ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Imatinib Aurovitas
imatinib
100MG TBL FLM 60
Velkoobchod: | 27 228,04 Kč |
Maloobchodní: | 31 493,67 Kč |
Uhrazen: | 30 615,09 Kč |
400MG TBL FLM 30
Velkoobchod: | 53 221,71 Kč |
Maloobchodní: | 60 658,57 Kč |
Uhrazen: | 59 293,46 Kč |
Imatinib Aurovitas 400 mg potahované tablety
imatinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je Imatinib Aurovitas a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Imatinib Aurovitas užívat
Jak se Imatinib Aurovitas užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak Imatinib Aurovitas uchovávat
Obsah balení a další informace
Imatinib Aurovitas je lék obsahující léčivou látku imatinib. Tento lék tlumí růst abnormálních buněk u níže uvedených onemocnění, zahrnujících některé typy nádorových onemocnění.
Leukemie je nádorové onemocnění bílých krvinek. Tyto bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci. Akutní lymfatická leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané lymfoblasty) začnou nekontrolovaně růst. Imatinib Aurovitas tlumí růst těchto buněk.
V následujícím textu této příbalové informace budeme pro tato onemocnění používat zkratky.
Jestliže máte nějaké dotazy, jak Imatinib Aurovitas působí, nebo proč byl tento lék předepsán právě Vám, zeptejte se svého lékaře.
Imatinib Aurovitas Vám bude předepsán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění krve nebo solidních nádorů (pevných ohraničených nádorů).
Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených v této příbalové informaci.
- jestliže jste alergický(á) na imatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se Vás to týká, oznamte to svému lékaři, aniž byste Imatinib Aurovitas užíval(a).
Jestliže si myslíte, že můžete být alergický(á), ale nejste si tím jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Před užitím přípravku Imatinib Aurovitas se poraďte se svým lékařem:
jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) potíže s játry, ledvinami nebo se srdcem.
jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Imatinib Aurovitas může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří
s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
jestliže se u Vás během léčby přípravkem Imatinib Aurovitas objeví modřiny, krvácení, horečka, únava a zmatenost, kontaktujte svého lékaře. Může to být známka poškození krevních cév známá jako trombotická mikroangiopatie (TMA).
Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to lékaři před užíváním přípravku Imatinib Aurovitas.
Během užívání přípravku Imatinib Aurovitas můžete být citlivější na sluneční záření. Je důležité, abyste používal(a) ochranný oděv a opalovací krém s vysokým ochranným faktorem proti slunečnímu záření (OF). Tato bezpečnostní opatření jsou platná i pro děti.
Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Aurovitas, sdělte to ihned svému lékaři. Imatinib Aurovitas může způsobit zadržování vody ve Vašem těle (závažnou retenci tekutin).
Během užívání přípravku Imatinib Aurovitas bude Váš lékař pravidelně sledovat, zda lék účinkuje. Také Vám bude pravidelně kontrolován krevní obraz a tělesná hmotnost.
Imatinib Aurovitas je také léčba pro děti s CML. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí s CML mladších než 2 roky. Zkušenosti s podáváním u dětí s Ph-pozitivní ALL jsou omezené a u dětí s MDS/MPD, DFSP a HES/CEL jsou velmi omezené.
U některých dětí a dospívajících, kteří užívají Imatinib Aurovitas, se může projevit pomalejší tělesný růst, než je běžné. Lékař bude sledovat růst při pravidelných návštěvách.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná). Některé léky, pokud
jsou užívány společně s přípravkem Imatinib Aurovitas, mohou účinek přípravku Imatinib Aurovitas ovlivňovat. Mohou zvýšit nebo naopak snížit účinnost přípravku Imatinib Aurovitas, což vede buď ke zvýšení jeho nežádoucích účinků, nebo ke snížení jeho účinnosti. Stejně tak může Imatinib Aurovitas ovlivňovat i některé jiné léky.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte léky zamezující tvorbě krevních sraženin.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání přípravku Imatinib Aurovitas během těhotenství se nedoporučuje, pokud to není nezbytně nutné, protože může poškodit Vaše dítě. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Aurovitas během těhotenství.
Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby účinná antikoncepce.
Během léčby a po dobu 15 dnů po ukončení léčby přípravkem Imatinib Aurovitas nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.
Pacienti, kteří se obávají o svou plodnost během užívání přípravku Imatinib Aurovitas, by se měli poradit se svým lékařem.
Při užívání tohoto léku můžete pociťovat závrať nebo ospalost nebo se objeví rozmazané vidění. Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit dobře.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Lékař Vám předepsal Imatinib Aurovitas, protože máte závažné onemocnění. Imatinib Aurovitas Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Je důležité pokračovat v léčbě tak dlouho, jak Vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Aurovitas, dokud Vám to Váš lékař neřekne. Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Pokud jste těhotná nebo byste mohla být těhotná a pokoušíte se otevřít HDPE nádobku, manipulujte
s umělým hedvábím a tabletami s opatrností, abyste se vyhnula kontaktu s kůží či očima nebo inhalaci (vdechnutí). Umyjte si ruce okamžitě po manipulaci s umělým hedvábím a tabletami.
Lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet přípravku Imatinib Aurovitas máte užívat.
Podle stavu Vašeho onemocnění je obvyklá počáteční dávka 400 mg nebo 600 mg.
600 mg jako 6 tablet o síle 100 mg nebo 1 tableta o síle 400 mg plus 2 tablety o síle 100 mg
Pro CML Vám může lékař podle Vaší odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky. Jestliže je Vaše denní dávka 800 mg, měl(a) byste užívat 4 tablety o síle 100 mg nebo 1 tabletu o síle 400 mg ráno a 4 tablety o síle 100 mg nebo 1 tabletu o síle 400 mg večer.
Počáteční dávka je 600 mg užitá jako 6 tablet o síle 100 mg nebo 1 tableta o síle 400 mg plus
2 tablety o síle 100 mg jednou denně.
Počáteční dávka je 400 mg užitá jako 4 tablety o síle 100 mg nebo 1 tableta o síle 400 mg
Počáteční dávka je 100 mg užitá jako 1 tableta o síle 100 mg jednou denně. Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení dávky na 400 mg podáním 4 tablet o síle 100 mg
nebo jedné tablety o síle 400 mg jednou denně.
Dávka je 800 mg denně (užitá jako 4 tablety o síle 100 mg nebo 1 tableta o síle 400 mg ráno a 4 tablety o síle 100 mg nebo 1 tableta o síle 400 mg večer).
Lékař Vám řekne, kolik tablet přípravku Imatinib Aurovitas má být Vašemu dítěti podáno. Množství podaného přípravku Imatinib Aurovitas závisí na zdravotním stavu Vašeho dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce. Celková podaná denní dávka u dětí nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph-pozitivní ALL. Léčba může být Vašemu dítěti podávána buď jednou denně, nebo může být dávka rozdělena do dvou podání (polovina dávky ráno a polovina večer).
Jestliže nemůžete tablety polykat celé, můžete je rozpustit ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Použijte přibližně 50 ml pro každou 100mg tabletu nebo 200 ml na jednu 400mg tabletu.
Zamíchejte lžící, dokud se tablety zcela nerozpustí.
Když je tableta rozpuštěná, vypijte ihned celý obsah sklenice. Stopy rozpuštěných tablet mohou zůstat na sklenici.
Imatinib Aurovitas užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, sdělte to ihned svému lékaři. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. Vezměte balení léku s sebou.
Jestliže jste zapomněl užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba další dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Poté pokračujte v obvyklém rozvrhu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jsou obvykle lehké až středně těžké.
Rychlý nárůst tělesné hmotnosti. Imatinib Aurovitas může způsobit zadržování vody v těle (závažná retence tekutin).
Příznaky infekce, jako je horečka, silná zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech. Imatinib Aurovitas může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci.
Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Bolest na hrudi, nepravidelný srdeční tep (známky srdečních potíží).
Kašel, ztížené nebo bolestivé dýchání (známky plicních potíží).
Točení hlavy, závratě nebo mdloby (známky nízkého krevního tlaku).
Nevolnost (pocit na zvracení) se ztrátou chuti k jídlu, tmavě zabarvená moč, žloutnutí kůže nebo očí (známky jaterních potíží).
Vyrážka, červená kůže s puchýřky na rtech, očích, kůži nebo v ústech, olupování kůže, horečka, vystouplá červená nebo nachová místa na kůži, svědění, pocit pálení, puchýřkovitá vyrážka (známky kožních potíží).
Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží zažívacího traktu).
Závažný pokles výdeje moči, pocit žízně (známky potíží ledvin).
Nevolnost (pocit na zvracení) s průjmem a zvracením, bolest břicha nebo horečka (známky střevních potíží).
Silná bolest hlavy, slabost nebo ochrnutí končetin nebo obličeje, potíže s mluvením, náhlá ztráta vědomí (známky potíží nervového systému jako je krvácení nebo otoky uvnitř lebky/mozku).
Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek).
Bolest očí nebo zhoršené vidění, krvácení do očí.
Bolest v oblasti kyčlí nebo potíže při chůzi.
Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu).
Náhlé otoky a zčervenání kůže (známky kožní infekce zvané celulitida).
Potíže se sluchem.
Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny draslíku v krvi).
Podlitiny.
Bolest břicha s nevolností (pocit na zvracení).
Svalové křeče s horečkou, červenohnědou močí, bolestí svalů nebo svalovou ochablostí (známky svalových potíží).
Bolest v oblasti pánve někdy spojená s pocitem na zvracení a zvracením, s neočekávaným vaginálním (poševním) krvácením, pocit závrati nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku (známky potíží vaječníků nebo dělohy).
Pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, zakalená moč, únava a/nebo kloubní potíže spojené s neobvyklými výsledky laboratorních testů (např. vysoká hladina draslíku, kyseliny močové a vápníku a nízké hladiny fosforu v krvi).
Krevní sraženiny v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu nevolnosti, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností, bolestí/nepříjemným pocitem na hrudi, výrazným snížením objemu moči a pocitem žízně atd. (známky alergické reakce spojené s léčbou).
Chronické selhání ledvin.
Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Pokud se u Vás projeví jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Bolesti hlavy nebo pocit únavy.
Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem nebo porucha zažívání.
Vyrážka.
Svalové křeče nebo bolesti kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinib Aurovitas nebo po ukončení léčby.
Otoky, jako např. otoky kolem kotníků nebo oteklé oči.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu.
Pocit závratě a slabosti.
Potíže se spánkem (nespavost).
Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré vidění.
Krvácení z nosu.
Bolest nebo zduření břicha, nadýmání, pálení žáhy nebo zácpa.
Svědění.
Neobvyklá ztráta vlasů nebo jejich prořídnutí.
Znecitlivění rukou nebo nohou.
Vředy v ústech.
Bolest kloubů s otoky.
Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči.
Snížená nebo zvýšená citlivost kůže.
Návaly horka, zimnice nebo noční pocení.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Zčervenání a/nebo otoky dlaní rukou a chodidel, které mohou být doprovázené pocitem brnění a pálení.
Bolestivé a/nebo puchýřovité kožní léze.
Zpomalení růstu u dětí a dospívajících.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků objeví v závažné formě, oznamte to svému lékaři.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, štítku, krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C
Po každém podání potahovaných tablet prosím vraťte do obalu těsnění z umělého hedvábí, aby se zabránilo fyzickému poškození tablet.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je imatinibi mesilas.
Jedna tableta Imatinib Aurovitas obsahuje imatinibum 100 mg (jako imatinibi mesilas). Jedna tableta Imatinib Aurovitas obsahuje imatinibum 400 mg (jako imatinibi mesilas).
Dalšími složkami jsou: Natrium-stearyl-fumarát
Potahová vrstva tablety je vyrobena z: Opadry hnědé obsahující hypromelosu, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), mastek.
Potahovaná tableta
100 mg:
Imatinib Aurovitas 100 mg potahované tablety jsou nahnědlé, kulaté, bikonvexní (přibližně
3,5 mm x 7,3 mm), potahované tablety s vyraženým označením „100“ na jedné straně a s půlicí rýhou na straně druhé, s vyznačeným „N“ na jedné straně půlicí rýhy a „I“ na druhé straně půlicí rýhy. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
400 mg: | ||
Imatinib Aurovitas 400 mg potahované tablety jsou nahnědlé, oválné, bikonvexní (přibližně | ||
5,7 mm x 17,3 mm), potahované tablety s vyraženým označením „400“ na jedné straně a „NI“ na | ||
straně druhé. |
Imatinib Aurovitas potahované tablety jsou dostupné v:
Blistrovém balení: Al/Al (OPA-Al-PVC / Al) blistr a
HDPE obalu: Bílý neprůhledný válcovitý HDPE obal se šroubovacím dětským bezpečnostním uzávěrem s vloženým umělým hedvábím.
60 a 120 potahovaných tablet (pro 100 mg)
30 potahovaných tablet (pro 400 mg)
60 a 120 potahovaných tablet (pro 100 mg)
30 potahovaných tablet (pro 400 mg)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Aurovitas, spol. s r.o. Karlovarská 77/12 161 00 Praha 6 Česká republika
S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.A. Alba Iulia Street 156
550052 Sibiu, Sibiu County Rumunsko
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Belgie Imatinib AB 100 mg/400 mg filmomhulde tabletten
Nizozemsko Imatinib Aurobindo 100 mg/400 mg, filmomhulde tabletten