Domovská stránka Domovská stránka

Glucantime
meglumine antimonate


Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.



Název léku

INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE


Dříve než začnete užívat svůj lék, přečtěte si, prosím, pozorně celý tento příbalový leták, protože obsahuje pro Vás důležité informace.


Při užívání tohoto léčivého přípravku byste měli pečlivě dodržovat informace uvedené v tomto příbalovém letáku nebo informace sdělené Vaším lékařem nebo lékárníkem.


GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, roztok pro injekce Meglumin antimoniát


Co obsahuje tento leták ?

  1. Co je GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok, a v jakých případech se používá?

  2. Co musíte vědět, než začnete užívat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

  1. Jak užívat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

  2. Jaké jsou možné nežádoucí účinky?

  3. Jak skladovat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

6. Obsah balení a další informace


  1. CO JE GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok A V JAKÝCH PŘÍPADECH SE POUŽÍVÁ?

    Farmakoterapeutická skupina: Leishmanicidy kód ATC : P01CB01.

    Tento lék je antiparazitikum.

    Je indikován k léčbě viscerální a kožní formy leishmaniózy.


  2. CO MUSÍTE VĚDĚT, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

    Nikdy neužívejte Glucantime 1,5 g/5 ml, injekční roztok :

    • jestliže jste alergický(á) na meglumin antimoniát nebo na kteroukoli další složku obsaženou v

      tomto léku, uvedeno v odííle 6.

    • trpíte-li onemocněním jater, ledvin nebo srdce.

      V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ JE NEZBYTNÉ SE PORADIT S LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.


      Varování a bezpečnostní opatření

      Než začnete užívat GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek obsahuje siřičitany a může vyvolat těžkou alergickou reakci a dýchací obtíže.

      Před začátkem léčby by měl být korigován případný nedostatek železa nebo jiné karence. Stejně tak, po celou dobu léčby, by měla být podávána strava bohatá na bílkoviny.

      V případě poruchy funkce srdce, jater nebo ledvin by dávky měly být redukovány.

      Má-li alergickou reakci (viz oddíl « Jaké jsou nežádoucí účinky ? »), ihned kontaktujte svého lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.

      V PŘÍPADĚ POCHYBNOSTÍ JE NEZBYTNÉ SE PORADIT SE SVÝM LÉKAŘEM NEBO LÉKÁRNÍKEM.

      Děti

      Není známo..

      Jiné léky a GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok

      Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

      GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok, a potraviny a nápoje

      Není známo.

      Těhotenství a kojení

      Bezpečnost léku během těhotenství nebyla prokázána. Léčba by měla být v těhotenství zahájena, pouze pokud to lékař považuje za nezbytně nutné.

      Z opatrnosti se vyhněte podávání tohoto léku během kojení.

      Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

      Řízení vozidel a obsluha strojů

      Není známo.

      GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok obsahuje disiřičitan draselný, bezvodý siřičitan sodný.

      Tento léčivý přípravek obsahuje „siřičitany“ a ve vzácných případech může způsobit závažné reakce

      přecitlivělosti a bronchospazmus..


  3. JAK UŽÍVAT GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

Glucantime je čirý roztok. V ojedinělých případech se v roztoku mohou vyskytnout malé částečky. V tomto případě ampulku před použitím dobře protřepejte. Pokud částečky i nadále v roztoku přetrvávají, ampuli nepoužívejte.

Dávkování

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem.

Dodržujte doporučení lékaře.

TENTO LÉK BYL PŘEDEPSÁN V KONKRÉTNÍM PŘÍPADĚ PŘÍMO PRO VÁS. NEMUSÍ BÝT VHODNÝ V PŘÍPADĚ JINÉM.

NEDOPORUČUJTE HO ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ.

Způsob podávání

Intramuskulárně nebo lokálně.

Jestliže jste užili více léčivého přípravku GLUCANTIME 1,5 g / 5 ml, injekční roztok, než jste měli.

Není známo


Jestliže jste zapomněl (a) užít GLUCANTIME 1,5 g / 5 ml, injekční roztok


Není známo


Jestliže jste přestal(a) používat GLUCANTIME 1,5 g / 5 ml, injekční roztok


Není známo


  1. JAKÉ JSOU MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY?

    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

    Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):

    • Bolest hlavy

    • Bolesti kloubů (artralgie)

    • Bolest svalů (myalgie)


Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

Meglumin antimoniát ..........................................................................................................................1,5000 g

Odpovídající množství antimonu.......................................................................................................0,4050 g

V ampuli o obsahu 5 ml.


Disiřičitan draselný, bezvodý siřičitan sodný, voda pro přípravu injekcí.


Co obsahuje balení GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, injekční roztok?

Tento lék je ve formě injekčního roztoku v ampuli o obsahu 5 ml. V balení je 5 ampulí.

Držitel rozhodnutí o registraci


SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Provozovatel rozhodnutí o registraci SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY


Výrobce

HAUPT PHARMA LIVRON

1, RUE COMTE DE SINARD

26250 LIVRON

nebo

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID S.A.U.

AVENIDA. LEGANES, 62

28923 ALCORCON MADRID ŠPANĚLSKO


Názvy léku v členských státech Evropského hospodářského společenství

Nelze

Poslední datum revize této příbalové informace je:

[doplní později držitel]

{měsíc RRRR}.