 | dvě | čtyři |
45 až 64 | tři | šest |
65 až 84 | čtyři | osm |
Alternativně lze při absenci určení hmotnosti dávku ivermektinu při hromadné léčebné kampani určit podle výšky pacienta takto:
VÝŠKA (v cm) | DÁVKA podávaná jednou za 6 měsíců (počet 3mg tablet) | DÁVKA podávaná jednou za 12 měsíců (počet 3mg tablet) |
90 až 119 | jedna | dvě |
120 až 140 | dvě | čtyři |
141 až 158 | tři | šest |
>158 | čtyři | osm |
Léčba sv rabu u lidí
Užijte dávku 200 mikrogramů/kg tělesné hmotnosti.
O tom, zda byla léčba úspěšná, se nedozvíte dříve než za 4 týdny.
Váš lékař se může rozhodnout, že Vám podá druhou jednorázovou dávku za 8 až 15 dnů.
Co m usíte také do držo vat, po kud se léčíte se sv rabem
Každý, kdo s Vámi přišel do kontaktu, zejména členové rodiny a partneři, mají co nejdříve navštívit lékaře. Lékař rozhodne, zda se i tyto osoby mají léčit. Pokud se infikované kontaktní osoby také rychle neléčí,
existuje nebezpečí, že by Vás mohli znovu svrabem nakazit.
Je třeba dodržovat hygienická opatření, abyste zabránil(a) opětovné infekci (tj. udržovat krátké a čisté
nehty) a je třeba také důsledně dodržovat oficiální doporučení týkající se praní oděvů a ložního prádla.
Jestliže máte dojem, že je účinek přípravku Ivermectin Exeltis je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Tablety k podání ústy.
Vždy dodržujte dávkování stanovené lékařem. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
U dětí mladších než 6 let se mají tablety před spolknutím rozdrtit.
Léčba se podává v jednorázové dávce. Předepsaný počet tablet se užívá najednou v jedné dávce. Tablety se zapíjejí trochou vody a užívají se nalačno. Dvě hodiny před a po užití tohoto přípravku nejezte žádné jídlo. To je proto, že není známo, jaký vliv má jídlo na vstřebávání tohoto léku v těle.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Vždy postupujte podle pokynů lékaře. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud máte jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky nejsou obvykle závažné a netrvají dlouho. Je pravděpodobnější, že se vyskytnou u lidí infikovaných několika parazity. To platí zejména v případě infekce červem „Loa loa“.
Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, okamžitě navštivte lékaře. Mezi příznaky patří
Náhlá horečka
Náhlé kožní reakce (jako vyrážka nebo svědění) nebo jiné závažné kožní reakce
Obtížné dýchání
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned navštivte lékaře.
Onemocnění jater (akutní zánět jater)
Změny některých laboratorních testů (zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu
v krvi, zvýšení počtu eozinofilů (druhu bílých krvinek))
Krev v moči
Nežádoucí účinky uvedené níže závisí na tom, kvůli čemu Ivermectin Exeltis užíváte. Závisí také na tom,
zda máte nějaké další infekce.
Pocit neobvyklé slabosti
Ztráta chuti k jídlu, bolest břicha, zácpa nebo průjem
Pocit na zvracení nebo zvracení
Pocit ospalosti nebo závratě
Třes nebo chvění
Pokles počtu bílých krvinek
Pokles počtu červených krvinek nebo červeného krevního barviva hemoglobinu (anémie). Při střevní strongyloidóze se také ve Vaší stolici mohou vyskytnout dospělé hlístice.
mít tyto nežádoucí účinky:
Pocení a horečka
Bolest hlavy
Pocit neobvyklé slabosti
Bolesti svalů, kloubů a celého těla
Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení
Bolest břicha a nadbřišku
Kašel nebo bolest v krku
Nepříjemné pocity při dýchání
Nízký krevní tlak při vstávání – můžete pociťovat závrať nebo točení hlavy
Zimnice
Závratě
Bolest nebo nepříjemné pocity v oblasti varlat
Svědění se může na začátku léčby zhoršit. Obvykle to netrvá dlouho.
Abnormální funkce mozku
Bolest krku nebo bolest zad
Krvácení do očního bělma (také známé jako červené oči)
Dušnost
Ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy
Těžkosti při stání nebo chůzi
Pocit ospalosti nebo zmatenosti
Nereagování na jiné lidi nebo bezvědomí
mít následující nežádoucí účinky:
Svědění nebo vyrážka
Bolest kloubů nebo svalů
Horečka
Pocit na zvracení nebo zvracení
Zduření mízních uzlin
Otok, zejména rukou, kotníků nebo chodidel
Průjem
Závratě
Nízký krevní tlak (hypotenze). Při vstávání můžete pociťovat závrať nebo točení hlavy.
Rychlý srdeční rytmus
Bolest hlavy a pocit únavy
Změny zraku a další problémy s očima, jako je infekce, zčervenání, nebo neobvyklé pocity
Krvácení do očního bělma nebo otok očních víček
Zhoršení astmatu
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, lahvičce krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ivermectinum.
Jedna tableta obsahuje ivermectinum 3 mg.
Dalšími složkami jsou:
Mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, monohydrát kyseliny citronové, butylhydroxyanisol, magnesium-stearát.
Bílé, kulaté tablety bez označení.
Dodává se v blistrech balených v krabičce s 1, 4, 8, 10 nebo 20 tabletami.
Dodává se v HDPE lahvičce se silikagelovým vysoušedlem s obsahem 250 tablet.
Blistry jsou baleny v krabičce. Lahvičky jsou baleny v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Exeltis Czech s.r.o.
Želetavská 1449/9
140 00 Praha 4 – Michle
Česká republika
Laboratorios Liconsa, S.A. Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Španělsko
Česká republika Ivermectin Exeltis
Dánsko Ivermectin Medical Valley
Fínsko Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit
Island Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur
Nizozemsko Ivermectin Xiromed 3 mg tablets
Norsko Ivermectin Medical Valley
Polsko Ivermectin Medical Valley
Rakousko Ivermectin G.L. 3 mg-Tabletten
Slovenská republika Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Švédsko Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter