ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Klertis
sunitinib
12,5MG CPS DUR 28
Velkoobchod: | 23 870,21 Kč |
Maloobchodní: | 27 726,19 Kč |
Uhrazen: | 9 005,06 Kč |
25MG CPS DUR 28
Velkoobchod: | 47 639,12 Kč |
Maloobchodní: | 54 394,90 Kč |
Uhrazen: | 16 952,65 Kč |
50MG CPS DUR 28
Velkoobchod: | 95 165,25 Kč |
Maloobchodní: | 107 719,22 Kč |
Uhrazen: | 32 834,72 Kč |
sunitinibum
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co je přípravek Klertis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klertis užívat
Jak se přípravek Klertis užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Klertis uchovávat
Obsah balení a další informace
Klertis obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu
a šíření nádorových buněk.
Klertis se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev, po selhání léčby
imatinibem (jiný přípravek k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
Metastazující renální karcinom ledviny (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.
Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněny chirurgicky.
Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Klertis účinkuje, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Před užitím přípravku Klertis se poraďte se svým lékařem:
léčby přípravkem Klertis kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
v oblasti žaludku (horní část břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.
v pravé horní části břicha. Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Klertis a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.
ledvin.
Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolnil zub.
Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Klertis, zejména pokud ještě užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané
k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.
tento přípravek, se může objevit "pyoderma gangrenosum" (bolestivé vředy na kůži) nebo
„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí poranění kůže, včetně horečky, bolesti, zarudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují na trupu jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do šířících se puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
k léčbě cukrovky (antidiabetik), aby se minimalizovalo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.
Klertis není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Klertis ve Vašem těle. Měl(a) byste informovat
svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí
ritonavir – užívaný k léčbě HIV
dexamethason – kortikosteroid užívaný při různých stavech (jako alergie/poruchy dýchání nebo poruchy kůže)
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických onemocnění
rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě
deprese a úzkosti
Během užívání přípravku Klertis se musíte vyhnout pití grapefruitové šťávy.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Klertis používat spolehlivou metodu
antikoncepce.
Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Klertis byste neměla kojit.
Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Sodí k
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen. Při léčbě:
s následným přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.
Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu přípravkem Klertis ukončit.
Přípravek Klertis můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud zaznamenáte, kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klertis užívat):
z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolestivé, vzedmuté břicho; zvracení
s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich duševních funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.
břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňovacích návycích. Další nežádoucí účinky přípravku Klertis mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
Dušnost.
Vysoký krevní tlak.
Mimořádná únava, ztráta síly.
Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.
Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy v ústech/zánět/sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti k jídlu.
Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
Závrať.
Bolest hlavy.
Krvácení z nosu.
Bolest zad, bolest kloubů.
Bolest rukou a nohou.
Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.
Kašel.
Horečka.
Obtížné usínání.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Krevní sraženiny v cévách
Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
Bolest na hrudi.
Snížené množství krve přečerpané srdcem.
Zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic.
Infekce.
Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést
k poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
Ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům.
Příznaky podobné chřipce.
Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost
v žaludku nebo střevech.
Snížení tělesné hmotnosti.
Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů, svalové křeče.
Sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice).
Zvýšená tvorba slz.
Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna barvy nehtů, vypadávání vlasů.
Neobvyklé pocity v končetinách.
Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
Pálení žáhy.
Dehydratace (nedostatek tekutin).
Návaly horka.
Neobvyklé zbarvení moči.
Deprese.
Zimnice.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
Cévní mozková příhoda.
Srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
Změny v elektrické aktivitě srdce nebo porucha srdečního rytmu.
Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
Jaterní selhání.
Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).
Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelistní kosti (osteonekróza), (viz bod 2).
Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává
v klidovém stavu.
Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokinázy) v krvi.
Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků částí těla a obtížného dýchání.
Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)
Závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme).
Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových buněk a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční
tep, křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rhabdomyolýza).
Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom reverzibilní okcipitální leukoencefalopatie).
Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
Zánět jater (hepatitida).
Zánět štítné žlázy.
Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzma a arteriální disekce).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je sunitinibum. Jedna tobolka obsahuje sunitinibi cyclamas odpovídající sunitinibum
12,5 mg, 25 mg nebo 50 mg.
Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelosy, povidon K-30 a magnesium-stearát. Tobolka obsahuje
Kletris 12,5 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý (E 171), želatina, žlutý oxid železitý (E 172),
červený oxid železitý (E 172)
Kletris 25 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid
železitý (E 172), želatina, červený oxid železitý (E 172)
Kletris 50 mg tvrdé tobolky: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), želatina
Viz bod 2.
Klertis 12,5 mg tvrdé tobolky:
Neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost „3“, s neprůhledným, středně oranžovým víčkem a neprůhledným, výrazně žlutým tělem, naplněné oranžovými granulemi.
Klertis 25 mg tvrdé tobolky:
Neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost „2“, s neprůhledným, středně oranžovým víčkem a neprůhledným, zeleným tělem, naplněné oranžovými granulemi.
Klertis 50 mg tvrdé tobolky:
Neoznačené, samouzavírací, tvrdé želatinové tobolky typu Coni Snap, velikost „0“, s neprůhledným, středně oranžovým víčkem a neprůhledným, středně oranžovým tělem, naplněné oranžovými granulemi.
28 tobolek v PVC/Aclar//Al blistru nebo 30 tobolek v HDPE lahvičce uzavřené bílým polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38 Maďarsko
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko
Nizozemsko | Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg capsule, hard |
Bulharsko | Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg твърдa капсулa |
Česká republika | Klertis |
Maďarsko | Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kemény kapszula |
Litva | Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg kietosios kapsulės |
Lotyšsko | Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg cietās kapsulas |
Polsko | Klertis |
Rumunsko | Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, capsule |
Slovenská republika | Klertis 12.5 mg, 25 mg, 50 mg tvrdé kapsuly |