ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Striascan
ioflupane (123l)
ioflupanum (123I)
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet
na průběh vyšetření.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Striascan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Striascan používat
Jak se Striascan používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Striascan uchovávat
Obsah balení a další informace
Tento přípravek je radiofarmaceutický produkt určený pouze k diagnostickým účelům.
Striascan obsahuje účinnou látku joflupan-(123I), která slouží k rozpoznávání (diagnóze) stavu mozku. Patří do skupiny léčiv nazývaných radiofarmaka, která obsahují malé množství radioaktivity.
Pokud je radiofarmakum podáno injekcí, hromadí se nakrátko v některém orgánu nebo části těla.
Protože obsahuje malé množství radioaktivity, lze jej zjistit pomocí speciálních kamer umístěných nad povrchem těla.
Kamera pořídí sadu snímků – tzv. sken. Ten přesně ukáže, kde je v orgánu a v těle radioaktivita.
Lékaři to dá hodnotnou informaci o tom, jak tento orgán pracuje.
Striascan se používá pouze pro rozpoznávání nemoci. Je-li pacientovi podán tento léčivý přípravek, je krví rozváděn v těle a hromadí se v malé oblasti mozku. Změny v této oblasti mozku nastávají v případě:
parkinsonismu (např. Parkinsonovy nemoci),
demence s Lewyho tělísky.
Vyšetření poskytne lékaři informace o případných změnách v této oblasti Vašeho mozku. Váš lékař může mít dojem, že mu toto vyšetření pomůže mu při dalším vyšetřování Vašeho stavu a rozhodování o možné léčbě.
Při použití přípravku Striascan budete vystaven(a) malému množství radioaktivního záření. Tato expozice je nižší než u některých typů rentgenového vyšetření. Váš lékař a lékař nukleární medicíny došli k závěru, že klinický přínos tohoto vyšetření je vyšší, než riziko ze souvisejícího malého ozáření.
jestliže jste alergický(á) na joflupan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud jste těhotná.
Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny, než začnete tento léčivý přípravek používat, pokud máte středně závažné až závažné problémy s ledvinami nebo játry.
Striascan se nedoporučuje podávat dětem a dospívající ve věku 0 až 18 let.
Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době. Některé léky nebo látky mohou mít vliv na funkci tohoto léčivého přípravku.
Tyto látky například jsou:
bupropion (používá se k léčbě deprese (smutku)),
benzatropin (používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci),
mazindol (snižuje chuť k jídlu, prostředek k léčbě obezity),
sertralin (používá se k léčbě deprese (smutku)),
methylfenidát (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti)),
fentermin (snižuje chuť k jídlu, prostředek k léčbě obezity),
amfetamin (používá se k léčbě hyperaktivity u dětí a narkolepsie (nadměrné spavosti); také se zneužívá jako droga),
kokain (někdy se používá jako anestetikum při operacích nosu; také se zneužívá jako droga).
Některé léky mohou snižovat kvalitu získaných snímků. Lékař Vás může požádat, abyste je na krátkou
dobu před podáním přípravku Striascan přestal(a) užívat.
Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Jestliže existuje možnost, že jste těhotná nebo se u Vás nedostavila menstruace nebo kojíte, musíte o tom před podáním přípravku Striascan informovat lékaře nukleární medicíny. V případě pochybností je důležité poradit se s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Pokud kojíte, radiolog může podávání tohoto přípravku odložit nebo Vás požádat o přerušení kojení. Není známo, zda se joflupan-(123I), který vám bude podán, vylučuje do mateřského mléka.
Je třeba, abyste své dítě nekojila po dobu 3 dnů po podání přípravku.
Místo toho krmte dítě umělou kojeneckou výživou. Mateřské mléko pravidelně odsávejte a veškeré odsáté mateřské mléko zlikvidujte.
Je zapotřebí, abyste s touto činností pokračovala po dobu 3 dnů, dokud radioaktivita z vašeho těla nevymizí.
Není pravděpodobné, že by přípravek Striascan měl vliv na vaši schopnost řídit motorová vozidla a
obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Na používání a zacházení s radioaktivitou a jejími odpady jsou přísné zákony. Striascan bude vždy použit pouze v nemocnicích nebo v podobných zařízeních. Mohou s ním zacházet a podávat Vám jej pouze osoby trénované a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby Vám sdělí vše potřebné, co máte dělat k zajištění bezpečného použití tohoto léčiva.
O množství Striascanu, které bude použito ve Vašem případě, rozhodne lékař nukleární medicíny dohlížející na průběh vyšetření. Půjde o minimální množství nutné k získání potřebné informace. Doporučená nitrožilně podávaná dávka pro dospělého je běžně v rozmezí 110 až 185 MBq (megabecquerel (MBq) je jednotka pro měření radioaktivity).
Před podáním přípravku Striascan Vám lékař nukleární medicíny dá k užití několik tablet nebo
tekutinu s jódem. To zabrání hromadění radioaktivity ve štítné žláze. Je důležité, abyste užíval(a) tablety nebo tekutinu podle pokynů lékaře.
Striascan Vám bude podán formou injekce, obvykle do žíly na paži. Jedna injekce je dostačující.
Snímkování kamerou se obvykle provádí 3 až 6 hodin po injekci tohoto přípravku. Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat o obvyklé době trvání vyšetření.
Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, zda máte dělat nějaká speciální opatření po podání přípravku. V případě jakýchkoliv otázek jej kontaktujte.
Jelikož je tento přípravek podáván lékařem za kontrolovaných podmínek, je nepravděpodobné, že by došlo k předávkování. Lékař nukleární medicíny Vám doporučí pít zvýšené množství tekutin, což tělu pomůže zbavit se léku. Je zapotřebí, abyste zacházel(a) opatrně s vyloučenou močí – lékař Vám sdělí,
123
co dělat. To je běžná praxe při použití léků, jako je Striascan. Malé množství joflupanu-(
Vašem těle zbývá, ztratí radioaktivní vlastnosti přirozeným způsobem.
I), které ve
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence nežádoucích účinků je: Časté:mohoupostihnoutaž1z10pacientů
Bolest hlavy
Méněčasté:mohoupostihnoutaž1ze100pacientů
Zvýšená chuť k jídlu
Závrať
Poruchy chuti
Pocit na zvracení
Sucho v ústech
Točení hlavy (vertigo)
Krátkodobý dráždivý pocit pociťovaný na kůži (brnění, mravenčení)
Intenzivní bolest (nebo pocit pálení) v místě vpichu injekce. Tento problém byl hlášen pacienty, kterým byl tento léčivý přípravek podán do menší žíly.
Neníznámo:četnostnelzezdostupnýchúdajůurčit
Hypersenzitivita (alergie)
Dýchací potíže (dýchavičnost)
Zrudnutí kůže
Svědění
Vyrážka
Kopřivka
Nadměrné pocení
Zvracení
Nízký krevní tlak
Pocit horka
Toto radiofarmakum vás vystaví malému množství ionizujícího záření spojeného s minimálním rizikem nádorového onemocnění a dědičných abnormalit.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři z oboru nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národníhosystému hlášenínežádoucíchúčinkůuvedenéhovDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dohledem odborného pracovníka na vhodném místě. Radiofarmaka se uchovávají v souladu s národními předpisy o radioaktivních látkách.
Následující informace je určena pouze pro odborníky:
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích za „EXP“. Zaměstnanci nemocnice zajistí, že lék je správně uchováván a zlikvidován a není použit po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku.
Léčivou látkou je ioflupanum (123I) (joflupan-(123I)). Jeden mililitr roztoku obsahuje v době kalibrace 74 MBq joflupanu-(123I).
Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová (E 260), trihydrát natrium-acetátu (E 262), bezvodý ethanol (E 1510), koncentrovaná kyselina fosforečná (E 338) a voda pro injekci. Další informace najdete v bodu 2 „Striascan obsahuje ethanol“.
Striascan je bezbarvý injekční roztok, který se dodává ve formě jediné 15ml injekční lahvičky ze žlutého skla uzavřené pryžovou zátkou a kovovou pertlí.
Velikost balení: 1 injekční lahvička obsahující 2,5 ml nebo 5 ml přípravku.
CIS bio international RN 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex FRANCIE
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Kompletní Souhrn údajů o přípravku Striascan je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickému personálu další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Viz Souhrn údajů o přípravku.