ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Myfenax
mycophenolate mofetil
500MG TBL FLM 50
| Velkoobchod: | 2 536,15 Kč |
| Maloobchodní: | 3 354,14 Kč |
| Uhrazen: | 2 578,87 Kč |
250MG CPS DUR 100
| Velkoobchod: | 3 872,86 Kč |
| Maloobchodní: | 5 030,38 Kč |
| Uhrazen: | 4 040,03 Kč |
mofetilis mycophenolas
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Myfenax a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat
Jak se Myfenax užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Myfenax uchovávat
Obsah balení a další informace
Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity.
Léčivá látka tohoto přípravku se nazývá mofetil-mykofenolát.
Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater. Užívá se společně s jinými léky s podobnou funkcí (např. cyklosporin nebo kortikosteroidy).
UPOZORNĚNÍ
Mykofenolát způsobuje vrozené vady a smrt plodu. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce.
Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků
mykofenolátu na nenarozené děti. Přečtěte si informaci pečlivě a řiďte se instrukcemi. Pokud těmto instrukcím zcela nerozumíte, prosím, požádejte svého lékaře znovu o vysvětlení před tím, než začnete mykofenolát užívat. Přečtěte si také další informace v tomto bodě uvedené pod nadpisy „Upozornění a opatření“ a „Těhotenství, antikoncepce a kojení“.
pokud jste alergický(á) na mofetil-mykofenolát, mykofenolovou kyselinu nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před
prvním předepsáním léku, neboť mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
pokud kojíte.
Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Myfenax užívat.
Promluvte si ihned se svým lékařem před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
-li starší 65 let, protože můžete mít ve srovnání s mladšími pacienty vyšší riziko nežádoucích příhod, jako jsou některé virové infekce, krvácení do trávicího systému a plicní edém.
pokud se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, bolest v krku) nebo dojde ke vzniku
nečekaných modřin a/nebo krvácení.
pokud máte nebo jste někdy měl/a jakékoliv problémy se zažívacím systémem, např. žaludeční vředy.
pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte, když Vy nebo Váš partner užíváte
přípravek Myfenax.
pokud máte dědičný enzymový deficit, jako je Leschův-Nyhanův syndrom a Kelley-
Seegmillerův syndrom.
Přípravek Myfenax snižuje obranné mechanismy Vašeho organizmu. Důsledkem je zvýšené nebezpečí vzniku rakoviny kůže. Měl(a) byste proto omezovat působení slunečního a ultrafialového (UV) záření na Vaši kůži nošením vhodného ochranného oděvu a používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
V průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev. Muži nesmějí darovat sperma v průběhu léčby přípravkem Myfenax a po dobu nejméně 90 dnů po ukončení léčby.
Přípravek Myfenax se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení
transplantované ledviny.
Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci srdce nebo jater.
Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí do 2 let, protože z dostupných údajů o bezpečnosti
a účinnosti nelze určit doporučené dávkování pro tuto věkovou skupinu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Pokud odpovíte "ano" na jakoukoli z následujících otázek, informujte o tom Vašeho lékaře před zahájením léčby přípravkem Myfenax:
Užíváte jakýkoliv lék, který obsahuje:
azathioprin nebo jinou imunosupresivní látku (které jsou někdy podávány pacientům po transplantaci),
cholestyramin (užívá se ke snížení vysokých hladin cholesterolu v krvi), rifampicin (antibiotikum),
antacida nebo inhibitory protonové pumpy (užívané při překyselení žaludku, jako je porucha
trávení),
látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů),
antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí),
isavukonazol (užívaný k léčbě mykotických infekcí),
telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku)
nebo jiné léky, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující
lékař nevěděl?
Potřebujete být očkován(a) být očkován (živou vakcínou)? Ošetřující lékař Vám poradí, co je pro
Vás vhodné.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myfenax používat účinnou
metodu antikoncepce. To znamená:
před zahájením léčby přípravkem Myfenax
během celé léčby přípravkem Myfenax
po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
O nejvhodnější antikoncepci se poraďte se svým lékařem. Bude záležet na Vaší individuální situaci. Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství. Kontaktujte svého lékaře ihned jak je to možné, pokud se domníváte, že došlo k selhání antikoncepce nebo jste si zapomněla vzít antikoncepční pilulku.
Pokud pro Vás platí některá z následujících skutečností, nemůžete otěhotnět:
jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
byly Vám chirurgicky odstraněny vejcovody a oba vaječníky (oboustranné odnětí vejcovodů a vaječníků)
byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp XY, Turnerův syndrom nebo vrozené nevyvinutí dělohy
jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát. Riziko však nemůže být s jistotou vyloučeno. Jako prevence je doporučeno, abyste vy nebo vaše partnerka používali spolehlivou antikoncepci během léčby a 90 dní po ukončení léčby přípravkem Myfenax.
Pokud plánujete mít dítě, promluvte si se svým lékařem o potenciálních rizicích a alternativních léčbách.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o doporučení dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař Vás bude informovat o rizicích v případě otěhotnění a o alternativních lécích, které můžete užívat k prevenci odmítnutí orgánu, který Vám byl transplantován, pokud:
Plánujete otěhotnět.
Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat svého lékaře. Nicméně nadále užívejte přípravek Myfenax až do doby návštěvy lékaře.
Těhotenství
Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte. Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnovaly anomálie uší, očí, obličeje (rozštěp rtu/patra), vývoje prstů, srdce, jícnu (trubice spojující krk se žaludkem), ledvin a nervového systému (např. spina bifida (kdy nedojde ke správnému vývoji kostí páteře)). Vaše dítě může být zasaženo jedním nebo více z těchto poškození.
Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte mít negativní těhotenský test před započetím léčby a
musíte dodržovat doporučení Vašeho lékaře týkající se antikoncepce. Váš lékař může vyžadovat více než jeden test před započetím léčby, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Kojení
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Myfenax. To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Přípravek Myfenax má mírný vliv na schopnost řídit, používat jakékoliv nástroje nebo obsluhovat stroje. Máte-li pocit ospalosti, necitlivosti nebo zmatenosti, obraťte se na lékaře nebo zdravotní sestru, a dokud se Vám neudělá lépe, neřiďte, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tvrdé tobolce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vaše léčba bude zahájena a sledována lékařem, který je specialistou na transplantace. Obvyklý způsob jak užívat přípravek Myfenax je následující:
Dospělí
První dávka bude podána do 72 hodin po transplantaci. Doporučená celková denní dávka je 8 tobolek
(2 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená užít 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
Děti a dospívající (od 2 do 18 let)
Dávka přípravku bude odlišná v závislosti na velikosti dítěte. Váš lékař rozhodne o nejvhodnější výši dávky na základě velikosti povrchu těla (výšky a váhy). Doporučená dávka je 600 mg/m2 užívaná dvakrát denně.
Dospělí
První dávka bude podána do pěti dnů po transplantaci srdce. Doporučená denní dávka je 12 tobolek
(3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer.
Děti
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myfenax u dětských pacientů po
transplantaci srdce.
Dospělí
První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen(a) lék polknout. Doporučená denní dávka je 12 tobolek (3 g léčivé látky) rozděleně do dvou denních dávek. To znamená, že se užívá 6 tobolek ráno a 6 tobolek večer.
Děti
Nejsou k dispozici žádné informace týkající se užití přípravku Myfenax u dětských pacientů po
transplantaci jater.
Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Můžete je užívat s jídlem nebo bez jídla. Tobolky neotvírejte a nedrťte a neužívejte porušené nebo otevřené tobolky. Vyvarujte se kontaktu s práškem, který se vysypal z porušené tobolky. Pokud se nějaká tobolka náhodně otevře, smyjte prášek z pokožky vodou a mýdlem. Pokud se Vám prášek dostane do úst nebo do oka, vypláchněte ho dostatečným množstvím čisté vody.
Léčba bude pokračovat tak dlouho, dokud bude nutné snížení Vaší imunitní odpovědi k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu.
Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek. Pokud jste užil/a více tobolek, nežli je Vaše obvyklá dávka nebo pokud se domníváte, že nějakou tobolku polklo dítě, poraďte se s lékařem nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek užijte jej jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Nepřestávejte užívat přípravek Myfenax, protože se cítíte lépe. Je důležité užívat lék tak dlouho, jak Vám předepsal lékař. Ukončení léčby přípravkem Myfenax může zvýšit nebezpečí odloučení transplantovaného orgánu. Bez doporučení lékaře nepřerušujte léčbu.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého
Známky infekce, jako je horečka nebo bolest v krku.
Neočekávanou tvorbu modřin nebo krvácení.
Vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s obtížným dýcháním – můžete mít závažnou alergickou reakci na lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Černou nebo krvavou stolici nebo zvracení krve či tmavých částic, které vypadají jako kávová
zrna. Může se jednat o známky krvácení v žaludku nebo ve střevech.
Četnost určitých nežádoucích účinků závisí na transplantovaném orgánu. Některé nežádoucí účinky se totiž mohou vyskytnout více či méně často v závislosti na tom, zda tento léčivý přípravek užíváte, aby zabránil tomu, že tělo odmítne transplantované srdce nebo transplantovanou ledvinu. Kvůli přehlednosti je každý nežádoucí účinek vždy uveden se svou nejvyšší četností.
Velmi časté ( mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
bakteriální, virové a/nebo plísňové infekce
závažné infekce které mohou postihnout celé tělo
pokles počtu bílých krvinek, krevních destiček nebo červených krvinek, který může způsobit zvýšené riziko infekcí, vznik modřin, krvácení, dušnost a slabost
krvácení pod kůži
zvýšený počet bílých krvinek
příliš mnoho kyselin v těle
vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
vysoká hladina cukru v krvi
vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina draslíku, hořčíku, vápníku a/nebo fosfátů v krvi
vysoká hladina kyseliny močové v krvi, dna
nervozita, abnormality myšlenek, vnímání a úrovně vnímavosti, deprese, pocit úzkosti, potíže se
spánkem
zvýšené svalové napětí, třes, ospalost, pocit závratí, bolest hlavy, pocit brnění, píchání nebo
necitlivost
zrychlený srdeční tep
nízký/vysoký krevní tlak, rozšíření cév
zadržování tekutin v plicích, dýchavičnost, kašel
nafouklé břicho
zvracení, bolest žaludku, průjem, nevolnost
zácpa, porucha trávení, větry (plynatost)
snížení chuti k jídlu
změny různých laboratorních parametrů
zánět jater, zežloutnutí pokožky a očního bělma
výrůstky na kůži, vyrážka, akné
svalová slabost
bolest kloubů
ledvinové potíže
krev v moči
horečka, pocit chladu, bolest, pocit slabosti a ochablosti
zadržování tekutin v těle
část vnitřního orgánu nebo tkáně vystupuje přes oslabené místo v břišních svalech
bolest svalů, krku a zad
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
rakovina kůže, nerakovinný růst kůže
neobvyklý nebo nadměrný růst tkáně
pokles počtu všech krvinek
nezhoubné zvětšení lymfatických uzlin, zánětlivé změny na kůži (pseudolymfom)
snížení tělesné hmotnosti
neobvyklé myšlenky
záchvat
porucha vnímání chuti
krevní sraženina vzniklá v žilách
zánět tkáně vystýlající vnitřní stěnu břicha a pokrývající většinu břišních orgánů
neprůchodnost střev
zánět tlustého střeva způsobující bolest břicha nebo průjem (někdy způsobený cytomegalovirem), vřed v ústech a/nebo žaludeční a/nebo dvanáctníkový vřed, zánět žaludku, jícnu a/nebo ústní dutiny a rtů
říhání
ztráta vlasů
pocit nemoci
nadměrný růst tkáně dásní
zánět slinivky způsobující silnou bolest břicha a zad
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
protozoární infekce
rychlé množení lymfatické tkáně, včetně zhoubných nádorů
nedostatečná tvorba červených krvinek
závažné onemocnění kostní dřeně
hromadění lymfatické tekutiny v těle
dušnost, kašel, které mohou být způsobeny bronchiektázií (abnormální rozšíření průdušek) nebo plicní fibrózou (zjizvení plic). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost.
pokles hladiny protilátek v krvi
závažné snížení počtu některých bílých krvinek (možnými příznaky jsou horečka, bolest v krku, časté infekce) (agranulocytóza)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
změny vnitřní stěny tenkého střeva (atrofie střevních klků)
závažný zánět blány pokrývající mozek a míchu
závažný zánět srdce a srdečních chlopní
bakteriální infekce obvykle vedoucí k závažné poruše plic (tuberkulóza, atypické mykobakteriální infekce)
závažné onemocnění ledvin (BK virová nefropatie)
závažné onemocnění centrálního nervového systému (progresivní multifokální leukoencefalopatie způsobená JC virem)
pokles počtu některých bílých krvinek (neutropenie)
změna tvaru některých bílých krvinek
Nepřestávejete však užívat lék dříve než to proberete s ošetřujícím lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je mofetilis mycophenolas.
Jedna tobolka obsahuje mofetilis mycophenolas 250 mg.
Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky
Předbobtnalý škrob (kukuřičný) Povidon K30
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
Tobolka
Víčko:
Indigokarmín (E132) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Tělo:
Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Želatina
Černý inkoust obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a hydroxid draselný.
Tvrdé tobolky
Tělo tobolky: karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem “250”. Víčko tobolky: světle modré, neprůhledné s černě vytištěným písmenem “M”.
Myfenax 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 100, 300 nebo 100 x 1 tobolku a v jednom vícečetném balení 300 (3 balení po 100) tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Teva B.V.
Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Debrecen H-4042 Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. Z.o.o. Mogilska 80 Str.
31-546 Krakow
Polsko
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117