ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Kisqali
ribociclib
ribociclibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékáři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Kisqali a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kisqali užívat
Jak se přípravek Kisqali užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Kisqali uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib, který patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory cyklin-dependentní kinázy (CDK).
Přípravek Kisqali se užívá u žen s určitým typem nádoru prsu nazývaným karcinom prsu s pozitivitou hormonálních receptorů a negativitou receptorů (HER2) pro lidský epidermální růstový faktor, který je v lokálně pokročilém stadiu nebo se rozšířil do dalších částí těla (metastazuje). Přípravek se užívá
v kombinaci s hormonální protinádorovou léčbou – inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Ženy, které nedosáhly menopauzy, budou rovněž léčeny přípravkem nazývaným agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Přípravek Kisqali způsobuje blokádu proteinů (bílkovin) nazývaných cyklin-dependentní kinázy 4 a 6, které jsou důležité pro růst a dělení buněk. Blokáda těchto proteinů může zpomalit růst nádorových buněk a progresi Vašeho nádoru.
Máte-li jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Kisqali účinkuje, nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pečlivě dodržujte všechna doporučení svého lékaře. Mohou se lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
jestliže jste alergická na ribociklib, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud si myslíte, že byste mohla být alergická, poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Kisqali se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud máte horečku, bolest v krku nebo vředy v ústech kvůli infekci (známka nízké hladiny bílých krvinek).
Pokud máte jakékoli problémy s játry nebo jste v minulosti měla jakýkoli typ jaterního onemocnění.
Pokud máte nebo jste měla srdeční potíže nebo poruchy srdečního rytmu, jako je nepravidelný srdeční tep včetně poruchy zvané syndrom prodlouženého QT intervalu (prodloužení QT intervalu) nebo nízké hladiny draslíku, hořčíku, vápníku nebo fosforu v krvi.
Pokud máte kombinaci některého z následujících příznaků: vyrážka, červená kůže, puchýře vyskytující se na rtech, očích nebo v ústech, odlupující se kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (známky závažné kožní reakce).
V případě závažné kožní reakce Vám lékař okamžitě ukončí léčbu přípravkem Kisqali.
Potíže s dýcháním, kašel a dušnost (mohou to být známky problému s plícemi nebo s dýcháním).
V případě potřeby může Váš lékař přerušit nebo snížit dávku přípravku Kisqali nebo užívání přípravku Kisqali trvale ukončit.
Před a během léčby přípravkem Kisqali budete podstupovat pravidelné krevní testy, které kontrolují funkci jater a množství krvinek (bílé krvinky, červené krvinky a destičky) a elektrolytů (krevních solí včetně draslíku, vápníku, hořčíku a fosfátu) ve Vašem těle. Před a během léčby přípravkem Kisqali bude také sledována aktivita Vašeho srdce testem zvaným elektrokardiogram (EKG). V případě nutnosti budou během léčby přípravkem Kisqali provedeny další testy k vyhodnocení funkce ledvin.
V případě nutnosti Vám může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo dočasně léčbu ukončit, aby se Vám obnovily jaterní funkce, funkce ledvin, hladiny krvinek, elektrolytů nebo srdeční aktivita. Lékař může také rozhodnout o trvalém ukončení léčby přípravkem Kisqali.
Přípravek Kisqali není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Dříve než začnete užívat přípravek Kisqali informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, včetně léků či doplňků dostupných bez lékařského předpisu, jelikož mohou ovlivňovat účinek přípravku Kisqali. Patří sem zejména:
Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
Některé léky užívané k léčbě plísňových infekcí, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posakonazol.
Některé léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir, sachinavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů (antiepileptika), jako je karbamazepin a fenytoin.
Třezalka tečkovaná (také známá jako Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a jiných poruch.
Některé léky užívané k léčbě poruch srdečního rytmu nebo k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin, sotalol a verapamil.
Antimalarika (k léčbě malárie), jako je chlorochin.
Antibiotika, jako je klarithromycin, telithromycin, moxifloxacin, rifampicin, ciprofloxacin, levofloxacin a azithromycin.
Některé léky užívané k tlumení nebo anestezii (znecitlivění), jako je midazolam.
Některé léky užívané jako antipsychotika (k léčbě duševních onemocnění), jako je haloperidol.
Léky užívané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi při fyzické námaze), jako je bepridil.
Metadon, užívaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti).
Léky jako intravenózní (podávaný do žíly) ondansetron, užívaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení způsobených chemoterapií (léky proti rakovině).
Přípravek Kisqali může zvýšit nebo snížit krevní hladiny některých jiných léků. Patří sem zejména:
Léky užívané k léčbě příznaků benigní hyperplazie prostaty (nezhoubné zbytnění), jako je alfuzosin.
Tamoxifen, další léčivý přípravek k léčbě rakoviny prsu.
Antiarytmika (přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu), jako je amiodaron nebo chinidin.
Antipsychotika (přípravky k léčbě duševních problémů), jako je pimozid nebo kvetiapin.
Léky užívané ke zlepšení hladin krevních lipidů (tuků), jako je simvastatin nebo lovastatin, pitavastatin, pravastatin nebo rosuvastatin.
Léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (např. cukrovka), jako je metformin.
Léky užívané k léčbě srdečních obtíží, jako je digoxin.
Léky užívané k léčbě plicní arteriální hypertenze (zvýšení tlaku krve v plicních tepnách) a poruch erekce, jako je sildenafil.
Léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku nebo migrény, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin.
Některé léky užívané k léčbě epileptických záchvatů nebo které se užívají ke zklidnění nebo anestezii, jako je midazolam.
Léky užívané k léčbě poruch spánku, jako je triazolam.
Analgetika (k léčbě bolesti), jako je alfentanil a fentanyl.
Léky užívané k léčbě gastrointestinálních poruch (týkající se zažívacího traktu), jako je cisaprid.
Léky užívané k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu, jako je takrolimus, sirolimus a cyklosporin (také užívaný k léčbě zánětu u revmatické artritidy a lupénky).
Everolimus užívaný u několika typů rakoviny a tuberózní sklerózy (užívaný také k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu).
Ujistěte se, že jste svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Kisqali informovala o všech lécích a doplňcích včetně rostlinných přípravků, které užíváte, a také, pokud Vám byl předepsán nový lék poté, co jste zahájila léčbu přípravkem Kisqali.
Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jistá, zda Váš lék je jeden z těch zmíněných výše.
Během léčby přípravkem Kisqali byste neměla jíst grapefruity nebo pít šťávu z grapefruitu. Může to měnit způsob, kterým je přípravek Kisqali zpracováván ve Vašem těle a tím zvýšit množství přípravku Kisqali ve Vaší krvi.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Kisqali během těhotenství. Těhotenství a ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět
Přípravek Kisqali nemá být užíván v těhotenství, jelikož může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte mít před zahájením léčby přípravkem Kisqali negativní těhotenský test. Musíte používat účinnou antikoncepci (např. dvoubariérová antikoncepce jako kondom a pesar) během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce. Zeptejte se svého lékaře
na možnosti účinné antikoncepce.
Kojení
Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.
Léčba přípravkem Kisqali může způsobovat únavu, závratě nebo pocit točení hlavy. Proto byste měla být opatrná při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů během léčby přípravkem Kisqali.
Pokud jste alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento přípravek.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám přesně řekneou kolik tablet a které dny máte přípravek užívat. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Bez předchozí porady s lékařem si neměňte dávku nebo dávkovací schéma.
Nepřekračujte doporučenou dávku předepsanou Vaším lékařem.
Doporučená zahajovací dávka přípravku Kisqali je 600 mg (3 tablety po 200 mg) jednou denně. Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Kisqali máte užívat; v některých případech (např. při problémech s játry nebo s ledvinami) Vám může lékař doporučit, abyste užívala nižší dávku přípravku Kisqali, např. 400 mg (2 tablety po 200 mg) jednou denně nebo 200 mg
(1 tableta po 200 mg) jednou denně.
Léčebný cyklus trvá 28 dní. Užívejte přípravek Kisqali jednou denně pouze ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu. Vnější krabička přípravku Kisqali obsahuje "kalendář", který Vám umožní lépe sledovat Vaši každodenní dávku přípravku Kisqali zakroužkováním každé tablety, kterou užijete během 28denního cyklu. Ve dnech 22 až 28 přípravek Kisqali neužívejte.
Je velmi důležité, abyste dodržovala pokyny svého lékaře. Pokud se u Vás objeví některé nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit, abyste snížila dávky, přerušila užívání přípravku Kisqali nebo trvale ukončila léčbu přípravkem Kisqali.
Užívejte přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno. To Vám pomůže si lépe zapamatovat, kdy je třeba lék užívat.
Kisqali tablety se polykají vcelku (tablety se nesmí kousat, drtit nebo dělit před spolknutím). Neužívejte tabletu, která je zlomená, prasklá nebo jinak porušená.
Užívejte přípravek Kisqali každý den, jednou denně, ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Můžete ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Užívejte přípravek Kisqali jednou denně ve dnech 1 až 21 z 28denního cyklu. Pokračujte s užíváním přípravku Kisqali tak dlouho, jak Vám řekne lékař.
Jedná se o dlouhodobou léčbu trvající měsíce až roky. Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Jestliže jste omylem užila větší množství tablet nebo pokud někdo jiný nedopatřením užil Váš lék, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nemocnici. Ukažte balení přípravku Kisqali. Může být nutná lékařská péče.
Pokud zvracíte po užití dávky nebo si ji zapomenete vzít, vynechte tento den tuto dávku. Užijte další dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Místo toho počkejte až do další plánované dávky a poté si ji vezměte jako obvykle.
Ukončení léčby přípravkem Kisqali může způsobit, že se Váš zdravotní stav zhorší. Nepřestávejte užívat přípravek Kisqali, dokud Vám to lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Horečka, zimnice, slabost a časté infekce s příznaky, jako je bolest v krku nebo vředy v ústech (může se jednat o známky nízké hladiny různých druhů krvinek). Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientek).
Abnormální výsledky krevních testů, které poskytují informace o zdraví jater (abnormální jaterní testy). Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientek).
Bolest v krku nebo vředy v ústech s jednou epizodou horečky alespoň 38,3 °C nebo horečkou nad 38 °C po dobu delší než jednu hodinu a/nebo s infekcí (febrilní neutropenie). Časté (mohou se postihnout až 1 z 10 pacientek).
Únava, svědivá žlutá kůže nebo žloutnutí očí, pocit na zvracení nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest v horní pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo neobvyklá tvorba modřin (může se jednat o známky jaterního onemocnění). Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek).
Bolest na hrudi nebo nepříjemné pocity, změny srdečního rytmu (rychlá nebo pomalá srdeční frekvence), bušení srdce, točení hlavy, mdloby, závrať, namodralé rty, dušnost, otoky dolních končetin nebo kůže (může se jednat o známky srdečního onemocnění). Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientek).
Závažná infekce se zvýšenou srdeční frekvencí, dušností nebo rychlým dýcháním, horečkou a zimnicí (může se jednat o známky sepse, což je infekce v krevním systému, která může být život ohrožující). Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientek).
Závažná kožní reakce, která může zahrnovat kombinaci některého z následujících příznaků: vyrážka, červená kůže, puchýře vyskytující se na rtech, očích nebo v ústech, odlupující se kůže, vysoká horečka, příznaky podobné chřipce, zvětšené lymfatické uzliny (toxická epidermální nekrolýza [TEN]). Frekvence není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Lékař Vám může dávku přípravku Kisqali snížit, léčbu přerušit nebo trvale ukončit.
Mezi další nežádoucí účinky patří následující níže uvedené. Pokud se tyto nežádoucí účinky stanou závažnými, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Únava, bledá kůže (možný příznak nízké hladiny červených krvinek, anemie)
Bolest v krku, rýma, horečka (známky infekce dýchacích cest)
Bolestivé a časté močení (známky infekce močových cest)
Snížená chuť k jídlu
Dušnost, potíže s dechem
Bolest zad
Pocit na zvracení (nevolnost)
Průjem
Zvracení
Zácpa
Vředy v ústech se zánětem dásní (stomatitida)
Bolest břicha
Podráždění žaludku, poruchy trávení, pálení žáhy (dyspepsie)
Ztráta vlasů nebo řídnutí vlasů (alopecie)
Vyrážka
Svědění (pruritus)
Únava
Slabost (astenie)
Horečka (pyrexie)
Bolest hlavy
Oteklé ruce, kotníky nebo nohy (periferní edém)
Závratě nebo točení hlavy
Kašel
Bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení a průjem (známky gastroenteritidy, což je infekce trávicího traktu)
Samovolné krvácení nebo tvorba modřin (známky nízké hladiny krevních destiček)
Slzení očí
Suché oči
Snížená hladina draslíku v krvi, která by mohla vést k poruše srdečního rytmu
Snížená hladina vápníku v krvi, která může někdy způsobovat křeče
Snížená hladina fosfátu v krvi
Divná chuť v ústech (dysgeuzie)
Abnormální výsledek krevního testu ledvin (vysoká hladina kreatininu v krvi)
Zčervenání kůže (erytém)
Pocit točení (vertigo)
Suchá kůže
Ztráta barvy kůže ve skvrnách (vitiligo)
Suchá ústa
Bolest krku (orofarygeální bolest)
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucíh účinků uvedeného v Dodatku V. Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ribociclibum. Jedna potahovaná tableta obsahuje ribociclibi succinas odpovídající ribociclibum 200 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza; krospovidon (typu A); částečně substituovaná hyprolóza; magnesium-stearát; koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Potahová vrstva tablety: černý oxid železitý (E 172); červený oxid železitý (E 172); sójový lecithin (E 322) (viz „Přípravek Kisqali obsahuje sójový lecithin“ v bodě 2); částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol; mastek; oxid titaničitý (E 171); xanthanová klovatina.
Přípravek Kisqali je dodáván ve formě potahovaných tablet v hliníkových blistrech.
Potahované tablety jsou světle šedofialové barvy, bez půlicí rýhy, kulaté, na jedné straně je vyraženo “RIC”, na druhé straně “NVR”.
Dostupné jsou následující velikosti balení: balení obsahující 21, 42 nebo 63 potahovaných tablet a vícečetná balení obsahující 63 (3 balení po 21), 126 (3 balení po 42) nebo 189 (3 balení po 63) potahovaných tablet.
Balení přípravku Kisqali obsahující 63 tablet je určeno pro pacientky, které užívají plnou denní dávku 600 mg ribociklibu (3 tablety jednou denně).
Balení přípravku Kisqali obsahující 42 tablet je určeno pro pacientky, které užívají sníženou denní dávku 400 mg ribociklibu (2 tablety jednou denně).
Balení přípravku Kisqali obsahující 21 tablet je určeno pro pacientky, které užívají nejnižší denní dávku 200 mg ribociklibu (1 tableta jednou denně).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irsko
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Norimberk Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370