Příbalová informace: informace pro pacienta Azitromycin Mylan 500 mg potahované tablety azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

  a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  
  

  Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Azitromycin Mylan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Mylan užívat

  3. Jak se přípravek Azitromycin Mylan užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Azitromycin Mylan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

  
  

  1. Co je přípravek Azitromycin Mylan a k čemu se používá

     
     

     Přípravek Azitromycin Mylan je antibiotikum ze skupiny makrolidů. Používá se k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, jako jsou baktérie. Tyto infekce zahrnují:

• hrudní infekce, jako je bronchitida (zánět průdušek) a pneumonie (zápal plic);

• infekce vedlejších nosních dutin, hltanu, tonzilitida (zánět mandlí) nebo uší;

• mírné až středně závažné infekce kůže a měkkých tkání, např. infekce vlasových váčků (folikulitida), bakteriální infekce kůže a jejích hlubších vrstev (celulitida), kožní infekce s lesklými červenými otoky (erysipel);

• infekce způsobené bakterií Chlamydia trachomatis. Ty mohou způsobit záněty trubice, kterou prochází moč z močového měchýře (močové trubice), nebo zánět přechodu pochvy v dělohu (zánět děložního čípku).

  
  

  1. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azitromycin Mylan užívat

     
     

     Neužívejte Azitromycin Mylan

• jestliže jste alergický(á) na azithromycin, jakákoliv jiná makrolidová antibiotika (jako erythromycin nebo klarithromycin) nebo ketolidová antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergická reakce může způsobit kožní vyrážku nebo dušnost.

  
  

  Upozornění a opatření

  Před použitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

• jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci způsobující otok obličeje a krku, případně problémy s dýcháním, vyrážku, horečku, oteklé lymfatické uzliny nebo zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ bílých krvinek);

• máte závažné problémy s ledvinami: Váš lékař může změnit dávku;

• trpíte onemocněním jater: Váš lékař možná bude muset sledovat jaterní funkce nebo ukončit léčbu;

• trpíte myastenií gravis (lokalizovaná svalová slabost);

• máte diagnostikované neurologické onemocnění, což je onemocnění mozku nebo nervového systému;

• trpíte mentálními, emočními nebo behaviorálními problémy;

• užíváte léčivé přípravky známé jako námelové alkaloidy (jako je ergotamin), které se používají k léčbě migrény, užívání azithromycinu se nedoporučuje (viz bod „Další léčivé přípravky a Azitromycin Mylan“ níže).

  
  

  Protože azithromycin může zvýšit riziko abnormálního srdečního rytmu, řekněte prosím svému lékaři, pokud trpíte některým z následujících problémů dříve, než začnete tento přípravek užívat (obzvláště pokud jste žena nebo starší pacient):

• jste si vědom(a), že Vám lékaři diagnostikovali prodloužený QT interval (srdeční onemocnění, které se zjistí na elektrokardiogramu nebo vyšetřením EKG): azithromycin se nedoporučuje podávat;

• jste si vědom(a) toho, že máte pomalý nebo nepravidelný srdeční tep, nebo sníženou funkci srdce (selhání srdce): azithromycin se nedoporučuje podávat;

• víte, že máte nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi: azithromycin se nedoporučuje podávat;

• užíváte přípravky známé jako antiarytmika (např. chinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, sotalol: používané k léčbě poruch srdečního rytmu), cisaprid (používaný k léčbě žaludečních potíží) nebo terfenadin (antihistaminikum, které se používá k léčbě alergií) nebo antipsychotika (např. pimozid), antidepresiva (např. citalopram), některá antibiotika (např. moxifloxacin, levofloxacin), které mohou ovlivnit srdeční rytmus: azithromycin se nedoporučuje podávat (viz

  „Další léčivé přípravky a Azitromycin Mylan“ níže).

  
  

  Pokud se u Vás během nebo po ukončení léčby objeví závažné a přetrvávající průjmy, a zvláště pokud si všimnete krve nebo hlenu, okamžitě informujte svého lékaře.

  
  

  Pokud Vaše příznaky přetrvávají po ukončení léčby azithromycinem, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nových a přetrvávající příznaků, kontaktujte svého lékaře.

  
  

  Další léčivé přípravky a Azitromycin Mylan

  
  

  Informujte svého lékaře dříve, než začnete užívat azithromycin, pokud užíváte některý z léků uvedených níže:

• warfarin nebo jiný podobný lék k prevenci vzniku krevních sraženin: současné užívání může zvýšit riziko krvácení;

• ergotamin, dihydroergotamin (užívané k léčbě migrény): může dojít ke vzniku ergotismu (tj. svědění končetin, svalové křeče a gangréna rukou a nohou v důsledku špatného krevního oběhu). Současné podávání se proto nedoporučuje;

• cyklosporin (užívaný k potlačení imunitního systému k prevenci a léčbě odmítnutí transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně): Pokud je současné použití nutné, bude Váš lékař pravidelně kontrolovat krevní hladiny a může upravit dávku;

• digoxin (k léčbě srdečního selhání): hladiny digoxinu mohou být zvýšeny. Váš lékař bude pravidelně kontrolovat krevní hladiny;

• kolchicin (používá se k léčbě dny a familiární středozemní horečky);

• antacida (k léčbě poruch trávení): Azithromycin má být užit minimálně 1 hodinu před nebo

  2 hodiny po antacidech;

• cisaprid (k léčbě žaludečních potíží), terfenadin (používaný k léčbě senné rýmy): současné užívání s azithromycinem může způsobit srdeční poruchy;

• léky k léčbě nepravidelného srdečního tepu (tzv. antiarytmika) nebo ke snížení hladiny

  cholesterolu (zvané statiny), jako je atorvastatin;

• alfentanil (používá se k narkóze) nebo astemizol (používaný k léčbě senné rýmy): současné užívání azithromycinu může zvýšit účinek těchto léčivých přípravků;

• hydroxychlorochin (používá se k léčbě revmatoidní artritidy, lupusu a k prevenci malárie).

  Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

  
  

  Těhotenství a kojení

  Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

  
  

  Tento lék byste neměla užívat během těhotenství, pokud to lékař výslovně nedoporučil.

  
  

  Tento lék přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Azithromycin Mylan užívat.

  
  

  Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

  Přípravek Azithromycin Mylan může vyvolat závratě a křeče. Pokud k tomu dojde, neřiďte a neobsluhujte

  stroje.

  
  

  Přípravek Azitromycin Mylan obsahuje laktózu.

  Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

  
  

  Přípravek Azitromycin Mylan obsahuje sodík

  Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

  
  

  1. Jak se přípravek Azitromycin Mylan užívá

     
     

     Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

     
     

     Tablety azithromycinu se mají podávat v jedné denní dávce. Tablety se mají zapít nejlépe vodou, a

     mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

     Doporučená dávka přípravku je:

     
     

     Dospělí (včetně starších pacientů), dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nad 45 kg:

     Doporučená dávka je 1500 mg rozdělená na období 3 až 5 dnů takto:

• Pokud je doba léčby 3 dny, podává se 500 mg jednou denně.

• Pokud je doba léčby 5 dní, podává se 500 mg v jedné dávce první den a pak 250 mg v jedné dávce

2. až 5. den.

Zánět močové trubice nebo děložního čípku způsobené chlamydiemi : 1000 mg užitých v jednorázové dávce, pouze v jediný den.

Léčba infekce nosních dutin je indikována pro dospělé a dopívající ve věku 16 let a starších.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností 45 kg a méně:

Tablety nejsou určeny pro tyto pacienty. Mohou být použity jiné lékové formy azithromycinu (např.

suspenze).

Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater:

Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin nebo jater, protože může být nutné, aby lékař změnil normální dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azitromycin Mylan, než jste měl(a)

Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) užil najednou velké množství tablet, nebo pokud si myslíte, že dítě spolklo některou z tablet, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Předávkování může způsobit reverzibilní ztrátu sluchu, těžkou nevolnost, zvracení a průjem.

Vezměte prosím s sebou do nemocnice nebo k lékaři tento leták, jakékoli zbývající tablety a obal přípravku, aby lékaři mohli určit, o jaké tablety se jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Azitromycin Mylan

Pokud si zapomenete vzít tabletu, vezměte si jednu ihned, jakmile si vzpomenete, pokud již není skoro čas užít příští tabletu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Azitromycin Mylan

Nepřestávejte užívat své léky bez konzultace s lékařem, i když se cítíte lépe. Je velmi důležité, abyste užíval(a) azithromycin tak dlouho, jak určil lékař, jinak se infekce může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

1. Možné nežádoucí účinky

   
   

   Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

   u každého.

   
   

   Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přerušte užívání přípravku Azitromycin Mylan a ihned informujte svého lékaře nebo vyhledejte ošetření na pohotovosti v nejbližší nemocnici:

   
   

   Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

   • závažná kožní reakce způsobující vznik puchýřků/krvácení ze rtů, očí, nosu, úst a pohlavních orgánů (Stevensův-Johnsonův syndrom)

   • zežloutnutí kůže a bělma očí, únava a ztráta chuti k jídlu, což může být způsobeno zánětem jater (hepatitida).

     
     

     Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů):

     • zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)

     • kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou).

       
       

       Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů):

       • kožní vyrážka doprovázená dalšími příznaky jako je horečka, oteklé lymfatické uzliny nebo

         zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ bílých krvinek).

         
         

         Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

       • alergická reakce (otok rtů, obličeje nebo krku vedoucí k závažným potížím s dýcháním; kožní vyrážka nebo kopřivka)

       • závažné olupování kůže nebo svědivá vyrážka s růžovo-červenými kruhy kolem bledého středu

         (toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme)

       • poruchy srdečního rytmu zvané prodloužení QT intervalu (zpožděné vedení elektrických signálů, které je viditelné na EKG, elektrickém záznamu srdce). U některých pacientů se může vyvinout potenciálně závažné srdeční onemocnění známé jako torsades de pointes, To může mít za následek velmi rychlý srdeční tep způsobující náhlou ztrátu vědomí

       • nepravidelný srdeční tep

       • pocit slabosti a dušnosti se zežloutnutím kůže, což může být způsobeno sníženým počtem červených krvinek v důsledku jejich rozpadu (hemolytická anémie)

       • déle trvající průjem s příměsí krve a hlenu

       • bolest břicha, která se pohybuje k zádům s pocitem na zvracení a zvracením, což může být způsobeno zánětem slinivky břišní (pankreatitida)

       • bolest ve střední části zad a problémy s vylučováním moči, zánět ledvin nebo selhání ledvin

       • bolest v pravé horní části břicha s pocity na zvracení a zvracením, oteklé břicho, zežloutnutí kůže a očí, což může být způsobeno jaterním selháním (vzácně ohrožující život)

       • záchvaty.

         
         

         Jedná se o velmi závažné nežádoucí účinky. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo

         hospitalizaci.

         Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

       • průjem

       • pocit na zvracení

       • bolest břicha

       • plynatost.

         
         

         Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

       • bolest hlavy

       • závrať, pocit ospalosti (somnolence), poruchy chuti, necitlivost nebo pocity mravenčení

         (parestezie)

       • poruchy zraku

       • ztráta sluchu

       • zvracení

       • zažívací potíže

       • kožní vyrážka

       • svědění

       • bolest kloubů (artralgie)

       • únava

       • změny počtu bílých krvinek v krevních testech

       • nízká hladina hydrogenuhličitanu v krvi.

         
         

         Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

       • snížená citlivost na dotyk (hypestezie)

       • změny jaterních funkcí

       • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

       • kvasinková infekce v ústech a pochvě (moučnivka), vaginální infekce, houbová infekce, bakteriální infekce, zánět krku, zánět žaludku a střev, dýchací potíže, rýma nebo ucpaný nos

       • alergické reakce různé závažnosti

       • ztráta chuti k jídlu

       • nervozita

       • nespavost (insomnie)

       • poruchy sluchu, vertigo

       • poruchy sluchu včetně ztráty sluchu

       • tinitus (zvonění v uších)

       • bušení srdce (palpitace)

       • návaly horka

       • opakující se časté infekce s horečkou, zimnicí, bolestmi v krku, vředy v ústech, což může být způsobeno poklesem počtu bílých krvinek v krvi

       • závažné infekce plic s příznaky jako je horečka, zimnice, dušnost, kašel a hleny (pneumonie)

       • celkové otoky

       • krvácení z nosu

       • zácpa, zánět sliznice žaludku (gastritida), potíže při polykání, pocit plnosti, sucho v ústech, říhání, vředy v ústech, zvýšená produkce slin

       • kopřivka, zánět kůže (dermatitida), suchá kůže, zvýšené pocení

       • bolest kostí a kloubů, bolest svalů, zad a krku

       • bolest při močení, bolest ledvin

       • abnormální nebo neočekávané vaginální krvácení

       • problémy s varlaty

       • všeobecná ztráta síly, celkový pocit nepohody, otok obličeje, bolest na hrudi, horečka, bolest, otoky dolních končetin

       • abnormální hodnoty laboratorních testů (např. krevní nebo jaterní testy)

       • problémy po léčbě

       • dušnost.

         
         

         Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):

         • neklid

         • podrážděnost.

           
           

           Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

       • srážení krve trvá déle a snadnější tvorba podlitin, což může být způsobeno snížením počtu krevních destiček (trombocytopenie)

       • agresivita, úzkost, závažná zmatenost (delirium), vidění, cítění nebo slyšení neexistujících věcí

         (halucinace)

       • mdloby, pocit hyperaktivity, ztráta čichu nebo změny čichu, ztráta chuti

       • svalová slabost nebo zhoršování svalové bolesti (myasthenia gravis)

       • nízký krevní tlak

       • změna zbarvení jazyka

       • změna zbarvení zubů.

         
         

         Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během profylaktické léčby Mycobacterium avium komplex (MAC):

         
         

         Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

       • průjem

       • bolest břicha

       • pocit nevolnosti

       • plynatost

       • nepříjemný pocit v břiše

       • řídká stolice.

         
         

         Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

       • ztráta chuti

       • závratě

       • bolest hlavy

       • necitlivost nebo mravenčení (parestezie)

       • porucha chuti

       • porucha zraku

       • hluchota

       • kožní vyrážka a/nebo svědění

       • bolest kloubů

       • únava.

         
         

         Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

       • snížená citlivost na dotyk (hypestezie)

       • poruchy sluchu nebo zvonění v uších

       • bušení srdce (palpitace)

       • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

       • všeobecná ztráta síly

       • celkový pocit nepohody.

     
     

     Hlášení nežádoucích účinků

     Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

     
     

     Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

     100 41 Praha 10

     webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

     
     

     Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

     
     

2. Jak přípravek Azitromycin Mylan uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

   Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepřemisťujte tablety do jiného obalu. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

   
   

   Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

   
   

3. Obsah balení a další informace

   
   

   Co přípravek Azitromycin Mylan obsahuje

   
   

   • Léčivou látkou je azithromycinum dihydricum, odpovídající azithromycinum 500 mg.

   • Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát (E470b).

Potahová vrstva: hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E 171), makrogol 4000.

Jak přípravek Azitromycin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé podlouhlé potahované tablety, s hlubokou půlicí rýhou na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Krabička s PVC/PVDC/Al blistrem (blistry) o obsahu 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 nebo 100 potahovaných

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13

Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, DUBLIN, Irsko SANDOZ GMBH, KUNDL, Rakousko

SANDOZ S.R.L., 540472 TARGU MURES, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Belgie Azithromycine Mylan 500 mg filmomhulde tabletten

Česká republika Azitromycin Mylan

Dánsko Azithromycin Mylan

Irsko Azromax 250 mg Film-coated Tablets

Itálie Azitromicina Mylan

Nizozemsko Azitromycin Mylan 500mg filmomhulde tabletten

Portugalsko Azitromicina Mylan

Slovenská republika Azitromycin Mylan 500 mg

Švédsko Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerad tablett

Spojené království (Severní Irsko) Azithromycin 500 mg Film-Coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 24. 5. 2022