Domovská stránka Domovská stránka
AstraZeneca

Imatinib Aurovitas
imatinib

CENY

100MG TBL FLM 60

Velkoobchod: 27 228,04 Kč
Maloobchodní: 31 493,67 Kč
Uhrazen: 30 615,09 Kč

400MG TBL FLM 30

Velkoobchod: 53 221,71 Kč
Maloobchodní: 60 658,57 Kč
Uhrazen: 59 293,46 Kč


Příbalová informace: informace pro uživatele


Imatinib Aurovitas 100 mg potahované tablety

Imatinib Aurovitas 400 mg potahované tablety

imatinibum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.


V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.

Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Aurovitas působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.


  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Aurovitas užívat


    Imatinib Aurovitas Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).


    Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.


    Neužívejte Imatinib Aurovitas:

    - jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

    Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Aurovitas užíval(a).


    Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.


    Upozornění a opatření

    Před užitím přípravku Imatinib Aurovitas se poraďte se svým lékařem:

    • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.

    • jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.

    • pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Aurovitas může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří

      s ohledem na možný výskyt známek této infekce.

    • jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Aurovitas objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).


    Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib Aurovitas.


    Během užívání přípravku Imatinib Aurovitas můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.


    Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Aurovitas, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Aurovitas může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).


    Během užívání přípravku Imatinib Aurovitas bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.


    Děti a dospívající

    Imatinib Aurovitas je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.


    U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Aurovitas, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.


    Další léčivé přípravky a Imatinib Aurovitas

    Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud

    jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Aurovitas, mohou účinek přípravku Imatinib Aurovitas ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Aurovitas, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Aurovitas ovlivňovat i některé jiné léky.


    Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.


    Těhotenství, kojení a plodnost

    • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

    • Užívání přípravku Imatinib Aurovitas během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Aurovitas během těhotenství.

    • Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby účinná antikoncepce.

    • Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Aurovitas nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.

    • Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Aurovitas, by se měli poradit se svým lékařem.


    Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

    Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.

    Přípravek Imatinib Aurovitas obsahuje sodík

    Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.


  2. Jak se Imatinib Aurovitas užívá


    Lékař Vám předepsal Imatinib Aurovitas, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Aurovitas Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.


    Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.


    Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Aurovitas, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.


    Pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná a pokoušíte se otevřít HDPE nádobku, manipulujte

    s umělým hedvábím a tabletami s opatrností, abyste se vyhnula kontaktu s kůží či očima nebo inhalaci (vdechnutí). Umyjte si ruce okamžitě po manipulaci s umělým hedvábím a tabletami.

    Kolik přípravku Imatinib Aurovitas máte užívat Použití u dospělých

    Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Aurovitas máte užívat.


    • Jestliže jste léčen(a) pro CML:

      Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg.

      image

      • 400 mg jako 4 tablety o síle 100 mg nebo jedna tableta o síle 400 mg jednou denně

      • 600 mg jako 6 tablet o síle 100 mg nebo 1 tableta o síle 400 mg plus 2 tablety o síle 100 mg

        jednou denně.

        Pro CML Vám může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg, měl(a) byste užívat 4 tablety o síle 100 mg nebo 1 tabletu o síle 400 mg ráno a 4 tablety o síle 100 mg nebo 1 tabletu o síle 400 mg večer.

    • Jestliže jste léčen(a) pro Ph-pozitivní ALL:

      Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet o síle 100 mg nebo 1 tableta o síle 400 mg plus

      2 tablety o síle 100 mg jednou denně.


    • Jestliže jste léčen(a) pro MDS/MPD:

      Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety o síle 100 mg nebo 1 tableta o síle 400 mg

      jednou denně.


    • Jestliže jste léčen(a) pro HES/CEL:

      Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o síle 100 mg jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet o síle 100 mg

      nebo jedné tablety o síle 400 mg jednou denně.


    • Jestliže jste léčen(a) pro DFSP:

    Dávka je 800 mg denně (užitá jako 4 tablety o síle 100 mg nebo 1 tableta o síle 400 mg ráno a 4 tablety o síle 100 mg nebo 1 tableta o síle 400 mg večer).


    Použití u dětí a dospívajících

    Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Aurovitas má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Aurovitas závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).


    Kdy a jak užívat Imatinib Aurovitas

    • Imatinib Aurovitas užívejte s jídlem. Můžete tak předejít žaludečním potížím při užívání přípravku Imatinib Aurovitas.

    • Tablety polykejte celé a zapijte je velkou sklenicí vody.


      Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.

    • Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu nebo 200 ml na jednu 400mg tabletu.

    • Zamíchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.

    • Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.


    Jak dlouho se Imatinib Aurovitas užívá

    Imatinib Aurovitas užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.


    Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Aurovitas, než jste měl(a)

    Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.


    Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Aurovitas

    • Jestliže jste zapomněl užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.

    • Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.

    • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.


    Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  3. Možné nežádoucí účinky


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.


Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás objeví:


Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) nebo časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):


Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.


Jiné nežádoucí účinky mohou zahrnovat:


Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):


Jak Imatinib Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta


100 mg:

Imatinib Aurovitas 100 mg potahované tablety jsou nahnědlé, kulaté, bikonvexní (přibližně

3,5 mm x 7,3 mm), potahované tablety s vyraženým označením „100“ na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé, s vyznačeným „N“ na jedné straně půlicí rýhy a „I“ na druhé straně půlicí rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.


400 mg:

Imatinib Aurovitas 400 mg potahované tablety jsou nahnědlé, oválné, bikonvexní (přibližně

5,7 mm x 17,3 mm), potahované tablety s vyraženým označením „400“ na jedné straně a „NI“ na

straně druhé.


Imatinib Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v:

Blistrovém balení: Al/Al (OPA-Al-PVC / Al) blistr a

HDPE obalu: Bílý neprůhledný válcovitý HDPE obal se šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem s vloženým umělým hedvábím.

Velikost balení pro Al/Al blistr:

60 a 120 potahovaných tablet (pro 100 mg)

30 potahovaných tablet (pro 400 mg)


Velikost balení pro HDPE obal:

60 a 120 potahovaných tablet (pro 100 mg)

30 potahovaných tablet (pro 400 mg)


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci:

Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika


Výrobce:

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. Alba Iulia Street 156

550052 Sibiu, Sibiu County Rumunsko


image

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Imatinib AB 100 mg/400 mg filmomhulde tabletten

Česká republika Imatinib Aurovitas

Nizozemsko Imatinib Aurobindo 100 mg/400 mg, filmomhulde tabletten

Portugalsko Imatinib Aurobindo

image

Rumunsko Imatinib Aurobindo 100 mg/400 mg comprimate filmate

Velká Británie Imatinib Milpharm 100 mg/400 mg film-coated tablets


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 10. 2021