ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Zolsketil pegylated liposomal
doxorubicin
doxorubicin-hydrochlorid
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedenyv této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je ZOLSKETIL pegylated liposomal a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZOLSKETIL pegylated liposomal používat
Jak se ZOLSKETIL pegylated liposomal používá
Možné nežádoucí účinky
Jak ZOLSKETIL pegylated liposomal uchovávat
Obsah balení a další informace
ZOLSKETIL pegylated liposomal je protinádorová látka.
Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal se používá k léčbě rakoviny prsu u pacientů s rizikem srdečních potíží. Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal se používá k léčbě rakoviny vaječníků. Používá se k ničení rakovinných buněk, ke zmenšení velikosti nádoru, oddálení růstu nádoru a prodloužení Vašeho přežití.
Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal se také používá v kombinaci s jiným lékem, bortezomibem,k léčbě rakoviny krve (mnohočetného myelomu) u pacientů, kteří už dříve podstoupili alespoň jednu léčbu.
Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal se také používá ke zlepšení Kaposiho sarkomu a zahrnuje zlepšení ve smyslu zploštění, ztenčení nebo dokonce smrštění nádoru. Ustoupit nebo dokonce vymizetmohou i další příznaky Kaposiho sarkomu, jako je otok v okolí nádoru.
Přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje látku, která je schopna selektivně (výběrově) usmrcovat nádorovébuňky. Tato léčivá látka – doxorubicin-hydrochlorid - je v přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal obsažena uvnitř drobných kuliček nazývaných pegylované lipozomy, které napomáhají jejímu přesunuz krevního oběhu převážně k nádorové tkáni, spíše než do normální zdravé tkáně.
složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Informujte svého lékaře o následujících skutečnostech:
jestliže jste léčeni na srdeční nebo jaterní onemocnění;
jestliže trpíte cukrovkou (diabetem), neboť přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje cukr, což může vyžadovat přizpůsobení léčby diabetu;
jestliže máte Kaposiho sarkom a byla Vám odstraněna slezina;
jestliže zaznamenáte bolest, změnu barvy nebo nepříjemný pocit v ústech.
jestliže máte kostní dřeň, která nevytváří dostatečné množství krvinek.
jestliže máte nádorové onemocnění, které způsobuje, že kostní dřeň vytváří abnormální
krvinky.
jestliže máte makulózní exantém (bolestivá vyrážka s červenými skvrnami).
jestliže u Vás dojde k úniku puchýřotvorných tekutin nebo léků ze žíly do okolní tkáně.
jestliže máte syndrom ruka-noha (zarudnutí, otok a puchýře na dlaních a chodidlech).
Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha zahrnují:
namáčet ruce a/nebo nohy v umyvadle se studenou vodou, jak je to jen možné (např. při
sledování televize, čtení nebo poslechu rádia);
ponechat ruce a nohy nepokryté (žádné rukavice, ponožky apod.);
zdržovat se na chladných místech;
koupat se v chladné vodě v horkém počasí;
vyhýbat se intenzivnímu cvičení, které může způsobit poranění nohou (např.běh);
vyhýbat se styku kůže s velmi horkou vodou (vany s vířivou vodou, sauny);
vyhýbat se nošení těsných bot nebo bot s vysokými podpatky.
Pyridoxin (vitamin B6):
vitamin B6 je dostupný bez lékařského předpisu.
užijte 50–150 mg denně, jakmile zjistíte první známky zčervenání nebo mravenčení.
ZOLSKETIL pegylated liposomal se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, jelikož není známo, jaktento přípravek u nich působí.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka
o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu;
o jakékoliv jiné léčbě rakoviny, kterou užíváte nebo jste užíval(a), protože zvláštní opatrnosti
je třeba, pokud tato léčba snižuje počet bílých krvinek, protože to může způsobit další snížení počtu bílých krvinek. Jestliže si nejste jist(a) jakou léčbu jste podstoupil(a) anebo si nejste jist(a) jaké nemoci jste prodělal(a), promluvte si se svým lékařem.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
Vzhledem k tomu, že léčivá látka doxorubicin-hydrochlorid přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomalmůže způsobit vrozené vady plodu, je důležité informovat lékaře, pokud si myslíte, že jste těhotná. V době,kdy žena nebo její partner užívá přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal, a po dobu šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem ZOLSKETIL pegylated liposomal, je třeba učinit opatření k zábraně početí.
Protože doxorubicin-hydrochlorid může být škodlivý pro kojené děti, musí matky přerušit kojení předzahájením léčby přípravkem ZOLSKETIL pegylated liposomal. Odborníci doporučují, aby HIV infikované ženy za žádných okolností nekojily své děti, a tak zabránily přenosu viru HIV.
Pokud se v průběhu léčby přípravkem ZOLSKETIL pegylated liposomal cítíte unavení, ospalí nebo
zmatení,neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju,nepoužívejte tento léčivý přípravek.
ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce, to znamená,
že jev podstatě “bez sodíku”.
Jestli se léčíte s rakovinou prsu nebo s rakovinou vaječníků, přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal Vám bude podáván v dávce 50 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti). Dávka se opakuje každé čtyři týdny tak dlouho, dokud nemoc více nepostupuje a Vy léčbu snášíte.
Jestli se léčíte kvůli mnohočetnému myelomu a byl(a) jste už dříve alespoň jednou léčen(a), bude Vám přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal podán v dávce 30 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti) 4. den 3týdenního léčebného režimu bortezomibu jako 1 hodinu trvající nitrožilní infuze a to bezprostředně po infuzi s bortezomibem. Dávka se opakuje tak dlouho, dokud budeteuspokojivě reagovat a snášet léčbu.
Jestli se léčíte na Kaposiho sarkom, přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal Vám bude podáván v dávce 20 mg/m2 plochy povrchu těla (na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti). Tato dávka se opakujekaždé 2–3 týdny po dobu 2–3 měsíců; a potom tak často, jak bude nezbytné k udržení Vašeho zlepšeného stavu.
ZOLSKETIL pegylated liposomal Vám bude aplikovat lékař, a to formou infuze do žíly. V závislosti nadávce a Vašem onemocnění může infuze trvat 30 minut až více než jednu hodinu (tj. 90 minut).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se v průběhu infuze přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal objeví následující nežádoucíúčinky, okamžitě otom informujte lékaře:
závažná alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; potíže s polykáním nebo dýcháním; svědivou vyrážku (kopřivku)
zanícené a zúžené dýchací cesty v plicích, což vede ke kašli, sípotu a dušnosti (astma)
zarudnutí, pocení, zimnice nebo horečka
bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi
bolest zad
vysoký nebo nízký krevní tlak
zrychlený srdeční tep
křeče (epileptické záchvaty)
Může dojít k úniku injekční tekutiny z žil do podkožních tkání. Pokud cítíte v průběhu infuze přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal v místě zavedení infuzní jehly pálení nebo bolest, okamžitě otom informujte lékaře.
Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích
účinků:
dostanete horečku, cítíte se unavený(á) nebo pokud máte známky modřin nebo
krvácení (velmi časté)
zarudnutí, otok, olupování kůže nebo citlivost v rukou nebo nohou (syndrom „ruka-noha“). Tyto účinky byly pozorovány velmi často a někdy jsou závažné. V závažných případech mohou tyto účinky narušovat určité každodenní aktivity a mohou přetrvávat 4 týdny nebo déle, než zcela vymizí. Lékař může požadovat oddálení začátku a/nebo snížení dávky další léčby (viz Strategie prevence a léčby syndromu ruka-noha níže)
boláky v ústech, těžký průjem nebo zvracení nebo pocit na zvracení (velmi časté)
infekce (časté), včetně plicních infekcí (zápal plic) nebo infekcí, které mohou ovlivnit zrak
dušnost (časté)
silná bolest žaludku (časté)
závažná slabost (časté)
závažná alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; potížes polykáním nebo dýcháním; svědivou vyrážku (kopřivku) (méně časté)
srdeční zástava (srdce přestane bít); srdeční selhání, kdy srdce do zbytku těla nepumpujedostatek
krve, což vede k dušnosti a může vést k otokům nohou (méně časté)
krevní sraženina, která se dostane do plic, což vyvolá bolest na hrudi a vede k dušnosti (méně časté)
- otok, horkost nebo zvýšená citlivost měkkých tkáních nohou na dotek, doprovázená někdy
bolestivostí, která se zhoršuje při stání nebo při chůzi (vzácné)
závažná nebo život ohrožující vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu,očí a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo na většině těla (toxická epidermální nekrolýza) (vzácné).
V období mezi jednotlivými infuzemi se mohou dostavit následující nežádoucí účinky:
pokles počtu bílých krvinek, což může zvýšit pravděpodobnost infekcí. Ve vzácných případech mohou nízké počty bílých krvinek vést k závažným infekcím. Anemie (snížení počtu červených krvinek) může vyvolávat únavu a snížené počty krevních destiček mohou zvyšovat riziko krvácení. Kvůli těmto potenciálním změnám krvinek budete podstupovat pravidelné krevní testy.
snížení chuti k jídlu
zácpa
kožní vyrážky, včetně zarudnutí kůže, alergické kožní vyrážky, červené nebo vystouplé vyrážky na kůži
vypadávání vlasů
bolest postihující svaly a hrudní svaly, klouby, paže nebo nohy
silný pocit únavy
infekce, včetně závažné infekce postihující celé tělo (sepse), plicní infekce, infekce vyvolávané virem herpes zoster (pásový opar), určitý typ bakteriální infekce (infekce vyvolávaná mycobacterium avium complex), infekce močových cest, plísňové infekce (včetně moučnivky a
ústní moučnivky), infekce vlasových kořínků, infikované nebo podrážděné hrdlo, infekce nosu, vedlejších nosních dutin nebo hrdla (nachlazení)
nízké počty určitého typu bílých krvinek (neutrofilů), s horečkou
výrazné ubývání na váze a ztráta svalové hmoty, nedostatek vody v těle (dehydratace), nízká
hladina draslíku, sodíku nebo vápníku v krvi
pocit zmatenosti, pocit úzkosti, deprese, potíže se spánkem
poškození nervů, které může vést k mravenčení, necitlivosti, bolesti nebo ztrátě čití bolesti,bolesti nervů, neobvyklým pocitům v kůži (jako je mravenčení nebo pocit svědění), sníženému čití nebo citlivosti, zvláště na kůži
změny vnímání chutí, bolest hlavy, silný pocit ospalosti s nízkou energií, pocit závratě;
zánět očí (zánět spojivek)
zrychlený tep
vysoký nebo nízký krevní tlak, zrudnutí
dušnost, která může být vyvolána tělesnou aktivitou, krvácení z nosu, kašel
zanícení žaludeční sliznice nebo jícnu, vředy (boláky) v ústech, poruchy trávení, potížes polykáním, bolest v ústech, sucho v ústech
kožní problémy, včetně šupinaté nebo suché kůže, zarudnutí kůže, puchýřů nebo vředů (boláků)
na kůži, svědění, tmavé skvrny na kůži
nadměrné pocení
svalová křeč nebo bolest svalů
bolest postihující svaly, kosti nebo záda
bolest při močení
alergická reakce na infuzi léčiva, onemocnění podobné chřipce, zimnice, zánět výstelky tělních dutin a průduchů, jako je nos, ústa nebo dýchací trubice, pocit slabosti, celkový pocit nemoci, otok způsobený hromaděním tekutin v těle, otok rukou, kotníků nebo nohou
ubývání na váze
Pokud je ZOLSKETIL pegylated liposomal používán samostatně, některé z těchto účinků se mohou
vyskytovat s menší pravděpodobností a některé nebyly zaznamenány vůbec.
infekce vyvolávané virem herpes simplex (opary nebo genitální herpes), plísňové infekce
nízké počty všech typů krvinek, zvýšené počty krevních destiček (buněk, které pomáhají srážení
krve)
alergická reakce
vysoká hladina draslíku v krvi, nízká hladina hořčíku v krvi
poškození nervů postihující více než jednu oblast těla
epileptické záchvaty, křeče, mdloby
nepříjemné nebo bolestivé pocity, zvláště na dotyk, pocit ospalosti
rozmazané vidění, slzící oči
zrychlený nebo nepravidelný tep (palpitace), onemocnění srdečního svalu, poškození srdce
poškození tkáně (nekróza) v místě podání injekce, zánět žil vyvolávající otok a bolest, pocit
závratě při posazení nebo postavení se
nepříjemné pocity na hrudi
plynatost, zánět dásní (gingivitida)
kožní problémy nebo vyrážky, včetně šupinaté nebo olupující se kůže, alergická kožní vyrážka, vředy (boláky) nebo kopřivka na kůži, změna barvy kůže, změna přirozené barvy (pigmentu) kůže, malé červené nebo rudé skvrny způsobené krvácením pod kůži, problémy s nehty, akné
svalová slabost
bolest prsou
podráždění nebo bolesti v místě podání injekce
otok obličeje, vysoká tělesná teplota
vracející se příznaky (jako je zánět, zarudnutí nebo bolest) v části těla, jež byla předtímozářena v rámci ozařování nebo byla předtím poškozena injekcí chemoterapie do žíly
infekce, které se vyskytují u lidí s oslabeným imunitním systémem
nízké počty krvinek tvořených v kostní dřeni
zánět sítnice, což může vést ke změnám zraku nebo oslepnutí
abnormální srdeční rytmus, abnormální záznam srdeční činnosti na EKG (elektrokardiogram), který může být doprovázen pomalým tepem, problém se srdcem, který ovlivňuje srdeční tep a rytmus, namodralá barva kůže a sliznic způsobená nízkou hladinou kyslíku v krvi
rozšíření krevních cév
pocit zúžení hrdla
bolavý a oteklý jazyk, vředy (boláky) na rtech
kožní vyrážka s puchýři naplněnými tekutinou
vaginální infekce, zarudnutí šourku
problémy s výstelkou tělních dutin a průduchů v těle, jako je nos, ústa nebo dýchací trubice
abnormální výsledky jaterních testů, zvýšená hladina „kreatininu“ v krvi
rakovina krve, která se vyvine rychle a postihuje krvinky (akutní myeloidní leukemie), onemocnění kostní dřeně, které postihuje krvinky (myelodysplastický syndrom), rakovina úst nebo rtů
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášenínežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a krabičce.
Po zředění:
Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod při 2 °C – 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba apodmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod při 2 °C – 8 °C. Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být znehodnoceny.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných
částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je doxorubicin-hydrochlorid. Jeden ml přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu v pegylované lipozomální formě.
Pomocnými látkami jsou hydrogenovaný sójový lecithin, sodná sůl MPEG-DSPE, cholesterol, síran amonný, histidin, sacharosa, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková (pro
úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH). Viz bod 2.
ZOLSKETIL pegylated liposomal: injekční lahvičky obsahují 10 ml (20 mg) nebo 25 ml (50 mg).
Tento lék je průsvitná červená disperze v injekční lahvičce z čirého skla. ZOLSKETIL pegylated
liposomal je dostupný ve skleněných injekčních lahvičkách jako balení po jedné injekční lahvičce
nebo balení po deseti injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039, Barcelona, Španělsko
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200 Polsko
Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200, Utrecht, 3526KV Nizozemsko
Při manipulaci s disperzí ZOLSKETIL pegylated liposomal je třeba postupovat opatrně. Je nutné používat rukavice. Pokud přijde ZOLSKETIL pegylated liposomal do kontaktu s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem. S přípravkem ZOLSKETIL pegylated liposomal je nutno zacházet stejně jako s jinými protinádorovými léky.
Určete dávku přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal, kterou je třeba podat (na základě doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacienta). Natáhněte odpovídající množství přípravku do sterilní stříkačky. Při práci s přípravkem ZOLSKETIL pegylated liposomal je nutno přísně dodržovat aseptické postupy, neboť lék neobsahuje žádnou konzervační ani bakteriostatickou látku. Před podáním je nutnoodpovídající dávku přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal rozředit v 5% (50 mg/ml) infuzním roztoku glukosy. Pro dávky < 90 mg zřeďte přípravek ZOLSKETIL pegylated liposomal ve 250 ml a pro dávky ≥ 90 mg zřeďte ZOLSKETIL pegylated liposomal v 500 ml.
Pro minimalizaci rizika reakcí na infuzi se počáteční dávka nepodává rychlostí vyšší než 1 mg/minutu. Jestliže nejsou pozorované žádné reakce na infuzi, může být následující infuze přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal podávána po dobu 60 minut.
V programu studie léčby karcinomu prsu byla povolena u pacientů, kteří měli reakci na infuzi, modifikace postupu infuze následovně: 5 % z celkové dávky bylo podáno pomalu během prvních15 minut. Když byla dávka tolerována bez reakce, byla rychlost infuze v následujících 15 minutách zdvojnásobena. Jestliže byla tato rychlost tolerována, mohla být infuze dokončena během následující hodiny, přičemž celková doba trvání infuze byla 90 minut.
Jestli má pacient časné symptomy nebo známky reakce na infuzi, musí být infuze ihned přerušena, podá se vhodná premedikace (antihistaminika a/nebo krátce působící kortikosteroidy) a infuze se znovu zahájí pomalejší rychlostí.
Užití jakéhokoli jiného ředícího roztoku než 5% (50 mg/ml) infuzního roztoku glukosy, nebo přítomnost jakékoli bakteriostatické látky, jako je benzylalkohol, může způsobit vysrážení přípravkuZOLSKETIL pegylated liposomal.
Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal byla propojena postrannímportem s intravenózní infuzí 5% (50 mg/ml) roztoku glukosy. Infuzi lze aplikovat do periferní žíly.Nepoužívejte při infuzi in-line filtry.