Příbalová informace: informace pro uživatele

Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety

lamivudinum/zidovudinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

  Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

  informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine Teva užívat

  3. Jak se Lamivudine/Zidovudine Teva užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je Lamivudine/Zidovudine Teva a k čemu se používá

     
     

     Lamivudine/Zidovudine Teva se užívá k léčbě HIV (vir lidské imunodeficience) infekce u dospělých a dětí.

     
     

     Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě HIV infekce: lamivudin a zidovudin. Obě patří do skupiny antiretrovirových léčivých přípravků nazývaných nukleosidové analogy inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).

     
     

     Lamivudine/Zidovudine Teva nevyléčí zcela HIV infekci; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje ho na nízké úrovni. Také zvyšuje počet CD4 buněk ve Vaší krvi. CD4 buňky jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité tím, že pomáhají Vašemu tělu bojovat s infekcí.

     
     

     Na léčbu přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva nereagují všichni stejně. Váš lékař bude monitorovat účinnost Vaší léčby.

     
     

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudine/Zidovudine Teva užívat

     
     

     Neužívejte přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva

     jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

     (uvedenou v bodě 6).

     • jestliže máte velmi nízký počet červených krvinek (anemie) nebo velmi nízký počet bílých

       krvinek (neutropenie).

       
       

       Pokud si myslíte, že se Vás týká cokoli z uvedeného, poraďte se svým lékařem.

       Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je zapotřebí

       Někteří lidé užívající Lamivudine/Zidovudine Teva nebo jiné kombinace k léčbě HIV mají vyšší riziko závažných nežádoucích účinků. Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:

       
       

       • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy B nebo C (pokud máte hepatitidu B, nepřestávejte Lamivudine/Zidovudine Teva užívat bez porady se svým lékařem, neboť může dojít k návratu hepatitidy.

         
         

       • pokud máte onemocnění ledvin

         
         

       • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště jste-li žena)

         
         

         Pokud se Vás týká cokoli z uvedeného, poraďte se se svým lékařem. Lékař rozhodne, zda jsou léčivé látky obsažené v přípravku pro Vás vhodné. Možná bude během užívání přípravku nutné provést některá další vyšetření, včetně krevních testů. Více informací viz bod 4.

         
         

         Dávejte si pozor na důležité příznaky

         U některých lidí užívajících léky na HIV infekci se rozvinou další onemocnění, která mohou být závažná. Je zapotřebí, abyste byl informován(a), jakým důležitým známkám a příznakům onemocnění máte během léčby přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva věnovat pozornost a sledovat, zda se u Vás neobjeví.

         
         

         Přečtěte si odstavec „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby HIV infekce“ v bodě 4 této příbalové informace.

         
         

         Chraňte ostatní osoby

         HIV infekce se přenáší sexuálním kontaktem s nakaženou osobou nebo prostřednictvím infikované krve (například při používání společných injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.

         
         

         Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

         
         

         Další léčivé přípravky a Lamivudine/Zidovudine Teva

         Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

         
         

         Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem

         Lamivudine/Zidovudine Teva začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.

         
         

         Následující léky se nemají s přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva užívat:

         
         

     • jiné léčivé přípravky obsahující lamivudin, používané k léčbě infekce virem HIV nebo hepatitidy B

     • emtricitabin, používaný k léčbě HIV infekce

     • stavudin nebo zalcitabin, používaný k léčbě HIV infekce

     • ribavirin nebo injekce gancikloviru používané k léčbě virových infekcí

     • vysoké dávky co-trimoxazolu, což je antibiotikum

     • kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.

       Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

       
       

       Některé léky mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky, nebo mohou nežádoucí účinky zhoršovat.

       Patří mezi ně:

     • valproát sodný, k léčbě epilepsie

     • interferon, k léčbě virových infekcí

     • pyrimethamin, k léčbě malárie a dalších parazitárních infekcí

     • dapson, k prevenci pneumonie (zápalu plic) a k léčbě kožních infekcí

     • flukonazol nebo flucytosin, k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky

     • pentamidin nebo atovachon, k léčbě parazitárních infekcí, jako je pneumonie (zápal plic) způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP)

     • amfotericin nebo co-trimoxazol, k léčbě plísňových nebo bakteriálních infekcí

     • probenecid, k léčbě dny nebo podobných onemocnění a podávaný s určitými antibiotiky ke zlepšení jejich účinku

     • methadon, užívaný jako léčba závislosti na heroinu

     • vinkristin, vinblastin nebo doxorubicin, k léčbě nádorového onemocnění

       Informujte svého lékaře, pokud je Vám kterékoliv z výše uvedených léčiv podáváno.

       
       

       Některé léky mohou s přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva vzájemně působit

       Patří mezi ně:

     • klarithromycin, antibiotikum

       Pokud užíváte klarithromycin, vezměte si jeho dávku alespoň 2 hodiny před tím nebo poté, co užíváte

       přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva.

     • fenytoin, k léčbě epilepsie

       Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin. Lékař může v tomto případě potřebovat monitorovat Váš zdravotní stav během současné léčby přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva.

     • léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol,

       mannitol, laktitol nebo maltitol), pokud se užívají pravidelně.

       Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z výše uvedeného.

       
       

       Těhotenství a kojení

       Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

       
       

       Lamivudine/Zidovudine Teva a podobné léky mohou u nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky. Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

       
       

       Ženy infikované virem HIV nesmějí kojit, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.

       Malé množství složek přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva může také přecházet do mateřského mléka. Pokud již kojíte, nebo uvažujete o tom, že kojit začnete:

       
       

       Poraďte se neprodleně se svým lékařem.

       
       

       Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

       
       

       Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky,

       které snižují pozornost.

       
       

       Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud se necítíte dobře.

       
       

       Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje sodík

       Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez

       sodíku“.

       
       

  3. Jak se Lamivudine/Zidovudine Teva užívá

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Tablety Lamivudine/Zidovudine Teva spolkněte a zapijte vodou. Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva lze užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

     
     

     Nejste-li schopen (schopna) tabletu(y) polykat, můžete ji(je) rozdrtit a přidat k malému množství jídla

     nebo nápoje. Celou dávku je pak třeba okamžitě spolknout.

     
     

     Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem

     Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva pomáhá upravit Váš zdravotní stav. Aby mohl zabránit zhoršování Vaší nemoci, je třeba ho užívat každý den. I tak se ale u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění, která souvisejí s infekcí virem HIV.

     
     

     Je důležité, abyste zůstal(a) v kontaktu se svým lékařem a abyste neukončoval(a) léčbu přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva dříve, než se poradíte se svým lékařem.

     
     

     Doporučená dávka přípravku je

     
     

     Dospělí a děti s hmotností 30 kg a více

     Obvyklá dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je jedna tableta 2x denně.

     Užívejte tablety vždy ve stejný čas a ponechejte mezi nimi rozestup přibližně 12 hodin.

     
     

     Děti s hmotností mezi 21 a 30 kg

     Obvyklá úvodní dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půl tablety (1/2) ráno a jedna celá

     tableta večer.

     
     

     Děti s hmotností mezi 14 a 21 kg

     Obvyklá úvodní dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půl tablety (1/2) ráno a půl tablety (1/2) večer.

     
     

     Děti s hmotností nižší než 14 kg mají lamivudin a zidovudin (složky přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva) užívat odděleně.

     
     

     Jestliže jste užil(a) více přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva, než jste měl(a)

     Pokud jste omylem užil(a) více přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva, sdělte to svému lékaři nebo

     lékárníkovi nebo se obraťte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.

     
     

     Jestliže jste zapomněl(a) užít Lamivudine/Zidovudine Teva

     Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Poté pokračujte v léčbě jako dříve. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

     
     

  4. Možné nežádoucí účinky

     
     

     Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

     každého.

     
     

     Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

     Léčba přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva často způsobuje úbytek tuku z nohou, paží a obličeje (lipoatrofie). Ukázalo se, že tento úbytek tělesného tuku se po ukončení podávání zidovudinu nevrátí úplně do původního stavu. Váš lékař u Vás bude sledovat známky lipoatrofie. Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, je nutno přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva přestat podávat a Vaši léčbu HIV změnit.

     
     

     Při léčbě infekce virem HIV nelze vždy říci, zda některé nežádoucí účinky byly způsobeny přípravkem Lamivudine/Zidovudine Teva nebo jinými souběžně užívanými přípravky nebo vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.

     
     

     Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

     Je důležité, abyste si přečetl(a) další informace v tomto bodě s názvem „Další možné nežádoucí

     účinky kombinované léčby infekce HIV“.

     
     

     Velmi časté nežádoucí účinky

     Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:

     
     

     • bolest hlavy

     • pocit na zvracení (nauzea).

       
       

       Časté nežádoucí účinky

       Mohou postihnout až 1 pacienta z 10:

       
       

     • zvracení

     • průjem

     • bolesti břicha

     • ztráta chuti k jídlu

     • pocit závrati

     • únava a nedostatek energie

     • horečka (vysoká teplota)

     • celkový pocit nemoci

     • nespavost (insomnie)

     • bolest svalů a nepříjemný pocit ve svalech

     • bolest kloubů

     • kašel

     • dráždění v nose nebo rýma

     • kožní vyrážka

     • ztráta vlasů (alopecie).

       
       

       Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

     • nízký počet červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie nebo

       leukopenie)

     • zvýšení hladiny jaterních enzymů

     • zvýšené množství bilirubinu v krvi (látka, která je tvořena v játrech), která může způsobovat žlutavé zabarvení kůže.

       Méně časté nežádoucí účinky

       Mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:

       
       

     • pocit dušnosti

     • plynatost (flatulence)

     • svědění

     • svalová slabost.

       
       

       Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

     • snížení počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie) nebo snížení

       počtu všech druhů krevních buněk (pancytopenie)

       
       

       Vzácné nežádoucí účinky

       Mohou postihnout až 1 pacienta z 1000:

       
       

     • závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, což může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti)

     • jaterní poruchy, jako je žloutenka, zvětšení jater nebo jejich ztukovatění, zánět (hepatitida)

     • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi, viz další bod „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“)

     • zánět slinivky břišní (pankreatitida)

     • bolest na hrudi, onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie)

     • křeče (konvulze)

     • pocit deprese nebo úzkosti, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti

     • poruchy trávení a poruchy chuti

     • změna barvy nehtů, kůže nebo sliznice uvnitř dutiny ústní

     • příznaky podobné chřipce – zimnice a pocení

     • abnormální pocity na kůži (brnění či mravenčení)

     • pocit slabosti končetin

     • rozpad svalové tkáně

     • snížení citlivosti

     • častější močení

     • zvětšení prsů u mužů.

       
       

       Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou:

     • zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza

     • selhání tvorby nových červených krvinek v kostní dřeni (aplazie červených krvinek).

       
       

       Velmi vzácné nežádoucí účinky

       Mohou postihnout až 1 pacienta z 10 000:

       
       

       Velmi vzácný nežádoucí účinek, který se může projevit v krevních testech, je:

     • selhání tvorby nových červených nebo bílých krvinek v kostní dřeni (aplastická anemie).

       
       

       Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

       Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informace, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

       Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV

       Kombinovaná léčby, jako je například přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva, může způsobovat další

       zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.

       
       

       Staré infekce mohou znovu propuknout

       Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Pokud tito pacienti zahájí léčbu, může se stát, že staré, skryté infekce znovu vzplanou a projeví se příznaky i objektivními známkami zánětu. Tyto příznaky jsou pravděpodobně způsobeny tím, že se imunitní systém stává silnějším a tělo pak může začít proti těmto infekcím bojovat.

       Kromě těchto oportunních infekcí může po zahájení užívání léků k léčbě infekce HIV dojít rovněž

       k rozvoji autoimunitních poruch (stavy, které vznikají, když vlastní imunitní systém napadne zdravou tkáň v těle). Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.

       
       

       Pokud se u Vás projeví jakékoli příznaky infekce v průběhu užívání přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva:

       Sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.

       
       

       Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek

       U některých osob užívajících přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva se může vyvinout stav zvaný laktátová acidóza spolu se zvětšením jater.

       
       

       Laktátová acidóza je způsobena hromaděním kyseliny mléčné v těle. Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby. Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů. Laktátová acidóza se s větší pravděpodobností objeví u osob, které mají onemocnění jater, nebo u obézních osob (s výraznou nadváhou), zvláště u žen.

       
       

       Příznaky laktátové acidózy zahrnují:

     • hluboké, zrychlené a obtížné dýchání

     • ospalost (netečnost)

     • pocit snížené citlivosti nebo slabosti končetin

     • pocit na zvracení (nauzea) a zvracení

     • bolest břicha.

       
       

       V průběhu léčby Vás lékař bude pečlivě sledovat s ohledem na přítomnost příznaků laktátové acidózy. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše, nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje:

       Navštivte co nejdříve svého lékaře.

       
       

       Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi

       U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:

     • pokud užívají kombinovanou léčbu již delší dobu

     • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy

     • pokud konzumují alkohol

     • pokud je jejich imunitní systém velmi slabý

     • pokud mají nadváhu.

       
       

       Příznaky osteonekrózy zahrnují:

     • ztuhlost kloubů

     • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen)

     • obtíže s pohybem.

       Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:

       
       

       Sdělte to svému lékaři.

       
       

       Další příznaky, které se mohou projevit v krevních testech

       Kombinovaná léčba infekce virem HIV může rovněž způsobit:

     • zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může ve velmi vzácných případech vést až k laktátové acidóze

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

  5. Jak Lamivudine/Zidovudine Teva uchovávat

     
     

     Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

     
     

     Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

     
     

     Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

     
     

     Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

     lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

     
     

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  Co Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje

  
  

• Léčivými látkami jsou lamivudinum 150 mg a zidovudinum 300 mg.

• Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát potahová vrstva tablety: hypromelosa 3cP, hypromelosa 6cP, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).

Jak Lamivudine/Zidovudine Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé potahované, jsou bikonvexní (vypouklé na obou stranách) a mají tvar tobolky s půlicí

rýhou. Na jedné jejich straně je vyraženo „L/Z“ a na druhé “150/300”.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva se dodává v hliníkových blistrech nebo HDPE lahvích obsahujícími 60 potahovaných tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Maďarsko

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.

31-546 Krakow Polsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Nĕmecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

/.