Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Celebrex
celecoxib

CENY

200MG CPS DUR 30 I

Velkoobchod: 147,27 Kč
Maloobchodní: 221,95 Kč
Uhrazen: 1,19 Kč

200MG CPS DUR 30 I

Velkoobchod: 147,27 Kč
Maloobchodní: 221,95 Kč
Uhrazen: 1,19 Kč

100MG CPS DUR 30 I

Velkoobchod: 112,58 Kč
Maloobchodní: 169,67 Kč
Uhrazen: 59,29 Kč

100MG CPS DUR 30 I

Velkoobchod: 112,58 Kč
Maloobchodní: 169,67 Kč
Uhrazen: 59,29 Kč


Příbalová informace: informace pro pacienta


Celebrex 100 mg tvrdé tobolky Celebrex 200 mg tvrdé tobolky celecoxibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


Onemocnění ledvin nebo jater: Ujistěte se, že Váš lékař ví, že trpíte onemocněním jater nebo ledvin, protože Vám může snížit dávku přípravku Celebrex.


Užívání u starších pacientů, zvláště s hmotností nižší než 50 kg: jste-li starší 65 let, a zvláště vážíte- li méně než 50 kg, může Vás lékař častěji a důkladněji sledovat.


Použití u dětí: Celebrex není určen pro podání dětem.


V žádném případě neužívejte více než 400 mg přípravku Celebrex denně.


Jestliže jste užil/a více přípravku Celebrex, než jste měl/a

Neužívejte více tobolek, než Vám bylo předepsáno. Pokud nedopatřením užijete více tobolek, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi nebo jděte na nejbližší pohotovost a vezměte svůj lék s sebou.


Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Celebrex

Pokud zapomenete užít tobolku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.


Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Celebrex

Náhlé ukončení léčby přípravkem Celebrex může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci. Nepřestávejte užívat přípravek Celebrex, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Váš lékař Vám před ukončením léčby může doporučit postupné snižování dávky.


  1. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Nežádoucí účinky uvedené níže byly pozorovány u pacientů s artritidou, kteří užívali přípravek

    Celebrex. Nežádoucí účinky s vyšší četností označené hvězdičkou (*) byly zaznamenány u

    pacientů, kteří užívali přípravek Celebrex k prevenci střevních polypů. Pacienti v těchto studiích užívali přípravek Celebrex ve vysokých dávkách a dlouhodobě.


    Přestaňte přípravek Celebrex užívat a obraťte se na svého lékaře ihned, jakmile zaznamenáte:

    • alergickou reakci, jako je kožní vyrážka, otok obličeje, dušnost nebo obtížné dýchání

    • potíže se srdcem jako je bolest na hrudi

    • selhání jater (příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku - Vaše kůže nebo bělmo očí vypadá žlutě)

    • kožní vyrážku, puchýře na kůži nebo se Vám olupuje kůže

    • prudkou bolest břicha nebo jakékoliv příznaky krvácení do žaludku nebo střev, jako např. černou stolici nebo stolici s příměsí krve, případně zvracení krve


      Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 pacienta z 10

    • vysoký krevní tlak, včetně zhoršení stávajícího vysokého krevního tlaku*


      Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

    • zvracení*, bolesti břicha, průjem, špatné trávení, plynatost

    • ztížené polykání*

    • infarkt myokardu*

    • závrať, problémy se spánkem

    • dušnost*, zánět nosních dutin (zánět, ucpání nebo bolestivost dutin), ucpaný nos nebo rýma,

      bolest v krku, kašel, nachlazení, příznaky podobné chřipce

    • zadržování tekutin v těle, otoky kotníků a nohou/rukou

    • kožní vyrážka, svědění

    • svalová ztuhlost

    • zhoršení existující alergie

    • infekce močového ústrojí

    • bolest hlavy

    • pocit na zvracení (nevolnost)

    • bolestivost kloubů

    • náhodné poranění


      Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

    • cévní mozková příhoda*

    • změny ve výsledcích krevních testů funkce jater

    • změny ve výsledcích krevních testů funkce ledvin

    • úzkost, deprese, únava, ospalost, pocity brnění či svrbění

    • vysoké hladiny draslíku ve výsledcích krevních testů (můžete zaznamenat nevolnost, únavu,

      svalovou slabost nebo bušení srdce)

    • neostré vidění, hučení v uších, boláky v dutině ústní, poruchy sluchu*

    • chudokrevnost (změny počtu červených krvinek, které mohou způsobit únavu a dušnost)

    • říhání, zácpa, zánět žaludeční sliznice (poruchy trávení, bolest břicha nebo zvracení), zhoršení zánětu sliznice žaludku či střev

    • kopřivka (svědivá vyrážka)

    • křeče dolních končetin

    • srdeční selhání, bušení srdce, zrychlená srdeční frekvence

    • zánět oka

    • sípot

    • změna barvy kůže (tvorba modřin)

    • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)

    • otok tváře


      Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů

    • zvýšená citlivost na světlo

    • snížení počtu bílých krvinek (které chrání organizmus před infekcí), snížení počtu krevních

      destiček (zvýšená náchylnost k tvorbě modřin)

    • vředy/krvácení v zažívacím ústrojí (žaludku, jícnu, střevech), nebo proděravění střeva (může způsobit bolest břicha, horečku, nevolnost, zvracení, neprůchodnost střev), tmavá nebo černá stolice, zánět slinivky (může vést k bolesti břicha), zánět jícnu (může způsobit obtížné polykání)

    • nízká hladina sodíku ve výsledcích krevních testů (může způsobit ztrátu chuti k jídlu, bolest

      hlavy, nevolnost, slabost nebo křeče svalů)

    • porucha koordinace svalů

    • zmatenost, změny ve vnímání chuti

    • vypadávání vlasů

    • halucinace

    • krvácení v oku

    • zánět plic

    • nepravidelný srdeční rytmus

    • zrudnutí (návaly horka)

    • krevní sraženiny v plicních cévách. Příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost, bolest při dýchání nebo kolaps

    • krvácení ze zažívacího ústrojí (žaludku či střev) (může vést k přítomnosti krve ve stolici nebo zvracení), zánět tlustého střeva

    • zánět jater. Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení (nevolnost), průjem, žloutenku (žluté zabarvení kůže nebo očí), tmavou moč a světlou stolici, krvácení, svědění, zimnici.

    • náhlé selhání ledvin

    • menstruační poruchy

    • otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla nebo obtížné dýchání


      Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 pacienta z 10 000

    • závažné alergické reakce (mohou zahrnovat až smrtelný anafylaktický šok)

    • závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida a toxická epidermální nekrolýza (může vyvolat vyrážku, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (tečkovité krvácení na sliznicích)

    • opožděná alergická reakce s příznaky jako je vyrážka, otok obličeje, horečka, otok uzlin a změny ve výsledcích krevních testů (např. jaterních funkcí nebo počtu krevních destiček)

    • nitrolební krvácení, které může způsobit i smrt

    • zánět mozkových blan (obal obklopující mozek a míchu)

    • selhání jater, poškození jater a těžký zánět jater (fulminantní zánět jater) (někdy smrtelný nebo vyžadující transplantaci). Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, průjem, žloutenku, tmavou moč, světlou stolici, krvácivost, svědění nebo zimnici.

    • onemocnění jater (jako je cholestáza a cholestatický zánět jater, které mohou být doprovázeny příznaky jako změna zbarvení stolice, nevolnost a zežloutnutí kůže nebo očí)

    • zánět ledvin a jiné onemocnění ledvin (jako je nefrotický syndrom a syndrom minimálních změn, které mohou být doprovázeny příznaky jako je zadržování tekutin, napěněná moč, únava a ztráta chuti k jídlu)

    • epileptický záchvat nebo zhoršení epilepsie (častější a/nebo těžší záchvaty)

    • uzávěr tepny nebo žíly v oku, vedoucí k částečné nebo úplné ztrátě zraku

    • zánět cév (může způsobit horečku, bolest, tvorbu rudých skvrn na kůži)

    • snížení počtu bílých a červených krvinek a krevních destiček (může vyvolat únavu, tvorbu modřin, časté krvácení z nosu a zvýšené riziku vzniku infekce)

    • svalová bolest a slabost

    • poruchy čichu

    • ztráta chuti


      Nežádoucí účinky, u kterých nelze určit četnost

    • snížení plodnosti u žen (obvykle se po ukončení léčby vrátí do původního stavu)


      V klinických studiích, kde byl přípravek Celebrex užíván v dávce 400 mg denně po dobu až 3 let v jiných indikacích než je artritida nebo jiná revmatická onemocnění, byly pozorovány další, níže uvedené nežádoucí účinky:

      Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

    • onemocnění srdce (angina pectoris – bolesti na hrudi)

    • trávicí obtíže: příznaky podráždění střev (může zahrnovat bolest žaludku, průjem, poruchu zažívání, plynatost)

    • tvorba ledvinových kamenů (může vést k bolesti břicha nebo zad, přítomnosti krve v moči), potíže s močením

    • přírůstek tělesné hmotnosti


      Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

    • hluboká žilní trombóza (krevní sraženina nejčastěji v dolní končetině, způsobující bolest, otok

      nebo zčervenání lýtka nebo potíže s dýcháním)

    • žaludeční infekce (může způsobit podráždění nebo tvorbu vředů v žaludku nebo střevech)

    • zlomenina dolních končetin

    • pásový opar, infekce kůže, ekzém (suchá svědivá vyrážka), pneumonie (plicní infekce (možný kašel, horečka, potíže s dýcháním))

    • sklivcové vločky způsobující zastřené nebo zhoršené vidění, závrať způsobená poruchou vnitřního ucha, bolestivé, zanícené nebo krvácející dásně, boláky v dutině ústní

    • časté noční močení, krvácení z hemoroidů, časté pohyby střev

    • tukové bulky v kůži nebo kdekoliv, cysta (nebolestivý otok na nebo u kloubů a šlach rukou nebo

      nohou), nezřetelná řeč, neobvyklé nebo velmi silné krvácení z pochvy, bolest prsů

    • zvýšené hladiny sodíku ve výsledcích krevních testů


    Hlášení nežádoucích účinků

    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:


    Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

    100 41 Praha 10

    webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


    Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  2. Uchovávání přípravku Celebrex


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte tento přípravek při teplotě do 30 °C.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.


    Doba použitelnosti po smíchání obsahu tobolky s jablečnou šťávou, rýžovou kaší či jogurtem byla prokázána na dobu 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C nebo při uchovávání v chladničce (2 – 8 °C).

    Doba použitelnosti po smíchání obsahu tobolky s rozmačkaným banánem byla prokázána na dobu 6 hodin při uchovávání při teplotě do 25 °C, nelze uchovávat v chladničce.


    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

  3. Obsah balení a další informace Co přípravek Celebrex obsahuje:

Léčivou látkou je celecoxibum.

Jedna tobolka přípravku Celebrex 100 mg obsahuje 100 mg celekoxibu. Jedna tobolka přípravku Celebrex 200 mg obsahuje 200 mg celekoxibu.


Pomocnými látkami jsou:

Tobolky 100 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát. Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171. Potisk tobolek - modrý inkoust - obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, indigokarmín (E 132).


Tobolky 200 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon, sodná sůl kroskarmelosy a magnesium-stearát. Plášť tobolek obsahuje želatinu, oxid titaničitý E171. Potisk tobolek - zlatý inkoust - obsahuje: šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, žlutý oxid železitý (E 172).


Jak přípravek Celebrex vypadá a co obsahuje toto balení:

100 mg: Tvrdá želatinová tobolka (obsahující bílou až téměř bílou granulaci). Bílé neprůhledné tělo s modrým inkoustovým proužkem s bílým číslem „100“, bílý neprůhledný uzávěr s modrým inkoustovým proužkem s bílým číslem „7767“. Každý modrý inkoustový proužek téměř, ale ne úplně, opisuje tobolku.

200 mg: Tvrdá želatinová tobolka (obsahující bílou až téměř bílou granulaci). Bílé neprůhledné tělo se zlatým inkoustovým proužkem s bílým číslem “200”, 'bílý neprůhledný uzávěr se zlatým inkoustovým proužkem s bílým číslem "7767". Každý zlatý inkoustový proužek téměř, ale ne úplně, opisuje tobolku.


Tobolky jsou balené v blistrech, jedno balení obsahuje 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tobolek. Na trhu nemusí být dostupná všechna balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko


Výrobce:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,

Německo


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

19. 8. 2021