Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Melocox
meloxicam

CENY

15MG TBL NOB 30

Velkoobchod: 114,00 Kč
Maloobchodní: 171,81 Kč
Uhrazen: 101,32 Kč

15MG TBL NOB 30

Velkoobchod: 114,00 Kč
Maloobchodní: 171,81 Kč
Uhrazen: 101,32 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


Melocox 15 mg tablety

meloxicamum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-sípání, tlak na hrudi, dušnost (astma)

-ucpání nosu díky otokům nosní sliznice (nosní polypy)

-kožní vyrážky, kopřivka (urticaria)

-náhlé otoky kůže nebo sliznice jako jsou otoky kolem očí, rtů, obličeje, úst nebo krku způsobující potíže s dýcháním (angioneurotický edém)


Pokud si nejste jisti některou z podmínek pro užívání léku uvedenou výše, informujte o této skutečnosti svého lékaře.


Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Melocox se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.


Upozornění

Užívání léků jako je meloxikam může být provázeno mírným zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo mrtvice. Riziko je pravděpodobnější, pokud jsou užívány vysoké dávky léčiva nebo v případě jeho dlouhodobého užívání. Nikdy nepřekračujte doporučené dávkování.

Neužívejte přípravek Melocox déle, než jak bylo předepsáno (viz bod 3 Jak se Melocox užívá).

Pokud máte srdečními problémy, prodělal(a) jste mrtvici nebo se domníváte, že by u Vás mohlo hrozit riziko vzniku těchto stavů, měl(a) byste se o vhodnosti léčby poradit s Vaším lékařem nebo lékárníkem. Jedná se například o:


Okamžitě ukončete léčbu přípravkem Melocox, pokud si všimnete krvácení v trávicím traktu (způsobující dehtovité zabarvení stolice) nebo vředů (způsobujících bolest žaludku).


Po použití přípravku Melocox byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens- Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza), projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často s puchýřem ve svém středu.

Další příznaky, po kterých je třeba pátrat, zahrnují vředy v ústech, v krku, v nose, na genitáliích (zevních pohlavních orgánech) a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Tyto potencionálně život ohrožující kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipkovému onemocnění. Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře nebo olupování kůže.


Největší riziko rozvoje závažných kožních reakcí je v prvních týdnech léčby. Pokud se u Vás po použití přípravku Melocox vyskytne Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza, nesmíte léčbu přípravkem Melocox nikdy znovu zahájit.


Pokud se u Vás objeví vyrážka nebo tyto kožní příznaky, přestaňte Melocox užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Informujte lékaře, že užíváte tento léčivý přípravek.


Meloxikam není vhodný k okamžité úlevě od bolesti.


Meloxicam může zakrýt příznaky probíhající infekce (např. horečka). Jestli se domníváte, že máte infekci, navštivte svého lékaře.

Opatření pro použití

V následujících případech požádejte svého lékaře o radu, protože bude zapotřebí upravit léčbu:


Pokud si nejste jisti některým z výše uvedených léků, informujte o této skutečnosti svého lékaře nebo lékárníka.


Těhotenství, kojení a plodnost


Plodnost

Užívání meloxikamu může způsobit potíže s otěhotněním. Informujte svého lékaře, pokub plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním.


Těho tenstv í

Pokud během užívání přípravku zjistíte, že jste těhotná, informujte svého lékaře.

Během prvních 6 měsíců těhotenství Vám lékař může tento lék předepsat, pokud je to nutné.


Neužívejte tento přípravek během posledních tří měsíců těhotenství, protože meloxikam může mít vážné dopady na Vaše dítě, zejména může ovlivnit kardiopulmonální funkci a funkci ledvin, a to i po jednom podání.

Kojen í

Tento přípravek není během kojení doporučen.


Pokud jste těhotná nebo kojíte, myslíte, že můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat tento lék.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mohou se vyskytnout poruchy vidění, včetně rozmazaného vidění, závratě, ospalost, točení hlavy nebo jiné poruchy centrálního nervového systému. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje.


Přípravek Melocox obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.


Přípravek Melocox obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  1. Jak se Melocox užívá


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

    svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je:

    Vzplanutí u osteoartritidy:

    Obvyklá dávka přípravku je 7,5 mg denně. V případě potřeby může být dávka zvýšena na 15 mg

    denně.


    Revmatoidní artritida a ankylozující spondylitida:

    Obvyklá dávka je 15 mg denně. Váš lékař může snížit Vaši dávku na 7,5 mg denně.


    Tablety Melocox jsou určeny k perorálnímu podání (k vnitřnímu užití). Tablety se zapíjejí vodou nebo jiným druhem nápoje, a užívají se během jídla.

    Tablety přípravku Melocox lze rozdělit na dvě stejné poloviny, dávku 7,5 mg lze užít podáním

    poloviny tablety.


    Nepřekračujte nejvyšší doporučenou denní dávku 15 mg denně.


    Lékař může omezit dávku na 7,5 mg (1/2 tablety) denně, pokud se na Vás vztahuje některý z údajů uvedených v bodě "Upozornění a opatření".


    Děti a dospívající:

    Tablety Melocox nesmí užívat děti a dospívající do 16 let.


    Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Melocox příliš silný nebo příliš slabý nebo pokud po

    několika dnech nepocítíte žádné zlepšení zdravotního stavu, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Melocox, než jste měl(a):

    Pokud jste požili větší množství tablet, než jste měli, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo se obraťte na nejbližší nemocniční pohotovost.

    Příznaky akutního předávkování nesteroidními protizánětlivými léky jsou obv ykle omezeny na:

    • nedostatek energie (letargie)

    • ospalost

    • pocit na zvracení (nauzea) a nevolnost (zvracení)

    • bolest v oblasti žaludku (epigastrická bolest)


    Tyto příznaky zpravidla odezní, jakmile přestaneme meloxikam užívat. Může se objevit krvácení do

    žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení).


    Závažná otrava může způsobit závažné nežádoucí účink y (viz bod 4):

    • vysoký krevní tlak (hypertenze)

    • akutní selhání ledvin

    • špatná jaterní funkce

    • snížení nebo pozastavení frekvence dýchání (respirační deprese)

    • ztráta vědomí (kóma)

    • záchvaty (křeče)

    • zhroucení krevního oběhu (kardiovaskulární kolaps)

    • pozastavení činnosti srdce (srdeční zástava)

    • okamžitá alergická (hypersenzitivní) reakce, včetně:

      • mdloby

      • dušnost

      • kožní reakce


        Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Melocox:

        Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Užijte doporučenou dávku, jakmile si na ni vzpomenete.


        Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


  2. Možné nežádoucí účinky


    Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.


    Jakékoli alergické (hypersenzitivní) reakce, které se mohou objevit v následujících podobách:

    • kožní reakce jako je svědění (pruritus), puchýře nebo olupování kůže, což mohou být potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), poškození měkkých tkání (slizniční léze) nebo erythema multiforme (viz bod 2). Erythema multiforme je závažná kožní alergická reakce způsobující skvrny, červené nebo fialové podlitiny nebo puchýře. Mohou se objevit v oblasti úst, očí nebo jiných vlhkých částí těla.

    • otok kůže nebo sliznice, např. otoky v oblasti očí, obličeje, rtů, úst nebo krku, což může způsobit potíže s dýcháním nebo otoky kotníků nebo nohou (otoky dolních končetin)

    • dušnost nebo astmatický záchvat

    • zánět jater (hepatitida). Příznaky mohou být:

    -zežloutnutí kůže nebo očního bělma

    -bolest v oblasti břicha

    -ztráta chuti k jídlu


    Jakékoli vedlejší účinky působící na oblast trávicího traktu, zejména:

    • krvácení (způsobující dehtovité zabarvení stolice)

    • vředy v trávicím traktu (způsobující bolesti břicha)

      Krvácení do trávicího traktu (gastrointestinální krvácení), tvorba vředů nebo proděravění trávicího traktu (perforace) mohou být závažné a občas smrtelné, zejména u starších pacientů.


      Pokud se u Vás v minulosti projevily jakékoli příznaky poruch trávicího traktu v důsledku dlouhodobého užívání nesteroidních protizánětlivých léků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, zejména jste-li starší pacient. Lékař bude sledovat vývoj v závislosti na léčbě.


      Pokud je ovlivněna porucha vidění, neřiďte a neobsluhujte stroje.


      Celkové nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSA):

      Použití některých nesteroidních protizánětlivých léčiv může být spojeno s mírným zvýšením rizika ucpání arteriálních tepen (případy arteriálních trombóz), např. srdeční záchvat (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda (mrtvice), zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.


      V souvislosti s NSA byly hlášeny případy zadržování tekutin (otoky), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání.


      Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky na trávicí trakt (gastrointestinální případy):

    • vředy v žaludku a horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)

    • proděravění stěny střev (perforace) nebo krvácení do trávicího traktu (někdy smrtelné, zejména u starších pacientů)


      Po podání léků ze skupiny NSA byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

    • pocit na zvracení (nauzea) a nevolnost (zvracení)

    • řídká stolice (průjem)

    • nadýmání

    • zácpa

    • bolest břicha

    • dehtovitě zabarvená stolice v důsledku krvácení do trávicího traktu (meléna)

    • zvracení krve (hematemeze)

    • záněty spojené s vředy v ústech (ulcerózní stomatitida)

    • zhoršení zánětu trávicího traktu (např. exacerbace kolitidy nebo Crohnova nemoc) Méně často byl pozorován zánět žaludku (gastritida).

    Nežádoucí účinky meloxikamu – léčivá látka přípravku Melocox


    Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů

    -poruchy trávicí soustavy jako jsou poruchy trávení (dyspepsie), pocit na zvracení a zvracení, neobvyklé bolesti břicha, zácpa, nadýmání, řídká stolice (průjem)


    Časté: postihují až 1 z 10 pacientů

    -bolest hlavy


    Méně časté: postihují až 1 ze 100 pacientů

    -závratě (točení hlavy)

    -pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo)

    -ospalost

    -anémie (snížení koncentrace červeného krevního barviva: hemoglobin)

    -zvýšení krevního tlaku (hypertenze)

    -návaly (dočasné zarudnutí obličeje a krku)

    -zadržování sodíku a tekutin

    -zvýšená hladina draslíku (hyperkalémie). Příznaky mohou zahrnovat:

    -změny srdečního rytmu (arytmie)

    -palpitace (pocit bušení srdce)


    -říhání

    -svalová slabost

    -zánět žaludku (gastritida)

    -krvácení do trávicího traktu

    -záněty v ústech (stomatitida)

    -okamžitá alergická (hypersenzitivní) reakce

    -svědění (pruritus)

    -kožní vyrážka

    -náhlý otok kůže nebo sliznic, jako např. otok kolem očí, tváří, rtů, úst nebo krku, s možnými dýchacími obtížemi (angioneurotický edém)

    -otoky způsobené zadržováním tekutin (edém), včetně otoků kotníků/nohou (otoků dolních končetin)

    -přechodné výkyvy hodnot jaterních testů (zvýšení jaterních enzymů nebo bilirubinu). To lékař zjistí

    z krevních testů.

    - abnormality laboratorních testů zjišťujících funkce ledvin (např. zvýšená hladina kreatininu nebo

    močoviny)


    Vzácné: postihují až 1 z 1000 pacientů

    -změny nálad

    -noční můry

    -abnormální krevní obraz, včetně:

    -abnormální rozdílný krevní obraz

    -snížený počet bílých krvinek (leukocytopenie)

    -snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

    Tyto nežádoucí účinky mohou zvýšit riziko infekce a jejich příznaky jsou krevní podlitiny a krvácení z nosu

    -zvonění v uších (tinnitus)

    -bušení srdce (palpitace)

    • vředy v žaludku a horní části tenkého střeva (peptické/gastroduodenální vředy)

      -zánět jícnu (ezofagitida)

      -záchvaty astmatu (pozorované u lidí alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné NSA)

      -závažné puchýře na kůži nebo olupování kůže (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza)

      -kopřivka

      -poruchy vidění

      -rozmazané vidění

      -konjunktivitida (zánět spojivek)

      -zánět tlustého střeva (kolitida)


      Velmi vzácné: postihují až 1 z 10 000 pacientů

      -tvorba puchýřů na kůži (bulózní reakce) a erythema multiforme. Erythema multiforme je závažná kožní alergická reakce způsobující skvrny, červené nebo fialové podlitiny nebo puchýře. Mohou se objevit v oblasti úst, očí nebo jiných vlhkých částí těla

      -zánět jater (hepatitida). Příznaky mohou být:

      -zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

      -bolest v oblasti břicha

      -ztráta chuti k jídlu

      -akutní selhání ledvin zejména u pacientů s rizikovými faktory, jako např. poruchy srdce, diabetes nebo onemocnění ledvin

      -díra ve střevní stěně (perforace)


      Není známo: z dostupných údajů nelze určit

      -zmatenost

      -dezorientace

      -zkrácení dechu a kožní reakce (anafylaktické/anafylaktoidní reakce) způsobené vystavením se

      slunečnímu záření (fotosenzitivní reakce)

      -v souvislosti s léčbou nesteroidními antiflogistiky bylo hlášeno srdeční selhání

      -kompletní ztráta určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza), zejména u pacientů, kteří užívají

      meloxikam spolu s léky, které narušují složky kostní dřeně (myelotoxické léky). Příznaky jsou:

      -náhlá horečka

      -bolest v krku

      -infekce

      -pankreatitida (zánět slinivky břišní)


      Nežádoucí úč inky léků ze skupiny NSA, které nebyly pozorovány v souvislosti s užíváním

      meloxikamu:

      Změny funkce ledvin, které vedly k akutnímu selhání ledvin:

      -velmi vzácné případy zánětu ledvin (intersticiální nefritida)

      -odumírání některých buněk ledvin (akutní tubulární nebo papilární nekróza)

      -přítomnost proteinu v moči (nefrotický syndrom s proteinurií)


      Hlášení nežádoucích účinků

      Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

      v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

      Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

      100 41 Praha 10

      webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.


      Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


  3. Jak přípravek Melocox uchovávat


    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (EXP).

    Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Melocox nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

    Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


  4. Obsah balení a další informace Co Melocox obsahuje


Jak Melocox vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety Melocox jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany

s půlicí rýhou, nad půlicí rýhou vyraženo B a pod půlicí rýhou vyraženo 19, z druhé strany hladké. Velikost balení: 1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 nebo 1000 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci:

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3

Irsko


Výrobce: Galex d.d. Tišinska 29g Murska Sobota Slovinsko


Niche Generics Ltd.

Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13 Irsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 11. 2020.