Příbalová informace: informace pro uživatele

HEPLISAV B 20 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní DNA, obsahující adjuvans)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

  nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  
  

  1. Co je vakcína HEPLISAV B a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína HEPLISAV B podána

  3. Jak se vakcína HEPLISAV B používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak vakcínu HEPLISAV B uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je vakcína HEPLISAV B a k čemu se používá

     
     

     HEPLISAV B je vakcína k použití u dospělých ve věku 18 let a starších za účelem ochrany proti infekci virem hepatitidy B.

     
     

     Vakcína HEPLISAV B může rovněž chránit před hepatitidou D, která se vyskytuje pouze u lidí, kteří mají infekci virem hepatitidy B.

     
     

     Co je hepatitida B?

     
     

     • Hepatitida B (žloutenka typu B) je infekční onemocnění jater způsobené virem. Infekce virem hepatitidy B může způsobit závažné jaterní problémy, jako je „cirhóza“ (zjizvení, ztvrdnutí jater) nebo rakovina jater.

       
       

     • Někteří lidé infikovaní virem hepatitidy B se stanou nosiči, což znamená, že se nemusí cítit nemocní, avšak stále mají virus v těle a stále mohou nakazit ostatní lidi.

       
       

       Onemocnění se šíří virem hepatitidy B, který se do těla dostává kontaktem s tělními tekutinami infikované osoby, například v pochvě, krví, semenem nebo slinami. Matka, která je nosičem viru, může při porodu vir přenést rovněž na svoje dítě.

       
       

     • Hlavní známky onemocnění zahrnují mírné příznaky chřipky (jako je bolest hlavy a horečka, pocit velké únavy, tmavá moč, světlá stolice, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)). Nicméně někteří jedinci s hepatitidou B nevypadají ani se necítí nemocní.

       Jak vakcína HEPLISAV B působí

       
       

       Vakcína HEPLISAV B pomáhá přirozenému obrannému systému těla (imunitnímu systému) vytvořit speciální ochranu (protilátky) proti viru hepatitidy B.

       
       

     • Vakcína HEPLISAV B obsahuje adjuvans, což je látka, která zlepšuje tvorbu protilátek v těle a prodlužuje dobu trvání ochrany.

       
       

     • K zajištění plné ochrany před hepatitidou B jsou nutné dvě injekce vakcíny HEPLISAV B.

       
       

     • Vakcína HEPLISAV B se nepoužívá k léčbě osoby, která již je nakažena virem hepatitidy B, včetně osob, které byly infikovány virem hepatitidy B a staly se nosiči infekce.

       
       

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína HEPLISAV B podána Vakcínu HEPLISAV B Vám nesmí být podána:

• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku této vakcíny, včetně kvasinek (uvedenou v bodě 6). Známky alergické reakce mohou zahrnovat svědění kůže, vyrážku, dušnost a otok obličeje

  nebo jazyka.

• jestliže u Vás došlo k náhlé život ohrožující alergické reakci po podání vakcíny HEPLISAV B v minulosti.

  
  

  Vakcína HEPLISAV B Vám nesmí být podána, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před očkováním vakcínou HEPLISAV B se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před podáním vakcíny HEPLISAV B se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste alergický (á) na kteroukoli složku vakcíny HEPLISAV B (viz bod 6),

• jestliže jste v minulosti měl(a) zdravotní problémy po podání vakcíny.

• Po podání jakékoli injekce nebo i před jejím podáním může dojít k mdlobám. Proto svého

  lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informujte, jestliže jste v minulosti při podání injekce omdlel(a).

• Jestliže jste nemocný (nemocná) a máte vysokou horečkou, lékař nebo zdravotní sestra odloží

  očkování, dokud se nebudete cítit lépe. Mírná infekce, jako je nachlazení, by neměla být problém, nicméně lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete být i přesto očkován(a).

  
  

  Jste-li kvůli problémům s ledvinami na dialýze nebo máte-li oslabený imunitní systém, lékař bude možná muset provést vyšetření krve, aby zjistil, jestli u Vás bylo očkování dostatečně účinné, aby Vás ochránilo před hepatitidou B.

  Přípravek HEPLISAV B Vás nechrání před jinými jaterními infekcemi, jako je hepatitida A, C a E. Stejně jako je tomu u jakékoli vakcíny, nemusí vakcína HEPLISAV B chránit všechny osoby, které

  jsou očkovány.

  Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás netýká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před podáním vakcíny HEPLISAV B.

  
  

  Děti a dospívající

  Vzhledem k tomu, že vakcína HEPLISAV B nebyla plně testována u lidí mladších 18 let, nemá se v této věkové skupině používat.

  
  

  Další léčivé přípravky a vakcína HEPLISAV B

  Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích nebo vakcínách, které užíváte,

  které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

  Jestliže se vakcína HEPLISAV B podává ve stejnou dobu jako injekce „imunoglobulinů“ proti hepatitidě B, která se podává k okamžité, krátkodobé ochranně před infekcí virem hepatitidy B, lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byly tyto dva přípravky podány injekčně do rozdílných částí těla.

  
  

  Těhotenství, kojení a plodnost

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

  
  

  Podávání vakcíny HEPLISAV B v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

  
  

  Není známo, zda se vakcína HEPLISAV B vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zda na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku přerušit kojení nebo ustoupit od očkování vakcínou HEPLISAV B.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Po podání vakcíny HEPLISAV B se můžete cítit unavený(á) nebo mít bolest hlavy. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje.

  
  

  1. Jak se vakcína HEPLISAV B podává

     
     

     Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá vakcínu HEPLISAV B injekcí do svalu, obvykle v horní části paže.

     
     

     U dospělých sestává očkovací schéma ze 2 injekcí:

• první injekce v den, na kterém se dohodnete se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,

• druhá injekce 1 měsíc po první injekci.

Jestliže se zapomenete dostavit na druhou návštěvu k podání vakcíny HEPLISAV B

Poraďte se se svým lékařem a objednejte se na další návštěvu.

Ujistěte se, že absolvujete obě injekce, jinak nemusíte být plně chráněn(a). Jestliže jste jako první injekci dostal(a) vakcínu HEPLISAV B, musí být i druhá injekce vakcína HEPLISAV B (ne jiný typ vakcíny proti hepatitidě B).

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

   
   

   Nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických studií s vakcínou HEPLISAV B, jsou tyto:

   
   

   Závažné nežádoucí účinky

   Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

   Jestliže se u Vás objeví jakékoli známky závažné alergické reakce okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

   Tyto známky mohou zahrnovat: otok obličeje, nízký krevní tlak, dechové potíže, ztrátu vědomí,

   horečku, ztuhlost kloubů a kožní vyrážku. Takové reakce obvykle začínají velmi brzy po podání

   injekce.

   
   

   Další nežádoucí účinky

   
   

   Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

   • bolest hlavy,

   • bolest svalů,

   • pocit únavy,

   • bolest v místě podání injekce,

   • malátnost.

     
     

     Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

   • otok a zčervenání v místě podání injekce,

   • horečka.

     
     

     Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

   • pocit na zvracení (nauzea),

   • zvracení,

   • průjem,

   • bolest břicha,

   • alergické reakce (kopřivka, vyrážka a svědění).

     
     

     Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

   • závrať,

   • brnění.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

     systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

     přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

2. Jak přípravek HEPLISAV B uchovávat

   
   

   Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

   
   

   Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

   Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

   lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace Co přípravek HEPLISAV B obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivá látka:

Tegiminis hepatitidis B antigenum (HBsAg)1,2 20 mikrogramů

1Adjuvovaný 3 000 mikrogramy adjuvans CpG 1018, 22merním oligonukleotidem s imunostimulační sekvencí

2Produkovaný v buňkách kvasinek (Hansenula polymorpha) pomocí technologie rekombinantní DNA

V této vakcíně je jako adjuvans obsažena látka CpG 1018. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách, které slouží k urychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny. Dalšími složkami jsou:

• chlorid sodný,

• dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

• dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,

• polysorbát 80,

• voda pro injekci.

  
  

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  Jak vakcína HEPLISAV B vypadá a co obsahuje toto balení

  HEPLISAV B je čirá až mírně mléčná, bezbarvá až nažloutlá injekční tekutina v předplněné injekční

  stříkačce.

  
  

  HEPLISAV B je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách s 1 dávkou (0,5 ml) v balení po 5 injekčních stříkačkách.

  
  

  Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

  Dynavax GmbH Eichsfelder Strasse 11 D-40595 Düsseldorf Německo

  
  

  Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

  
  

  België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, France, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom (Northern Ireland)

  Dynavax GmbH

  Tél/Tel/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh:

  +49 211 758450

  Deutschland

  Bavarian Nordic A/S Tel: +49 89 26200980

  
  

  Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

  
  

  .

  
  

  ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

  
  

  Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

  
  

  HEPLISAV B:

  • je čirý až lehce opalescentní, bezbarvý až nažloutlý roztok a měl by být v prostý viditelných částic. Pokud obsah vypadá jinak, přípravek zlikvidujte.

    
    

  • se má injikovat intramuskulárně (i.m.) do oblasti deltového svalu v horní části paže,

    
    

  • se nemá podávat do gluteální oblasti (hýždí),

    
    

  • se nemá podávat intravenózně, subkutánně či intradermálně,

  • se nemá podávat jedincům s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek,

    
    

  • se nemá podávat jedincům trpícím akutním závažným febrilním onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je nachlazení, není kontraindikací pro imunizaci.

    
    

  • se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Podobně jako je tomu u všech injekčních vakcín, musí být snadno dostupná náležitá lékařská péče pro případ výskytu vzácných anafylaktických reakcí po podání vakcíny HEPLISAV B.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.