ABCČDEFGHIJKLMN
OPQRŘSŠTUVWXYZŽ0-9
Cibinqo
abrocitinib
abrocitinibum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Kromě této příbalové informace Vám lékař dá kartu pacienta, ve které jsou uvedeny důležité informace, o kterých musíte vědět. Tuto kartu pacienta mějte neustále u sebe.
Co je přípravek Cibinqo a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cibinqo užívat
Jak se přípravek Cibinqo užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cibinqo uchovávat
Obsah balení a další informace
Přípravek Cibinqo obsahuje léčivou látku abrocitinib. Ta patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných inhibitory Janusovy kinázy, které pomáhají ke zmírnění zánětu. Snižují aktivitu enzymu v těle, který se nazývá „Janusova kináza“ a je zapojen do zánětlivého procesu.
Přípravek Cibinqo se používá k léčbě dospělých se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou také jako atopický ekzém. Snížením aktivity enzymů Janusovy kinázy zmírňuje přípravek Cibinqo svědění a zánět kůže. To zase může zmírnit poruchy spánku a jiné následky atopického ekzému, jako je úzkost nebo deprese, a zlepšit celkovou kvalitu života.
jestliže jste alergický(á) na abrocitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
jestliže proděláváte závažnou infekci, včetně tuberkulózy,
jestliže máte těžkou poruchu funkce jater,
jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, antikoncepce, kojení a plodnost“).
Před užitím přípravku Cibinqo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem jestliže:
máte infekci (projevující se známkami, jako jsou horečka, pocení nebo zimnice, svalové bolesti, kašel nebo dušnost, krev ve sputu (hlenu), úbytek tělesné hmotnosti, průjem nebo bolest břicha, pálení při močení nebo častější močení než obvykle, pocit velké únavy). Přípravek Cibinqo může snížit schopnost těla bojovat s infekcí a může tedy zhoršit infekci, kterou již máte, nebo můžete s větší pravděpodobností dostat infekci novou;
máte nebo jste měl(a) tuberkulózu nebo jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo má tuberkulózu. Lékař u Vás provede test na tuberkulózu před zahájením léčby přípravkem Cibinqo
a může tento test opakovat během léčby;
jste někdy měl(a) herpetickou infekci (pásový opar), protože přípravek Cibinqo může způsobit, že se tato infekce vrátí. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví bolestivá vyrážka na kůži s puchýřky, protože to může být známka pásového oparu;
jste někdy měl(a) hepatitidu B nebo hepatitidu C (zánět jater);
jestliže jste nedávno byl(a) očkován(a) nebo plánujete očkování – protože určité vakcíny (živé vakcíny) se během užívání přípravku Cibinqo nedoporučují;
jste někdy měl(a) sraženiny krve v žilách dolních končetin (hlubokou žilní trombózu) nebo
v plicích (plicní embolie). Informujte svého lékaře, jestliže budete mít oteklou dolní končetinu, bolest na hrudi nebo dušnost, protože to mohou být známky krevních sraženin v žilách;
máte zvýšený cholesterol v krvi nebo jinou poruchu, která by u Vás mohla zvýšit
pravděpodobnost vývoje srdečního onemocnění – není jasné, zda přípravek Cibinqo zvyšuje riziko srdečního onemocnění; Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás léčba tímto léčivým přípravkem vhodná, nebo jestli potřebujete další testy, než začnete tento léčivý přípravek užívat;
máte nebo jste měl(a) zhoubný nádor – není jasné, zda přípravek Cibinqo zvyšuje riziko zhoubných nádorů. Lékař s Vámi probere, zda je pro Vás léčba tímto léčivým přípravkem
vhodná a zda budete muset během léčby podstoupit další kontroly.
Další vyšetření
Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Cibinqo provádět vyšetření krve a může v případě potřeby Vaši léčbu upravit.
Tento léčivý přípravek není schválený k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku Cibinqo v této skupině není dosud stanovena.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Cibinqo užívat, v případě, že užíváte některé léčivé přípravky k léčbě:
plísňových infekcí (jako je flukonazol), deprese (jako je fluoxetin nebo fluvoxamin), cévní
mozkové příhody (jako je tiklopidin), protože by mohly zhoršit nežádoucí účinky přípravku Cibinqo;
refluxu žaludečních kyselin (jako jsou antacida, famotidin nebo omeprazol), protože mohou
změnit množství přípravku Cibinqo v krvi;
deprese (jako je bupropion, duloxetin), poruch spánku (jako je ramelteon), epileptických záchvatů (jako je s-mefenytoin), syndromu dráždivého tračníku (jako je alosetron), svalových
křečí (jako je tizanidin), protože přípravek Cibinqo může změnit množství těchto léčivých
přípravků v krvi;
srdečního selhání (jako je digoxin) nebo cévní mozkové příhody (jako je dabigatran), protože přípravek Cibinqo může zesilovat jejich účinky;
astmatu, revmatoidní artritidy nebo atopické dermatitidy (jako je biologická léčba protilátkami, léčivé přípravky regulující imunitní odpověď těla, jako je cyklosporin, jiné inhibitory Janusovy kinázy, jako je baricitinib, upadacitinib), protože mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Lékař Vám může sdělit, že nemáte užívat nebo máte přestat užívat přípravek Cibinqo, pokud užíváte určité léčivé přípravky k léčbě:
tuberkulózy (jako je rifampicin), epileptických záchvatů (jako je fenytoin), rakoviny prostaty (jako
je apalutamid, enzalutamid) nebo infekce virem HIV (jako je efavirenz), protože ty mohou snižovat účinnost přípravku Cibinqo.
Pokud u Vás platí cokoli z výše uvedeného nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Cibinqo užívat.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Antikoncepce u žen
Jestliže jste žena a můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Cibinqo a nejméně jeden měsíc po jeho poslední dávce používat účinnou antikoncepční metodu. Lékař Vám může doporučit vhodnou
antikoncepční metodu.
Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Cibinqo, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože by to mohlo poškodit vývoj Vašeho dítěte. Pokud během léčby otěhotníte
nebo se budete domnívat, že jste otěhotněla, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Kojení
Nepoužívejte přípravek Cibinqo, pokud kojíte, protože není známo, zda tento léčivý přípravek přechází do mateřského mléka a zda poškozuje dítě. Poraďte se s lékařem, zda budete kojit, nebo zda
budete užívat tento léčivý přípravek.
Plodnost
Přípravek Cibinqo může způsobit dočasné snížení plodnosti u žen, které mohou otěhotnět. Tento účinek je vratný po ukončení léčby.
Přípravek Cibinqo nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Cibinqo je ve formě tablety a užívá se ústy. Může se používat s jinými léčivými přípravky na ekzém, které si aplikujete na kůži, nebo se může používat samostatně.
Doporučená zahajovací dávka je 200 mg jednou denně. Někteří pacienti mohou vyžadovat nižší zahajovací dávku; pokud jste starší než 65 let, prodělali jste určitá onemocnění v minulosti nebo máte určitá onemocnění v současnosti, může Vám lékař předepsat dávku 100 mg jednou denně. Pokud máte středně těžkou až těžkou poruchu funkce ledvin, nebo pokud Vám byly předepsány určité jiné léky, bude zahajovací dávka buď 50 mg nebo 100 mg jednou denně. Zahajovací dávka Vám bude
předepsána na základě Vašich potřeb a zdravotního stavu, proto vždy užívejte tento přípravek podle doporučení lékaře.
Maximální denní dávka je 200 mg.
Po zahájení léčby může lékař upravit dávku podle toho, jak léčivý přípravek působí a jaké nežádoucí účinky máte. Pokud bude léčivý přípravek působit dobře, dávka může být snížena. Léčbu je možné přechodně nebo trvale ukončit, jestliže budou krevní testy ukazovat nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček.
Pokud přípravek Cibinqo užíváte po dobu 24 týdnů a stále nedošlo ke zlepšení, může lékař rozhodnout, že léčbu trvale ukončí.
Tabletu polkněte vždy celou a zapijte ji vodou. Tabletu před polknutím nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to mohlo ovlivnit množství léčivé látky, která se dostane do těla.
Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Pokud máte při užívání tohoto přípravku pocit na zvracení (nauzeu), může pomoci, když jej budete užívat s jídlem. Abyste nezapomněl(a) léčivý přípravek užívat, doporučuje se užívat jej každý den ve stejnou dobu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Cibinqo, než jste měl(a), poraďte se svým lékařem. Mohly by se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Jestliže jste vynechal(a) dávku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, pokud není další dávka plánována za dobu kratší než 12 hodin.
Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, vynechanou dávku neužívejte a užijte další obvyklou dávku v plánovanou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Přípravek Cibinqo nemáte přestat užívat bez porady se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Ihned si promluvte se svým lékařem a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytnou známky:
pásového oparu (herpes zoster), bolestivá kožní vyrážka s puchýřky a horečkou;
krevních sraženin v plicích, v dolních končetinách nebo pánvi s příznaky, jako jsou bolest a otok dolní končetiny, bolest na hrudi nebo dušnost.
pocit na zvracení (nauzea).
opary a jiné typy infekce virem herpes simplex,
zvracení,
bolest v horní polovině břicha,
bolest hlavy,
závrať,
akné,
zvýšení enzymu zvaného kreatinfosfokináza, které se zjistí vyšetřením krve.
pneumonie (zápal plic),
nízký počet krevních destiček, který se zjistí vyšetřením krve,
nízký počet bílých krvinek, který se zjistí vyšetřením krve,
vysoký obsah tuku v krvi (cholesterol), který se zjistí vyšetřením krve (viz bod 2 Upozornění a opatření).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je abrocitinibum.
Jedna 50mg tableta obsahuje abrocitinibum 50 mg. Jedna 100mg tableta obsahuje abrocitinibum 100 mg. Jedna 200mg tableta obsahuje abrocitinibum 200 mg.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E 460i), hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341ii), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát (E 470b).
Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E 464), oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol (E 1521), triacetin (E 1518), červený oxid železitý (E 172) (viz bod 2 Přípravek Cibinqo obsahuje monohydrát laktosy a sodík).
Cibinqo tablety 50 mg jsou růžové, přibližně 11 mm dlouhé a 5 mm široké oválné tablety s vyraženým
„PFE“ na jedné straně a „ABR 50“ na druhé straně.
Cibinqo tablety 100 mg jsou růžové kulaté tablety o průměru přibližně 9 mm s vyraženým „PFE“ na jedné straně a „ABR 100“ na druhé straně.
Cibinqo tablety 200 mg jsou růžové, přibližně 18 mm dlouhé a 8 mm široké oválné tablety s vyraženým „PFE“ na jedné straně a „ABR 200“ na druhé straně.
Tablety 50 mg, 100 mg a 200 mg se dodávají v PVDC blistrech s hliníkovou krycí folií nebo
v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým uzávěrem. Jedno balení s blistry obsahuje 14, 28 nebo 91 tablet. Jedna lahvička obsahuje 14 nebo 30 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgie
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel.: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775