ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zeldox
ziprasidone
40MG CPS DUR 30
| Velkoobchod: | 919,67 Kč |
| Maloobchodní: | 1 272,27 Kč |
| Uhrazen: | 1 118,61 Kč |
40MG CPS DUR 30
| Velkoobchod: | 919,67 Kč |
| Maloobchodní: | 1 272,27 Kč |
| Uhrazen: | 1 118,61 Kč |
60MG CPS DUR 30
| Velkoobchod: | 1 019,15 Kč |
| Maloobchodní: | 1 402,96 Kč |
| Uhrazen: | 1 172,50 Kč |
60MG CPS DUR 30
| Velkoobchod: | 1 019,15 Kč |
| Maloobchodní: | 1 402,96 Kč |
| Uhrazen: | 1 172,50 Kč |
80MG CPS DUR 30
| Velkoobchod: | 1 214,22 Kč |
| Maloobchodní: | 1 654,01 Kč |
| Uhrazen: | 1 346,72 Kč |
80MG CPS DUR 30
| Velkoobchod: | 1 214,22 Kč |
| Maloobchodní: | 1 654,01 Kč |
| Uhrazen: | 1 346,72 Kč |
ziprasidoni hydrochloridum monohydricum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Zeldox a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeldox užívat
Jak se přípravek Zeldox užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zeldox uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Zeldox patří do skupiny léčiv nazývané antipsychotika. Přípravek Zeldox se používá k léčbě následujících onemocnění:
jestliže jste alergický(á) na ziprasidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce se může projevovat vyrážkou, svěděním, otokem obličeje nebo rtů nebo pocitem krátkého dechu.
jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) onemocněním srdce nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt.
užíváte-li léky na léčbu poruch srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit
(viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Zeldox").
Před užitím přípravku Zeldox se poraďte se svým lékařem:
pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
jste-li starší 65 let a trpíte demencí a existuje u Vás riziko vzniku cévní mozkové příhody
trpíte-li onemocněním jater
jestliže jste někdy prodělal(a) epileptický záchvat
máte-li pomalý srdeční puls a/nebo nedostatek solí v organismu v důsledku dlouhotrvajícího průjmu či zvracení nebo užívání diuretik (léky na odvodnění)
zaznamenáte-li zrychlený srdeční puls nebo mdloby, kolaps nebo točení hlavy při vstávání, což může být příznakem poruchy srdečního rytmu.
Přípravek Zeldox tobolky mohou způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a poruchy chůze, které mohou vést k pádům. Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, zvláště pokud jste starší nebo jste jakkoli oslaben(a).
Bezpečnost a účinnost ziprasidonu při léčbě schizofrenie nebyla u dětí a dospívajících stanovena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
antiarytmika třídy IA a III, oxid arzenitý, halofantrin, levomethadyl-acetát, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasteron-mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid. Tyto léky ovlivňují srdeční rytmus prodloužením QT intervalu. Máte-li další otázky, informujte se u svého lékaře.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li nebo jste užíval(a) v nedávné době léky k
léčbě:
bakteriální infekce (např. makrolidová antibiotika nebo rifampicin)
změn nálady - od deprese po euforii, vzrušenosti a podrážděnosti (např. lithium, karbamazepin a valproát)
deprese (např. fluoxetin, paroxetin a sertralin, nebo rostlinný přípravek obsahující třezalku tečkovanou)
epilepsie (např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etosuximid)
Parkinsonovy choroby (např. levodopa, bromokriptin, ropinirol, pramipexol)
nebo užíváte-li v současnosti nebo jste nedávno užíval(a) následující léky: verapamil, chinidin,
itrakonazol nebo ritonavir.
Přípravek Zeldox je nutné užívat s jídlem.
Během užívání přípravku Zeldox se nedoporučuje požívat alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neurčí–li lékař jinak, nesmí se přípravek Zeldox užívat během těhotenství, protože by mohl být poškozen plod.
U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zeldox v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, prosím, kontaktujte dětského lékaře.
Protože není známo, zda se ziprasidon vylučuje do mateřského mléka, nedoporučuje se během užívání přípravku Zeldox kojit.
Antikoncepce
Jste-li žena, která může otěhotnět, musíte během užívání tohoto přípravku používat vhodnou metodu
antikoncepce.
Přípravek Zeldox může způsobovat ospalost. Neřiďte, neobsluhujte stroje, ani se nevěnujte nebezpečným činnostem, dokud si neověříte, že tento přípravek neovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte přípravek Zeldox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tobolky užívejte s jídlem, polykejte je celé, nežvýkejte je, nedrťte je a neotevírejte je, protože by to
mohlo ovlivnit množství přípravku, které se ve střevě vstřebá.
Vždy užívejte dvě tobolky denně, jednu ke snídani a druhou k večeři. Tobolky užívejte nejlépe každý den vždy ve stejnou dobu.
Dávkování u dospělých
Obvyklá dávka přípravku je 40 - 80 mg, užitá 2x denně s jídlem. Je-li třeba, abyste užíval(a) přípravek Zeldox dlouhodobě, může Vám lékař dávku upravit. Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně.
Dávkování u dětí a dospívajících s bipolární afektivní po ruchou
Léčba se zahajuje jednorázovou dávkou 20 mg, užitou s jídlem. Poté může lékař zvyšovat dávku podle potřeby. Nepřekračujte nejvyšší dávku 160 mg denně při hmotnosti dítěte vyšší než 45 kg, nebo 80 mg denně při hmotnosti nižší než 45 kg.
Dávkování u starší ch pacientů (starší 65 let)
Jste-li starší pacient, Váš lékař Vám stanoví vhodnou dávku, která bývá někdy nižší, než u mladých dospělých.
Dávkování u pacientů s onemocněním jater
Trpíte-li onemocněním jater, můžete užívat nižší dávku přípravku Zeldox. Váš lékař Vám stanoví
vhodnou dávku.
Vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou krabičku od
přípravku Zeldox. Můžete zaznamenat ospalost, třes, křeče a nekontrolovatelné pohyby hlavy a krku.
Je nezbytné užívat přípravek Zeldox pravidelně ve stejnou dobu každý den. Zapomenete-li užít dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete, pokud již není čas si vzít další dávku. V tom případě užijte až následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Váš lékař určí nezbytnou délku léčby přípravkem Zeldox. Neukončujte užívání přípravku Zeldox, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Nepřestávejte přípravek užívat, i pokud se cítíte lépe. Při předčasném ukončení léčby se příznaky mohou vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků je přechodná. Často může být obtížné odlišit příznaky Vaší nemoci od nežádoucích účinků.
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Mimovolní/neobvyklé pohyby, nejčastěji obličeje nebo jazyka.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus a závrať při vstávání, které mohou být projevem poruchy srdce. Může se jednat o příznaky posturální hypotenze.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, porucha polykání nebo potíže s dýcháním, kopřivka. Výše uvedené jsou příznaky závažné alergické reakce nazývané angioedém.
Horečka, zrychlený dech, pocení, svalová ztuhlost, třes, obtížné polykání a snížené vědomí. Výše uvedené jsou příznaky neuroleptického maligního syndromu.
Kožní reakce, zvláště vyrážka, horečka a otok mízních uzlin, což mohou být příznaky onemocnění nazývaného „lékové reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS syndrom)“. Tyto reakce mohou být život ohrožující.
Těžké kožní reakce, jako je vyrážka s puchýři, které mohou zahrnovat i vředy v ústech, odlupování kůže, horečku a ohraničené skvrny na kůži. Toto mohou být příznaky Stevens- Johnsonova syndromu. Tyto kožní reakce nohou být život ohrožující.
Zmatenost, vzrušenost, horečka, pocení, nedostatek koordinace svalů, svalové záškuby. Výše uvedené jsou příznaky serotoninového syndromu.
Rychlý, nepravidelný srdeční rytmus a mdloby, které mohou být projevem život ohrožujícího stavu nazývaného torsades de pointes.
Přetrvávající neobvyklá a bolestivá erekce.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10):
Potíže se spánkem
Nadměrná denní ospalost
Bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10):
Rýma
Povznesená nálada, neobvyklé myšlení a hyperaktivita, pocit rozrušení, úzkost
Neklid
Porucha hybnosti zahrnující neobvyklé/nedobrovolné pohyby, svalová ztuhlost, pomalé
pohyby
Závrať
Útlum
Rozmazané vidění, porucha vidění
Vysoký krevní tlak
Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, porucha trávení, sucho v ústech, zvýšená tvorba slin
Vyrážka
Sexuální problémy u mužů
Horečka
Bolest
Nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti
Vyčerpání
Celkový pocit nemoci
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100):
Vysoké hladiny hormonu prolaktinu v krvi
Zvýšená chuť k jídlu
Záchvat paniky
Nervozita nebo deprese
Snížení pohlavní touhy
Ztráta vědomí
Nekontrolovatelné pohyby/mimovolní pohyby
Neklidné nohy
Noční můry
Epileptické záchvaty, neobvyklé pohyby očí, nemotornost, nezřetelná řeč, snížená citlivost, pocit brnění, snížená schopnost koncentrace, slintání
Rychlý nebo nepravidelný srdeční puls, dušnost
Přecitlivělost na světlo, suché oko, zvonění v uších, bolest ucha
Bolest hrdla, plynatost, nepříjemný pocit v břiše
Svědivá vyrážka, akné
Svalové křeče, ztuhlé nebo oteklé klouby
Žízeň, bolest na hrudi, abnormální chůze
Pronikání kyselého žaludečního obsahu zpět do jícnu projevující se pálením žáhy, bolest břicha
Vypadávání vlasů
Neobvyklá poloha hlavy (nesymetrické držení hlavy)
Únik moči, bolestivé nebo obtížné močení
Abnormální tvorba mléka
Zvětšení prsů u mužů
Vynechání menstruace
Neobvyklé výsledky krevních testů nebo testu funkce srdce
Neobvyklé výsledky funkčních jaterních testů
Závrať
Celková slabost a únava
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000):
Pokles hladiny vápníku v krvi
Zpomalené myšlení, apatie
Pokles obličejových svalů
Ochrnutí
Částečná nebo úplná ztráta zraku jednoho oka, svědění očí
Porucha řeči, škytavka
Řídká stolice
Podráždění kůže
Neschopnost otevřít ústa
Potíže s vyprázdněním močového měchýře
Příznaky z vysazení léku u novorozenců
Snížený orgasmus
Pocit horka
Snížení nebo zvýšení počtu bílých krvinek (ve výsledcích krevních testů)
Lupénka (vyvýšené a zanícené skvrny na kůži potažené bílými šupinkami)
Není známo /frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
U starších pacientů s demencí, kteří užívali antipsychotika, byl pozorován mírně zvýšený počet úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika neužívali.
Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je ziprasidoni hydrochloridum monohydricum 45,30 mg 67,95 mg nebo 90,60 mg, což odpovídá 40 mg, 60 mg resp. 80 mg ziprasidonu v jedné tobolce.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium- stearát. Pouzdro tobolky tvoří: želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, indigokarmín (E 132 – pouze u tobolek 40 a 80 mg) a černý inkoust (šelak, bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, čištěná voda, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172)).
Přípravek Zeldox se vyrábí ve formě tvrdých želatinových tobolek s následujícím barevným
rozlišením:
40 mg - modré tobolky, s označením ZDX 40 a PFIZER 60 mg - bílé tobolky, s označením ZDX 60 a PFIZER
80 mg - modrobílé tobolky, s označením ZDX 80 a PFIZER v balení po 30 a 60 tobolkách v blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko
R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, D-89257 Illertissen, Německo
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Německo