ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Takhzyro
lanadelumab
lanadelumabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Jak se přípravek TAKHZYRO používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
Obsah balení a další informace
Návod k použití
TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
HAE je onemocnění, které se dědí v rodině. Při tomto onemocnění ve Vaší krvi není dostatek bílkoviny zvané „inhibitor C 1“ nebo inhibitor C1 nefunguje správně. To vede k příliš velkému množství „plazmatického kalikreinu“, který zase produkuje vyšší úrovně „bradykininu“ v krevním oběhu. Příliš mnoho bradykininu způsobuje příznaky HAE jako otok a bolest:
rukou a nohou,
obličeje, očních víček, rtů nebo jazyka,
hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání,
pohlavních orgánů.
Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu. To pomáhá snížit množství bradykininu ve Vašem cévním oběhu a předchází příznakům HAE.
jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku TAKHZYRO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání dávky přípravku TAKHZYRO zapsali název a číslo šarže léku. Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích.
Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO. Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.
Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let. Je to proto, že v této věkové skupině nebyl zkoumán.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Není známo, že by přípravek TAKHZYRO ovlivňoval jiné léky nebo byl ovlivňován jinými léky.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek TAKHZYRO používat. Existují pouze omezené informace o bezpečnosti použití přípravku TAKHZYRO během těhotenství a kojení. Podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení se z preventivních důvodů nedoporučuje. Váš lékař s Vámi prodiskutuje rizika a přínosy užívání tohoto léku.
Tento lék má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na jeden ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek TAKHZYRO se dodává v jednorázových injekčních lahvičkách jako roztok připravený k použití. Vaše léčba bude zahájena a řízena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s péčí o pacienty s HAE.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená počáteční dávka je 300 mg každé 2 týdny. Pokud jste dlouhou dobu neprodělal(a) žádnou ataku, Váš lékař může dávku změnit na 300 mg každé 4 týdny, zejména pokud máte nízkou tělesnou hmotnost.
Přípravek TAKHZYRO je určen k injekci pod kůži („subkutánní injekce“).
Injekci můžete aplikovat buď Vy, nebo pečovatel.
Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra by Vám před jeho prvním použitím měli ukázat, jak správně přípravek TAKHZYRO připravit a aplikovat. Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Při každé injekci přípravku použijte jiné místo.
Každou injekční lahvičku přípravku TAKHZYRO použijte pouze jednou.
Pokud užijete příliš mnoho přípravku TAKHZYRO, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru.
Pokud vynecháte dávku přípravku TAKHZYRO, aplikujte svou dávku co nejdříve, ale mezi každou dávkou musí být nejméně 10 dnů. Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Je důležité, abyste stále aplikoval(a) přípravek TAKHZYRO podle pokynů svého lékaře, i když se
budete cítit lépe.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne závažná alergická reakci na přípravek TAKHZYRO s příznaky, jako je vyrážka, tlak na hrudi, sípání nebo rychlý srdeční tep, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Pokud si všimnete kterýchkoli z následujících vedlejších účinků, informujte svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestru.
Reakce na místě, kam byla aplikována injekce – k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka
Závratě, pocit na omdlení
Vystouplá kožní vyrážka
Bolest svalů
Krevní testy ukazující změny na játrech
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Injekční lahvičky lze uchovávat při teplotách nižších než 25 °C po jednorázovou dobu 14 dnů, ale
nikoli po datu použitelnosti.
Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete známek snížené jakosti, jako jsou částice v injekční lahvičce nebo změněná barva injekčního roztoku.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je lanadelumabum. Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve
2 ml roztok.
Dalšími složkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát kyseliny citrónové, histidin, chlorid sodný, polysorbát 80 a voda pro injekci – viz část 2 „Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík“
Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu
2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Každé balení obsahuje také následující položky:
Prázdná stříkačka o objemu 3 ml
Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky
Jehla o velikosti 27 G × 13 mm s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci).
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irsko
Tel: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irsko
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50–58 Baggot Street Lower Dublin 2
Irsko
. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim
a dodržovat je krok po kroku. Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestru.
Kromě injekční lahvičky každé balení přípravku TAKHZYRO také obsahuje:
Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.
Jednu jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
Jednu jehlu o velikosti 27 G × 13 mm s ostrou
špičkou pro injekci.
Používá se k injekci pod kůži (subkutánní).
Používejte pouze stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci v tomto balení nebo takové, které Vám předepsal lékař.
Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou. Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou
pro injekci, které se zdají být poškozené.
Také budete potřebovat:
ubrousky s alkoholem,
nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky. Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Injekci přípravku TAKHZYRO lze shrnout do 5 kroků:
Vyjměte injekční lahvičku z chladničky
15 minut před použitím, aby před přípravou
injekce dosáhla pokojové teploty (15 °C až 25 °C).
Před přípravou dávky očistěte pracovní plochu a umyjte si ruce. Po umytí rukou se před aplikací injekce nedotýkejte žádného povrchu nebo svého těla, zejména obličeje.
Vezměte přípravek TAKHZYRO a potřebný materiál a položte je na dobře osvětlenou pracovní plochu.
Vyjměte injekční lahvičku z obalu. Pokud na injekční lahvičce není kryt překrývající zátku, injekční lahvičku nepoužívejte.
Zkontrolujte roztok v injekční lahvičce, zda neobsahuje částice nebo zda není neobvykle zbarvený (běžně je bezbarvý nebo světle žlutý). Pokud roztok obsahuje částice nebo má změněnou barvu, nepoužívejte ho.
Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.
Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou
zátku.
Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky
alkoholovým ubrouskem a nechte ji uschnout.
Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
nesundávejte krytku jehly.
Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.
Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž
byste se dotkli jehly. Netahejte za píst.
Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama. Zatáhněte za píst a natáhněte celou dávku z injekční lahvičky.
Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
Pomalu stlačte píst a vytlačujte vzduch zpět do lahvičky, dokud roztok nedosáhne horní strany stříkačky.
Opakujte tyto kroky, dokud nebudou velké
vzduchové bubliny odstraněny.
Aniž byste vytáhli jehlu z injekční lahvičky, odšroubujte stříkačku tak, že uchopíte horní část jehly a otočíte stříkačkou proti směru hodinových ručiček.
Vraťte stříkačku do vzpřímené polohy.
Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
Našroubujte na stříkačku jehlu o velikosti 27 G × 13 mm s ostrou špičkou pro injekci.
nesundávejte krytku jehly.
Vyberte místo injekce na břiše, stehnu nebo horní části paže. Injekci je nutno aplikovat podkožně.
Očistěte místo injekce alkoholovým ubrouskem a nechte pokožku zcela uschnout.
Je důležité používat různá místa injekce, aby pokožka zůstala zdravá.
Místo, které vyberete pro injekci, by mělo být nejméně 5 cm od jakýchkoli jizev nebo pupku. Nevybírejte místo, které je zhmožděné, oteklé nebo bolestivé.
Horní zevní část paže se nedoporučuje, pokud si injekci aplikujete sám/sama.
Stáhněte krytku jehly přímo ze stříkačky, aniž byste se dotkli jehly. Netahejte za píst. Nedotýkejte se špičky jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli jiným povrchem.
s dávkou vložit do chladničky o teplotě 2 °C
až 8 °C a musíte ji použít do 8 hodin.
Jemně stiskněte přibližně 3 cm pokožky na vyčištěném místě pro injekci a vpíchněte do ní jehlu.
Pomalu stlačujte píst, dokud nebude vstříknut veškerý přípravek. Uvolněte kožní záhyb
a opatrně vyjměte jehlu. Na jehlu už nenasazujte
krytku.
Vložte jehlu o velikosti 27 G × 13 mm s ostrou špičkou pro injekci a stříkačku do nádoby na ostré předměty.